Erlotinib Zentiva 100 mg x 30 compr. film.

Prospect Erlotinib Zentiva 100 mg x 30 compr. film.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14698/2022/01

14699/2022/01

Prospect

Prospect: Informatii pentru pacient

Erlotinib Zentiva 100 mg comprimate filmate

Erlotinib Zentiva 150 mg comprimate filmate

erlotinib

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Erlotinib Zentiva si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Erlotinib Zentiva

3. Cum sa utilizati Erlotinib Zentiva

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Erlotinib Zentiva

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Erlotinib Zentiva si pentru ce se utilizeaza

Erlotinib Zentiva contine substanta activa erlotinib. Erlotinib Zentiva este un medicament utilizat in tratamentul cancerului, impiedicand activitatea unei proteine numite gena receptorului factorului de crestere epidermal (EGFR). Aceasta proteina este cunoscuta ca fiind implicata in cresterea si raspandirea celulelor canceroase.

Erlotinib Zentiva este indicat la adulti. Acest medicament va poate fi prescris daca aveti cancer pulmonar cu celule mici, aflat in stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament initial sau ca tratament, daca boala dumneavoastra a ramas in mare masura nemodificata dupa chimioterapia initiala, doar daca celulele tumorale sunt purtatoare de mutatii specifice ale EGFR. De asemenea, poate fi prescris daca chimioterapia anterioara nu a ajutat la oprirea evolutiei bolii dumneavoastra.

Acest medicament va poate fi prescris si in asociere cu un alt medicament numit gemcitabina, daca aveti cancer de pancreas in stadiul metastazat.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Erlotinib Zentiva

Nu utilizati Erlotinib Zentiva

- daca sunteti alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Ȋnainte sa utilizati Erlotinib Zentiva adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

- daca luati alte medicamente care pot sa va creasca sau sa va scada cantitatea de erlotinib din sange sau sa influenteze efectul acestuia (de exemplu antifungice cum sunt ketoconazol, inhibitori ai proteazei, eritromicina, claritromicina, fenitoina, carbamazepina, barbiturice, rifampicina, ciprofloxacina, omeprazol, ranitidina, sunatoare sau inhibitori proteazomali), adresati-va medicului dumneavoastra. In unele cazuri, aceste medicamente pot reduce eficacitatea sau pot sa intensifice reactiile adverse ale Erlotinib Zentiva, iar medicul dumneavoastra va poate ajusta tratamentul. S-ar putea ca medicul dumneavoastra sa evite sa va trateze cu aceste medicamente in timp ce vi se administreaza Erlotinib Zentiva.

- daca luati anticoagulante (medicamente care ajuta la prevenirea trombozei sau a coagularii sangelui, de exemplu warfarina), Erlotinib Zentiva va poate creste tendinta de sangerare. Adresati-va medicului dumneavoastra, care va trebui sa va monitorizeze regulat prin efectuarea unor teste de sange.

- daca luati statine (medicamente utilizate pentru a scadea colesterolul din sange), Erlotinib

Zentiva poate creste riscul de probleme musculare cauzate de statine, care in cazuri rare pot determina leziuni grave ale muschilor (rabdomioliza) rezultand afectarea rinichilor.

- daca utilizati lentile de contact si/sau ati avut in trecut probleme la nivelul ochilor cum sunt uscaciune severa a ochilor, inflamatia partii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceratii care afecteaza partea anterioara a ochiului.

Vedeti, de asemenea, mai jos “Erlotinib Zentiva impreuna cu alte medicamente”.

Discutati cu medicul dumneavoastra:

- daca prezentati brusc dificultati in respiratie asociate cu tuse sau febra, se poate ca medicul dumneavoastra sa fie nevoit sa va trateze cu alte medicamente si sa va intrerupa tratamentul cu Erlotinib Zentiva.

- daca aveti diaree, deoarece medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va trateze cu antidiareice (de exemplu loperamida).

- imediat, daca aveti diaree severa sau persistenta, greata, pierderea poftei de mancare sau varsaturi deoarece medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va intrerupa tratamentul cu Erlotinib Zentiva si sa va trateze in spital.

- daca ati avut vreodata probleme cu ficatul. Erlotinib Zentiva poate cauza probleme ale ficatului grave, iar unele cazuri au fost letale. Medicul dumneavoastra poate efectua analize de sange in timp ce luati acest medicament pentru a monitoriza daca ficatul dumneavoastra functioneaza corect;

- daca aveti dureri abdominale accentuate, daca observati descuamarea sau basicarea severa a pielii. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va intrerupa temporar sau definitiv tratamentul.

