EVEROLIMUS ACCORD 10 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.  15188/2023/01-		02	Anexa 1
	15189/2023/01-02-03				Prospect
	15190/2023/01-02-03

 

Prospect: Informatii pentru pacient

 

Everolimus Accord 2,5 mg comprimate

 

Everolimus Accord 5 mg comprimate

Everolimus Accord 10 mg comprimate

 

 

 

 

everolimus

 

          Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•           Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

•           Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

•           Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

•           Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

 

1.              Ce este Everolimus Accord si pentru ce se utilizeaza

2.              Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Everolimus Accord

3.              Cum sa luati Everolimus Accord

4.              Reactii adverse posibile

5.              Cum se pastreaza Everolimus Accord

6.              Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.       Ce este Everolimus Accord si pentru ce se utilizeaza

 

Everolimus Accord este un medicament anticancer care contine substanta activa everolimus. Everolimus reduce alimentarea cu sange a tumorii si incetineste cresterea si raspandirea celulelor canceroase.

 

Everolimus Accord este utilizat pentru a trata pacientii adulti cu:

-                 cancer mamar in stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenti, la femeile in postmenopauza, la care alte tratamente (asa-numitii „inhibitori nesteroidieni de aromataza”) nu mai tin boala sub control. Se administreaza impreuna cu un tip de medicament numit exemestan, inhibitor steroidian de aromataza, care este utilizat pentru tratamentul hormonal anticancer.

-                 tumori avansate denumite tumori neuroendocrine care isi au originea la nivelul stomacului, intestinelor, plamanilor sau pancreasului. Acesta este administrat daca tumorile sunt inoperabile si nu produc in exces hormoni specifici sau alte substante secretate in mod natural de organism.

-         cancer la rinichi in stadiu avansat (carcinom celular renal avansat) in situatiile in care alte tratamente (asa-numita „terapie tinta FCEV”) nu au ajutat la stoparea bolii.

 

 

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Everolimus Accord

 

Everolimus Accord va fi prescris pentru dumneavoastra doar de catre un medic cu experienta in tratarea cancerului. Urmati cu atentie toate instructiunile medicului. Acestea pot fi diferite de informatiile generale continute in acest prospect. Daca aveti intrebari privind Everolimus Accord sau motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris, adresati-va medicului.

 

Nu luati Everolimus Accord:

-      daca sunteti alergic la everolimus, la substantele inrudite cum ar fi sirolimus sau temsirolimus, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Daca presupuneti ca puteti fi alergic, cereti sfatul medicului dumneavoastra.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Everolimus Accord, adresati-va medicului dumneavoastra:

-                 daca aveti probleme la ficat sau daca ati suferit vreodata de vreo boala care este posibil sa va fi afectat ficatul. In acest caz, este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va prescrie o doza diferita de Everolimus Accord.

-                 daca suferiti de diabet zaharat (nivel ridicat de zahar in sange). Everolimus Accord poate creste nivelurile de zahar din sange si poate inrautati diabetul zaharat. Aceasta poate conduce la necesitatea administrarii de insulina si/sau terapiei cu medicamente antidiabetice orale. Spuneti medicului daca prezentati o senzatie excesiva de sete sau o frecventa crescuta a urinarii.

-                 daca trebuie sa vi se faca un vaccin in timpul administrarii Everolimus Accord.

-                 daca aveti un nivel crescut de colesterol. Everolimus Accord poate creste nivelurile de colesterol si/sau alte grasimi din sange.

-                 daca ati fost supus recent unei interventii chirurgicale majore sau daca aveti inca o rana nevindecata dupa o interventie chirurgicala. Everolimus Accord poate creste riscul de complicatii legate de vindecarea ranilor.

-                 daca aveti o infectie. Tratarea acesteia poate fi necesara inainte de initierea tratamentului cu Everolimus Accord.

-                 daca ati avut hepatita B, pentru ca aceasta poate fi reactivata in timpul tratamentului cu Everolimus Accord (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”).

-                 daca ati efectuat sau veti efectua in curand terapie cu radiatii.

 

De asemenea, Everolimus Accord va poate:

-                 slabi sistemul imunitar. Asadar, puteti fi supus riscului de infectii pe durata tratamentului cu Everolimus Accord. Daca aveti febra sau alte semne ale unei infectii, adresati-va medicului dumneavoastra. Unele infectii pot fi severe si pot avea consecinte letale.

-                 afecta functia renala. Prin urmare, medicul dumneavoastra va va monitoriza functia renala in timpul tratamentului cu Everolimus Accord.

