Esomeprazol Rompharm 40 mg x 1 flac. pulb. pt. sol. inj.

Prospect: Informatii pentru utilizator

Esomeprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila 

esomeprazol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Esomeprazol Rompharm si pentru ce se utilizeaza 

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Esomeprazol Rompharm

3. Cum sa vi se administreze Esomeprazol Rompharm

4. Reactii adverse posibile 

5. Cum se pastreaza Esomeprazol Rompharm 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Esomeprazol Rompharm si pentru ce se utilizeaza

Esomeprazol Rompharm contine o substanta care se numeste esomeprazol. Acesta apartine unui grup de medicamente numite „inhibitori de pompa de protoni”. Acestea actioneaza prin reducerea cantitatii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastra.

Esomeprazol Rompharm este utilizat pentru tratamentul de scurta durata al unor afectiuni, cand nu este posibila administrarea pe cale orala.

Esomeprazol Rompharm pentru solutie injectabila/perfuzabila este indicat la adulti pentru:

• Tratament antisecretor gastric, cum ar fi:

-    „boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Aceasta boala apare cand acidul din stomac urca inapoi in esofag (tubul care face legatura intre gat si stomac) determinand durere, inflamatie si arsuri in capul pieptului.

-    ulcerele de la nivelul stomacului determinate de medicamente denumite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Esomeprazol Rompharm poate fi utilizat si la prevenirea aparitiei ulcerelor la nivelul stomacului daca luati AINS.

• Prevenirea resangerarii dupa hemostaza endoscopica realizata in cazul hemoragiilor acute de la nivelul ulcerelor gastrice sau duodenale.

Esomeprazol Rompharm pentru solutie injectabila/perfuzabila este indicat la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 1 si 18 ani pentru a trata:

-    „boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Aceasta boala apare cand acidul din stomac urca inapoi in esofag (tubul care face legatura intre gat si stomac) determinand durere, inflamatie si arsuri in capul pieptului.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Esomeprazol Rompharm

Nu trebuie sa vi se administreze Esomeprazol Rompharm:

Daca sunteti alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Daca sunteti alergic la alti inhibitori de pompa de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

Daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat in tratamentul infectiei cu HIV).

Nu trebuie sa vi se administreze Esomeprazol Rompharm daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale inainte de a vi se administra acest medicament.

Atentionari si precautii 

Inainte de a vi se administra Esomeprazol Rompharm, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca:

Aveti probleme severe cu ficatul.

Aveti probleme severe cu rinichii.

Ati avut vreodata o reactie la nivelul pielii in urma tratamentului cu un medicament similar cu Esomeprazol Rompharm care reduce cantitatea de acid gastric.

Urmeaza sa fiti supus unui test de sange specific (Cromogranina A).

Esomeprazol Rompharm poate ascunde simptomele altor boli.

Ca urmare, daca vi se intampla oricare dintre urmatoarele inainte de a vi se administra Esomeprazol Rompharm sau in timp ce vi se administreaza, discutati imediat cu medicul dumneavoastra:

Pierdeti mult in greutate fara vreun motiv si aveti probleme la inghitire.

Aveti dureri de stomac sau indigestie.

Incepeti sa varsati alimente sau sange.

Eliminati materii fecale de culoare neagra (scaun de culoare sangerie).

Administrarea de inhibitori de pompa de protoni ca Esomeprazol Rompharm, mai ales pe o perioada mai mare de un an, poate creste usor riscul dumneavoastra de fracturi la nivelul soldului, coloanei vertebrale sau incheieturii mainii. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoza).

Daca va apare o eruptie pe piele, mai ales in zonele expuse la soare, adresati-va imediat medicului, deoarece s-ar putea sa fie necesara oprirea tratamentului cu Esomeprazol Rompharm. Nu uitati sa mentionati si orice alte manifestari, cum sunt dureri la nivelul articulatiilor.

 Esomeprazol Rompharm impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Aceasta deoarece Esomeprazol Rompharm poate afecta felul in care actioneaza alte medicamente si unele medicamente pot avea efecte asupra Esomeprazol Rompharm.