- daca apare roseata sau se agraveaza roseata si durerea la nivelul ochilor, cresterea lacrimatiei, vedere incetosata si/sau sensibilitate la lumina, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale deoarece s-ar putea sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta

(vezi pct. ,,Reactii adverse posibile” de mai jos).

- daca luati in acelasi timp statine si prezentati dureri inexplicabile ale muschilor, sensibilitate, slabiciune sau crampe. Medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va intrerupa temporar sau definitiv tratamentul.

Vedeti si pct. 4 ,,Reactii adverse posibile”.

Afectiuni ale ficatului sau rinichilor

Nu se cunoaste daca Erlotinib Zentiva are un efect diferit daca ficatul sau rinichii nu va functioneaza normal. Nu se recomanda tratamentul cu acest medicament daca aveti o boala severa a ficatului sau o boala severa a rinichilor.

Tulburarea glucuronoconjugarii cum este sindromul Gilbert

Medicul dumneavoastra trebuie sa va trateze cu prudenta daca aveti o tulburare a glucuronoconjugarii cum este sindromul Gilbert.

Fumatul

Sunteti sfatuit sa renuntati la fumat daca sunteti tratat cu Erlotinib Zentiva, deoarece fumatul poate sa va scada cantitatea de medicament din sange.

Copii si adolescenti

Erlotinib Zentiva nu a fost studiat la pacienti cu varsta sub 18 ani. Nu se recomanda administrarea acestui medicament la copii si adolescenti.

Erlotinib Zentiva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Erlotinib Zentiva impreuna cu alimente si bauturi Nu luati Erlotinib Zentiva cu alimente. Vedeti si pct. 3 ,,Cum sa utilizati Erlotinib Zentiva”.

Sarcina si alaptarea

Evitati sarcina in timp ce urmati tratamentul cu Erlotinib Zentiva. Daca puteti ramane gravida, utilizati masuri contraceptive adecvate in timpul tratamentului si timp de cel putin 2 saptamani dupa ce ati luat ultimul comprimat filmat. Daca ramaneti gravida in timp ce sunteti tratata cu Erlotinib Zentiva, spuneti imediat medicului dumneavoastra care va decide daca tratamentul trebuie continuat. Nu alaptati daca sunteti tratata cu Erlotinib Zentiva si timp de inca cel putin 2 saptamani dupa administrarea ultimului comprimat. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Erlotinib Zentiva nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar este putin probabil ca tratamentul sa va afecteze aceasta capacitate.

Erlotinib Zentiva contine lactoza si sodiu

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic “nu contine sodiu”.

3. Cum se utilizeaza Erlotinib Zentiva

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatul trebuie luat cu cel putin o ora inainte sau cu doua ore dupa ce ati consumat alimente.

Doza recomandata este de un comprimat Erlotinib Zentiva 150 mg pe zi daca aveti cancer pulmonar fara celule mici.

Doza recomandata este de un comprimat Erlotinib Zentiva 100 mg pe zi daca aveti cancer pancreatic in stadiul metastatic. Erlotinib Zentiva se administreaza in asociere cu gemcitabina.

Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza cu cate 50 mg. Pentru diferite scheme de tratament, Erlotinib Zentiva este disponibil in concentratii de 100 mg sau 150 mg.

Erlotinib Zentiva 100 mg comprimate filmate poate fi divizat in doze egale.

Daca luati mai mult Erlotinib Zentiva decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Puteti prezenta reactii adverse intensificate, iar medicul dumneavoastra va poate intrerupe tratamentul.

Daca uitati sa luati Erlotinib Zentiva

Daca uitati sa luati una sau mai multe doze de Erlotinib Zentiva, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului cat mai curand posibil. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Erlotinib Zentiva

Este important sa continuati sa luati Erlotinib Zentiva in fiecare zi, atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va cat mai repede posibil medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre reactiile adverse descrise mai jos. In unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va reduca doza de Erlotinib Zentiva sau sa intrerupa tratamentul:

- Diaree si varsaturi (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti). Diareea severa si persistenta poate duce la concentratii scazute de potasiu in sange si insuficienta functiei rinichilor, in special daca vi se administreaza si alte tratamente chimioterapice in acelasi timp.

