Prospect: Informatii pentru utilizator
Eylea 40 mg/ml solutie injectabila in seringa preumpluta
Aflibercept
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra.
Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Eylea si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Eylea
3. Cum vi se va administra Eylea
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Eylea
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Eylea si pentru ce se utilizeaza
Eylea este o solutie care se injecteaza in ochi pentru tratamentul unor afectiuni ale ochilor la adulti denumite:
-
degenerescenta maculara legata de varsta (DMLV) forma neovasculara (umeda);
-
afectarea acuitatii vizuale determinata de edemul macular secundar ocluziei venei retinei (OVR de ram (ORVR) sau OVR centrala);
-
afectarea acuitatii vizuale determinata de edemul macular diabetic (EMD);
-
afectarea acuitatii vizuale determinata de neovascularizatia coroidala miopica (NVC miopica).
Aflibercept, substanta activa din Eylea, blocheaza activitatea unui grup de factori, cunoscuti sub numele de VEGF-A (Factorul A endotelial de crestere vasculara) si PlGF (Factorul placentar de crestere).
La pacientii cu DMLV forma umeda si NVC miopica, acesti factori, atunci cand sunt prezenti in exces, sunt implicati in formarea anormala de noi vase sanguine la nivelul ochiului. Aceste vase sanguine noi pot sa provoace scurgerea componentelor sanguine in interiorul ochiului si eventual sa deterioreze tesuturile responsabile cu vederea de la nivelul ochilor.
La pacientii cu OVCR, are loc un blocaj al principalului vas de sange care transporta sange de la retina. Ca raspuns, concentratiile de VEGF sunt crescute, ceea ce duce la scurgeri de lichid la nivelul retinei si, in consecinta, provoaca umflarea maculei, (portiunea de retina responsabila pentru vederea fina), afectiune numita edem macular. Cand macula se umfla cu lichid, vederea centrala devine neclara.
La pacientii cu ORVR, una sau mai multe ramuri dintre principalele vase de sange care transporta sange dinspre retina sunt blocate. Ca raspuns, valorile de VEGF sunt crescute, cauzand scurgerea lichidului din retina si provocand astfel edem macular.
Edemul macular diabetic reprezinta umflarea retinei, care apare la pacientii cu diabet zaharat, din cauza scurgerilor de lichid din vasele de sange la nivelul maculei. Macula este portiunea de retina responsabila pentru vederea fina. Atunci cand macula se umfla cu lichid, vederea centrala devine incetosata.
S-a demonstrat ca Eylea opreste cresterea vaselor de sange noi, anormale, la nivelul ochilor, care determina deseori scurgeri de lichid sau sangerare. Eylea poate ajuta la stabilizarea si, in majoritatea cazurilor, la ameliorarea pierderii vederii asociata cu DMLV forma umeda, OVCR, ORVR, EMD si NVC miopica.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Eylea
Nu trebuie sa vi se administreze Eylea:
-
daca sunteti alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca aveti o infectie activa sau suspectata la nivelul sau in jurul ochilor (infectie oculara sau perioculara);
-
daca aveti o inflamatie severa a ochiului (indicata prin durere sau inrosire).
Atentionari si precautii
Inainte de a vi se administra Eylea, adresati-va medicului dumneavoastra:
-
daca aveti glaucom;
-
daca ati prezentat in trecut tulburari de vedere cum sunt aparitia de lumini fulgeratoare sau corpi flotanti si daca dimensiunea si numarul acestora au crescut brusc;
-
daca vi s-a efectuat sau urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala la nivelul ochiului in ultimele patru sau in urmatoarele patru saptamani;
-
daca aveti o forma severa de OVCR sau ORVR (OVCR ischemic sau ORVR), nu se recomanda tratamentul cu Eylea.
Mai mult, este important sa stiti ca:
-
siguranta si eficacitatea tratamentului cu Eylea cand este administrat concomitent la ambii ochi nu au fost studiate, iar aceasta poate duce la un risc crescut de a prezenta reactii adverse.
-
injectiile cu Eylea pot cauza cresterea presiunii oculare (presiune intraoculara), la unii pacienti, in decurs de 60 de minute de la injectare. Medicul dumneavoastra va monitoriza acest lucru dupa fiecare injectare.
-
pot apare o infectie sau o inflamatie la nivelul ochiului (endoftalmita) sau alte complicatii, puteti prezenta durere oculara sau disconfort crescut, agravarea inrosirii ochiului, vedere incetosata sau scaderea vederii, cresterea sensibilitatii la lumina. Este important ca orice simptom sa fie diagnosticat si tratat cat mai curand posibil.
