Erivedge 150 mg capsule
vismodegib
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Erivedge si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Erivedge
3. Cum sa luati Erivedge
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Erivedge
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Erivedge si pentru ce se utilizeaza
Ce este Erivedge
Erivedge este un medicament anticanceros si contine substanta activa vismodegib.
Pentru ce se utilizeaza Erivedge
Erivedge este utilizat pentru tratarea adultilor cu un tip de cancer de piele numit carcinom bazocelular avansat. Acest medicament este utilizat atunci când cancerul:
• s-a raspândit si la alte parti ale corpului (numit carcinom bazocelular “metastazat”)
• s-a raspândit la zonele din apropiere (numit carcinom bazocelular “avansat local”) iar medicul
dumneavoastra decide ca tratamentul prin interventie chirurgicala sau cu radiatii este inadecvat.
Cum actioneaza Erivedge
Carcinomul bazocelular se dezvolta atunci când ADN-ul celulelor normale ale pielii sufera modificari si organismul nu le poate repara. Aceste modificari pot afecta activitatea anumitor proteine din aceste celule iar celulele afectate devin canceroase si incep sa creasca si sa se inmulteasca. Erivedge este un medicament anticanceros care actioneaza prin controlarea uneia dintre proteinele cheie implicate in aparitia carcinomului bazocelular. Acesta poate incetini sau opri cresterea celulelor canceroase sau chiar le poate distruge. Ca rezultat, cancerul de piele de care suferiti se poate reduce in dimensiuni.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Erivedge
Cititi instructiunile specifice pe care vi le-a oferit medicul dumneavoastra, referitoare in special la
efectele Erivedge asupra fatului.
Cititi cu atentie si urmati instructiunile din brosura pacientului, primita de la medicul dumneavoastra.
Nu luati Erivedge
• daca sunteti alergic la vismodegib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida in timpul tratamentului sau in decurs de 24 luni dupa ultima doza a acestui medicament. Aceasta deoarece Erivedge poate avea efecte nocive sau poate duce la decesul fatului dumneavoastra.
• daca alaptati sau intentionati sa alaptati in timpul tratamentului sau timp de 24 luni dupa ultima doza a acestui medicament. Aceasta deoarece nu se cunoaste daca Erivedge poate trece in laptele matern si daca poate avea efecte daunatoare asupra copilului dumneavoastra.
• daca puteti ramâne gravida dar nu puteti sau nu doriti sa urmati masurile necesare prevenirii
sarcinii prezentate in Programul de Prevenire a Sarcinii in cazul tratamentului cu Erivedge.
• daca utilizati sunatoare (Hypericum perforatum) – o planta medicinala utilizata pentru tratamentul
depresiei (vedeti “Erivedge impreuna cu alte medicamente”).
Mai multe INFORMATII privind cazurile de mai sus sunt disponibile la punctele “Sarcina, alaptarea si fertilitatea” si „Contraceptia – pentru barbati si femei”.
Nu luati acest medicament daca oricare dintre situatiile de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati Erivedge.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Erivedge, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti intrebari
referitoare la INFORMATIIle prezentate la acest punct:
• Nu trebuie sa donati sânge niciodata in timpul tratamentului si timp de 24 de luni dupa ultima doza a acestui medicament.
• Daca sunteti barbat, nu trebuie sa donati sperma in niciun moment in timpul tratamentului si timp de 2 luni dupa administrarea dozei finale.
• In asocierea tratamentului cu Erivedge au fost raportate reactii grave la nivelul pielii. Opriti administrarea de Erivedge si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
• Nu dati niciodata acest medicament altei persoane. Trebuie sa restituiti capsulele neutilizate la finalul tratamentului. Discutati cu farmacistul sau cu medicul referitor la locul unde sa returnati capsulele.
Copii si adolescenti
Nu este recomandata utilizarea Erivedge la copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece nu se cunoaste daca este sigur sau eficace la acest grup de vârsta. Erivedge poate cauza oprirea din crestere a oaselor si poate duce la debutul prematur al pubertatii (inainte de vârsta de 8 ani la fete, respectiv 9 ani la baieti). Acest efect se poate produce si dupa intreruperea tratamentului cu Erivedge. Tulburarile privind cresterea dintilor si a oaselor au fost observate in studiile clinice cu acest medicament efectuate la animale.
Erivedge impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ, de asemenea, medicamente eliberate fara prescriptie medicala, vitamine sau medicamente din plante.
