Faringo Intensiv 8,75 mg / doza x 15 ml spray bucofaringian sol.

 

Prospect: Informatii pentru utilizator 

Faringo Intensiv 8,75 mg/doza spray bucofaringian, solutie flurbiprofen

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.  

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va farmacistului.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau       asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.  Vezi pct. 4.
•   Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic. 

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Faringo Intensiv si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Faringo Intensiv 

3. Cum sa utilizati Faringo Intensiv 

4.  Reactii adverse posibile

5.  Cum se pastreaza Faringo Intensiv 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Faringo Intensiv si pentru ce se utilizeaza

Substanta activa este flurbiprofen. Flurbiprofenul apartine unui grup de medicamente numit medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care actioneaza prin modificarea modului in care organismul raspunde la durere, inflamatie si temperatura crescuta.

Faringo Intensiv este utilizat pentru ameliorarea de scurta durata a simptomelor de la nivelul gatului, cum sunt senzatie de iritatie in gat, durere, dificultate la inghitire si inflamatie, la adulti cu varsta de 18 ani si peste.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Faringo Intensiv

Nu utilizati Faringo Intensiv daca:

•          sunteti alergic la flurbiprofen, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

•          ati avut o reactie alergica dupa ce ati luat medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau acid acetilsalicilic; de exemplu, astm bronsic, respiratie suieratoare, mancarimi, secretii nazale, eruptii trecatoare pe piele, umflare.

•          aveti in prezent sau ati avut vreodata doua sau mai multe episoade de ulcere sau sangerare la nivelul stomacului sau ulcere intestinale.

•          ati avut vreodata colita severa (inflamatie a intestinului).

•          ati avut vreodata tulburari de coagulare a sangelui sau probleme hemoragice dupa ce ati luat AINS.

•          sunteti in ultimele trei luni de sarcina.

•          aveti insuficienta cardiaca severa, insuficienta renala severa sau insuficienta hepatica severa.

 

Atentionari si precautii

Ȋnainte sa utilizati Faringo Intensiv discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca:

-       Sunteti deja in tratament cu un alt medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) sau cu acid   acetilsalicilic.

-       Aveti amigdalita (amigdale inflamate) sau credeti ca puteti avea o infectie bacteriana in gat  (deoarece s-ar putea sa aveti nevoie de antibiotice).

-       Sunteti varstnic (deoarece este mai probabil sa prezentati reactii adverse).

-       Aveti sau ati avut vreodata astm bronsic sau suferiti de alergii.

-       Aveti o afectiune a pielii numita lupus eritematos sau boala mixta de tesut conjunctiv.

-       Aveti hipertensiune arteriala (tensiune arteriala mare).

-       Aveti antecedente de boala intestinala (colita ulcerativa, boala Crohn).

-       Aveti probleme ale inimii, rinichilor sau ficatului. - Ati avut un accident vascular cerebral.

-       Sunteti in primele 6 luni de sarcina sau alaptati.

 

In timp ce utilizati Faringo Intensiv:

-       La primul semn al oricarei reactii la nivelul pielii (eruptie trecatoare pe piele, descuamare,  aparitie de vezicule) sau la un alt semn de reactie alergica, opriti utilizarea sprayului si adresati-va imediat unui medic.

-       Raportati medicului dumneavoastra orice simptome abdominale neobisnuite (in special  sangerare).

-       Daca starea dumneavoastra nu se amelioreaza, se agraveaza sau dezvoltati noi simptome,  discutati cu medicul dumneavoastra.

-       Medicamentele cum este flurbiprofenul pot fi asociate cu un risc usor crescut de aparitie a  infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral. Orice risc are o probabilitate mai  mare la doze mai crescute sau la tratament prelungit. Nu depasiti doza sau durata tratamentului recomandate (vezi pct. 3).

 

Copii si adolescenti

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii si adolescentii cu varsta mai mica de 18 ani. 

 

Faringo Intensiv impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala. In special,

-       alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 pentru durere sau inflamatie, intrucat pot creste riscul de sangerare la nivelul stomacului sau intestinului

-       warfarina, acid acetilsalicilic si alte medicamente anticoagulante sau antiagregante plachetare

-       inhibitori ai ECA, antagonisti ai angiotensinei II (medicamente care scad tensiunea arteriala)

-       diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), inclusiv diureticele care economisesc potasiul

-       ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei) pentru depresie - glicozide cardiace (pentru probleme cu inima) cum este digoxina

-       ciclosporina (pentru a prevenirea respingerii organului dupa transplant)

-       corticosteroizi (pentru reducerea inflamatiei)

-       litiu (pentru tulburari ale dispozitiei)

-       metotrexat (pentru psoriazis, artrita si cancer)

-       mifepristona (utilizata pentru intreruperea de sarcina): AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile dupa administrarea mifepristonei, intrucat pot reduce efectul mifepristonei.