-                 provoca senzatie de lipsa de aer, tuse si febra.

-                 cauza aparitia ulceratiilor si leziunilor la nivelul gurii. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va intrerupa temporar sau definitiv tratamentul cu Everolimus Accord. Este posibil sa aveti nevoie de tratament cu o apa de gura, un gel de gura sau alte produse. Unele ape si geluri de gura pot determina agravarea ulceratiilor, prin urmare, nu incercati sa utilizati niciun produs fara a intreba medicul. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa reluati tratamentul cu Everolimus Accord la aceeasi doza sau la o doza mai mica.

-                 provoca complicatii ale radioterapiei. Au fost observate complicatii severe asociate cu radioterapia (cum sunt senzatia de lipsa de aer, greata, diaree, eruptii trecatoare pe piele si leziuni la nivelul gurii, gingiilor si gatului), inclusiv cazuri letale, la unii pacienti la care s-a administrat everolimus in acelasi timp cu radioterapia sau care au luat everolimus la scurt timp dupa ce au efectuat radioterapie. De asemenea, a fost raportat asa-numitul sindrom de recidiva a reactiilor adverse asociate radioterapiei (cuprinzand inrosirea pielii sau inflamatia plamanilor, in locul in care s-a efectuat radioterapie anterior) la pacientii care au efectuat radioterapie in trecut. Spuneti medicului dumneavoastra daca intentionati sa efectuati radioterapie in viitorul apropiat sau daca ati efectuat radioterapie in trecut.

 

Spuneti medicului daca prezentati aceste simptome.

Vi se vor efectua analize regulate ale sangelui in timpul tratamentului. Acestea vor verifica numarul de celule sanguine (leucocite, eritrocite si trombocite) din organismul dumneavoastra pentru a vedea daca Everolimus Accord are un efect nedorit asupra acestor celule. Se vor efectua, de asemenea, analize ale sangelui pentru a verifica functia rinichilor (nivelul creatininei) si functia ficatului dumneavoastra (nivelul transaminazelor), precum si nivelurile de zahar si de colesterol din sange. Aceasta deoarece si ele pot fi afectate de Everolimus Accord.

 

Copii si adolescenti

Everolimus Accord nu se va utiliza la copii sau adolescenti (cu varsta sub 18 ani).

 

Everolimus Accord impreuna cu alte medicamente

Everolimus Accord poate afecta modul de actiune al altor medicamente. Daca utilizati alte medicamente in acelasi timp cu Everolimus Accord, este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa modifice doza de Everolimus Accord sau a celorlalte medicamente.

 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Urmatoarele pot creste riscul de reactii adverse la administrarea de Everolimus Accord:

-                  ketoconazol, itraconazol, voriconazol sau fluconazol si alte antifungice utilizate in tratamentul infectiilor micotice.

-                  claritromicina, telitromicina sau eritromicina, antibiotice utilizate in tratamentul infectiilor bacteriene.

-                  ritonavir si alte medicamente folosite la tratarea infectiilor cu HIV/SIDA.

-                  verapamil sau diltiazem, folosite la tratarea afectiunilor cardiace sau tensiunii arteriale crescute.

-                  dronedarona, un medicament utilizat pentru reglarea frecventei cardiace.

-                  ciclosporina, un medicament utilizat pentru a impiedica organismul sa respinga organele transplantate.

-                  imatinib, utilizat pentru inhibarea cresterii celulelor anormale.

-                  inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, ramipril), utilizati pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau altor probleme cardiovasculare.

-                  nefazodona, utilizata pentru tratarea depresiei.

-                  Canabidiol (utilizarile includ, printre altele, tratamentul crizelor convulsive).

 

Urmatoarele pot reduce eficacitatea Everolimus Accord:

-                  rifampicina, utilizata in tratamentul tuberculozei (TBC).

-                  efavirenz sau nevirapina, folosite la tratarea infectiilor cu HIV/SIDA.

-                  sunatoare (Hypericum perforatum), un produs din plante medicinale utilizat in tratamentul depresiei si al altor afectiuni.

-                  dexametazona, un corticosteroid utilizat pentru tratamentul mai multor afectiuni, incluzand afectiuni inflamatorii sau imunitare.

-                  fenitoina, carbamazepina sau fenobarbital si alte antiepileptice utilizate pentru stoparea crizelor sau convulsiilor.

Aceste medicamente trebuie evitate in timpul tratamentului cu Everolimus Accord. Daca luati oricare din aceste medicamente, medicul dumneavoastra va poate schimba medicamentul sau va poate modifica doza deEverolimus Accord.

