Entecavir Aurobindo 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Aurobindo 1 mg comprimate filmate
Entecavir
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Entecavir Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Entecavir Aurobindo
3. Cum sa luati Entecavir Aurobindo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Entecavir Aurobindo
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Entecavir Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
Entecavir Aurobindo comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infectiei cronice (de lunga durata) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulti. Entecavir Aurobindo poate fi utilizat la persoane al caror ficat este afectat dar care inca functioneaza corespunzator (boala hepatica compensata) si la persoane al caror ficat este afectat si nu functioneaza corespunzator (boala hepatica decompensata).
De asemenea, Entecavir Aurobindo comprimate este utilizat pentru tratamentul infectiei cronice (de lunga durata) cu VHB la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 2 ani si mai putin de 18 ani. Entecavir Aurobindo poate fi utilizat la copii si adolescenti al caror ficat este afectat, dar care inca functioneaza corespunzator (boala hepatica compensata).
Infectia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Aurobindo reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastra si imbunatateste starea ficatului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Entecavir Aurobindo
Nu luati Entecavir Aurobindo
-
daca sunteti alergic la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Entecavir Aurobindo, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
-
daca ati avut vreodata probleme cu rinichii, spuneti-i medicului. Acest lucru este important, deoarece Entecavir Aurobindo este eliminat din corpul dumneavoastra prin rinichi si s-ar putea sa aveti nevoie de modificarea dozei sau a schemei de administrare;
-
nu incetati sa luati Entecavir Aurobindo fara recomandarea medicului dumneavoastra, deoarece hepatita se poate agrava dupa intreruperea tratamentului. Atunci cand tratamentul cu Entecavir Aurobindo este intrerupt, medicul dumneavoastra va continua sa va supravegheze si sa va faca analize de sange, timp de mai multe luni;
-
discutati cu medicul dumneavoastra daca ficatul dumneavoastra functioneaza corespunzator si, daca nu, care ar putea fi posibilele reactii adverse la tratamentul cu Entecavir Aurobindo;
-
daca sunteti infectati cu HIV (virusul imunodeficientei umane) trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra.
Nu trebuie sa luati Entecavir Aurobindo pentru tratarea infectiei cu virusul hepatitei B, decat daca luati in acelasi timp medicamente pentru infectia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusa.
Entecavir Aurobindo nu va controla infectia cu HIV.
utilizarea Entecavir Aurobindo nu previne infectarea de catre dumneavoastra a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sange). Deci, este important sa luati masuri adecvate de precautie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expusi riscului de infectare cu VHB.
Entecavir Aurobindo apartine unei clase de medicamente care pot provoca acidoza lactica (exces de acid lactic in sangele dumneavoastra) si marirea ficatului. Simptomele cum sunt greata, varsaturi si dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Aceasta reactie adversa rara, dar grava, a fost ocazional letala. Acidoza lactica apare mai frecvent la femei, in special daca sunt obeze. Medicul dumneavoastra va va supraveghea regulat in perioada in care veti primi Entecavir Aurobindo.
daca ati fost tratat anterior pentru hepatita B cronica, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra.
Copii si adolescenti
Entecavir Aurobindo nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mica de 10 kg.
Entecavir Aurobindo impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Entecavir Aurobindo impreuna cu alimente si bauturi
In cele mai multe cazuri puteti lua Entecavir Aurobindo cu sau fara alimente. Totusi, daca anterior ati fost tratat cu un medicament care contine substanta activa lamivudina, trebuie sa aveti in vedere urmatoarele - daca l-ati inlocuit cu Entecavir Aurobindo, deoarece tratamentul cu lamivudina nu a fost eficace, trebuie sa luati Entecavir Aurobindo pe stomacul gol o data pe zi.
Daca boala dumneavoastra de ficat este foarte avansata, medicul dumneavoastra va va recomanda sa luati Entecavir Aurobindo, de asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol inseamna la cel putin 2 ore dupa o masa si cu cel putin 2 ore inainte de urmatoarea masa.
