AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13685/2021/01-02 Anexa 1
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra:
Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi
- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
- Discutati cu medicul daca starea unghiilor dumneavoastra nu se imbunatateste sau se agraveaza
dupa 6 luni pentru unghiile de la maini si dupa 9-12 luni pentru unghiile de la picioare.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos
3. Cum sa utilizati Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos si pentru ce se utilizeaza
Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos contine substanta activa terbinafina, care apartine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente antifungice. Acesta actioneaza prin distrugerea unei mari varietati de fungi care determina aparitia infectiilor la nivelul unghiilor.
Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos este utilizat la adulti pentru tratarea infectiilor fungice usoare pana la moderate ale unghiilor.
1. Usoara: infectie care incepe de la marginea anterioara a unghiei, afectand pana la un sfert din suprafata unghiei.
2. Moderata: infectie care incepe de la marginea anterioara a unghiei, afectand pana la jumatate din suprafata unghiei.
3. Severa: infectie care afecteaza in mare masura suprafata unghiei si/sau implica zona din apropierea cuticulei.
Trebuie sa discutati cu medicul daca starea unghiilor dumneavoastra nu se imbunatateste sau se
agraveaza dupa 6 luni pentru unghiile de la maini si dupa 9-12 luni pentru unghiile de la picioare.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos
Nu utilizati Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos:
- daca sunteti alergic la clorhidratul de terbinafina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Exoterfyn 78,22 mg/ml lac
de unghii medicamentos daca:
sunt afectate mai mult de 3 unghii sau daca infectia acopera mai mult de jumatate din suprafata
unghiei sau zona din jurul cuticulei.
aveti diabet zaharat,
aveti afectiuni ale sistemului imunitar,
aveti tulburari de circulatie a sangelui (boala vasculara periferica),
aveti unghii lovite, dureroase sau grav deteriorate,
aveti afectiuni ale pielii (de exemplu psoriazis)
aveti sindromul unghiilor galbene (umflarea membrelor inferioare, tulburari de respiratie si decolorarea unghiilor galbene).
Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos este doar pentru uz extern.
Evitati contactul cu alte parti ale corpului neafectate pana cand lacul este complet uscat. Contactul accidental poate provoca iritatii la nivelul ochilor sau la nivelul mucoaselor membranoase. Daca se intampla acest lucru, clatiti din abundenta cu apa.
Nu folositi lacuri de unghii sau alte produse cosmetice care trebuie aplicate pe unghii si/sau pe maini in timpul tratamentului, deoarece acestea pot afecta modul in care actioneaza Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos.
Copii si adolescenti
Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos nu trebuie utilizat la copii sau adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece nu exista studii efectuate la aceasta categorie de varsta.
Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos impreuna cu alte medicamente
Discutati cu medicul sau farmacistul daca luati, ati luat recent sau este posibil sa luati orice alte medicamente.
Daca Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos este utilizat conform instructiunilor, o parte foarte mica de terbinafina este absorbita in organism dupa aplicarea pe unghie, deci nu este posibil ca acesta sa interactioneze cu orice alte medicamente pe care le luati.
Nu utilizati alte medicamente pe zonele afectate in timp ce folositi Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida, credeti ca puteti fi gravida sau intentionati sa aveti un copil, adresati-va medicului sau farmacistului inainte de a lua acest medicament. Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, decat daca este absolut necesar.
Acest medicament poate trece in laptele matern. Daca alaptati, cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament.
Nu lasati sugarii sa intre in contact cu zonele tratate. Asigurati-va ca sugarii nu ating cu gura unghiile
tratate.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos contine alcool (etanol)
Acest medicament contine 616 mg alcool (etanol) in fiecare ml de lac de unghii medicamentos. Acesta poate cauza o senzatie de arsura pe pielea deteriorata.
3. Cum sa utilizati Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Consultati medicul sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pentru aplicare pe unghiile de la maini sau de la picioare.
Instructiuni de utilizare
Pasul 1: Inainte de a aplica Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos, indepartati orice lac de unghii sau alt produs cosmetic de pe unghii si de pe pielea din jurul acestora.
Pasul 2: Curatati si uscati bine zonele afectate.
Pasul 3: Desurubati capacul flaconului.
Pasul 4: Introduceti aplicatorul in lacul de unghii.
Pasul 5: Folosind aplicatorul, aplicati Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos intr-un strat subtire pe intreaga suprafata a unghiei afectate, 5 mm de piele inconjuratoare si, daca este posibil, sub marginea unghiei din fata, precum si pe pielea de sub unghie.
