Exemestan Alvogen 25 mg x 30 compr. film.

Prospect Exemestan Alvogen 25 mg x 30 compr. film.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 2780/2010/01-08

Prospect: Informatii pentru utilizator Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate

Exemestan

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Exemestan Accord si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Exemestan Accord

3. Cum sa luati Exemestan Accord

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Exemestan Accord

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Exemestan Accord si pentru ce se utilizeaza

Exemestan Accord apartine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de aromataza. Aceste medicamente interfeaza cu o substanta denumita aromataza, care este necesara pentru producerea hormonului sexual feminin, estrogenul, in special la femeile aflate in perioada de dupa menopauza (postmenopauza). Scaderea concentratiilor de estrogen din organism reprezinta o modalitate de a trata cancerul de san hormono-dependent.

Exemestan Accord este utilizat pentru tratamentul cancerului de san incipient hormono-dependent, la femei aflate in postmenopauza, dupa 2-3 ani de tratament cu medicamentul tamoxifen.

De asemenea, Exemestan Accord este utilizat pentru tratamentul cancerului de san avansat hormono- dependent, la femei aflate in postmenopauza, in cazul in care tratamentul initial cu un alt medicament hormonal nu a determinat rezultatele dorite.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Exemestan Accord Nu luati Exemestan Accord

daca sunteti sau ati fost alergica (hipersensibila) la exemestan sau la oricare dintre celelalte componente ale Exemestan Accord. Vezi punctul 6 pentru lista tuturor excipientilor.
daca nu sunteti inca la “menopauza”, adica inca aveti menstruatie.
daca stiti ca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau daca alaptati.

Atentionari si precautii

Exemestan Accord contine o substanta interzisa, care poate determina o reactie fals pozitiv in cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Inaintea inceperii tratamentului cu Exemestan Accord, medicul dumneavoastra va poate efectua analize ale sangelui pentru a se asigura ca sunteti la menopauza.
Inaintea tratamentului cu Exemestan Accord, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti o afectiune a ficatului sau rinichilor.
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti istoric sau suferiti de orice boala care va afecteaza oasele. Medicul dumneavoastra va poate masura densitatea osoasa osoasa si/sau valorile 25- hidroxi-vitaminei D inainte si in timpul tratamentului cu Exemestan Accord. Aceasta deoarece medicamentele din aceasta clasa scad concentratiile de hormoni feminini, ceea ce poate determina pierderea sarurilor minerale din compozitia oaselor si, astfel, le scad rezistenta.

Exemestan Accord impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau urmeaza sa luati orice alte medicamente.

Exemestan Accord nu trebuie administrat in acelasi timp cu terapia de substitutie hormonala (TSH). Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• rifampicina (un antibiotic)

● medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (carbamazepina sau fenitoina)

• medicamente pe baza de plante utilizate ca antidepresive (sunatoare (Hypericum perforatum)).

Exemestan Accord impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Comprimatele Exemestan Accord trebuie luate dupa masa, la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu luati Exemestan Accord daca sunteti gravida sau alaptati.

Daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida, spuneti-i medicului dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra despre prevenirea unei sarcini nedorite in cazul in care exista posibilitatea sa ramaneti gravida.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca va simtiti somnolenta, ametita sau slabita in timpul tratamentului cu Exemestan Accord, nu trebuie sa incercati sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

3. Cum sa luati Exemestan Accord

Exemestan Accord trebuie luat dupa masa, la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi.

Luati intotdeauna Exemestan Accord exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala este de un comprimat filmat de 25 mg pe zi.

Daca in timp ce utilizati exemestan trebuie sa mergeti la spital, spuneti personalului medical ce medicament luati.

Utilizare la copii

Exemestan Accord nu este recomandat la copii si adolescenti.

Daca luati mai mult Exemestan Accord ecat trebuie

Daca luati din greseala prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la unitatea de primiri urgente a celui mai apropiat spital. Aratati cutia de Exemestan Accord comprimate filmate.

