Escitalopram Teva 20 mg x 28 compr. film.

Anexa 1        AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12770/2019/01-12 NR. 12771/2019/01-11

Prospect: Informatii pentru pacient

 Escitalopram Teva 10 mg comprimate filmate

Escitalopram Teva 20 mg comprimate filmate

escitalopram

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-1 dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Escitalopram Teva si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Escitalopram Teva

3. Cum sa luati Escitalopram Teva

4. Reactii adverse posibile 

5. Cum se pastreaza Escitalopram Teva

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Escitalopram Teva si pentru ce se utilizeaza

Escitalopram Teva contine substanta activa escitalopram. Escitalopram Teva apartine unui grup de medicamente antidepresive denumit inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS). Aceste medicamente actioneaza asupra sistemului serotoninergic din creier prin cresterea concentratiei de serotonina. Tulburarile de la nivelul sistemului serotoninergic sunt considerate un factor important in instalarea depresiei si afectiunilor asemanatoare.

Escitalopram Teva este utilizat in tratamentul depresiei (episoadelor de depresie majora) si tulburarilor de anxietate (cum sunt tulburarile de panica cu sau fara agorafobie, tulburarile de anxietate sociala, tulburarile de anxietate generalizata si tulburarile obsesiv-compulsive).

Pot fi necesare cateva saptamani inainte de a incepe sa va simtiti mai bine. Continuati sa utilizati Escitalopram Teva, chiar daca trece un timp pana ce veti simti ameliorarea starii dumneavoastra.

Discutati cu un medic daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Escitalopram Teva

Nu luati Escitalopram Teva

Daca sunteti alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Daca luati alte medicamente apartinand unui grup numit inhibitori MAO, incluzand selegilina (utilizata in tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizata in tratamentul depresiei) si linezolid (un antibiotic). 

Daca v-ati nascut cu tulburare aritmului batailor inimii sau daca ati avut un episod de tulburare a ritmului batailor inimii (observata pe ECG, o examinare clinica menita sa evalueze stadiul functional al inimii). 

Daca luati medicamente pentru tulburarile ritmului batailor inimii sau care pot influenta ritmul batailor inimii (vezi punctul 2 “Escitalopram Teva impreuna cu alte medicamente”).

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a administra Escitalopram Teva.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare alta afectiune sau boala, deoarece medicul trebuie sa ia acest lucru in considerare. Spuneti medicului dumneavoastra in special: 

•  daca aveti epilepsie. Tratamentul cu Escitalopram Teva trebuie oprit daca apar convulsii pentru prima data sau daca exista o crestere a frecventei convulsiilor (vezi si punctul 4 “Reactii adverse posibile“) 
• daca aveti modificari ale functiilor ficatului sau rinichilor. Este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice dozele 
• daca aveti diabet zaharat. Tratamentul cu Escitalopram Teva poate afecta controlul glicemiei. poate fi necesara ajustarea dozelor de insulina si/sau antidiabetice orale
• daca aveti concentratie scazuta de sodiu in sange
• daca aveti tendinta de a manifesta cu usurinta sangerari sau vanatai sau daca sunteti insarcinata (vezi “Sarcina, alaptarea si fertilitatea”) 
• daca vi se efectueaza tratament electroconvulsivant
• daca aveti boala coronariana 
• daca aveti sau ati avut afectiuni ale inimii sau daca ati avut de curand un infarct miocardic.
• daca aveti batai lente ale inimii in conditii de repaus si/sau stiti ca s-ar putea sa aveti deficit de saruri in sange, ca urmare a diareei sau varsaturilor (starilor de rau) severe sau a utilizarii diureticelor 
• daca manifestati batai rapide sau neregulate ale inimii, lesin, cadere sau ameteala la ridicarea in picioare, ceea ce indica tulburari ale ritmului batailor inimii
• daca aveti sau ati avut probleme ale ochilor, cum este un anumit tip de glaucom (tensiune intraoculara crescuta).

Atentionare  

Unii pacienti cu boala maniaco-depresiva pot intra intr-o faza de manie. Aceasta este caracterizata prin idei neobisnuite si care se schimba rapid, stare de fericire neadecvata si activitate fizica excesiva. Daca manifestati astfel de simptome, adresati-va medicului dumneavoastra.

