Prospect: Informatii pentru utilizator
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Etopozida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
-
Cum sa utilizati Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila si pentru ce se utilizeaza
Acest medicament contine substanta activa etopozida. Aceasta actioneaza interferand cu ciclul de productie a ADN-ului, incetinind sau blocand cresterea celulelor canceroase.
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila se utilizeaza in asociere cu alte medicamente impotriva cancerului pentru a trata:
-
cancerul pulmonar cu celule mici;
-
leucemia monoblastica acuta si leucemia mielomonoblastica acuta (cancerul tesuturilor din maduva osoasa care produc sangele);
-
tumorile testiculare (cancerul testiculelor).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizatiEtoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Nu utilizati Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila:
-
daca sunteti alergic la etopozida, podofilotoxine sau derivati de podofilotoxine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca ficatul dvs. nu functioneaza corespunzator;
-
daca maduva osoasa nu produce suficiente celule sangvine;
-
daca alaptati;
-
daca aveti sistemul imunitar slabit si in acelasi timp sunteti vaccinat impotriva febrei galbene.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:
-
daca aveti un nivel scazut al albuminei serice;
-
daca ati primit alt tratament impotriva cancerului sau radioterapie, medicul dvs. trebuie sa verifice numarul de celule sangvine din sangele dvs. inainte de inceperea tratamentului;
-
daca aveti o infectie bacteriana, aceasta trebuie tratata inainte de administrarea Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila;
-
daca aveti reactii alergice, de exemplu tensiune arteriala scazuta, batai neregulate ale inimii, dificultati de respiratie, frisoane, febra, inrosirea fetei;
-
injectia sau perfuzia cu Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila trebuie administrata cu grija intr-o vena;
-
inainte de inceperea tratamentului, pe parcursul acestuia si inainte de fiecare ciclu de tratament, trebuie sa vi se faca analize de sange (numarul de globule albe, numarul de trombocite, hemoglobina), sa vi se verifice functia rinichilor si ficatului, si sa vi se investigheze functiile neurologice;
-
medicul dvs. va tine cont de functia ficatului, rinichilor si sistemului dvs. nervos periferic in luarea deciziei de tratament cu Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila;
-
leucemia acuta poate aparea dupa tratamentul cu etopozida.
Copii si adolescenti
Au fost raportate reactii alergice la copiii si adolescentii carora li s-a administrat Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila.
Siguranta si eficacitatea la copii si adolescenti nu au fost studiate in mod sistematic.
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila impreuna cu alte medicamente Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, cum sunt:
-
utilizarea concomitenta a altor medicamente mielosupresoare (care inhiba activitatea maduvei osoase) poate spori efectul;
-
pe durata tratamentului este interzis sa fiti vaccinat cu vaccinuri vii (de exemplu, impotriva febrei galbene);
-
fenilbutazona, salicilatul sodic si aspirina (medicamente impotriva durerii) pot spori efectul etopozidei;
-
efectul coagulant al warfarinei poate fi redus;
-
administrarea concomitenta a medicamentelor cum sunt fenitoina si fenobarbitalul poate reduce eficacitatea etopozidei;
-
efectul antraciclinelor poate fi redus, din cauza rezistentei incrucisate intre antracicline si etopozida;
-
cisplatina poate spori concentratia de medicament, ceea ce poate creste toxicitatea;
-
ciclosporina (utilizata dupa transplant) poate spori efectul etopozidei, deoarece incetineste eliminarea acesteia din corp.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Etopozida poate induce malformatii ale embrionului sau fatului. Prin urmare, in mod normal Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila nu trebuie administrat femeilor gravide. Daca este utilizat in timpul sarcinii, pacienta trebuie sa fie informata cu privire la riscul potential pentru fat.
Pacientilor barbati si femei trebuie sa li se recomande ca pe durata tratamentului si timp de pana la 6 luni dupa tratament sa utilizeze metode contraceptive.
Alaptarea
Alaptarea este interzisa pe durata tratamentului.
Fertilitatea
Etopozida poate fi daunatoare pentru gene; prin urmare, barbatilor tratati cu Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila li se recomanda consiliere cu privire la conservarea spermei inainte de inceperea tratamentului, deoarece etopozida poate provoca infertilitate.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dupa administrarea de etopozida, pot aparea slabiciune, somnolenta, greata, varsaturi si reactii acute de hipersensibilitate, din cauza scaderii tensiunii arteriale, ceea ce poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si a folosi utilaje.
