Exforge 5mg/160mg 4blist. x 14cpr.film.

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Exforge 5 mg/160 mg comprimate filmate

amlodipina / valsartan

cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.

pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Exforge si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Exforge
3. Cum sa utilizati Exforge
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Exforge
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE EXFORGE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Exforge comprimate contine doua substante numite amlodipina si valsartan. Ambele substante ajuta la controlul tensiunii arteriale crescute.

Amlodipina apartine unui grup de substante numite „blocanti ai canalelor de calciu”. Amlodipina împiedica patrunderea calciului în peretii vaselor de sange ceea ce previne ingustarea acestora.

Valsartanul apartine unui grup de substante numite „antagonistii ai receptorilor angiotensinei II”. Angiotensina II este produsa de corp si determina ingustarea vaselor de sange. 

Provocand astfel cresterea tensiunii arteriale. Valsartanul actioneaza prin blocarea efectului angiotensinei II.

Acest lucru inseamna ca ambele substante ajuta la împiedicarea ingustarii vaselor de sânge. Ca rezultat vasele de sânge se relaxeaza si tensiunea arteriala scade.

Exforge este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata suficient, în mod individual, nici cu amlodipina nici cu valsartan.

2. ÎNAINTE SA UTILIZATI EXFORGE

Nu utilizati Exforge

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la amlodipin? sau la alte medicamente de tipul dihidropiridinei.
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Exforge. daca dumneavoastra credeti ca este posibil sa fiti alergic, discutati cu medicul dumneavoastra înainte de a utiliza Exforge.
• daca aveti probleme hepatice grave, cum sunt ciroza biliara sau colestaza.
• daca aveti probleme renale grave sau daca face?i dializ?. 63
• daca sunteti gravida (vezi de asemenea mai jos „Sarcina si alaptarea”).
• daca vi se aplica oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizati Exforge si discutati cu medicul dumneavoastra.

Aveti grija deosebita cand utilizati Exforge

• daca ati fost bolnav(a) (varsaturi sau diaree);
• daca utilizati diuretice (un tip de medicamente numite si „medicamente pentru eliminarea apei” care cresc cantitatea de urina pe care o produce corpul dumneavoastra);
• daca utilizati si alte medicamente sau substante care cresc concentratia potasiului din sange (de exemplu unele tipuri de diuretice, suplimente cu potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu);
• daca aveti probleme hepatice sau renale;
• daca aveti o afectiune care influenteaza glandele renale denumita „hiperaldosteronism primar”;
• daca aveti insuficienta cardiaca;
• daca medicul dumneavoastra v-a informat ca valvele inimii dumneavoastra s-au îngustat (afectiune numita „stenoza aortica sau mitrala” sau muschiul inimii s-a îngrosat anormal (afectiune numita „cardiomiopatie hipertrofica obstructiva”);
• daca vi se aplica oricare dintre aceste cazuri, informati-va medicul dumneavoastra înainte de utilizarea Exforge.

Nu se recomanda utilizarea Exforge de catre copii si adolescenti.

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut un transplant renal sau daca vi s-a spus ca aveti artele renale îngustate.

Utilizarea altor medicamente

va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa fie nevoit sa schimbe doza sau sa ia alte masuri de precautie.

Este posibil ca în unele cazuri sa fiti nevoit sa intrerupeti administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos:

• litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie);
• diuretice care retin potasiu, suplimente cu potasiu, substituenti de sare care contin potasiu si alte substante care pot determina cresterea concentratiei potasiului;
• medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona), rifampicina, sunatoare;
• nitroglicerina si alti nitrati sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”;
• medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir) sau pentru tratamentul infectiilor fungice (de exemplu ketoconazol).

Utilizarea Exforge cu alimente si bauturi

Puteti utiliza Exforge cu sau fara alimente.

Exforge si persoanele varstnice

Este necesara prudenta la cresterea dozelor.

Sarcina si alaptarea

Nu utilizati Exforge daca sunteti gravida. Utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii poate provoca afectiuni grave copilului dumneavoastra nenascut. Este important sa va consultati imediat cu medicul dumneavoastra daca credeti ca este posibil sa fi ramas gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.

Informati-va medicul daca alaptati. Nu este recomandat tratamentul cu Exforge în timpul alaptarii. 64

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament va poate produce senzatii de ameteala. Acest lucru poate afecta cât de bine va puteti concentra. Astfel, daca nu sunteti sigur cum va va afecta acest medicament, nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si nu desfasurati alte activitati care necesita sa va concentrati.

3. CUM SA UTILIZATI EXFORGE

Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur. Acest lucru va va ajuta sa obtineti cele mai bune rezultate si sa scadesi riscul aparitiei reactiilor adverse.

Doza obisnuita de Exforge este de un comprimat pe zi.

Este recomandabil sa utilizati medicamentul la aceeasi ora in fiecare zi, preferabil dimineata.

Inghititi comprimatele cu un pahar cu apa.

Puteti utiliza Exforge cu sau fara alimente.

În functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, medicul dumneavoastra poate prescrie o doza mai mare sau mai mica.