-
medicul dumneavoastra va verifica daca exista alti factori de risc pentru o boala care pot creste riscul de lacrimare sau de detasare a unuia dintre straturile din partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere de retina, si dezlipire sau rupere de epiteliu pigmentar al retinei), caz in care Eylea trebuie administrat cu prudenta.
-
Eylea nu trebuie administrat in timpul sarcinii cu exceptia cazului in care beneficiul potential depaseste riscul potential pentru fat.
-
femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficace in timpul tratamentului si timp de cel putin trei luni dupa ultima injectie cu Eylea.
Utilizarea sistemica a inhibitorilor VEGF, substante similare celor continute in Eylea, este potential legata de riscul de formare a unor cheaguri de sange care blocheaza vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale), putand duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral.
Exista un risc teoretic privind aparitia acestor reactii in urma injectarii Eylea la nivelul ochiului.
Exista date limitate privind siguranta tratamentului la pacientii cu OVCR, ORVR, EMD si NVC miopica cu antecedente de atac cerebral sau accident vascular cerebral minor (accident ischemic tranzitoriu) sau atac de cord in ultimele 6 luni. Daca oricare dintre situatiile mentionate mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, Eylea se va administra cu precautie.
Exista numai experienta limitata privind tratamentul
-
pacientilor cu EMD datorat diabetului zaharat de tip I;
-
pacientilor diabetici cu valori medii foarte crescute ale glicemiei (HbA1c peste 12%);
-
pacientilor diabetici cu o afectiune la nivelul ochiului cauzata de diabetul zaharat, numita retinopatie diabetica proliferativa.
Nu exista experienta privind tratamentul
-
pacientilor cu infectii acute;
-
pacientilor cu alte afectiuni ale ochilor, cum sunt dezlipire de retina sau o gaura maculara;
-
pacientilor diabetici cu tensiune arteriala crescuta, care nu este tinuta sub control;
-
pacientilor care nu apartin rasei galbene cu NVC miopica;
-
pacientilor tratati anterior pentru NVC miopica;
-
pacientilor cu deteriorari in afara partii centrale a maculei (leziuni extrafoveale) pentru NVC miopica.
Daca oricare dintre situatiile mentionate mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va lua in considerare aceasta absenta a informatiilor cand va trateaza cu Eylea.
Copii si adolescenti
Nu s-a studiat administrarea Eylea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani deoarece DMLV forma umeda, OVCR, ORVR, EMD si NVC miopica apar, in principal la adulti. Prin urmare, nu este relevanta administrarea la acest grup de varsta.
Eylea impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Sarcina si alaptarea
Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficace in timpul tratamentului si timp de cel putin trei luni dupa ultima injectie cu Eylea.
Nu exista experienta privind administrarea Eylea la femeile gravide. Eylea nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care beneficiul potential depaseste riscul potential pentru copilul nenascut. Daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, discutati despre acest lucru cu medicul dumneavoastra inaintea tratamentului cu Eylea.
Eylea nu este recomandat in timpul alaptarii deoarece nu se cunoaste daca Eylea se excreta in laptele uman. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a incepe tratamentul cu Eylea.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dupa injectarea Eylea este posibil sa prezentati unele tulburari temporare de vedere. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje cat timp se mentin aceste tulburari.
Informatii importante privind unele componente ale Eylea
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol (23 mg) sodiu pentru fiecare doza, adica practic „nu contine sodiu“.
3. Cum vi se va administra Eylea
Un medic cu experienta in administrarea injectiilor la nivelul ochilor va va injecta Eylea in ochi, in conditii aseptice (intr-un mediu curat si steril).
Doza recomandata este de 2 mg aflibercept (50 microlitri).
Eylea se administreaza sub forma de injectie in ochi (injectie intravitroasa).
Inaintea injectarii, medicul va utiliza o solutie dezinfectanta de spalare a ochilor, pentru a va curata bine ochiul si a preveni infectia. Medicul va va administra, de asemenea, un anestezic local pentru a scadea sau preveni orice durere pe care o puteti resimti in timpul injectarii.
DMLV forma umeda
Pacientilor cu DMLV forma umeda li se va administra o injectie o data pe luna, pentru 3 doze consecutive, urmata de o alta injectie dupa doua luni.