Nu trebuie sa vi se administreze Esomeprazol Rompharm daca luati un medicament continand nelfinavir (utilizat in tratamentul infectiei cu HIV).

Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare:

• Atazanavir (utilizat in tratamentul infectiei cu HIV).
• Clopidogrel (utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sange).
• Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate in tratamentul infectiilor determinate de fungi).
• Erlotinib (utilizat in tratamentul cancerului).
• Citalopram, imipramina sau clomipramina (utilizate in tratamentul depresiei).
• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietatii, relaxare musculara sau in epilepsie).
• Fenitoina (utilizata in epilepsie). Daca luati fenitoina, medicul dumneavoastra va va supraveghea cand incepeti sau cand incetati sa luati Esomeprazol Rompharm.
• Medicamente utilizate pentru a vi se subtia sangele, cum este warfarina. Medicul dumneavoastra va va supraveghea cand incepeti sau cand incetati sa luati Esomeprazol Rompharm.
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicatiei intermitente – o afectiune in care slaba circulatie la nivelul picioarelor cauzeaza durere si dificultati la miscare).
• Cisaprida (utilizata pentru indigestie si arsuri in capul pieptului).
• Digoxina (utilizata pentru probleme cardiace).
• Metotrexat (medicament chimioterapic utilizat in doze mari pentru tratarea cancerului) – daca luati o doza mare de metotrexat, medicul dumneavoastra poate opri temporar tratamentul cu Esomeprazol Rompharm.
• Tacrolimus (in transplant de organ).
• Rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei).
• Sunatoarea (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti sa luati Esomeprazol Rompharm in acest timp.

Nu se cunoaste daca Esomeprazol Rompharm trece in laptele uman. Prin urmare, nu trebuie sa luati Esomeprazol Rompharm daca alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Esomeprazol Rompharm sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, reactii adverse cum sunt ametelile sau tulburarile de vedere pot aparea mai putin frecvent (vezi pct. 4). Daca acestea apar, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Esomeprazol Rompharm contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adica practic „nu contine sodiu”.

 3. Cum sa vi se administreze Esomeprazol Rompharm

Esomeprazol Rompharm poate fi administrat la copii sau adolescenti cu varsta cuprinsa intre 1 si 18 ani si la adulti, inclusiv varstnici.

Administrarea Esomeprazol Rompharm

 Utilizare la adulti

Esomeprazol Rompharm va va fi administrat de medicul dumneavoastra care va decide de cat aveti nevoie.

Doza recomandata este de 20 mg sau 40 mg o data pe zi.

Daca aveti probleme severe la nivelul ficatului, doza maxima este de 20 mg pe zi (BRGE).

Medicamentul va va fi administrat ca o injectie sau perfuzie intr-o vena. Administrarea va avea o durata de pana la 30 minute.

Pentru prevenirea resangerarii la nivelul ulcerelor stomacului sau duodenului, doza recomandata este de 80 mg administrata in perfuzie intravenoasa cu durata de minim 30 de minute, urmata de o perfuzie continua cu o doza de 8 mg/ora timp de 3 zile. Daca aveti probleme severe la nivelul ficatului, o perfuzie continua cu o doza de 4 mg/ora timp de 3 zile poate fi suficienta.

 Utilizare la copii si adolescenti 

Esomeprazol Rompharm va va fi administrat de medicul dumneavoastra care va decide de cat aveti nevoie.

Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 1 si 11 ani, doza recomandata este de 10 mg sau 20 mg o data pe zi.

Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 12 si 18 ani, doza recomandata este de 20 mg sau 40 mg o data pe zi.

Medicamentul va fi administrat ca o injectie sau perfuzie in vena. Administrarea va avea o durata de pana la 30 minute.

Daca vi se administreaza mai mult Esomeprazol Rompharm decat trebuie

Daca credeti ca vi s-a administrat mai mult Esomeprazol Rompharm, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, intrerupeti administrarea de Esomeprazol Rompharm si adresati-va imediat unui medic:

Respiratie suieratoare aparuta brusc, umflare a buzelor, limbii si gatului sau corpului dumneavoastra, eruptie trecatoare pe piele, lesin sau dificultate la inghitire (reactie alergica severa).