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilacontine alcool etilic.
Acest medicament contine 30,5% alcool etilic (etanol),care corespunde la 240,64 mg de etanol pe ml de concentrat, adica pana la 1,2 mg de etanol pe flacon de 5 ml, echivalentul a 30 ml de bere sau 12,55 ml de vin si pana la 3 mg de etanol pe flacon de 12,5 ml, echivalentul a 75 ml de bere sau
31,4 ml de vin. Acesta este daunator pentru pacientii cu alcoolism, leziuni cerebrale, pentru femeile gravide, femeile care alapteaza, pentru copii si grupurile cu grad ridicat de risc, cum sunt pacientii cu boli de ficat sau cu epilepsie. Este posibil ca efectul altor medicamente sa fie redus sau potentat.
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine alcool benzilic si polisorbat 80
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine 30 mg/ml de alcool benzilic si 80 mg/ml de polisorbat 80. Nu trebuie administrat nou-nascutilor prematuri sau celor la termen. Poate provoca reactii toxice si alergice la nou-nascuti si la copiii cu varsta sub 3 ani.
3. Cum sa utilizatiEtoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila va va fi administrat intotdeauna numai de catre personalul medical.
Adulti
Doza de etopozida recomandata este de 60-120 mg/m2intravenos pe zi timp de 5 zile consecutive.
Varstnici
Nu este necesara ajustarea dozei.
Pacienti cu insuficienta renala
Ajustarea dozei depinde de functia renala.
Cum se utilizeaza acest medicament
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila va va fi administrat de catre medici cu experienta in tratarea tumorilor.
Acest medicament se administreaza intravenos. Injectiile langa vena trebuie evitate cu atentie.
Doza dvs. va fi calculata individual si pregatita pentru dvs. in functie de cancerul de care suferiti si de starea dvs. generala. Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila vi se administreaza in vena timp de minimum 30 de minute si maximum 2 ore.
Durata tratamentului
Durata tratamentului este stabilita de catre medic tinand cont de maladia de fond, de asocierea terapeutica administrata (daca este relevanta), si de circumstantele terapeutice individuale.
Tratamentul cu etopozida trebuie intrerupt daca tumora nu raspunde la tratament si/sau progreseaza, sau daca apar reactii adverse intolerabile.
Daca utilizati mai mult Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila decat trebuie
Deoarece acest medicament va este administrat de un profesionist in domeniul sanatatii, este putin probabil sa primiti o doza incorecta. Spuneti medicului sau asistentei medicale daca aveti ingrijorari cu privire la cantitatea de medicament pe care o primiti.
Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dvs., farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele
Spuneti imediat medicului dvs. sau asistentei medicale daca observati oricare dintre urmatoarele:
-
reactii alergice severe, de exemplu febra, scaderea temperaturii, batai rapide ale inimii, contractia anormala a muschilor bronhiolelor, senzatie de asfixie, intreruperea respiratiei, tonus muscular scazut si tensiune arteriala scazuta;
-
mancarime, pete rosiatice sau violet pe piele, infectii si sangerari.
Frecventele reactiilor adverse sunt definite utilizand urmatoarea conventie:
Foarte frecvente(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
mielosupresie (scaderea productiei de globule sanguine si trombocite);
-
leucopenie (numar scazut de globule din sange);
-
trombocitopenie (numar scazut de trombocite);
-
neutropenie (numar scazut de globule din sange);
-
scaderea hemoglobinei;
-
greata;
-
varsaturi;
-
pierderea poftei de mancare, dureri abdominale si constipatie;
-
alopecie (caderea temporara a parului);
-
toxicitate hepatica;
-
pigmentare;
-
slabiciune si senzatie de disconfort.
Frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10)
-
leucemie acuta (cancer grav al sangelui);
-
aritmii (batai neregulate ale inimii) si infarct miocardic;
-
ameteala;
-
hipertensiune arteriala;
-
inrosirea pielii;
-
mucozita (inflamarea mucoaselor), stomatita, esofagita (arsuri stomacale);
-
diaree;
-
iritatii ale pielii;
-
inflamarea venelor (flebita).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
-
neuropatie periferica(amorteala sau slabiciunea membrelor);
-
umflarea fetei.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
-
cresterea valorilor acidului uric din sange;
-
convulsii;
-
pierderea temporara a vederii;
-
inflamarea nervului optic;
-
oboseala, somnolenta;
-
confuzie;
-
pneumonita interstitiala (inflamarea plamanilor);
-
fibroza pulmonara;
-
modificarea gustului;
-
dificultati de inghitire;
-
sindrom Stevens–Johnson (reactie alergica a pielii);
-
necroliza epidermica toxica;
-
reactivarea dermatitei de iradiere(inrosirea pielii, umflarea si/sau formarea de basici pe piele).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-vamedicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreazaEtoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Pastrati flaconul in cutia de carton pentru a-l proteja de lumina.
A nu se refrigera sau congela.
Stabilitatea fizico-chimica a solutiei diluate pana la o concentratie de 0,2 mg/ml si 0,4 mg/ml a fost demonstrata in cazul diluarii cu solutie de clorura de sodiu (0,9 % m/v) si cu solutie de glucoza (5% m/v) timp de maximum 96 de ore si respectiv 48 de ore la temperatura de 20-25 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, timpul de pastrare a medicamentului diluat si conditiile anterioare utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului. Nu pastrati medicamentul diluat in frigider (la temperaturi de 2-8 °C), deoarece se poate produce precipitarea.
Nu utilizati Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabiladaca observati semne de precipitare sau daca solutia contine particule vizibile.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila:
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine substanta activa etopozida. 1 ml contine etopozida 20 mg
Fiecare flacon de 5 ml contine etopozida 100 mg.
Fiecare flacon de 10 ml contine etopozida 200 mg.
Fiecare flacon de 12,5 ml contine etopozida 250 mg.
Fiecare flacon de 20 ml contine etopozida 400 mg.
Fiecare flacon de 25 ml contine etopozida 500 mg.
Fiecare flacon de 50 ml contine etopozida 1000 mg.
Celelalte ingrediente sunt: acid citric anhidru, alcool benzilic, polisorbat 80, Macrogol 300 si etanol anhidru.
Cum arata Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila si continutul ambalajului:
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila este o solutie perfuzabila transparenta, incolora pana la culoare slab galbena.
Marimile ambalajului:
1 flacon 5 ml
1 flacon 10 ml
1 flacon 12,5 ml
1 flacon 20 ml
1 flacon 25 ml
1 flacon 50 ml
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.ul. Tasmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia.
Fabricantul
Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie.
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapesta, 1047, Ungaria.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
|
Danemarca
|
Etoposid Accord
|
|
|
|
|
Germania
|
Etoposide Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
|
|
|
|
|
Estonia
|
Etoposide Accord 20 mg/ml
|
|
|
|
|
Finlanda
|
Etoposide Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
|
|
|
|
|
Ungaria
|
ETOPOSIDE Accord 20 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz
|
|
|
|
|
Irlanda
|
Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
|
|
|
|
|
Islanda
|
Etópósíð Accord 20 mg / ml innrennslisþykkni, lausn til innrennslis
|
|
|
|
|
Italia
|
Etoposide Accord
|
|
|
|
|
Letonia
|
Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
|
|
|
|
|
lituanian
|
Etoposide Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
|
|
|
|
|
Malta
|
Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
|
|
|
|
|
Tarile de Jos
|
Etoposide Accord 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
|
|
|
|
|
Norvegia
|
Etoposide Accord
|
|
|
|
|
Portugalia
|
Etoposido Accord
|
|
|
|
|
Polonia
|
Etopozyd Accord
|
|
|
|
|
Romania
|
Etoposid Accord 20 mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
|
|
|
|
|
Slovenia
|
Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
|
|
|
|
|
Spania
|
Etopósido Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
|
|
|
|
|
Suedia
|
Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
|
|
|
|
|
Republica
|
Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
|
|
Slovaca
|
|
|
Marea Britanie
|
Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
|
|
|
|
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2019.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Doze si mod de administrare
Perfuzie intravenoasa.
