Exoderil sol.ext.1 % x 10 ml

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6010/2013/01-02

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Exoderil 10 mg/ml solutie cutanata
• Clorhidrat de naftifina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utilizati Exoderil cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau sfaturi.

Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 14 zile.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Exoderil si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Exoderil
3. Cum sa utilizati Exoderil
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Exoderil
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Exoderil si pentru ce se utilizeaza

Exoderil este un medicament folosit impotriva fungilor, cu utilizare la nivelul pielii.

Este recomandat in tratamentul urmatoarelor infectii:

• infectii micotice ale pielii sau ale pliurilor cutanate (tinea corporis, tinea inghinalis);
• infectii micotice ale piciorului, in special la nivel interdigital, la nivelul talpii si la nivelul unghiilor (onicomicoze);
• infectii micotice ale mainii, localizate la nivel interdigital si la nivelul unghiilor (onicomicoze);
• infectii cutanate cu Candida;
• Pitiriasis versicolor. 

Exoderil are, suplimentar fata de efectul antimicotic si o activitate antibacteriana asupra diferitelor microorganisme gram-pozitiv si gram-negativ, care pot sa apara frecvent asociate infectiilor fungice.

Suplimentar, in cursul utilizarii clinice apare efect antiinflamator; acest efect conduce la ameliorarea rapida a semnelor inflamatorii, in particular a mancarimii.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Exoderil

Nu utilizati Exoderil daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidrat de naftifina sau la oricare din componentele Exoderil.

Atentionari  si precautii

Exoderil contine etanol si de aceea nu trebuie sa vina in contact cu ochii sau sa fie aplicat pe zone ale pielii cu leziuni.

Exoderil impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Nu s-au efectuat studii privind interactiunile Exoderil.

Exoderil impreuna cu alimente si bauturi

Nu se cunosc interactiuni intre Exoderil si alimente sau bauturi.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Daca este utilizat corespunzator, medicamentul nu are niciun efect asupra fatului sau asupra nou nascutului.

Studiile teratologice nu au evidentiat niciun efect embriotoxic al naftifinei.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor Nu sunt relevante. 

Exoderil solutie cutanata contine etanol si de aceea nu trebuie sa vina in contact cu ochii sau sa fie aplicat pe zone cutanate cu continuitate.

3. Cum sa utilizati Exoderil       

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul.  Trebuie sa  discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Exoderil se utilizeaza o data pe zi pe zona de piele afectata, dupa curatarea si uscarea in prealabil a acestei zone.

Pentru a preveni recurentele, tratamentul trebuie continuat 2 saptamani dupa vindecarea clinica.

Exoderil este folosit numai pentru aplicatii locale.

In vederea vindecarii infectiei fungice (micoza) cat mai curand posibil va rugam sa luati in considerare urmatoarele aspecte:

1.         Microbii pot adera la materialul textil realizand un contact cu aria cutanata infectata. De aceea, este necesara schimbarea zilnica a hainelor.

2.         O piele normala si, in mod particular uscata, asigura o protectie buna in cazul infectiilor fungice. Se recomanda sa evitati acoperirea zonei de piele infectate cu imbracaminte stramta sau obiecte de imbracaminte care permit o ventilatie limitata sau care nu permit ventilatia (de exemplu ciorapi din fibre textile artificiale purtati in pantofi stramti). De asemenea, dupa spalare trebuie sa uscati bine zona infectata. Orice prosop sau imbracaminte trebuie schimbate zilnic.

3.         In cazul piciorului de atlet nu trebuie sa mergeti descaltati acasa, in baie sau, de exemplu in hotel.

Aceasta reprezinta calea prin care puteti preveni sa fiti reinfectati si sa preveniti raspandirea ulterioara a microbilor patogeni.

4.         Sauna sau baile cu aburi trebuie frecventate numai dupa ce infectia fungica a fost vindecata definitiv.

Daca utilizati mai mult Exoderil decat trebuie 

Daca utilizati o doza mai mare de Exoderil trebuie imediat sa contactati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Daca uitati sa utilizati Exoderil

Daca ati uitat sa aplicati solutia cutanata o data, aplicati-o imediat ce va amintiti. Nu aplicati o cantitate dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Exoderil

Intrerupeti tratamentul cu Exoderil doar la recomandarea medicului. In general tratamentul cu Exoderil se continua inca doua saptamani dupa disparitia semnelor clinice.

Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Exoderil poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

In cazuri izolate pot sa apara: iritatie locala, de exemplu uscaciune, inrosire si senzatie de arsura.

Reactiile adverse sunt total reversibile si, de regula, nu necesita intreruperea tratamentului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Exoderil 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.

Nu utilizati Exoderil solutie cutanata dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Exoderil 

Substanta activa este clorhidrat de naftifina. 1 ml solutie cutanata contine clorhidrat de naftifina 10 mg. 

Celelalte componente sunt: propilen glicol, etanol, apa purificata.

Cum arata Exoderil si continutul ambalajului

Exoderil se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora pana la slab galbena, cu miros caracteristic de etanol. 

Medicamentul este ambalat in cutii cu un flacon din sticla bruna, prevazut cu capac filetat din polietilena, continand 10 ml solutie cutanata sau 20 ml solutie cutanata.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantii 

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata  Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl, Austria

Fabricantii

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl, Austria

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat in Iunie, 2019.