-       medicamente antidiabetice orale

-       fenitoina (pentru epilepsie)

-       probenecid, sulfinpirazona (pentru guta si artrita)

-       antibiotice chinolone (pentru infectii bacteriene) cum sunt ciprofloxacina, levofloxacina

-       tacrolimus (imunosupresor utilizat dupa transplantul de organe) - zidovudina (pentru HIV)  

 

Faringo Intensiv impreuna cu alimente si bauturi 

Evitati consumul de alcool in timp ce utilizati acest medicament, intrucat poate creste riscul de sangerare la nivelul stomacului sau intestinelor.  

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,  adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Sarcina Nu luati acest medicament daca sunteti in ultimele 3 luni de sarcina.

Daca sunteti in primele 6 luni de sarcina, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

 

Alaptare

Nu utilizati acest medicament daca alaptati.

 

Fertilitate

Flurbiprofen apartine unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil odata cu oprirea utilizarii medicamentului. Este putin probabil ca utilizarea ocazionala a acestui medicament sa va afecteze posibilitatea de a ramane gravida; cu toate acestea, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament daca aveti dificultati in a ramane gravida. 

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament nu ar trebui sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ameteala si tulburarile de vedere sunt reactii adverse posibile dupa administrarea AINS. Daca va afecteaza, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

 

Faringo Intensiv contine ciclodextrine (betadex si hidroxipropilbetadex)

Acest medicament contine ciclodextrine 9,91 mg (betadex 9,58 mg si hidroxipropilbetadex 0,33 mg) per fiecare doza (3 pulverizari), echivalent cu ciclodextrine 19,15 mg/ml (betadex 18,50 mg si hidroxipropilbetadex 0,33 mg) per fiecare doza (3 pulverizari)

 

3. Cum sa utilizati Faringo Intensiv

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.  

 

Doza recomandata este:

Adulti cu varsta de 18 ani si peste: o doza de 3 pulverizari in zona din spate a gatului, la interval de 3-6 ore, dupa cum este necesar, pana la maximum 5 doze intr-o perioada de 24 ore.

O doza (3 pulverizari) contine flurbiprofen 8,75 mg.

 

Utilizarea la copii si adolescenti

Nu utilizati acest medicament la copii sau adolescenti cu varsta sub 18 ani.

 

Numai pentru administrare bucofaringiana.

-       Pulverizati doar in zona din spate a gatului.

-       Nu inhalati in timp ce pulverizati

-       Nu utilizati mai mult de 5 doze (15 pulverizari) in decurs de 24 ore.

 

Faringo Intensiv este destinat utilizarii numai pe termen scurt.

Trebuie sa utilizati cat de putine doze aveti nevoie, pentru cea mai scurta perioada de timp necesara pentru a va ameliora simptomele. 

Daca apare iritatie a cavitatii bucale, tratamentul cu flurbiprofen trebuie intrerupt.

 

Nu utilizati acest medicament timp de mai mult de 3 zile, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.

Daca simptomele dumneavoastra nu se amelioreaza, se agraveaza sau daca apar noi simptome, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.

 

Amorsarea pompei

Cand utilizati pompa pentru prima data (sau dupa depozitarea acesteia pentru o perioada lunga de timp), trebuie mai intai sa agitati dispozitivul si sa amorsati pompa.

Indreptati varful departe de dumneavoastra si pulverizati de cel putin patru ori, pana cand se produce o ceata fina, consistenta. Pompa este atunci amorsata si pregatita pentru utilizare. Daca medicamentul nu este utilizat pentru o perioada de timp, indreptati varful aplicator departe de dumneavoastra si pulverizati cel putin o data, pentru a asigura producerea unei cete fine, consistente. Asigurati-va intotdeauna ca se produce o ceata fina, consistenta inainte de a administra medicamentul.

 

Utilizarea pompei de pulverizare

Indreptati varful aplicator inspre spatele gatului.

 

 

Cu o miscare uniforma si rapida, apasati pompa de trei ori, avand grija sa apasati complet pompa la fiecare pulverizare si sa indepartati degetul de pe partea superioara a pompei de fiecare data intre pulverizari.

