Prospect: Informatii pentru utilizator
Faslodex 250 mg solutie injectabila
Fulvestrant
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistul sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumnevoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi si reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect. (Vezi pct. 4).
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Faslodex si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Faslodex
3. Cum sa utilizati Faslodex
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Faslodex
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Faslodex si pentru ce se utilizeaza
Faslodex contine substanta activa fulvestrant, care este blocant estrogenic.
Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicati in unele cazuri in aparitia
cancerului de san.
Faslodex este utilizat in tratamentul cancerului de san avansat sau metastazat, la femeile aflate in postmenopauza.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Faslodex
Nu utilizati Faslodex
-
daca sunteti alergica (hipersensibila) la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament (prezentate la punctul 6);
-
daca sunteti gravida sau alaptati;
-
daca aveti afectiuni hepatice severe.
Precautii si atentionari
Discutati cu medicului dumneavoastra sau farmacistul sau asistenta medicala daca va aflati in oricare dintre urmatoarele situatii:
-
aveti afectiuni renale sau hepatice;
-
aveti numarul de trombocite (celule care ajuta la coagularea sangelui) scazut sau afectiuni hemoragice;
-
ati avut probleme cu cheagurile de sange;
-
aveti osteoporoza (scaderea densitatii osoase);
-
aveti alcoolism.
Copii si adolescenti
Faslodex nu este indicat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Faslodex impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In mod special, trebuie sa spuneti medicului dumneavoasta daca utilizati anticoagulante (medicamente care previn coagularea sangelui).
Sarcina si alaptarea
Nu folositi Faslodex daca sunteti gravida. Daca exista posibilitate sa ramaneti gravida, trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace in timpul tratamentului cu Faslodex.
Nu utilizati Faslodex daca alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este de asteptat ca Faslodex sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, daca dupa tratament va simtiti obosita, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Faslodex contine 10% m/v alcool etilic, de exemplu pana la 1000 mg per doza, echivalent cu 20 ml bere sau 8 ml vin per doza.
Medicamentul poate afecta persoanele care sufera de alcoolism.
Continutul in alcool trebuie luat in considerare la gravide sau femei care alapteza, copii si grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienti cu afectare hepatica sau epilepsie.
3. Cum sa utilizati Faslodex
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de 500 mg fulvestrant (doua injectii de 250 mg/5 ml) administrate o data pe luna, cu o doza suplimentara de 500 mg administrata la doua saptamani de la doza initiala.
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor administra Faslodex in injectie intramusculara lenta cate una in fiecare fesa.
Discutati cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
Este nevoie de tratament medical imediat daca aveti oricare din reactiile adverse:
-
Reactii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflarea fetei, a buzelor, a limbii si/sau a gatului;
-
Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sange)*;
-
Inflamatia ficatului (hepatita);
-
Insuficienta hepatica.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului, sau asistentei medicale
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Reactii la locul de injectare, cum ar fi durere si/sau inflamatii;
-
Valori anormale ale enzimelor ficatului (in testele de sange)*;
-
Greata (senzatie de rau);
-
Slabiciune, oboseala*.
Alte reactii adverse:
Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane):
-
Durere de cap;
-
Bufeuri;
-
Varsaturi, diaree, sau lipsa poftei de mancare*;
-
Eruptii trecatoare pe piele;
-
Infectii ale tractului urinar;
-
Dureri de spate*;
-
Cresterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat);
-
Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sange)*;
-
Reactii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflarea al fetei, buzelor, limbii si/sau gatului.
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane)
-
Scaderea numarului plachetelor sanguine (trombocitopenie);
-
Sangerari vaginale, secretii vaginale cu consistenta redusa, albicioase si candidoza (infectie);
-
Vanatai si sangerari la locul injectarii;
-
Cresterea gama-GT, enzima hepatica poate fi determinata in testele de sange;
-
Inflamatia ficatului (hepatita);
-
Insuficienta hepatica;
-
Dureri in partea inferioara a spatelui care iradiaza spre picior pe o parte (sciatica);
-
Amorteala, furnicaturi si durere;
-
Slabiciune brusca, amorteala, furnicaturi, sau pierderea mobilitatii piciorului, in special pe o parte a corpului, probleme cu mersul si echilibrul aparute subit (neuropatie periferica).
*Include reactii adverse pentru care rolul exact al Faslodex nu a putut fi evaluat din cauza bolii de baza.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Faslodex
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data expirarii indicata pe ambalaj sau pe eticheta seringii dupa abrevierea: EXP. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra si depozita la frigider (2C – 8C).
Variatii de temperatura in afara limitelor cuprinse intre 2°C si 8°C trebuie sa fie limitate. Aceast lucru include evitarea depozitarii la temperaturi de peste 30°C si nedepasirea unei perioade mai mari de 28 zile in cazul in care temperatura medie de pastrare a medicamenului este sub 25°C (dar peste 2°C - 8°C).
In urma expunerii la variatiile de temperatura, medicamentul trebuie cat mai repede stocat la conditiile de depozitare recomandate (depozitare si transport la frigider la 2°C - 8°C).
Variatiile de temperatura au un efect cumulativ asupra calitatii medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie sa fie depasita pe durata perioadei de valabilitate de 4 ani a Faslodex.
Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu conditia ca acesta sa nu fie depozitat la temperaturi sub
- 20° C.
Pastrati seringa preumpluta in ambalajul original, pentru a fi protejata de lumina.
Personalul medical va fi responsabil de pastrarea, utilizarea si eliminarea corecta a Faslodex.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Faslodex
Substanta activa este fulvestrant. Fiecare seringa preumpluta (5 ml) contine fulvestrant 250 mg.
Celelalte componente (excipienti) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil si ulei de ricin.
Cum arata Faslodex si continutul ambalajului
Faslodex este o solutie limpede, incolora pana la galbena, vascoasa, intr-o seringa preumpluta, prevazuta cu un sistem de inchidere cu sigiliu, continand 5ml de solutie injectabila.
Trebuie administrate doua seringi pentru a primi doza lunara recomandata de 500 mg.
Faslodex are 2 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj continand o seringa preumpluta din sticla sau un ambalaj continand 2 seringi preumplute din sticla.
De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranta (BD SafetyGlideTM) pentru a fi atasate la fiecare seringa.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
AstraZeneca UK Limited Charter Way, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Marea Britanie.
Fabricant
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA, Marea Britanie.
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česka republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Magyarorszag
AstraZeneca Kft
Tel: +420 222 807 111
Tel: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: + 30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
Romania
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
Suomi/Finland AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