 

Everolimus Accord impreuna cu alimente si bauturi  

Evitati consumul de grepfruit si suc de grepfruitin timpul tratamentului cu Everolimus Accord.

Acesta poate determina cresterea cantitatii de Everolimus Accord din sange, posibil pana la un nivel daunator.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

 

Sarcina

Everolimus Accord va poate afecta fatul si nu este recomandat in timpul sarcinii. Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca puteti fi gravida. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra daca trebuie sa luati acest medicament in timpul sarcinii.

Femeile care ar putea ramane gravide trebuie sa utilizeze metode de contraceptie foarte eficace in timpul tratamentului si pana la 8 saptamani de la oprirea tratamentului. Daca, in ciuda acestor masuri, suspectati ca este posibil sa fi ramas gravida, cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a continua utilizarea Everolimus Accord.

Alaptarea

Everolimus Accord va poate afecta nou-nascutul alaptat. Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului si timp de 2 saptamani de la administrarea ultimei doze de everolimus. Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati.

 

Fertilitatea la pacientii de sex feminin

La unele paciente carora li s-a administrat Everolimus Accord s-a observat absenta ciclului menstrual (amenoree). 

Everolimus Accord poate avea un impact asupra fertilitatii feminine. Spuneti medicului dumneavoastra daca doriti sa aveti copii. 

 

Fertilitatea la pacientii de sex masculin

Everolimus Accord poate afecta fertilitatea pacientilor de sex masculin. Discutati cu medicul daca doriti sa aveti copii.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca va simtiti neobisnuit de obosit (oboseala este o reactie adversa foarte frecventa), aveti grija deosebita cand conduceti vehicule sau folositi utilaje. 

 

Everolimus Accord contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

 

3.       Cum sa luati Everolimus Accord

 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

 

Doza recomandata este de 10 mg, administrata o data pe zi. Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate de Everolimus Accord trebuie sa luati. 

 

Daca aveti probleme la ficat, medicul dumneavoastra va poate da pentru inceput o doza mai mica de Everolimus Accord (2,5, 5 sau 7,5 mg pe zi). 

 

Daca prezentati anumite reactii adverse in timp ce luati Everolimus Accord (vezi pct. 4), medicul dumneavoastra va poate reduce doza sau intrerupe tratamentul, pentru scurt timp sau permanent. 

 

Luati Everolimus Accord o data pe zi, la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi, in mod consecvent cu sau fara alimente. 

 

Inghititi comprimatele intregi cu un pahar de apa. Nu mestecati sau sfaramati comprimatele. 

 

Daca luati mai mult Everolimus Accord decat trebuie  

-       Daca ati luat prea mult Everolimus Accord sau daca altcineva ia din greseala comprimatele dumneavoastra, contactati un medic sau mergeti la spital imediat. Poate fi necesar tratament de urgenta. 

-       Luati cu dumneavoastra cutia si acest prospect, astfel incat medicul sa stie ce s-a administrat. 

 

Daca uitati sa luati Everolimus Accord  

Daca uitati o doza, luati urmatoarea doza conform programului. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatele uitate. 

 

Daca incetati sa luati Everolimus Accord  

Nu incetati administrarea Everolimus Accord decat daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti acest lucru. 

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4.       Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

 

NU mai luati Everolimus Accord si solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati oricare dintre semnele de mai jos ale unei reactii alergice:  •    dificultate la respiratie sau inghitire 

•           umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului 

•           mancarimi severe la nivelul pielii, insotite de eruptii rosii sau mici umflaturi pe piele 

 

Reactiile adverse grave ale Everolimus Accord includ: 

 

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) 

•           Temperatura crescuta, frisoane (semne ale infectiei)

•           Febra, tuse, dificultate la respiratie, respiratie suieratoare (semne ale inflamatiei plamanilor cunoscuta si sub denumirea de pneumonita)

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) 

•           Senzatie excesiva de sete, cantitate mare de urina eliminata, pofta de mancare crescuta insotita de scadere in greutate, oboseala (semne ale diabetului zaharat)

•           Sangerare (hemoragie), de exemplu, la nivelul peretelui intestinului

•           Cantitate sever scazuta de urina eliminata (semn al insuficientei renale)

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

•           Febra, eruptii trecatoare la nivelul pielii, durere si inflamatie la nivelul articulatiilor, ca si oboseala, pierdere a poftei de mancare, greata, icter (ingalbenire a pielii), durere in partea dreapta sus a abdomenului, scaune deschise la culoare, urina inchisa la culoare (pot fi semne ale reactivarii hepatitei B)