 

 

Daca utilizati mai mult Faringo Intensiv decat trebuie

Adresati-va imediat unui medic sau unui farmacist sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital. Simptomele supradozajului pot include: greata sau varsaturi, durere de stomac sau, mai rar, diaree. Sunt posibile de asemenea tiuitul in urechi, durerea de cap si sangerarea gastrointestinala.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

NU MAI UTILIZATi acest medicament si adresati-va imediat unui medic daca aveti:

• Semne ale unei reactii alergice cum sunt astm bronsic, respiratie suieratoare sau scurtare a respiratiei inexplicabile, mancarimi, secretii nazale sau eruptii trecatoare pe piele.
• Umflare a fetei, limbii sau gatului, cauzand dificultati la respiratie, batai rapide ale inimii, scadere a tensiunii arteriale ce duce la soc (acestea pot aparea chiar si la prima utilizare a medicamentului).
• Semne de hipersensibilitate si reactii la nivelul pielii, cum sunt roseata, umflare, descuamare, aparitie a veziculelor, exfoliere sau ulceratie la nivelul pielii si mucoaselor.

 

Pot sa apara si alte reactii adverse:

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca observati oricare dintre urmatoarele reactii sau orice alte reactii nementionate:

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

-       ameteli, durere de cap

-       iritatie la nivelul gatului

-       ulceratii, durere sau amorteala la nivelul gurii

-       durere in gat

-       disconfort (senzatie de caldura, arsura sau furnicaturi) la nivelul gurii

-       greata si diaree

-       senzatie de ace si mancarimi la nivelul pielii

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

-       somnolenta

-       formare de vezicule la nivelul gurii sau gatului, insensibilitate la nivelul gatului - balonare a stomacului, durere abdominala, vanturi, constipatie, indigestie, varsaturi

-       gura uscata

-       senzatie de arsura in gura, afectare a gustului

-       eruptii trecatoare pe piele, mancarimi ale pielii

-       febra, durere

-       senzatie de somnolenta sau dificultati de a adormi

-       agravare a astmului bronsic, respiratie suieratoare, scurtare a respiratiei

-       scadere a sensibilitatii la nivelul gatului

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

-       reactie anafilactica

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

-       anemie, trombocitopenie (numar mic de trombocite in sange, care poate determina aparitia de vanatai sau sangerari)

-       umflare (edem), tensiune arteriala mare, insuficienta cardiaca sau infarct miocardic

-       forme severe de reactii ale pielii cum sunt reactii buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica (afectiuni medicale rare, cauzate de reactii adverse severe la medicamente sau de o infectie in care pielea si mucoasele reactioneaza in mod sever)

-       hepatita (inflamatie a ficatului)

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. 

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Faringo Intensiv

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si pe cutie. Data de expirare (EXP) se refera la ultima zi a lunii respective. 

Nu utilizati acest medicament pe o perioada mai mare de 1 luna dupa prima utilizare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Faringo Intensiv

Substanta activa este flurbiprofen. O doza (3 pulverizari) contine flurbiprofen 8,75 mg. O pulverizare contine flurbiprofen 2,92 mg. Un mililitru de spray bucofaringian solutie contine flurbiprofen 17,16 mg.

 

Celelalte componente sunt:

Betadex (E459)

Hidroxipropilbetadex 

Fosfat disodic dodecahidrat

Acid citric 

Hidroxid de sodiu

Aroma de cirese

Zaharina sodica (E954)

 

Compozitia calitativa a aromei de cirese:

Substanta(e) aromatizanta(e)

Preparat(e) aromatizant(e)

Alcool etilic 

Triacetat de gliceril (E1518)

Propilenglicol (E1520)

Acid ascorbic (E300)

Di-alfa-tocoferol (E307)

Apa

 

Cum arata Faringo Intensiv si continutul ambalajului

Spray-ul bucofaringian se prezinta sub forma de solutie limpede si incolora, cu gust si miros de cirese.

Faringo Intensiv este disponibil intr-un flacon din plastic cu solutie, tinut intr-un dozator, prevazut cu o pompa mecanica de pulverizare.

Fiecare flacon contine 15 ml de solutie, care asigura 88 pulverizari.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Terapia SA

Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, 

Romania

 

Fabricantii:

BOHM, S.A.

Calle de Molinaseca, 23,

Poligono Industrial Cobo Calleja 28947 Fuenlabrada, Madrid, 

Spania

 

Laboratorium Sanitatis

P.T. Alava

Calle Leonardo Da Vinci, 11

Parque Tecnologico de Alava 01510 Minano (Alava), 

Spania

 

Terapia SA

Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, 

Romania

 

Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A. 

C/ De La Laguna 66 68 70, Poligono Industrial Urtinsa II, Alcorcon 28923, Madrid,  Spania

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Spania:		Sorenex 8,75 mg/dosis solucion para pulverizacion bucal
Romania:		Faringo Intensiv 8,75 mg/doza spray bucofaringian, solutie
Polonia:		Polopiryna Gardlo spray
Lituania:		PoloVox spray 8,75 mg/dozeje burnos gleivines purskalas (tirpalas)
Letonia:		Polovox 8,75 mg/ deva aerosols izsmidzinasanai mutes dobuma, skidums

 

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2023.