Simptome cum sunt stare de neliniste sau dificultati de a sta asezat sau in picioare pot sa apara si in primele saptamani de tratament. Spuneti-i imediat medicului dumneavoastra daca aveti astfel de simptome.

Medicamente cum este Escitalopram Teva (asa-numitele ISRS / IRSN) pot determina simptome de disfunctie sexuala (vezi pct. 4). In unele cazuri, aceste simptome au continuat dupa intreruperea tratamentului.

Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate  

Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ 2 saptamani si cateodata si mai mult.

Puteti fi mai inclinat spre astfel de idei:

• Daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare. 
• Daca sunteti tanar adult. Informatiile din studiile clinice indicaun risc crescut de comportament suicidar la adultii cu varsta sub 25 de ani, diagnosticati cu o afectiune psihica care au urmat un tratament cu un antidepresiv. 

In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.

Poate fi util sa spuneti unei rude sau unui prieten apropiat ca sunteti deprimat sau aveti o tulburare de anxietate si sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca este de parere ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca este ingrijorata de vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.

Utilizarea la copii si adolescenti

In mod normal, Escitalopram Teva nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de reactii adverse, cum sunt tendinta de suicid, idei de suicid si ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozitional si furie) atunci cand utilizeaza medicamente din aceasta clasa. Totusi, medicul dumneavoastra poate prescrie Escitalopram Teva pentru pacienti cu varsta sub 18 ani, daca decide ca aceasta este cel mai bine pentru pacientii respectivi. Daca medicul dumneavoastra a prescris Escitalopram Teva pentru un pacient cu varsta sub 18 ani si doriti sa discutati despre aceasta, va rugam sa mergeti inapoi la medicul dumneavoastra. Trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca la un pacient cu varsta sub 18 ani tratat cu Escitalopram Teva apare vreunul dintre simptomele mentionate mai sus. De asemenea, pentru acest grup de varsta nu au fost demonstrate efectele privind siguranta administrarii Escitalopram Teva pe termen lung in ceea ce priveste cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala.

Escitalopram Teva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente: 

• „Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO)”, continand ca substanta activa fenelzina, iproniazida, izocarboxazida, nialamida sau tranilcipromina. Daca ati utilizat oricare dintre aceste medicamente trebuie sa asteptati 14 zile inainte de a incepe sa luati Escitalopram Teva. Dupa oprirea administrarii Escitalopram Teva trebuie sa lasati sa treaca 7 zile, inainte de a utiliza oricare dintre aceste medicamente. 
•  „Inhibitori selectivi, reversibili ai MAO-A”, continand moclobemida (utilizata in tratamentul depresiei). 
• „Inhibitori ireversibili ai MAO-B”, continand selegilina (utilizati in tratamentul bolii Parkinson). Acestia cresc riscul de reactii adverse. 
• Antibioticul linezolid. 
• Litiu (folosit in tratamentul tulburarilor maniaco-depresive) si triptofan.
• Imipramina si desipramina (ambele utilizate in tratamentul depresiei).  
• Sumatriptan si medicamente similare acestuia (utilizate in tratamentul migrenei), tramadol si buprenofina (utilizat impotriva durerilor severe). Acestea cresc riscul de reactii adverse. 
• Cimetidina, lansoprazol, omeprazol si esomeprazol (utilizate pentru tratarea ulcerulor la stomac), fluconazol (utilizat pentru tratarea infectiilor fungice), fluvoxamina (antidepresiv) si ticlopidina (utilizata pentru reducerea riscului de accident vascular cerebral). Acestea pot determina niveluri crescute de escitalopram in sange.
• Sunatoare (Hypericum perforatum) - o planta utilizata in tratamentul depresiei. 
• Acid acetilsalicilic si antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru a reduce durerea sau pentru a fluidiza sangele, asa-numitele anticoagulante). Acestea pot creste tendinta la sangerare.
• Warfarina, dipiridamol si fenprocumona (medicamente utilizate pentru a fluidiza sangele, asanumitele anticoagulante). Este posibil camedicul dumneavoastra sa va verifice timpul de coagulare a sangelui la inceputul tratamentuluicu Escitalopram Teva sau la intreruperea acestuia, pentru a verifica daca doza dumneavoastra de anticoagulant a ramas corespunzatoare. 
• Mefloquina (utilizata in tratamentul malariei), bupropiona (utilizata in tratamentul depresiei) si tramadol (utilizat in tratamentul durerilor puternice), din cauza riscului posibil de a reduce pragul convulsivant. 
• Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei si psihozelor) si antidepresive (antidepresive triciclice si ISRS) din cauza riscului posibil de a reduce pragul convulsivant. 
• Flecainida, propafenona si metoprolol (utilizate in boli cardiovasculare), desipramina, clomipramina si nortriptilina (antidepresive) si risperidona, tioridazina si haloperidol (antipsihotice). Poate fi necesara modificarea dozelor de Escitalopram Teva.
• Medicamente care scad concentratiile de potasiu sau magneziu din sange. deoarece in aceste cazuri creste riscul tulburarilor de ritm al batailor inimii, cu risc vital.