Daca uitati sa luati Exemestan Accord

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca uitati sa luati comprimatul filmat, luati-l imediat ce va amintiti. Daca este aproape momentul sa luati urmatoarea doza, luati aceasta doza la ora obisnuita.

Daca incetati sa luati Exemestan Accord

Nu incetati sa luati comprimatele filmate chiar daca va simtiti bine, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune acest lucru.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Exemestan Accord este bine tolerat si urmatoarele reactii adverse observate la pacientele tratate cu exemestan sunt mai ales usoare sau moderate. Majoritatea reactiilor adverse sunt determinate de lipsa de estrogen (de exemplu. bufeurile).

Urmatoarele reactii adverse au fost au fost raportate de pacientele tratate cu exemestan.

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti)

Dureri de cap
Bufeuri
Senzatie de rau
Transpiratii abundente
Dureri ale muschilor si articulatiilor (incluzand osteoartrita, dureri de spate, artrita si rigiditate articulara)
Oboseala
Insomnie
Greata

Reactii adverse frecvente (afecteaza intre 1 si 10 pacienti din 100)

Pierderea poftei de mancare
Depresie
Ameteala, sindrom de tunel carpian (o asociere de simptome cum sunt furnicaturi si intepaturi, senzatie de amorteala si durere care afecteaza intreaga mana cu exceptia degetului mic)
Dureri de stomac, varsaturi (stare de rau), constipatie, indigestie, diaree
Eruptie trecatoare pe piele, caderea parului
Subtierea oaselor, care poate determina scaderea rezistentei lor (osteoporoza), determinand fracturi ale oaselor (rupturi sau fisuri) in anumite cazuri
Dureri, umflarea mainilor si picioarelor
Eruptii sub forma de pete albe la nivelul pielii (urticarie), senzatie de mancarime(prurit intens)

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza intre 1 si 10 pacienti din 1000)

Somnolenta
Astenie
Leucopenie
Reactie alergica
Hepatita(†), hepatita colestatica (†), cresterea valorilor enzimelor hepatice (†), cresterea valorilor bilirubinei sanguine(†), cresterea valorilor fosfatazei alkaline sanguine(†)
Pustuloza exantematoasa generalizata acuta (†)

Reactii adverse rare (afecteaza un 1 pacient din 1000)

Scaderea anormala a numarului de trombocite din sange

Cu frecventa necunoscuta ( frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile)

Scaderea numarului de limfocite

Poate sa apara inflamatia ficatului (hepatita). Simptomele includ stare generala de rau, greata, icter (colorarea in galben a pielii si a albului ochilor), mancarime, durere abdominala in partea dreapta si pierderea poftei de mancare. Daca prezentati oricare dintre aceste simptome adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca ati efectuat analize ale sangelui, se poate observa daca exista modificari ale functiei ficatului. Pot sa apara modificari ale numarului anumitor celule din sange (limfocite) si al trombocitelor care circula in sange, in special la pacientii cu limfopenie preexistenta (numar scazut de limfocite in sange).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Exemestan Accord

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati Exemestan Accord dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa „EXP:”.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective, de exemplu LL/AAAA.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Exemestan Accord

Substanta activa este exemestan. Fiecare comprimat filmat contine exemestan 25 mg.
Celelalte componente sunt:

Nucleu: manitol, celuloza microcristalina, crospovidona tip A, amidonoglicolat de sodiu

(Tip A), hipromeloza E5, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film: hipromeloza (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400.

Cum arata Exemestan Accord si continutul ambalajului

Exemestan Accord se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu „E25” pe una dintre fete si plane pe cealalta fata.

Exemestan Accord este disponibil in cutii cu blistere din PVC-PVDC/Aluminiu cu 15, 20, 28, 30, 90,

98, 100 si 120 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Tasmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Producatori

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie

Laboratori Fundació Dau

Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/C, 12-14, 08040 Barcelona, Spania