Medicul dumneavoastra va decide apoi daca intervalul de tratament dintre injectii va fi mentinut la fiecare doua luni sau va fi extins treptat in intervale de 2 sau 4 saptamani, daca afectiunea dumneavoastra este stabila. Daca afectiunea dumneavoastra se inrautateste, intervalul dintre injectii poate fi scurtat, dar nu mai rar de o data la doua luni in primul an de tratament.
Cu exceptia cazului in care aveti orice probleme sau sunteti sfatuiti in mod diferit de catre medicul dumneavoastra, nu este nevoie sa va vedeti cu medicul dumneavoastra in perioada dintre injectii.
Edem macular secundar ocluziei venei retiniene (OVR de ram sau OVR centrala)
Medicul dumneavoastra va stabili cel mai potrivit program de tratament pentru dumneavoastra. Veti incepe tratamentul cu o serie de injectii cu Eylea, o injectie administrata lunar, timp de mai multe luni consecutiv.
Intervalul dintre doua injectii nu trebuie sa fie mai mic de o luna.
Medicul dumneavoastra poate decide intreruperea tratamentului cu Eylea, daca dumneavoastra nu aveti beneficii in urma tratamentului continuu.
Tratamentul dumneavoastra va continua cu injectarea lunara pana cand starea dumneavoastra este stabila. Pot fi necesare 3 sau mai multe injectii administrate consecutiv, 1 injectie pe luna.
Medicul dumneavoastra va va monitoriza raspunsul la tratament si poate continua tratamentul prin cresterea treptata a intervalului dintre injectari pentru a mentine o stare stabila. In cazul in care starea dumneavoastra incepe sa se agraveze in urma tratamentului administrat la un interval mai lung, medicul dumneavoastra va decide - corespunzator - scurtarea intervalului de tratament.
In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, medicul dumneavoastra va decide cu privire la programul de urmarire, privind examinarile si tratamentele.
Edem macular diabetic (EMD)
Pacientilor cu EMD li se va administra o injectie o data pe luna, timp de cinci administrari consecutive, apoi cate o injectie la intervale de doua luni.
Cu exceptia cazului in care aveti orice probleme sau sunteti sfatuiti in mod diferit de catre medicul dumneavoastra, nu este nevoie sa va vedeti cu medicul dumneavoastra in perioada dintre injectii.
Dupa primele 12 luni de tratament cu Eylea intervalul de tratament poate fi extins pe baza examinarii efectuate de catre medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide programul examinarilor de urmarire.
Medicul dumneavoastra poate decide intreruperea tratamentului cu Eylea in cazul in care stabileste ca nu aveti beneficii prin continuarea tratamentului.
NVC miopica
Pacientii cu NVC miopica au fost tratati cu o singura injectie. Vi se vor administra injectii suplimentare numai daca examinarile efectuate de catre medicul dumneavoastra arata ca afectiunea de care suferiti nu s-a ameliorat.
Intervalul dintre doua injectii nu trebuie sa fie mai mic de o luna.
Daca afectiunea de care suferiti dispare si revine, este posibil ca medicul dumneavoastra sa reinceapa tratamentul.
Medicul dumneavoastra va stabili programul examinarilor de urmarire.
Daca se omite o doza de Eylea
Faceti o noua programare pentru examinare si injectare.
Incetarea tratamentului cu Eylea
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a opri acest tratament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Este posibil sa apara reactiile alergice (hipersensibilitate). Acestea pot fi grave si este necesar sa va contactati imediat medicul.
In cazul administrarii Eylea sunt posibile unele reactii adverse care afecteaza ochii, din cauza procedurii de injectare.
Unele dintre acestea pot fi grave si includ orbire, o infectie grava sau o inflamatie in interiorul ochiului (endoftalmita), dezlipire, rupere sau sangerare a stratului sensibil la lumina in partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere retiniana), opacifierea cristalinului (cataracta), sangerare in ochi (hemoragie retiniana), desprinderea substantei cu consistenta de gel de retina in interiorul ochiului (desprindere vitroasa) si cresterea presiunii in interiorul ochilor, vezi pct. 2.
Aceste reactii adverse grave care afecteaza ochii au aparut in timpul studiilor clinice la mai putin de 1 din 1900 injectari.