 

NU LUATI Escitalopram Teva daca luati medicamente pentru tulburari ale ritmului batailor inimii sau medicamente care pot modifica ritmul batailor inimii, cum sunt antiaritmice din clasele IA si III, antipsihotice (de exemplu derivati de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresive triciclice, unele medicamente antimicrobiene(de exemplu, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrata i.v., pentamidina, antimalarice in special halofantrina), anumite antihistaminice (astemizol, mizolastina). Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la aceasta, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra.

 Escitalopram Teva impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Escitalopram Teva poate fi administrat cu sau fara alimente (vezi punctul 3 „Cum sa luati Escitalopram Teva”).

Similar multor medicamente, nu se recomanda administrarea Escitalopram Teva concomitent cu consumul de alcool, desi nu este de asteptat ca Escitalopram Teva sa interactioneze cu alcoolul. 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu utilizati Escitalopram Teva daca sunteti gravida sau alaptati, decat daca ati discutat cu medical dumneavoastra despre riscurile si beneficiile implicate.

Daca utilizati Escitalopram Teva in timpul ultimelor 3 luni de sarcina trebuie sa stiti ca nou-nascutul dumneavoastra poate prezenta urmatoarele manifestari: tulburari de respiratie, piele albastruie, convulsii, modificari ale temperaturii corpului, dificultati de supt, varsaturi, hipoglicemie, rigiditate musculara sau musculatura flasca, reflexe exagerate, tremor, neastampar, iritabilitate, letargie, plans persistent, insomnie si dificultati de adormire. Daca nou-nascutul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, va rugam sa va anuntati imediat medicul.

Asigurati-va ca moasa si/sau medicul dumneavoastra stiu ca utilizati Escitalopram Teva. Atunci cand sunt administrate in timpul sarcinii si in special in ultimele 3 luni de sarcina, medicamentele cum este Escitalopram Teva pot creste riscul de aparitie a unei afectiuni la nou-nascuti, numita hipertensiune pulmonara persistenta a nou-nascutului (HPPN), care determina copilul sa respire accelerat si sa capete o culoare albastruie. Simptomele apar de obicei in primele 24 de ore de la nastere.Daca acest lucru se intampla copilului dumneavoastra, contactati imediat moasa sau medicul.

Daca luati Escitalopram Teva in timpul sarcinii, nu intrerupeti niciodata brusc tratamentul.

Daca luati Escitalopram Teva spre sfarsitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sangerare vaginala abundenta la scurt timp dupa nastere, mai ales daca aveti istoric de afectiuni hemoragice. Medicul dumneavoastra sau moasa trebuie sa stie ca luati Escitalopram Teva, astfel incat sa va poata sfatui.

Este de asteptat ca escitalopram sa fie excretat in laptele matern.

Studiile efectuate la animale au evidentiat faptul ca citalopramul, un medicament asemanator escitalopramului, determina reducerea calitatii spermei. Teoretic, aceasta ar putea afecta fertilitatea, dar pana in prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilitatii la om.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Sunteti sfatuiti sa nu conduceti vehicule si sa nu folositi utilaje pana ce veti sti daca Escitalopram Teva va afecteaza.