Adulti
Doza de etopozida recomandata este de 60-120 mg/m2 intravenos pe zi, timp de 5 zile consecutive. Deoarece etopozida induce mielosupresie, tratamentul nu trebuie repetat la intervale mai mici de 10 pana la 20 de zile. In alte indicatii decat cele hematologice, tratamentul nu poate fi repetat la intervale mai mici de 21 de zile. Tratamentele repetate cu etopozida perfuzabila nu trebuie administrate decat daca mielosupresia a fost verificata, iar numarul de elemente figurate ale sangelui este satisfacator. In general, se foloseste frecvent o schema de dozare cu 100 mg/m2 timp de 5 zile sau 120 mg/m2 o data la doua zile, in zilele 1, 3 si 5.
Doza de etopozida necesara trebuie diluata fie cu o solutie de glucoza 5%, fie cu o solutie de clorura de sodiu 0,9%, pentru a obtine o concentratie finala de 0,2-0,4 mg/ml de etopozida (adica 1 ml sau 2 ml de concentrat la 100 ml de diluant pentru a obtine concentratia de 0,2 mg/ml, respectiv 0,4 mg/ml). Aceasta solutie se administreaza prin perfuzie intravenoasa cu durata minima de 30 de minute si maxima de 2 ore.
Durata utilizarii
Durata tratamentului este stabilita de catre medic tinand cont de maladia de fond, de asocierea terapeutica administrata (daca este relevanta), si de circumstantele terapeutice individuale. Tratamentul cu etopozida trebuie intrerupt daca tumora nu raspunde la tratament si/sau progreseaza, sau daca apar reactii adverse intolerabile.
Injectarea paravenoasa trebuie evitata cu atentie.
Pacienti varstnici
Nu este necesara ajustarea dozei.
Pacienti cu insuficienta renala
Ajustarea dozei este necesara in functie de clearance-ul creatininei.
Etopozida nu trebuie amestecata cualte medicamente atunci cand este administrata. Nu trebuie amestecata cu alte medicamente, cu exceptia celor enumerate mai sus.
Instructiuni privind utilizarea/manipularea
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila trebuie utilizat in conformitate cu instructiunile privind medicamentele citotoxice.
Daca solutia prezinta semne de precipitare sau contine particule vizibile, solutia trebuie eliminata.
Inainte de utilizare, Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila trebuie diluat cu solutie de clorura de sodiu (0,9 % m/v) sau cu solutie de glucoza (5% m/v) pana la concentratia de 0,2 mg/ml, respectiv 0,4 mg/ml (adica 2 ml de concentrat la 100 ml of diluant). Concentratia solutiei diluate nu trebuie sa depaseasca 0,4 mg/ml, din cauza riscului de precipitare.
Eliminati intreaga cantitate de medicament neutilizat. Lichidul pentru perfuzie care contine etopozida trebuie utilizat imediat.
Pentru informatii referitoare la eliminarea deseurilor si siguranta, consultati ghidurile privind manipularea sigura a medicamentelor antineoplazice.
Trebuie evitat orice contact cu lichidul. In timpul prepararii si reconstituirii, trebuie utilizata o tehnica aseptica stricta; masurile de protectie trebuie sa includa manusi, masca, ochelari de protectie si imbracaminte de protectie. Se recomanda utilizarea unei hote de laborator cu flux de aer laminar vertical.
Pe durata administrarii trebuie purtate manusi. Procedurile de eliminare a deseurilor trebuie sa tina cont de natura citotoxica a acestei substante.
Este recomandat ca femeile gravide sa nu trebuie sa manipuleze medicamentele chimioterapice.
In caz de contact al etopozidei cu pielea, mucoasele sau ochii, spalati imediat zona afectata cu apa din abundenta. Sapunul poate fi folosit pentru spalarea pielii.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
Termen de valabilitate dupa diluare:
Stabilitatea fizico-chimica a solutiei diluate pana la o concentratie de 0,2 mg/ml si 0,4 mg/ml a fost demonstrata in cazul diluarii cu solutie de clorura de sodiu (0,9 % m/v) si cu solutie de glucoza (5% m/v) timp de maximum 96 de ore si respectiv 48 de ore la temperatura de 20-25 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, timpul de pastrare a medicamentului diluat si conditiile anterioare utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului. Nu pastrati produsul diluat in frigider (la temperaturi de 2-8 °C), deoarece se poate produce precipitarea.
Pastrare
Pastrati flaconul in cutia de carton pentru a-l proteja de lumina.
A nu se pastra la frigider sau congela.