Daca aveti o scadere brusca a vederii sau o accentuare a durerii si inrosirea ochilor dupa administrarea injectiei, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Lista reactiilor adverse raportate
Urmatoarea lista prezinta reactiile adverse raportate ca fiind posibil legate de procedura de injectare sau de medicament. Va rugam sa nu va alarmati, ar putea fi posibil sa nu prezentati niciuna dintre acestea. Discutati intotdeauna cu medicul dumneavoastra despre orice reactii adverse suspectate.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
deteriorarea vederii;
-
ochi congestionat datorita sangerarii vaselor mici de sange in straturile exterioare ale ochiului;
-
durere la nivelul ochilor.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
dezlipire sau rupere a unuia dintre straturile din spatele ochiului, avand ca rezultat flash-uri de lumina cu corpi flotanti, uneori progresand la pierderea vederii (ruptura epiteliului pigmentar al retinei*/dezlipirea/ruperea retinei);
-
degenerare a retinei (cauzand tulburari de vedere);
-
sangerare la nivelul ochiului (hemoragie vitroasa);
-
anumite forme de opacifiere a cristalinului (cataracta);
-
deteriorarea stratului din fata globului ocular (cornea);
-
cresterea presiunii oculare;
-
pete mobile in campul vizual (corpi flotanti);
-
desprindere, in interiorul ochiului, a substantei cu consistenta asemanatoare gelului de retina (dezlipire vitroasa, avand ca rezultat flash-uri de lumina cu corpi flotanti);
-
senzatia de a avea ceva in ochi;
-
cresterea productiei de lacrimi;
-
umflarea pleoapelor;
-
sangerare la locul injectarii;
-
inrosire oculara.
* Tulburari cunoscute a fi asociate cu DMLV forma umeda; observate numai la pacientii cu DMLV forma umeda.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
reactii alergice (hipersensibilitate)**;
-
inflamatie grava sau infectie in interiorul ochiului (endoftalmita);
-
inflamarea irisului sau a altor parti ale ochiului (irita, uveita, iridociclita, congestie a camerei anterioare);
-
senzatie neobisnuita in ochi;
-
iritatie a pleoapei;
-
umflarea stratului din fata globului ocular (corneea).
** Au fost raportate reactii alergice cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarime (prurit), urticarie, si cateva cazuri de alergie severa (anafilactice / anafilactoide).
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
orbire;
-
opacifierea cristalinului din cauza unei accidentari (cataracta traumatica);
-
inflamatia anumitor parti din interiorul ochiului cu consistenta asemanatoare gelului;
-
puroi la nivelul ochiului.
In studiile clinice, s-a observat o incidenta crescuta a sangerarii vaselor mici de sange in straturile exterioare ale ochiului (hemoragie conjunctivala) la pacientii cu DMLV forma umeda carora li s-au administrat medicamente care „subtiaza” sangele. Aceasta incidenta crescuta a fost comparabila intre pacientii tratati cu ranibizumab si Eylea.
Utilizarea sistemica a inhibitorilor VEGF, substante similare celor continute in Eylea, este potential legata de riscul de formare a unor cheaguri de sange care blocheaza vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale) care pot duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Exista un risc teoretic privind aparitia acestor reactii in urma injectarii Eylea la nivelul ochiului.
Similar tuturor proteinelor terapeutice, exista posibilitatea aparitiei unei reactii imune (formare de anticorpi) in cazul administrarii Eylea.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Eylea
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta dupa
„EXP“. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
Inaintea utilizarii, blisterul nedeschis poate fi pastrat la temperatura camerei (sub 25°C) timp de cel mult 24 ore.
Pastrati seringa preumpluta in blisterul si in cutia sa pentru a fi protejata de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Eylea
Substanta activa este: aflibercept. O seringa preumpluta contine 90 microlitri, echivalent cu 3,6 mg aflibercept. O seringa preumpluta distribuie o doza de 2 mg aflibercept in 50 microlitri.
Celelalte componente sunt: polisorbat 20, dihidrogenfosfat de sodiu monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), hidrogenfosfat disodic heptahidrat (pentru ajustarea pH-ului), clorura de sodiu, sucroza, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Eylea si continutul ambalajului
Eylea este o solutie injectabila (injectie) intr-o seringa preumpluta (3,6 mg/90 microlitri)
Solutia este incolora pana la galben pal. Cutie cu 1 seringa preumpluta.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Fabricantul
Bayer AG Müllerstrase 17813353 Berlin Germania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68
България
Байер България ЕООД
Тел: +359-(0)2-424 72 80
Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česka republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111
Magyarorszag
Bayer Hungaria KFT
Tel: +36-1-487 4100
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31–(0)297-28 06 66
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65
Norge
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 460
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda
Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Romania
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-528 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353-(0)1-2999 313
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400
Island
Icepharma hf.
Simi: +354-540 80 00
Slovenska republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-3978 1
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357-22-48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0) 118 206 3000