•           Lipsa de aer, dificultate la respiratie in pozitia culcat, umflare a labelor picioarelor sau a picioarelor (semne ale insuficientei cardiace)

•           Umflare si/sau durere la nivelul unuia dintre picioare, de regula, la nivelul gambei, inrosire sau senzatie de caldura la nivelul pielii in zona afectata (semne ale unui blocaj al unui vas de sange (vene) la nivelul picioarelor, cauzat de coagularea sangelui)

•           Aparitie brusca a senzatiei de lipsa de aer, durere la nivelul pieptului sau tuse cu sange (posibile semne ale embolismului pulmonar, o boala care apare atunci cand sunt blocate una sau mai multe artere din plamani)

•           Cantitate de urina eliminata sever scazuta, umflare a picioarelor, confuzie, durere de spate (semne ale unei insuficiente renale bruste)

•           Eruptii trecatoare pe piele, mancarime, urticarie

•           Dificultate la respiratie sau inghitire, ameteli (semne ale unei reactii alergice grave, cunoscute si sub denumirea de hipersensibilitate)

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1.000 persoane) 

•           Senzatie de lipsa de aer sau respiratie accelerata (semne ale sindromului de detresa respiratorie acuta) 

 

Daca prezentati oricare dintre aceste reactii adverse, spuneti imediat medicului dumneavoastra deoarece acestea va pot pune viata in pericol.

 

Alte reactii adverse posibile ale Everolimus Accord includ: 

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

•           Oboseala, senzatie de lipsa de aer, ameteli, paloare a pielii, semne ale unui numar scazut de globule rosii in sange (anemie)

•           Concentratie crescuta a zaharului in sange (hiperglicemie)

•           Pierdere a poftei de mancare

•           Cantitate crescuta a lipidelor (grasimilor) din sange (hipercolesterolemie)

•           Tulburare a gustului (disgeuzie), durere de cap

•           Sangerari la nivelul nasului (epistaxis)

•           Tuse

•           Ulceratii la nivelul gurii

•           Deranjare la stomac, inclusiv senzatie de rau (greata) sau diaree

•           Eruptii trecatoare pe piele

•           Mancarime (prurit)

•           Stare de slabiciune sau oboseala

•           Umflare a bratelor, mainilor, labelor picioarelor, gleznelor sau altor parti ale corpului (semne ale edemului)

•           Scadere in greutate

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) 

•           Sangerare sau invinetire spontane (semne ale unei concentratii scazute de trombocite, cunoscuta si sub denumirea de trombocitopenie)

•           Febra, durere in gat, ulceratii la nivelul gurii cauzate de infectii (semne ale unei concentratii scazute a celulelor albe din sange, leucopenie, limfopenie si/sau neutropenie)

•           Senzatie de lipsa de aer (dispnee)

•           Sete, cantitate scazuta de urina eliminata, urina inchisa la culoare, piele uscata si inrosita, iritabilitate (semne ale deshidratarii)

•           Probleme de somn (insomnie)

•           Durere de cap, ameteli (semne ale tensiunii arteriale mari, cunoscuta ca hipertensiune arteriala)

•           Umflarea partiala sau completa a bratelor (inclusiv a degetelor) sau a picioarelor (inclusiv a degetelor), senzatie de greutate, miscari limitate, disconfort (simptome posibile ale limfedemului)

•           Febra

•           Inflamatie a mucoasei gurii, stomacului, intestinelor

•           Senzatie de uscaciune a gurii

•           Arsuri stomacale (dispepsie)

•           Stare de rau (varsaturi)

•           Dificultate la inghitire (disfagie)

•           Durere abdominala

•           Acnee

•           Eruptii trecatoare pe piele si durere la nivelul palmelor sau talpilor (sindrom mana-picior)

•           Inrosire a pielii (eritem)

•           Durere la nivelul articulatiilor

•           Durere la nivelul gurii

•           Tulburari ale menstruatiei, cum sunt menstruatii neregulate

•           Concentratie crescuta a lipidelor (grasimilor) din sange (hiperlipidemie, valoare crescuta a trigliceridelor)

•           Concentratie scazuta a potasiului din sange (hipokaliemie)

•           Concentratie scazuta a fosfatului din sange (hipofosfatemie)

•           Concentratie scazuta a calciului din sange (hipocalcemie)

•           Piele uscata, exfoliere a pielii, leziuni la nivelul pielii

•           Tulburari ale unghiilor, rupere a unghiilor

•           Cadere usoara a parului

•           Rezultate anormale ale testelor de sange ale functiei ficatului (valori crescute ale alanin si aspartat aminotransferazei)

