Erlotinib Mylan 100 mg x 30 compr. film.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 10187/2017/01-02   

Anexa 1

Prospect

  NR. 10188/2017/01-02

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Erlotinib Mylan 50 mg comprimate filmate

Erlotinib Mylan 100 mg comprimate filmate

Erlotinib Mylan 150 mg comprimate filmate

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deorece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Erlotinib Mylan si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Erlotinib Mylan

3. Cum sa utilizati Erlotinib Mylan

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Erlotinib Mylan

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

 

1. Ce este Erlotinib Mylan si pentru ce se utilizeaza

Erlotinib Mylan contine substanta activa erlotinib. Erlotinib Mylan este un medicament utilizat in tratamentul cancerului, impiedicand activitatea unei proteine numite receptor al factorului de crestere epidermal (EGFR). Aceasta proteina este cunoscuta ca fiind implicata in cresterea si raspandirea celulelor neoplazice. 

Erlotinib Mylan este indicat la adulti. Acest medicament va poate fi prescris daca aveti cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decat cele mici, aflat in stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament initial sau ca tratament, daca boala dumneavoastra a ramas in mare masura nemodificata dupa chimioterapia initiala, doar daca celulele tumorale sunt purtatoare de mutatii specifice ale EGFR. De asemenea, poate fi prescris daca chimioterapia anterioara nu a ajutat la oprirea evolutiei bolii dumneavoastra.

Acest medicament va poate fi prescris si in asociere cu un alt medicament numit gemcitabina, daca aveti cancer de pancreas in stadiul metastazat.

 

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Erlotinib Mylan

Nu luati Erlotinib Mylan

• daca sunteti alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

• daca luati alte medicamente care pot sa va creasca sau sa va scada cantitatea de erlotinib din sange sau sa influenteze efectul acestuia (de exemplu antifungice precum ketoconazol, inhibitori ai proteazei, eritromicina, claritromicina, fenitoina, carbamazepina, barbiturice, rifampicina, ciprofloxacina, omeprazol, ranitidina, sunatoare sau inhibitori proteazomali), adresati-va medicului dumneavoastra. In unele cazuri, aceste medicamente pot reduce eficacitatea Erlotinib Mylan sau pot sa intensifice reactiile adverse la acest medicament, iar medicul dumneavoastra va poate ajusta tratamentul. S-ar putea ca medicul dumneavoastra sa evite sa va trateze cu aceste medicamente in timp ce vi se administreaza Erlotinib Mylan.

• daca luati anticoagulante (medicamente care ajuta la prevenirea trombozei sau a coagularii sangelui, de exemplu warfarina), Erlotinib Mylan va poate creste tendinta de sangerare. Adresati-va medicului dumneavoastra, care va trebui sa va monitorizeze regulat, prin efectuarea unor teste de sange.

• daca luati statine (medicamente utilizate pentru a scadea colesterolul din sange), Erlotinib Mylan poate creste riscul de probleme musculare cauzate de statine, care in cazuri rare pot determina leziuni grave ale muschilor (rabdomioliza) rezultand afectarea rinichilor; ca urmare, adresati-va medicului dumneavoastra.

• daca utilizati lentile de contact si/sau ati avut in trecut probleme la nivelul ochilor cum ar fi uscaciune severa a ochilor, inflamatie a partii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceratii care afecteaza partea anterioara a ochiului, spuneti medicului dumneavoastra.

Vedeti, de asemenea, mai jos “Erlotinib Mylan impreuna cu alte medicamente”.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra:

• daca prezentati brusc dificultati la respiratie asociate cu tuse sau febra, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va trateze cu alte medicamente si sa va intrerupa tratamentul cu Erlotinib Mylan;

• daca aveti diaree, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va trateze cu antidiareice (de exemplu loperamida);

• imediat, daca aveti diaree severa sau persistenta, greata, pierdere a poftei de mancare sau varsaturi, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va intrerupa tratamentul cu Erlotinib Mylan si sa va trateze in spital;

• daca ati avut vreodata probleme cu ficatul. Erlotinib Mylan poate cauza probleme ale ficatului grave, iar unele cazuri au fost letale. Medicul dumneavoastra poate efectua analize de sange in timp ce luati acest medicament pentru a monitoriza daca ficatul dumneavoastra functioneaza corect;

• daca aveti dureri abdominale accentuate, daca observati descuamarea sau basicarea severa a pielii. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va intrerupa temporar sau sa va opreasca definitiv tratamentul. •    daca apare roseata sau se agraveaza roseata si durerea la nivelul ochilor, crestere a lacrimatiei, vedere incetosata si/sau sensibilitate la lumina, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau asistentei medicale, deoarece s-ar putea sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta (vezi

“Reactii adverse posibile” de mai jos).

• daca luati concomitent statine si prezentati dureri inexplicabile ale muschilor, sensibilitate, slabiciune sau crampe la nivelul muschilor. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va intrerupa temporar sau sa va opreasca definitiv tratamentul.

Vedeti si pct. 4 “Reactii adverse posibile”.

