Exoderil crema 1% x 15 g

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6009/2013/01

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Exoderil 10 mg/g crema
• Clorhidrat de naftifina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utilizati Exoderil cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau sfaturi.

Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 14 zile.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Exoderil si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Exoderil
3. Cum sa utilizati Exoderil
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Exoderil
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Exoderil si pentru ce se utilizeaza

Exoderil este un medicament folosit impotriva fungilor, cu utilizare la nivelul pielii. Este recomandat in tratamentul urmatoarelor infectii:

• infectii micotice ale pielii sau ale pliurilor pielii (tinea corporis, tinea inghinalis);
• infectii micotice ale piciorului, in special la nivel interdigital, la nivelul talpii si la nivelul unghiilor (oncomicoze);
• infectii micotice ale mainii, localizate la nivel interdigital si la nivelul unghiilor (onicomicoze);
• infectii ale pielii cu Candida; - Pitiriasis versicolor;
• dermatomicoze inflamatorii (cu sau fara mancarime).

Exoderil are, suplimentar fata de efectul antimicotic si o activitate antibacteriana asupra diferitelor microorganisme gram-pozitiv si gram-negativ, care pot sa apara frecvent asociate infectiilor fungice.

Suplimentar, in cursul utilizarii clinice apare efect antiinflamator; acest efect conduce la ameliorarea rapida a semnelor inflamatorii, in particular a mancarimii.

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Exoderil

Nu utilizati Exoderil daca sunteti alergic (hipersensibil) la naftifina, alcool benzilic sau la oricare dintre celelalte componente ale Exoderil.

Atentionari si precautii

Exoderil nu trebuie sa vina in contact cu ochii.

Exoderil impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Nu s-au efectuat studii privind interactiunile Exoderil.

Exoderil impreuna cu alimente si bauturi

Nu se cunosc interactiuni intre Exoderil si alimente sau bauturi.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului  pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Daca este utilizat corespunzator, Exoderil nu are niciun efect asupra fatului sau asupra nou nascutului.

Studiile teratologice nu au evidentiat niciun efect embriotoxic al naftifinei.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor Nu sunt relevante.  

Exoderil contine alcool cetilic si poate provoca reactii adverse locale la nivelul pielii (de exemplu dermatita de contact).

3. Cum sa utilizati Exoderil 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul.  Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Exoderil se utilizeaza o data pe zi, in strat subtire, pe zona de piele afectata (in prealabil curatata si uscata) si se maseaza usor. 

Chiar daca simptomatologia infectiei de la nivelul pielii (mancarime, arsuri) a disparut rapid, este important sa continuati tratamentul inca doua saptamani dupa disparitia simptomelor infectiei, pentru a se asigura o vindecare permanenta a infectiilor fungice.

Inainte sau in timpul tratamentului infectiilor unghiilor, unghia afectata trebuie taiata cat de scurt posibil si suprafata ei protejata. Infectiile fungice ale unghiilor trebuie tratate mai multe luni, pana cand o alta unghie a crescut.

In vederea vindecarii infectiei fungice (micoza) cat mai curand posibil va rugam sa luati in considerare urmatoarele aspecte:

1. Microbii pot adera la materialul textil realizand un contact cu aria cutanata infectata. De aceea, este necesara schimbarea zilnica a hainelor.

2. O piele normala si in mod particular uscata, asigura o protectie buna in cazul infectiilor fungice. Se recomanda sa evitati acoperirea zonei de piele infectate cu imbracaminte stramta sau obiecte de imbracaminte care permit o ventilatie limitata sau care nu permit ventilatia (de exemplu ciorapi din fibre textile artificiale purtati in pantofi stramti). De asemenea, dupa spalare, trebuie sa uscati bine zona infectata. Orice prosop sau imbracaminte trebuie schimbate zilnic.

3. In cazul piciorului de atlet nu trebuie sa mergeti descaltati acasa, in baie sau, de exemplu in hotel.

Aceasta reprezinta calea prin care puteti preveni sa fiti reinfectati si sa preveniti raspandirea ulterioara a microbilor patogeni.

4. Sauna sau baile cu aburi trebuie frecventate numai dupa ce infectia fungica a fost vindecata definitiv.

Daca utilizati mai mult Exoderil decat trebuie  

Daca utilizati o doza mai mare de Exoderil trebuie sa contactati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Daca uitati sa utilizati Exoderil

Daca ati uitat sa aplicati crema o data, aplicati-o imediat ce va amintiti. Nu aplicati o cantitate dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Exoderil

Intrerupeti tratamentul cu Exoderil doar la recomandarea medicului. In general tratamentul cu Exoderil se continua inca doua saptamani dupa disparitia semnelor clinice.

Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Exoderil poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

In cazuri izolate pot sa apara: iritatie locala, de exemplu uscaciune, inrosire si senzatie de arsura. Reactiile adverse sunt total reversibile si, de regula, nu necesita intreruperea tratamentului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA EXODERIL 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.

Nu utilizati Exoderil crema dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Exoderil 

- Substanta activa este clorhidrat de naftifina. 1 g crema contine clorhidrat de naftifina 10 mg.  - Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, alcool benzilic, sorbitan stearat, cetilpalmitat, alcool cetilic, alcool stearic, polisorbat 60, isopropil miristat, apa purificata.

Cum arata Exoderil si continutul ambalajului

Exoderil se prezinta sub forma de crema alba omogena sau usor granulata, stralucitoare.

Medicamentul este ambalat in cutii cu un tub din aluminiu prevazut cu capac filetat din polietilena, a 15 g crema.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata 

Sandoz GmbH, 

Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl, 

Austria

Fabricantii

SANDOZ GmbH 

Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl, Austria

SALUTAS PHARMA GmbH

Lange Göhren 3, 39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, Germania

LEK PHARMACEUTICALS d.d.

Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia

SALUTAS PHARMA GmbH     

Otto-von-Guericke- Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Acest prospect a fost aprobat in Iulie, 2022.