Escitalopram Teva contine sodiu.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adica practic practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa luati Escitalopram Teva

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti

 

Depresie

Doza de Escitalopram Teva recomandata uzual este de 10 mg pe zi administrata intr-o singura priza. Doza poate fi crescuta de medicul dumneavoastra la maximum 20 mg pe zi. 

 

Tulburari de panica

Doza initiala de Escitalopram Teva este de 5 mg pe zi, administrata intr-o singura priza, in prima saptamana, inainte de a creste doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescuta ulterior de catre medicul dumneavoastra, pana la maximum 20 mg pe zi. 

 

Tulburari de anxietate sociala 

Doza de Escitalopram Teva recomandata este de 10 mg pe zi, administrata intr-o singura priza. Medicul dumneavoastra poate fie sa scada doza la 5 mg pe zi, fie sa o creasca pana la maximum 20 mg pe zi, in functie de cum raspundeti la medicament.

 

Tulburari de anxietate generalizata

Doza de Escitalopram Teva recomandata este de 10 mg pe zi, administrata intr-o singura priza. Doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra, pana la maximum 20 mg pe zi.

 

Tulburari obsesiv - compulsive

Doza de Escitalopram Teva recomandata este de 10 mg pe zi, administrata intr-o singura priza. Doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra, pana la maximum 20 mg pe zi.

 

Pacienti varstnici (cu varsta peste 65 ani)

Doza uzuala de inceput de Escitalopram Teva initiala recomandata este de 5 mg pe zi, administrata intr-o singura priza. Doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la 10 mg pe zi.

Utilizarea la copii si adolescenti

De regula, Escitalopram Teva nu trebuie administrat copiilor si adolescentilor. Pentru informatii suplimentare va rugam sa vedeti punctul 2 „ Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Escitalopram Teva”.

Va rugam sa luati comprimatele filmate o data pe zi, inghitindu-le intregi, cu o cantitate suficienta de lichid (preferabil un pahar cu apa). Escitalopram Teva poate fi administrat cu sau fara alimente.

Daca este necesara ruperea comprimatelor, acestea pot fi asezate pe o suprafata plana, cu linia de divizare in sus. Apoi, comprimatele pot fi rupte prin apasare pe margini cu ambele degete aratatoare, similar diagramei.

 

 

Durata tratamentului

Pot trece cateva saptamani inainte de a incepe sa va simtiti mai bine. Continuati sa utilizati Escitalopram Teva chiar daca trece un timp pana ce veti simti ameliorarea starii dumneavoastra. Nu modificati doza medicamentului dumneavoastra fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra.

Continuati sa luati Escitalopram Teva atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Daca veti intrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomanda ca tratamentul sa fie continuat o perioada de cel putin 6 luni dupa ce va simtiti din nou mai bine.

 

Daca luati mai mult Escitalopram Teva decat trebuie  

Daca luati mai mult Escitalopram Teva decat doza prescrisa, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau sectiei de urgenta a celui mai apropiat spital. Procedati astfel chiar daca nu aveti inca niciun semn de disconfort. 

Unele semne de supradozaj pot include ameteala, tremor, stare de agitatie, convulsii, coma, greata, varsaturi, modificari ale ritmului batailor inimii, reducere a tensiunii arteriale si modificari ale echilibrului sarurilor si lichidelor din organismul dumneavoastra. Cand mergeti la medic sau la spital luati cu dumneavoastra cutia/flaconul de Escitalopram Teva.

 

Daca uitati sa luati Escitalopram Teva

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca ati uitat sa luati o doza si va amintiti inainte de a merge la culcare, luati-o imediat. Ziua urmatoare continuati tratamentul ca de obicei. Daca va amintiti cand este deja noapte sau a doua zi, nu mai luati doza uitata si continuati tratamentul ca de obicei.

 

Daca incetati sa luati Escitalopram Teva

Nu opriti administrarea Escitalopram Teva pana ce medicul dumneavoastra nu va spune aceasta. Cand ati terminat cura de tratament se recomanda, in general, reducerea gradata a dozelor de Escitalopram Teva, pe parcursul unui numar de saptamani.