Afectiuni ale ficatului sau rinichilor

Nu se cunoaste daca Erlotinib Mylan are un efect diferit daca ficatul sau rinichii nu va functioneaza normal. Nu se recomanda tratamentul cu acest medicament daca aveti o boala hepatica severa sau o boala renala severa.

Tulburare a glucuronoconjugarii, precum sindromul Gilbert

Medicul dumneavoastra trebuie sa va trateze cu precautie daca aveti o tulburare a glucuronoconjugarii  precum sindromul Gilbert.

Fumatul

Sunteti sfatuit sa renuntati la fumat daca sunteti tratat cu Erlotinib Mylan, deoarece fumatul poate sa va scada cantitatea de medicament din sange.

 

Copii si adolescenti

Erlotinib Mylan nu a fost studiat la pacienti cu varsta sub 18 ani. Nu se recomanda administrarea acestui medicament la copii si adolescenti.

 

Erlotinib Mylan si alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

 

Erlotinib Mylan impreuna cu alimente si bauturi Nu luati Erlotinib Mylan cu alimente. Vedeti si pct. 3 “Cum sa utilizati Erlotinib Mylan”.

 

Sarcina si alaptarea

Evitati sa ramaneti gravida in timp ce urmati tratamentul cu Erlotinib Mylan. Daca puteti ramane gravida, utilizati masuri contraceptive adecvate in timpul tratamentului si timp de cel putin 2 saptamani dupa ce ati luat ultimul comprimat filmat.

Daca ramaneti gravida in timp ce sunteti tratata cu Erlotinib Mylan, adresati-va imediat medicului dumneavoastra care va decide daca tratamentul trebuie continuat.

Nu alaptati daca sunteti tratata cu Erlotinib Mylan, si timp de inca cel putin 2 saptamani dupa administrarea ultimului comprimat.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Erlotinib Mylan nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar este putin probabil ca tratamentul sa va afecteze aceasta capacitate.

Erlotinib Mylan contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

Erlotinib Mylan contine un tip de zahar numit lactoza monohidrat 

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sal intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3. Cum sa utilizati Erlotinib Mylan

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatul filmat trebuie luat cu cel putin o ora inainte sau cu doua ore dupa ce ati consumat alimente.

Doza recomandata este de un comprimat Erlotinib Mylan 150 mg pe zi daca aveti cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decat cele mici.

Doza recomandata este de un comprimat Erlotinib Mylan 100 mg pe zi daca aveti cancer pancreatic in stadiul metastatic. Erlotinib Mylan se administreaza in asociere cu gemcitabina.

Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza cu cate 50 mg. 

Daca Erlotinib Mylan nu este disponibil in concentratia de care aveti nevoie ar trebui sa luati alt medicament disponibil pe piata. Ȋntrebati medicul sau farmacistul dumneavoastra.

Pentru administrare orala.

Daca utilizati mai mult Erlotinib Mylan decat trebuie Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Puteti prezenta reactii adverse intensificate, iar medicul dumneavoastra va poate intrerupe tratamentul.

Daca uitati sa utilizati Erlotinib Mylan

Daca uitati sa luati una sau mai multe doze de Erlotinib Myaln, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului cat mai curand posibil. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. 

Daca incetati sa utilizati  Erlotinib Mylan

Este important sa continuati sa luati Erlotinib Mylan in fiecare zi, atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va cat mai repede posibil medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre reactiile adverse descrise mai jos. In unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va reduca doza de Erlotinib Mylan sau sa intrerupa tratamentul:

• Diaree si varsaturi (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti). Diareea severa si persistenta poate duce la concentratii scazute de potasiu in sange si insuficienta a functiei rinichilor, in special daca vi se administreaza alte tratamente chimioterapice in acelasi timp. Daca prezentati diaree mai severa si persistenta, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece poate fi necesar tratamentul in spital.

• Iritatie la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienti ) si keratitei (frecvent: pot afecta pana la 1 din 10 pacienti).

• O forma de iritatie la nivelul plamanilor, numita boala pulmonara interstitiala (mai putin frecventa la pacientii de origine europeana; frecventa la pacientii de origine japoneza: poate afecta pana la 1 din 100 pacienti in Europa si pana la 1 din 10 pacienti in Japonia). Aceasta afectiune poate fi, de asemenea, asociata cu evolutia naturala a bolii dumneavoastra si, in unele cazuri, poate evolua spre deces. Daca observati aparitia brusca a unor simptome precum dificultate la respiratie insotita de tuse sau febra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra deoarece puteti avea aceasta afectiune. Medicul dumneavoastra poate decide sa va opreasca definitiv tratamentul cu Erlotinib Mylan.

• Au fost observate perforatii gastrointestinale (mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 pacienti). Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti dureri severe la nivelul abdomenului. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut in trecut ulcer gastric sau duodenal, sau diverticulita, deoarece acestea pot creste riscul de aparitie a perforatiilor gastrointestinale.