Inrosire a pielii cu aparitia de basici si cojire a pielii. De asemenea, pot aparea basici si sangerari severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului si organelor genitale. Acestea pot fi simptome ale „sindromului Stevens-Johnson” sau „necrolizei epidermice toxice”.

Ingalbenire a pielii, urina inchisa la culoare si oboseala, care pot fi simptome datorate problemelor de la nivelul ficatului.

Aceste reactii sunt rare, pot afecta pana la 1 din 1000 persoane.

Alte reactii adverse includ:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

•         Durere de cap.

•         Efecte la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, durere de stomac, constipatie, balonare (flatulenta).

•         Senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi).

•         Reactie la locul de injectare.

•         Polipi benigni la nivelul stomacului.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

•         Umflare a picioarelor si gleznelor.

•         Tulburari ale somnului (insomnie).

•         Ameteli, senzatii de furnicaturi ca „intepaturile de ace”, senzatie de somnolenta.

•         Senzatia ca se invart lucrurile (vertij).

•         Probleme de vedere, cum este vederea incetosata.

•         Uscare a gurii.

•         Modificari ale analizelor de sange care verifica cum functioneaza ficatul.

•         Eruptie trecatoare pe piele, urticarie, senzatie de mancarime la nivelul pielii.

•         Fractura la nivelul soldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale (daca Esomeprazol Rompharm este utilizat in doze mari si pentru o perioada lunga de timp).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

•         Tulburari ale sangelui, cum sunt un numar scazut de celule albe sau trombocite. Acestea pot creste posibilitatea de aparitie a slabiciunii, vanatailor sau infectiilor.

•         Valori mici ale sodiului in sange. Acestea pot determina aparitia slabiciunii, starii de rau (varsaturi) si crampelor.

•         Senzatie de agitatie, confuzie sau depresie.

•         Modificari ale gustului.

•         Senzatie brusca de respiratie suieratoare sau scurtare a respiratiei (bronhospasm).

•         Inflamatie in interiorul gurii.

•         Infectie numita „afta” care poate afecta intestinul si este determinata de o ciuperca.

•         Probleme la nivelul ficatului, inclusiv icter care poate determina ingalbenirea pielii, urina inchisa la culoare si oboseala.

•         Caderea parului (alopecie).

•         Eruptie trecatoare pe piele dupa expunerea la soare.

•         Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie).

•         Senzatie generala de rau si lipsa de energie.

•         Transpiratii abundente.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

•         Modificari ale numarului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoza (lipsa celulelor albe din sange).

•         Agresivitate.

•         Vederea, simtirea sau auzirea unor lucruri care nu exista de fapt (halucinatii).

•         Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienta hepatica si inflamatie a creierului.

•         Aparitia brusca a unei eruptii severe pe piele, aparitia de basici sau cojire a pielii. Acestea pot fi asociate cu febra mare si dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica).

•         Slabiciune musculara.

•         Probleme severe la nivelul rinichilor.

•         Marire a sanilor la barbati.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

•         Daca primiti tratament cu Esomeprazol Rompharm de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sangele dumneavoastra sa scada. Scaderea concentratiilor magneziului din sange poate duce la oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteli sau cresterea frecventei cardiace. Daca apar astfel de manifestari, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra. Scaderea concentratiilor magneziului din sange poate conduce, de asemenea, la o reducere a concentratiilor de potasiu sau calciu in sange. Medicul dumneavoastra poate decide efectuarea testelor regulate de sange pentru monitorizarea concentratiei magneziului din sangele dumneavoastra.

•         Inflamatie la nivelul intestinului (care provoaca diaree).

•         Eruptie trecatoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulatiilor.