Cand opriti administrarea Escitalopram Teva, in special daca faceti aceasta brusc, puteti manifesta simptome de intrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente cand se intrerupe tratamentul cu Escitalopram Teva. Riscul este mai mare cand Escitalopram Teva a fost utilizat o perioada mai lunga, in doze mari sau daca dozele sunt reduse prea repede. La majoritatea persoanelor, aceste simptome sunt usoare si dispar de la sine in cursul a doua saptamani. Totusi, la unii pacienti simptomele pot fi severe in intensitate sau se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Daca prezentati simptome severe de intrerupere a tratamentului cand opriti administrarea Escitalopram Teva, va rugam sa anuntati medicul. Acesta va poate recomanda sa reincepeti sa utilizati comprimatele si sa renuntati la ele mai lent.

Simptomele de intrerupere a tratamentului includ: ameteli (instabilitate sau dezechilibru), senzatii de intepaturi, senzatii de arsura si (mai putin frecvent) senzatie de soc electric, inclusiv la nivelul capului, tulburari de somn (vise intense, cosmaruri, incapacitate de a adormi), anxietate, dureri de cap, senzatie de rau (greata) si varsaturi, transpiratii (inclusiv transpiratii nocturne), neliniste sau agitatie, tremor (tremuraturi), stare de confuzie sau dezorientare, stare de emotie sau iritabilitate, diaree (scaune moi), tulburari de vedere, batai rapide sau puternice ale inimii (palpitatii). 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

De obicei, reactiile adverse dispar dupa cateva saptamani de tratament. Va rugam sa retineti ca unele din manifestari pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastra, care vor disparea cand veti incepe sa va simtiti mai bine.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la spital imediat daca in timpul tratamentului prezentati una dintre urmatoarele simptome:

 

Mai putin frecvente (pot afecta 1 din 100 persoane):

• Sangerari neobisnuite, incluzand sangerari gastrointestinale

 

Rare (pot afecta 1 din 1000 persoane):

• Umflare la nivelul pielii, limbii, buzelor, faringelui sau a fetei, urticarie sau dificultati la respiratie sau la inghitire (reactii alergice grave)
• Febra mare, stare de agitatie, stare de confuzie, tremuraturi si contractii bruste ale muschilor, acestea pot fi semne ale unei afectiuni rare numita sindrom serotoninergic

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):  -      Dificultati la urinare 

• Convulsii, vezi si pct. „Atentionari si precautii”
• Ingalbenirea pielii si a albului ochilor care sunt semne de afectare a ficatului/hepatita 
• Batai neregulate si rapide ale inimii, lesin, care pot fi simptome ale unei tulburari ale ritmului batailor inimii care poate pune viata in pericol, cunoscuta ca Torsada Varfurilor 
• Idei de auto-vatamare sau idei de suicid, vezi si pct. „Atentionari si precautii”
• Umflare brusca a pielii sau mucoaselor (angioedeme)

 

In plus fata de reactiile adverse mentionate mai sus au fost raportate urmatoarele:

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Senzatie de rau (greata)
• Dureri de cap

 

Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)

• Nas infundat sau cu secretii (sinuzita) 
• Scadere sau crestere a poftei de mancare 
• Anxietate, neliniste, vise anormale, dificultate de a adormi, somnolenta, ameteli, cascat, tremor, senzatii la nivelul pielii
• Diaree, constipatie, varsaturi, gura uscata
• Crestere a transpiratiei
• Dureri musculare si articulare (artralgii si mialgii)
• Tulburari sexuale (intarzierea ejacularii, probleme de erectie, reducerea dorintei de a avea contact sexual, iar femeile pot avea dificultati de obtinere a orgasmului)
• Oboseala, febra
• Crestere a greutatii corporale

 

Mai putin frecvente (pot afecta 1 din 100 persoane):

• Urticarie, eruptii pe piele, mancarime (prurit) 
• Scrasnire de dinti, agitatie, nervozitate, atac de panica, stare de confuzie
• Tulburari de somn, tulburari de gust, lesin (sincopa)
• Marirea pupilei (midriaza), tulburari de vedere, sunete in urechi (tinitus)
• Caderea parului
• Sangerari menstruale excesive
• Cicluri menstruale neregulate
• Scadere a greutatii corporale
• Batai rapide ale inimii
• Umflare a bratelor sau picioarelor
• Sangerari nazale