• In cazuri rare, a fost observata inflamarea ficatului (hepatita) (poate afecta pana la 1 din 1000 de  persoane). Simptomele pot include o senzatie generala de rau, cu sau fara icter posibil (ingalbenirea pielii si a ochilor), urina inchisa la culoare, greata, varsaturi si durere abdominala. Au fost observate cazuri rare de insuficienta hepatica. Aceasta poate fi potential letala . Daca testele dumneavoastra de sange indica modificari severe ale functiei ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va intrerupa tratamentul.

 

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti):

• Eruptiile trecatoare pe piele pot sa apara sau sa se agraveze dupa expunerea la soare. Daca va      expuneti la soare, este recomandat sa purtati imbracaminte de protectie si/sau sa folositi creme cu                   factor de protectie solara (de exemplu pe baza de filtre minerale) 

• Infectie

• Pierdere a poftei de mancare, scadere in greutate

• Depresie

• Durere de cap, perceptii senzoriale anormale la nivelul pielii sau amorteala la nivelul extremitatilor

• Dificultate la respiratie, tuse

• Greata

• Iritatie la nivelul gurii

• Durere de stomac, indigestie si vanturi

• Valori anormale ale testelor de sange ale functiei ficatului

• Mancarime, uscaciune a pielii si cadere a parului

• Oboseala, febra, rigiditate

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti):

• Sangerari la nivelul nasului

• Sangerari la nivelul stomacului sau intestinelor

• Reactii inflamatorii in jurul unghiilor

• Infectie a foliculilor parului

• Acnee

• Piele crapata (fisuri ale pielii)

• Afectare a functiei rinichilor (atunci cand se administreaza in afara indicatiei aprobate, in asociere cu chimioterapie)

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti):

• Modificari ale genelor

• Exces de par pe corp sau pe fata, cu distributie de tip masculin

• Modificari ale sprancenelor

• Unghii friabile sau cadere a unghiilor

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti):

• Roseata sau durere la nivelul palmelor sau talpilor (sindromul de eritrodisestezie palmoplantara)

 

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de pacienti):

• Cazuri de perforatie sau ulceratie a corneei

• Descuamare sau vezicule severe la nivelul pielii (sugestive pentru sindromul Stevens-Johnson).

• Inflamatie a partii colorate a ochiului

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail:  adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5. Cum se pastreaza Erlotinib Mylan

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii 

Ce contine Erlotinib Mylan

- Substanta activa este erlotinib.

Erlotinib Mylan 50 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat contine erlotinib 50 mg (sub forma de clorhidrat de erlotinib)  Erlotinib Mylan 100 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat contine erlotinib 100 mg (sub forma de clorhidrat de erlotinib) 

Erlotinib Mylan 150 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat contine erlotinib 150 mg (sub forma de clorhidrat de erlotinib) 

- Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina (E460), amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu (E470b) 

Film: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), copolimer acid metacrilic – acrilat de etil (1:1), Tip A, hidrogenocarbonat de sodiu.

 

Cum arata Erlotinib Mylan si continutul ambalajului

Erlotinib Mylan 50 mg comprimate filmate 

Comprimate filmate de culoare alba pana la galbuie, rotunde, biconvexe, de aproximativ 7,6 mm latime, gravate pe o parte cu “50”. 

Erlotinib Mylan 100 mg comprimate filmate 

Comprimate filmate de culoare alba pana la galbuie, rotunde, biconvexe, de aproximativ 8,9 mm latime, gravate pe o parte cu “100”.

Erlotinib Mylan 150 mg comprimate filmate 

Comprimate filmate de culoare alba pana la galbuie, rotunde, biconvexe, de aproximativ 10,5 mm latime, gravate pe o parte cu “150”.

Sunt disponibile in blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 30 comprimate filmate sau blistere perforate unidoza cu 30 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin, Irlanda

 

Fabricantul Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol

Cipru 

 

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European si in Regatul  Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale::

Croatia	Erlotinib Mylan 150 mg filmom oblozene tablete
Danemarca	Erlotinib "Mylan" 100mg. 150mg, filmovertrukne tabletter
Estonia	Erlotinib Mylan
Franta	Erlotinib Viatris 100 mg, 150 mg, comprimes pellicules
Grecia	Erlotinib/Mylan 100 mg, 150 mg Film-coated Tablets
Ungaria	Erlotinib Mylan 50 mg, 100 mg, 150 mg filmtabletta
Italia	Erlotinib Mylan
Letonia	Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg apvalkotas tabletes
Lituania	Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg plevele dengtos tabletes
Portugalia	Erlotinib Mylan
Romania	Erlotinib Mylan 50 mg comprimate filmate
	Erlotinib Mylan 100 mg comprimate filmate
	Erlotinib Mylan 150 mg comprimate filmate
Republica Slovaca	Erlotinib Mylan 100 mg
	Erlotinib Mylan 150 mg
Tarile	Erlotinib Mylan, 50 mg, 100 mg, 150 mg filmomhulde tabletten
Regatul Unit (Irlanda de Nord)	Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg film- coated tablets

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2023.