Nu depasiti doza prescrisa.

Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca utilizati mai mult decât trebuie din Exforge

Daca ati luat prea multe comprimate de Exforge sau altcineva a utilizat comprimatele dumneavoastra, contactati imediat un medic.

Daca uitati sa utilizati Exforge

Daca uitati sa utilizati acest medicament, luati-l imediat ce va amintiti. Apoi utilizati doza urmatoare la ora obisnuita. Cu toate acestea, daca se apropie ora la care trebuie administrata doza urmatoare, nu luati doza uitata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Exforge poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unele reactii adverse pot fi grave:

Cativa pacienti au prezentat aceste reactii adverse grave (afecteaza mai putin de 1 pacient din 1000 pacienti). daca apare vreuna dintre urm?toarele reactii, informati-va imediat medicul:

reactii alergice care se manifesta prin simptome cum sunt eruptiile cutanate, mancarime, umflarea fetei sau buzelor sau limbii, dificultati de respiratie, tensiune arteriala scazuta (senzatia de lesin, ameteli).

Alte reactii adverse posibile: 

• Frecvente (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10 pacienti): Gripa; obstructie nazala, dureri de gat si disconfort la inghitire; durere de cap; umflarea bratelor, mâinilor, membrelor inferioare, gleznelor sau picioarelor; oboseala; înrosire si senzatie de caldura la nivelul fetei si/sau gâtului.
• Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 pacient din 100 pacienti): Ameteala; greata si dureri abdominale; uscaciunea gurii; somnolenta, furnicaturi sau amorteala la nivelul mâinilor sau picioarelor; vertij; puls crescut inclusiv palpitatii; ameteala în momentul ridicarii în picioare; tuse; diaree; constipatie; eruptii cutanate, inrosirea pielii; tumefierea articulatiilor, dureri lombare; dureri articulare.
• Rare (afecteaza mai putin de 1 pacient din 1000 pacienti): Senzatia de anxietate; tiuit în urechi (acufene); lesin; mictiune în exces sau senzatia mai frecventa a necesitatii de mictiune; incapacitatea de a avea si de a mentine o erectie; senzatie de greutate; tensiune arteriala scazuta cu simptome cum sunt ameteala, confuzie; transpiratie abundenta; eruptii cutanate pe tot corpul; mâncarime; spasme musculare.

Daca oricare din aceste reactii va afecteaza grav, informati-va medicul dumneavoastra.

Reactii adverse ale amlodipinei sau valsartanului care pot fi grave:

Amlodipina

Pot apare greata însotita sau nu de dureri de stomac, umflarea picioarelor sau membrelor inferioare datorita acumularii de lichid, dureri provocate de angina (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10 pacienti); dureri musculare, cresterea sanilor la barbati, eruptii cutanate si mancarimi, pierderea apetitului alimentar, dispnee, survenirea oboselii în urma unei activitati fizice reduse (afectiune cardiaca) (afecteaza mai putin de 1 pacient din 100 pacienti); reducerea numarului de leucocite din sange, ceea ce poate creste riscul aparitiei infectiilor, inflamarea pancreasului sau a ficatului, ceea ce va poate provoca o stare de greata (varsaturi), ingalbenirea pielii si a ochilor, reducerea numarului plachetelor din sânge, ceea ce va poate provoca aparitia sangerarilor sau vanatailor mult mai usor, inflamarea vaselor de sânge, ceea ce poate provoca aparitia eruptiilor cutanate, ingrosarea gingiilor, modificarea rezultatelor la analizele pentru testarea functiei hepatice (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000 pacienti).

Valsartan

Pot apare o scadere a numarului leucocitelor din sânge ceea ce poate creste riscul aparitiei infectiilor (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10 pacienti). Modificari ale funcaiei renale în special la pacientii tratati cu diuretice sau la pacientii cu afectiuni renale (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000 pacienti) si umflarea în special a fetei (afecteaza mai putin de 1 pacient din 100 pacienti).

Reactii de hipersensibilitate care pot include febra, eruptii cutanate, dureri articulare si oboseala (afecteaza mai putin de 1 pacient din 1000 pacienti).

Daca prezentati oricare dintre acestea, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA EXFORGE

A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.

Nu utilizati Exforge dupa data de expirare înscrisa pe cutie si blister.

A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.

A se pastra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se utiliza nici o cutie de Exforge daca ambalajul este deteriorat sau prezinta semne de deschidere anterioara. 

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Exforge

substantele active din Exforge sunt amlodipina (sub forma de besilat de amlodipina) si valsartan. Fiecare comprimat contine amlodipina 5 mg si valsartan 160 mg.

Celelalte componente sunt celuloza microcristalin?; crospovidon? tip A; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloz?; macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171); oxid galben de fer (E172).

Cum arata Exforge si continutul ambalajului

Comprimatele de Exforge 5 mg/160 mg sunt de culoare galben închis, ovale, inscrip?ionate „NVR” pe o fata si „ECE” pe cealalta .

Exforge este disponibil în ambalaje care con?in 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate în tara dumneavoastra.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

Producatorul

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Germania