Pasul 6: Asteptati aproximativ 30 de secunde pana cand lacul s-a uscat complet inainte de a efectua orice alta activitate.
Pasul 7: Inchideti flaconul bine.
Unghiile tratate nu trebuie spalate sau umezite cel putin 6 ore. Prin urmare, se recomanda aplicarea seara inainte de culcare, dupa dus sau baie. Dupa acest timp, pot fi urmate practicile normale de igiena.
Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos nu necesita un lac de unghii special pentru indepartare. Acesta poate fi indepartat usor prin spalarea unghiilor cu apa. Nu este necesara pilirea unghiei.
Durata tratamentului
In primele 4 saptamani, aplicati Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos pe unghiile afectate o data pe zi. Dupa aceasta perioada, aplicati Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos o data pe saptamana.
Tratamentul trebuie continuat pana cand fiecare unghie tratata devine transparenta sau aspectul acesteia este semnificativ imbunatatit. In unele cazuri, poate fi necesara terapie orala suplimentara.
In general, durata tratamentului pentru unghiile de la maini este de 6 luni, iar pentru unghiile de la picioare este de aproape 9 – 12 luni.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca:
-
infectia nu a disparut dupa perioada de tratament
-
nu raspundeti corespunzator la tratament
-
aveti o infectie severa la nivelul unghiei (mai mult de jumatate este afectata)
-
trei sau mai multe unghii sunt afectate
-
este afectata zona din jurul cuticulei, din care unghia incepe sa creasca
Daca inghititi accidental Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos
Contactati medicul sau farmacistul, sau mergeti la cel mai apropiat spital, daca dumneavoastra sau altcineva ati/a inghitit acest medicament. Luati cu dumneavoastra prospectul si medicamentul ramas.
Daca uitati sa utilizati Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos
Daca ati uitat sa utilizati produsul, aplicati Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos cat mai curand posibil, apoi continuati tratamentul ca inainte. Daca va amintiti doar la momentul urmatoarei utilizari, aplicati medicamentul si apoi continuati tratamentul normal. Este important sa incercati sa utilizati Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos la orele corecte, deoarece omiterea aplicarilor va scadea eficacitatea medicamentului.
Daca incetati utilizarea Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos
Daca intrerupeti tratamentul inainte de incheierea perioadei recomandate, infectia fungica nu va disparea, iar starea unghiilor dumneavoastra se poate agrava din nou.
Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, aceast medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane
Inrosirea pielii si iritatie pe zona de aplicare.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos
A nu se lasa acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi din luna.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Pastrati flaconul bine inchis pentru a evita uscarea lacului.
Pastrati flaconul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Acest medicament este inflamabil. A se pastra departe de foc.
Nu utilizati medicamentul dupa 6 luni de la prima deschidere.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos
Substanta activa este terbinafina. Un mililitru de lac de unghii medicamentos contine clorhidrat de terbinafina echivalentul a 78,22 mg terbinafina.
Celelalte componente sunt etanol (96%), hidroxipropilchitosan si apa purificata.
Cum arata Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos si continutul ambalajului
Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos este un lac de unghii transparent, incolor, ambalat intr-un flacon de sticla transparenta, cu aplicator.
Aplicatorul incorporeaza o spatula, atasata la un capac cu filet. Capacul flaconului serveste atat ca suport, cat si pentru inchiderea acestuia.
Marimile de ambalaj sunt 3,3 ml si 6,6 ml.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sandoz SRL
Str. Livezeni Nr. 7A
540472 Targu Mures
Romania
Fabricantul
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno, Pescara
Italy
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Austria: Terbinafin Sandoz 78.22 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack
Bulgaria: EXOTERIN
Republica Ceha: Terbinafin Sandoz
Danemarca: Terbinafin Sandoz
Finlanda: Terbinafin Sandoz 78.22 mg/ml laakekynsilakka
Germania: Terbinafin - 1 A Pharma Nagellack gegen Nagelpilz 78.22 mg/ml wirkstoffhaltiger
Nagellack
Ungaria: Exoterfynin gyógyszeres körömlakk
Italia: Terbinafina Sandoz
Olanda: Terbinafine Sandoz 78,22 mg/ml, nagellak
Norvegia: Terbinafin Sandoz
Romania: Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos
Slovacia: Exoterin
Slovenia: Exoter 78,22 mg/ml zdravilni lak za nohte
Spania: Terbinafina Sandoz Care 78,22 mg/ml barniz de uñas medicamentoso
Suedia: Terbinafin Sandoz
Acest prospect a fost aprobat Ianuarie 2021.