•           Rezultate anormale ale testelor de sange ale functiei rinichilor (valoare crescuta a creatininei)

•           Umflare a pleoapei

•           Proteine in urina

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

•           Stare de slabiciune, sangerare sau invinetire spontane si infectii frecvente, cu semne cum sunt febra, frisoane, durere in gat sau ulceratii la nivelul gurii (semne ale unei concentratii scazute a celulelor din sange, cunoscuta si sub denumirea de pancitopenie)

•           Pierdere a gustului (ageuzie)

•           Tuse cu sange (hemoptizie)

•           Tulburari ale menstruatiei, cum este absenta menstruatiei (amenoree)

•           Eliminarea mai frecventa a urinei in timpul zilei

•           Durere la nivelul pieptului

•           Vindecare anormala a ranilor

•           Bufeuri

•           Scurgeri la nivelul ochilor, insotite de mancarimi si inrosire, colorare in roz a ochilor sau inrosire a ochilor (conjunctivita) 

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1.000 persoane) 

•           Oboseala, senzatie de lipsa de aer, ameteli, paloare a pielii (semne ale unei concentratii scazute a globulelor rosii, posibil din cauza unui tip de anemie numita aplazia pura a celulelor rosii)

•           Umflare a fetei, a zonei din jurul ochilor, gurii si a interiorului gurii si/sau a gatului, precum si a limbii si dificultate la respiratie sau inghitire (cunoscuta si sub denumirea de angioedem) pot constitui semne ale unei reactii alergice

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

•           Reactie la locul radioterapiei anterioare, de exemplu, inrosirea pielii sau inflamatia plamanilor

(asa-numitul sindrom al recidivei reactiilor adverse asociate radioterapiei)

•           Agravarea reactiilor adverse la tratamentul cu radiatii

 

Daca aceste reactii adverse se agraveaza, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra si/sau farmacistului. Majoritatea acestor reactii adverse sunt usoare pana la moderate si, in general, vor disparea daca se intrerupe tratamentul timp de cateva zile.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania 

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO  e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.       Cum se pastreaza Everolimus Accord

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

 

Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura pentru pastrare.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Everolimus Accord

•           Substanta activa este everolimus.

•           Fiecare comprimat contine <2,5 mg> <5 mg> <10 mg> everolimus. 

•           Celelalte componente sunt butilhidroxitoluen (E 321), hipromeloza (E 464), lactoza, lactoza monohidrat, crospovidona (E 1202) si stearat de magneziu (E 470b). 

 

Cum arata Everolimus Accord si continutul ambalajului

 

Comprimatele de Everolimus Accord sunt disponibile in trei concentratii: 

 

Everolimus Accord 2,5 mg sunt comprimate de culoare alba sau alburie, ovale si biconvexe (aproximativ 10 x 5 mm), inscriptionate cu „E9VS” pe una din fete si cu „2,5” pe cealalta.

 

Everolimus Accord 5 mg sunt comprimate de culoare alba sau alburie, ovale si biconvexe (aproximativ 13 x 6 mm), inscriptionate cu „E9VS 5” pe una din fete.

 

Everolimus Accord 10 mg sunt comprimate de culoare alba sau alburie, ovale si biconvexe (aproximativ 16 x 8 mm), inscriptionate cu „E9VS 10” pe una din fete. 

 

Everolimus Accord 2,5 mg este disponibil in cutii cu blistere din OPA/Al/PVC/Al continand 30 sau 90 de comprimate.

Everolimus Accord 5 mg este disponibil in cutii cu blistere din OPA/Al/PVC/Al continand 10, 30 sau 90 de comprimate. 

Everolimus Accord 10 mg este disponibil in cutii cu blistere din OPA/Al/PVC/Al continand 10, 30 sau 90 de comprimate. 

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7 02-677, Warszawa

Polonia

 

Fabricantul

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castello 1

Sant Boi De Llobregat

08830, Barcelona

Spania

 

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen Tarile de Jos

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Statul Membru	Denumirea comerciala
Tarile de Jos	Everolimus Accord 2.5/5/10 mg tabletten
Republica Cehia	Everolimus Accord
Ungaria	Everolimus Accord 2.5/5/10 mg tabletta
Republica Slovaca	Everolimus Accord 2.5/5/10 mg tablety
Romania	Everolimus Accord 2,5/5/10 mg comprimate

 

Acest prospect a fost aprobat in noiembrie 2023.