Esomeprazol Rompharm poate determina, in cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sangelui ducand la deficit imunitar. Daca aveti o infectie cu simptome cum sunt, febra cu afectarea severa a starii generale sau febra cu simptome ale unei infectii locale, cum sunt durere in gat sau gura sau dificultati la urinare, trebuie sa va adresati medicului cat mai repede posibil, pentru a efectua un test de sange care sa poata exclude absenta celulelor albe sanguine (agranulocitoza). In acest moment este important sa dati informatii despre medicatia dumneavoastra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania: http://www.anm.ro/. 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Esomeprazol Rompharm

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Medicul si farmacistul din spital sunt responsabili de pastrarea, administrarea si eliminarea corecta a Esomeprazol Rompharm.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C.

A se tine in cutie pentru a fi protejat de lumina.

Nu utilizati acest medicament daca observati schimbari ale aspectului vizual (de exemplu, daca observati o tulburare sau o precipitare).

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Esomeprazol Rompharm 

Substanta activa este esomeprazol (ca sare sodica). Fiecare flacon de pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila contine 42,5 mg esomeprazol sodic, echivalent cu 40 mg esomeprazol.

Celelalte componente sunt: edetat disodic si hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arata Esomeprazol Rompharm si continutul ambalajului

Esomeprazol Rompharm se prezinta sub forma de pulbere sau masa compacta de culoare alba sau slab galbuie. Aceasta este preparata sub forma de solutie inainte de a vi se administra.

Marimea ambalajului: 1flacon sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov , Romania.

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Ungaria: Esomeprazol Rompharm 40 mg por oldatos injekciohoz vagy infuziohoz

Romania: Esomeprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Bulgaria: Езомепразол Ромфарм 40 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2021

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

Esomeprazol Rompharm contine esomeprazol 40 mg sub forma de esomeprazol sodic. Fiecare flacon contine de asemenea edetat disodic si hidroxid de sodiu (sodiu < 1 mmol).

Flacoanele sunt numai pentru o singura utilizare. In cazul in care nu este necesara folosirea intregii cantitati din solutia reconstituita pentru o singura doza, orice cantitate de solutie neutilizata trebuie aruncata.

Pentru informatii suplimentare privind dozele recomandate si conditiile de pastrare vezi pct. 3 si 5.

Prepararea si administrarea solutiei reconstituite:

Solutia reconstituita pentru injectie sau perfuzie trebuie sa fie limpede si incolora pana la slab galbuie. Solutia reconstituita trebuie inspectata vizual inainte de administrare, pentru a observa orice particule sau modificari de culoare. Trebuie utilizate numai solutiile limpezi.

Dupa reconstituire si diluare:

Dupa reconstituirea cu 5 ml clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) solutie injectabila, stabilitatea chimica si fizica a fost demonstrata pentru 12 ore la 30°C.

Dupa reconstituire si diluare cu 100 ml clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) solutie injectabila, stabilitatea chimica si fizica a fost demonstrata pentru 12 ore la 30°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind timpul si conditiile pana la utilizare revine utilizatorului.

Mod de administrare

Esomeprazol Rompharm solutie injectabila

Pentru prepararea unei solutii injectabile:

Injectia de 40 mg

Pentru 8 mg/ml esomeprazol solutie reconstituita: solutia pentru administrarea injectabila se prepara adaugand 5 ml solutie de clorura de sodiu 0,9% pentru utilizare intravenoasa in flaconul cu esomeprazol 40 mg.

Solutia injectabila reconstituita trebuie administrata intravenos in decurs de cel putin 3 minute.

Pentru informatii suplimentare privind modul de administrare vezi pct. 4.2 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

Esomeprazol Rompharm solutie perfuzabila

Pentru prepararea unei solutii perfuzabile:

Perfuzia de 40 mg

Dizolvati continutul unui flacon de esomeprazol 40 mg intr-o cantitate de pana la 100 ml solutie de clorura de sodiu 0,9% pentru utilizare intravenoasa.

Perfuzia de 80 mg

Dizolvati continutul a doua flacoane de esomeprazol 40 mg intr-o cantitate de pana la 100 ml solutie de clorura de sodiu 0,9% pentru utilizare intravenoasa.

Pentru informatii suplimentare privind modul de administrare vezi pct. 4.2 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.