Unele medicamente pot afecta modul cum actioneaza Erivedge sau exista o mai mare probabilitate sa
aveti reactii adverse. Erivedge poate afecta, de asemenea, actiunea altor medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, in special, oricare dintre urmatoarele medicamente:
• rifampicina – utilizata pentru tratamentul infectiilor bacteriene,
• carbamazepina, fenitoina – utilizate pentru tratamentul epilepsiei,
• ezetimib si statine, cum sunt atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina
– utilizate atunci când nivelul colesterolului din sânge este mare,
• bosentan, glibenclamida, repaglinida, valsartan,
• topotecan – utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer,
• sulfasalazina – utilizata pentru tratamentul anumitor afectiuni inflamatorii si, in special,
• sunatoare (Hypericum perforatum) – o planta medicinala utilizata pentru tratamentul depresiei, deoarece nu trebuie sa o utilizati in acelasi timp cu Erivedge.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Sarcina
Nu luati Erivedge daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida in timpul tratamentului sau in decurs de 24 luni dupa ultima doza a acestui medicament. Trebuie sa opriti tratamentul si sa va informati imediat medicul in cazul in care constatati absenta menstruatiei, aveti sângerari menstruale neobisnuite sau credeti ca ati putea fi gravida. Daca ramâneti gravida in timpul tratamentului cu Erivedge, trebuie sa opriti tratamentul si sa va informati imediat medicul.
Erivedge poate cauza malformatii congenitale severe. De asemenea, poate duce la decesul fatului. Instructiunile specifice (Programul de Prevenire a Sarcinii in cazul tratamentului cu Erivedge) oferite de catre medicul dumneavoastra contin INFORMATII referitoare in special la efectele Erivedge asupra fatului.
Alaptarea
Nu alaptati in timpul tratamentului si timp de 24 de luni dupa administrarea ultimei doze a acestui medicament. Nu se cunoaste daca Erivedge poate trece in laptele matern si astfel poate avea efecte daunatoare asupra copilului dumneavoastra.
Fertilitatea
Erivedge poate afecta capacitatea unei femei de a avea copii. Unele dintre femeile care au luat Erivedge nu au mai avut menstruatie. Daca vi se intâmpla acest lucru, nu se cunoaste daca menstruatia va reveni. Discutati cu medicul dumneavoastra daca intentionati sa aveti copii in viitor.
Contraceptia – pentru barbati si femei
Pentru femeile care utilizeaza Erivedge:
Inainte de a incepe tratamentul, intrebati-l pe medicul dumneavoastra daca puteti ramâne gravida. Chiar daca nu mai aveti menstruatie, este important sa va intrebati medicul daca exista vreun risc sa ramâneti gravida.
Daca puteti ramâne gravida:
• trebuie sa va luati masuri de precautie pentru a nu ramâne gravida in timpul tratamentului cu
Erivedge
• utilizati 2 metode de contraceptie – o metoda cu eficienta ridicata si o metoda de bariera (va rugam sa vedeti exemplele de mai jos)
• trebuie sa continuati sa utilizati metodele de contraceptie timp de 24 luni dupa doza finala a acestui medicament – deoarece Erivedge poate ramâne in corpul dumeavoastra timp de 24 luni dupa ultima doza a acestui medicament.
Metode de contraceptie recomandate: Discutati cu medicul dumneavoastra despre cele mai bune doua
metode de contraceptie pentru dumneavoastra.
Utilizati o metoda de contraceptie cu eficienta ridicata, cum sunt:
• injectia contraceptiva cu efect depot
• dispozitivul intrauterin (”sterilet” sau DIU)
• sterilizarea chirurgicala.
De asemenea, trebuie sa utilizati o metoda de bariera, cum sunt:
• prezervativul (cu spermicid, daca este disponibil)
• diafragma (cu spermicid, daca este disponibila)
Medicul dumneavoastra va va efectua un test de sarcina:
• cu cel mult 7 zile inainte de inceperea tratamentului – pentru a se asigura ca nu sunteti deja
gravida
• in fiecare luna, in timpul tratamentului.
Trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca, in timpul tratamentului sau in decurs de 24 luni dupa administrarea ultimei doze a acestui medicament, au loc urmatoarele:
• credeti ca metoda de contraceptie pe care o folositi nu a functionat, oricare este motivul,
• menstruatia inceteaza,
• incetati sa utilizati metodele de contraceptie,
• trebuie sa schimbati metoda de contraceptie.
Pentru barbatii care utilizeaza Erivedge
Erivedge poate trece in sperma pacientilor. Utilizati intotdeauna un prezervativ (cu spermicid, daca este disponibil), chiar si dupa vasectomie, atunci când aveti un contact sexual cu o femeie. Faceti acest lucru in timpul tratamentului si timp de 2 luni dupa ultima doza a acestui medicament.