 

Rare (pot afecta 1 din 1000 persoane) 

• Agresivitate, depersonalizare, halucinatii 
• Batai lente ale inimii 

 

Frecventa necunoscuta (cu frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile): 

• Reducere a valorii sodiului in sange (simptome cum sunt stare de rau si indispozitie insotite de slabiciune musculara sau stare de confuzie)
•  Ameteli cand va ridicati in picioare, din cauza scaderii tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala ortostatica)
• Valori anormale ale testelor functiei ficatului (crestere a valorii enzimelor hepatice in sange) 
• Tulburari de miscare (miscari involuntare ale muschilor)
• Erectie dureroasa (priapism)
• Semne de sangerari anormale, de exemplu la nivelul pielii si mucoaselor (vanatai) 
• Nivel scazut de trombocite (trombocitopenie)
• Crestere a secretiei hormonului ADH, ce determina organismul sa retina apa si dilueaza sangele, reducand cantitatea de sodiu (secretie anormala de ADH) 
• Secretie lactata la barbati si la femei care nu alapteaza  
• Sangerare vaginala abundenta la scurt timp dupa nastere (hemoragie postpartum); pentru mai multe informatii vezi “Sarcina, alaptarea si fertilitatea” la pct. 2 
• Manie
• Un risc crescut de fracturi a fost observat la pacientii care iau acest tip de medicament  
• Tulburare a ritmului batailor inimii (denumita “prelungire a intervalului QT” observata pe ECG - o investigatie prin care se analizeaza activitatea electrica a inimii). 
• In plus, un numar de reactii adverse sunt cunoscute ca apar in relatie cu medicamente care    actioneaza intr-un mod similar cu escitalopramul (substanta activa din compozitia Escitalopram  Teva). Acestea sunt:
• Neliniste motorie (acatizie)
• Pierdere a poftei de mancare

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romana http:/www.anm.ro/. 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail:  adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Escitalopram Teva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister, flacon si cutie dupa EXP.  Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Cutii cu blistere: A nu se pastra la temperaturi peste 25 ^oC. Flacon: A nu se pastra la temperaturi peste 30 ^oC.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Escitalopram Teva:

Substanta activa este escitalopram. Fiecare comprimat filmat contine escitalopram 10 mg sau 20 mg (sub forma de oxalat de escitalopram).

Celelalte componente sunt: 

nucleu: celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica, talc,stearat de magneziu; 

film: hipromeloza 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000.

 

Cum arata Escitalopram Teva si continutul ambalajului:

Escitalopram Teva 10 mg: 

Comprimate filmate ovale, biconvexe (cu dimensiuni de 6,4 mm x 9,25 mm), de culoare alba, cu o linie mediana pe una dintre fete si marcate cu „E” pe cealalta fata, prevazute cu santuri laterale. Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale.

Escitalopram Teva 20 mg:  

Comprimate filmate ovale, biconvexe (cu dimensiuni de 8 mm x 11,7 mm), de culoare alba, cu o linie mediana pe una dintre fete si marcate cu „E-” pe cealalta fata, prevazute cu santuri laterale. Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale. 

Escitalopram Teva este disponibil in cutii cu blistere cu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 si 200 comprimate.

Escitalopram Teva 10 mg este disponibil si in flacoane cu 100 comprimate filmate si 200 comprimate filmate.

Escitalopram Teva 20 mg este disponibil si in flacoane cu 100 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. 

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Teva B.V.Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda

 Fabricantul

Actavis Ltd.BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta.

 

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.Dupnitsa 2600, Bulgaria.

Actavis ehf.Reykjavikurvegur 78Hafnarfjordur 220,Islanda.

TjoaPack Netherlands B.V.Nieuwe Donk 9 Etten-Leur 4879 AC Olanda. 

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Austria	Escitalopram Actavis
Bulgaria Republica Ceha	Oroprex 10 mg film-coated tablets Itakem
Ungaria	Escitalopram Actavis 10 mg / 20 mg filmtabletta
Romania	Escitalopram Teva
Suedia	Escitalopram Actavis

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2021.