Daca prezentati diaree mai severa si persistenta, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece poate fi necesar tratamentul in spital.

- Iritatie la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienti ) si keratitei (frecvent: pot afecta pana la 1 din 10 pacienti).

- O forma de iritatie la nivelul plamanilor numita boala pulmonara interstitiala (mai putin frecventa la pacientii de origine europeana; frecventa la pacientii de origine japoneza: poate afecta pana la 1 din 100 pacienti in Europa si pana la 1 din 10 pacienti in Japonia). Aceasta afectiune poate fi, de asemenea, asociata cu evolutia naturala a bolii dumneavoastra si, in unele cazuri, poate evolua spre deces. Daca observati aparitia brusca a unor simptome cum sunt dificultate la respiratie insotita de tuse sau febra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra deoarece puteti avea aceasta afectiune. Medicul dumneavoastra poate decide sa va intrerupa definitiv tratamentul cu Erlotinib Zentiva.

- Au fost observate perforatii gastrointestinale (mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 pacienti). Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti dureri severe la nivelul abdomenului. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut in trecut ulcer gastric sau duodenal, sau diverticulita, deoarece acestea pot creste riscul de aparitie a perforatiilor gastrointestinale.

- In cazuri rare, a fost observata inflamarea ficatului (hepatita) (poate afecta pana la 1 din 1000 de persoane). Simptomele pot include o senzatie generala de rau, cu sau fara icter posibil (ingalbenirea pielii si a ochilor), urina inchisa la culoare, greata, varsaturi si durere abdominala.

- Au fost observate cazuri rare de insuficienta hepatica Aceasta poate fi potential letala. Daca testele dumneavoastra de sange indica modificari severe ale functiei ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va intrerupa tratamentul.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Eruptii trecatoare pe piele pot sa apara sau sa se agraveze dupa expunerea la soare. Daca va expuneti la soare, este recomandat sa purtati imbracaminte de protectie si/sau sa folositi creme cu factor de protectie solara (de exemplu pe baza de filtre minerale) • Infectie • Pierderea poftei de mancare, scadere in greutate • Depresie • Durere de cap, perceptii senzoriale anormale la nivelul pielii sau amorteala la nivelul extremitatilor • Dificultate la respiratie, tuse • Greata • Iritatie la nivelul gurii •

Durere de stomac, indigestie si flatulenta • Valori anormale ale testelor de sange ale functiei ficatului • Mancarime, uscaciune a pielii si cadere a parului • Oboseala, febra, febra ridicata cu frisoane si tremuraturi .

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Sangerari la nivelul nasului • Sangerarile la nivelul stomacului sau intestinelor • Reactii inflamatorii in jurul unghiilor • Infectie a foliculilor parului • Acnee • Piele crapata (fisuri ale pielii) • Afectare a functiei rinichilor (atunci cand se administreaza in afara indicatiei aprobate, in asociere cu chimioterapie).

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

Modificari ale genelor • Exces de par pe corp sau pe fata, cu distributie de tip masculin • Modificari ale sprancenelor • Unghii friabile sau caderea unghiilor.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

Inrosirea sau durerea la nivelul palmelor sau talpilor (sindromul de eritrodisestezie palmoplantara).

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane): Cazuri de perforatie sau ulceratie a corneei • Descuamare sau vezicule severe ale pielii (sugestive pentru sindromul Stevens-Johnson) • Inflamatie a partii colorate a ochiului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Erlotinib Zentiva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Erlotinib Zentiva

- Substanta activa este clorhidratul de erlotinib. Fiecare comprimat filmat contine erlotinib 100 mg sau 150 mg (sub forma de clorhidrat de erlotinib).

- Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina si hidrogenfosfat de calciu anhidru, amidonoglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina PH 112, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.

Film: hipromeloza, hidroxipropilceluloza, dioxid de titan (E 171), macrogol.

Cum arata Erlotinib Zentiva si continutul ambalajului

Erlotinib Zentiva 100 mg comprimate filmate: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu linie mediana pe ambele fete, marcate pe una din fete cu „E9OB” deasupra liniei mediane si cu „100” sub linia mediana, cu diametrul de aproximativ 10 mm.

Erlotinib Zentiva 150 mg comprimate filmate: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba marcate cu „E9OB” pe una din fete si cu „150” pe cealalta fata, cu diametrul de aproximativ 10,4 mm. Erlotinib Zentiva este disponibil in cutii cu blistere continand 30 comprimate filmate.