Nu trebuie sa donati sperma in niciun moment in timpul tratamentului si timp de 2 luni dupa ultima doza a acestui medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Erivedge sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a
folosi unelte sau utilaje. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Erivedge contine lactoza si sodiu
Erivedge contine un tip de zahar numit lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l contactati inainte de a lua acest medicament. Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati Erivedge
Luati intotdeauna Erivedge exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum sa luati acest medicament
Doza recomandata este o capsula in fiecare zi.
• Inghititi capsula intreaga, cu o cantitate suficienta de apa.
• Nu sfarâmati, deschideti sau mestecati capsula, pentru a evita expunerea accidentala la continutul capsulei.
• Erivedge poate fi luat cu sau fara alimente.
Daca luati mai mult Erivedge decât trebuie
Daca luati mai mult Erivedge decât trebuie, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Erivedge
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, ci luati urmatoarea doza programata.
Daca incetati sa luati Erivedge
Nu incetati sa luati acest medicament fara ca mai intâi sa discutati cu medicul dumneavoastra deoarece
aceasta poate face ca tratamentul dumneavoastra sa devina mai putin eficient.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Erivedge poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Erivedge poate cauza malformatii congenitale severe. De asemenea, acesta poate duce la decesul copilului inainte de a se naste sau la scurt timp dupa ce s-a nascut. Nu trebuie sa ramâneti gravida in timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 2 “Nu luati Erivedge” si “Sarcina, alaptarea si fertilitatea”).
Alte reactii adverse sunt prezentate in ordinea severitatii si frecventei:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• absenta menstruatiei lunare la femeile aflate la vârsta fertila,
• pierdere a poftei de mâncare si scadere in greutate,
• senzatie de oboseala,
• spasme musculare,
• diaree,
• cadere a parului (alopecie),
• eruptie trecatoare pe piele,
• modificare sau pierdere totala a gustului,
• constipatie,
• varsaturi sau senzatie de voma (greata),
• tulburari la stomac sau indigestie,
• durere la nivelul articulatiilor,
• durere (in general) sau durere in brate, picioare,
• mâncarime.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane):
• durere in piept, durere de spate sau in partile laterale ale corpului,
• lipsa de energie sau slabiciune (astenie),
• pierdere de apa din organism (deshidratare),
• durere la nivelul muschilor, tendoanelor, ligamentelor, oaselor
• dureri de stomac,
• pierdere a gustului,
• crestere neobisnuita a parului,
• cadere a genelor (madaroza)
• modificari ale rezultatelor testelor de sânge, care includ valori crescute ale rezultatelor testelor pentru ficat sau valori crescute ale creatin-fosfokinazei (o proteina care se regaseste in principal in muschi).
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta
• oprirea din crestere a oaselor (fuziunea prematura a epifizelor)
• pubertate prematura (pubertate precoce)
• leziune a ficatului
• reactii grave la nivelul pielii:
• macule rosiatice in forma de cercuri sau pete circulare adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamare a pielii, ulceratii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale si ochilor. Reactiile adverse de la nivelul pielii sunt adesea precedate de febra si simptome asemanatoare gripei (Sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxica epidermala).
• eruptie extinsa pe tot corpul, febra si ganglioni limfatici mariti (sindromul DRESS sau sindromul de hipersensibilitate medicamentoasa).
• eruptie pe piele de culoare rosie, scuamoasa, extinsa pe tot corpul, cu umflaturi sub piele si vezicule, insotita de febra la initierea tratamentului (pustuloza exantematica acuta generalizata).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumeavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Erivedge
• Nu lasati acest medicament la vederea si indemâna copiilor.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si cutie dupa EXP. Data
de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
• A se tine flaconul bine inchis, pentru a fi protejat de umiditate.
• Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
• La finalul tratamentului, trebuie sa returnati toate capsulele neutilizate. Aceasta va preveni utilizarea incorecta si va ajuta la protejarea mediului. Discutati cu farmacistul sau cu medicul referitor la locul unde sa returnati capsulele.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Erivedge
• Substanta activa este vismodegib. Fiecare capsula contine vismodegib 150 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Continutul capsulei: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidona (K29/32), amidonglicolat de sodiu (tip A), talc si stearat de magneziu.
• Invelisul capsulei: oxid rosu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan, gelatina,
• Cerneala de inscriptionare: glazura de shellac si oxid negru de fer (E 172).
Cum arata Erivedge si continutul ambalajului
Capsulele au corpul de culoare roz opac, având imprimat „150 mg” si capacul gri, având imprimat
„VISMO” cu cerneala neagra comestibila. Sunt disponibile in flacoane cu capac securizat pentru copii, continând 28 capsule. Fiecare cutie contine un flacon.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.1
D-79639-Grenzach-Wyhlen Germania
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta
(See Ireland)
Deutschland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380 Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333 România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831 United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
