Etamsilat Zentiva 250 mg / 2 ml x 5 fiole x 2 ml sol. inj.

 

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR 

Etamsilat Zentiva 250 mg solutie injectabila 

Etamsilat

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 

Ce gasiti in acest prospect

1.  Ce este Etamsilat Zentiva 250 mg si pentru ce se utilizeaza 

2.   Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Etamsilat Zentiva 250 mg 

3.   Cum sa utilizati Etamsilat Zentiva 250 mg

4.  Reactii adverse posibile 

5.  Cum se pastreaza Etamsilat Zentiva 250 mg 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1. Ce este Etamsilat Zentiva 250 mg si pentru ce se utilizeaza 

Etamsilat este un medicament hemostatic utilizat in:

 

•  chirurgie: pentru prevenirea si tratamentul hemoragiilor vaselor mici numite capilare, aparute in cursul interventiilor chirurgicale din ginecologie, obstetrica, ORL, urologie, gastroenterologie;
• medicina interna: pentru prevenirea si tratamentul hemoragiilor capilare de diverse cauze si localizari – prezenta de sange in urina, hematemeza (simptom al unei hemoragii interne acute, constand in voma cu sange), melena (eliminare a unui scaun negru, continand sange provenit din partile superioare ale tubului digestiv), sangerari nazale, sangerari gingivale, hemoragii provocate de anumite medicamente(anticoagulante sau antiinflamatoare nesteroidiene);
• ginecologie in caz de: metroragie (hemoragie de la nivel uterin in afara menstruatiei), menoragie (pierdere a unei mari cantitati de sange la menstruatie) primara sau datorata dispozitivelor intrauterine, de mica intensitate, in absenta unei patologii.

 

Acest medicament este destinat adultilor si copiilor. 

 

2.  Inainte sa utilizati Etamsilat Zentiva 250 mg

Nu utilizati Etamsilat Zentiva 250 mg

•  daca sunteti alergic (hipersensibil) la etamsilat sau la oricare dintre celelalte componente ale Etamsilat Zentiva. 

 

Atentionari si precautii 

Spuneti medicului dumneavoastra:

•  daca aveti febra, deoarece aparitia febrei obliga la oprirea tratamentului. 
•   daca aveti tensiune arteriala oscilanta sau cu valori mici, deoarece in cazul administrarii de etamsilat pe alta cale decat pe cea intramusculara sau intravenoasa este necesara masurarea periodica a valorilor tensiunii arteriale.

 

Etamsilat Zentiva 250 mg impreuna cu alte medicamente 

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. 

Tiamina (vitamina B₁) este inactivata de sulfitul continut in solutia injectabila de etamsilat.  In eventualitatea unei perfuzii cu Dextran, solutia de etamsilat se injecteaza inainte.

 

Etamsilat Zentiva 250 mg impreuna cu alimente si bauturi 

Nu exista restrictii legate de administrarea impreuna cu alimente si bauturi.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Deoarece datele privind expunerea la etamsilat in timpul sarcinii sunt insuficiente, etamsilatul poate fi administrat in timpul sarcinii numai daca beneficiul terapeutic scontat depaseste riscul potential asupra fatului. 

In absenta datelor privind trecerea in laptele matern, nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului sau, daca alaptarea trebuie continuata, tratamentul se intrerupe.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 

Etamsilatul nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

Etamsilat Zentiva contine metabisulfit de sodiu (E223).

Poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm.

Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca va ingrijoreaza vreunul din componentele acestui medicament.

 

 

3. Cum sa utilizati Etamsilat Zentiva 250 mg

Utilizati intotdeauna Etamsilat Zentiva exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Solutia injectabila Etamsilat Zentiva trebuie sa vi se administreze de catre medicul dumneavoastra sau de catre personalul medical specializat. Medicul dumneavoastra va va injecta Etamsilat Zentiva intravenos lent sau intramuscular, in functie de indicatii. 

Solutia injectabila se poate administra si in aplicatii locale, ca tamponament. Se imbiba o compresa cu continutul unei fiole si se aplica pe zona hemoragica sau in alveola dentara dupa extractie. Se poate repeta la nevoie. 

 

Doze si mod de administrar

Adulti

In caz de urgenta: 2-3 fiole, de 3 ori pe zi, intravenos sau intramuscular atat cat persista hemoragia si riscul hemoragic.

Preoperator: 2 fiole intravenos sau intramuscular, cu o ora inainte de interventie.

Intraoperator: 1-2 fiole intravenos; se repeta la nevoie.

Postoperator:1 fiola intravenos sau intramuscular de doua ori pe zi, atat timp cat persista riscul hemoragic. 

 

Copii

Se administreaza jumatate din doza adultului.

 

Daca ati utilizat mai mult Etamsilat Zentiva 250 mg decat trebuie

Daca dumneavoastra, sau altcineva, utilizati din greseala mai mult Etamsilat Zentiva decat a fost prescris, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.  Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

 

Daca ati uitat sa utilizati Etamsilat Zentivav 250 mg

Nu vi se va administra o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa utilizati Etamsilat Zentiva 250 mg

Etamsilat Zentiva se administreaza in functie de indicatia medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Etamsilat Zentiva poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

 

Reactiile adverse sunt prezentate conform frecventei de aparitie folosind urmatoarea conventie: 

Foarte frecvente                         care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente                                   care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente                    care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti

Rare                                            care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare                                  care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti Cu frecventa necunoscuta           care nu poate fi estimata din datele disponibile.

 

Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome: febra, dureri de cap, eruptii trecatoare pe piele, tulburari digestive - durere in regiunea epigastrului (zona superioara si mediana a abdomenului), greata, varsaturi, diaree. In cele mai multe cazuri, aceste simptome dispar spontan. Daca ele persista, doza trebuie redusa sau tratamentul se intrerupe. Febra obliga la intreruperea medicatiei. 

Uneori administrarea parenterala (intravenoasa sau intramusculara) determina scaderea tensiunii arteriale trecator. 

Etamsilat Zentiva 250 mg solutie injectabila prin continutul in metabisulfit de sodiu poate produce, la anumiti pacienti, greata, diaree, reactii alergice. Au fost semnalate cazuri grave de dificultati in respiratie si soc anafilactic cu risc letal (reactie alergica grava).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5. Cum se pastreaza Etamsilat Zentiva 250 mg

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati Etamsilat Zentiva dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Etamsilat Zentiva 250 mg

•  Substanta activa este etamsilat. O fiola a 2 ml solutie injectabila contine etamsilat 250 mg.  Un mililitru solutie injectabila contine etamsilat 125 mg.
• Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E 223), edetat disodic, fosfat disodic dodecahidrat, acid citric monohidrat, apa pentru preparate injectabile.

 

Cum arata Etamsilat Zentiva 250 mg si continutul ambalajului

Etamsilat Zentiva se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora, practic lipsita de particule in suspensie.

Etamsilat Zentiva este disponibil in:

cutii cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si doua inele colorate (albastru si alb) pe gatul fiolei pentru identificare, a cate 2 ml solutie injectabila sau

cutii cu 10 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si doua inele colorate (albastru si alb) pe gatul fiolei pentru identificare, a cate 2 ml solutie injectabila.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. ZENTIVA S.A. 

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266 Bucuresti,  Tel.: +4 021.304.75.97 zentivaro@zentiva.com

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:  S.C. ZENTIVA S.A. 

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266 Bucuresti,  Tel.: +4 021.304.75.97

zentivaro@zentiva.com

 

 

Acest prospect a fost aprobat in august 2019.

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a

Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romaniahttp://www.anm.ro/