0,5 mg:
Copiii si adolescentii (cu varsta intre 2 ani si sub 18 ani) pot lua Entecavir Aurobindo cu sau fara alimente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Nu s-a demonstrat ca utilizarea Entecavir Aurobindo este sigura in timpul sarcinii. Entecavir Aurobindo nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, in afara cazului in care medicul vi-l recomanda in mod specific. Este important ca femeile aflate la varsta fertila tratate cu Entecavir Aurobindo sa utilizeze o forma sigura de contraceptie, pentru a evita sa ramana gravide.
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Entecavir Aurobindo. Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Nu se stie daca entecavir, substanta activa din Entecavir Aurobindo, se excreta in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ameteli, oboseala (fatigabilitate) si somnolenta sunt reactii adverse frecvente care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca aveti orice motiv de ingrijorare, discutati cu medicul dumneavoastra.
Entecavir Aurobindo contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Entecavir Aurobindo
Nu toti pacientii trebuie sa ia aceeasi doza de Entecavir Aurobindo.
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pentru adulti doza recomandata este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg o data pe zi, administrata oral (prin inghitire).
Doza dumneavoastra va depinde de:
-
daca ati mai fost tratat pentru infectia cu VHB si ce medicamente ati luat;
-
daca aveti probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica sau sa va recomande sa luati medicamentul mai rar decat o data pe zi;
-
starea ficatului dumneavoastra.
0,5 mg
Pentru copii si adolescenti (cu varsta intre 2 si sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastra va decide care este doza adecvata, in functie de greutatea copilului sau adolescentului. Copii care cantaresc cel putin 32,6 kg pot lua comprimatul de 0,5 mg sau poate fi disponibila solutie orala de entecavir. Pentru pacientii care cantaresc de la 10 kg pana la 32,5 kg, se recomanda o solutie orala de entecavir. Indiferent de forma utilizata, doza se administreaza oral, o data pe zi (prin inghitire). Nu exista recomandari privind doza de Entecavir Aurobindo la copii cu varsta mai mica de 2 ani sau cu greutatea mai mica de 10 kg.
Medicul copilului dumneavoastra va decide doza corecta pe baza greutatii copilului dumneavoastra.
1mg
Pentru copii si adolescenti (cu varsta intre 2 si sub 18 ani), sunt disponibile comprimate de Entecavir Aurobindo 0,5 mg sau poate fi disponibila o solutie orala de entecavir. Medicul copilului dumenavoastra va decide doza corecta pe baza greutatii copilului dumneavoastra.
Medicul va va recomanda doza corecta pentru dumneavoastra. Luati intotdeauna doza recomandata de medicul dumneavoastra, pentru a va asigura ca medicamentul realizeaza efectul optim si pentru a reduce dezvoltarea rezistentei la tratament. Entecavir Aurobindo se va utiliza atat timp cat v-a spus medicul. Medicul va va spune daca si cand trebuie sa opriti tratamentul.
Unii pacienti trebuie sa ia Entecavir Aurobindo pe stomacul gol (vezi Entecavir Aurobindo impreuna cu alimente si bauturi la punctul 2). Daca medicul dumneavoastra va recomanda sa luati Entecavir Aurobindo pe stomacul gol, stomac gol inseamna cu cel putin 2 ore dupa o masa si cel putin 2 ore inaintea mesei dumneavoastra urmatoare.
Daca luati mai mult Entecavir Aurobindo decat trebuie
Anuntati imediat medicul.
Daca uitati sa luati Entecavir Aurobindo
Este important sa nu uitati sa luati nicio doza. Daca uitati sa luati o doza de Entecavir Aurobindo, luati-o cat mai curand posibil, apoi luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, nu mai luati doza uitata. Asteptati si luati doza urmatoare la timpul potrivit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Nu incetati sa luati Entecavir Aurobindo fara recomandarea medicului dumneavoastra.
Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatita cand inceteaza sa mai ia Entecavir Aurobindo. Spuneti imediat medicului dumneavoastra despre orice modificare a simptomelor pe care o observati dupa intreruperea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Pacientii tratati cu Entecavir Aurobindo au raportat urmatoarele reactii adverse:
-
frecvente (cel putin 1 din 100 de pacienti): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseala extrema), ameteli, somnolenta, varsaturi, diaree, greata, dispepsie (indigestie) si crestere a concentratiilor enzimelor hepatice in sange;
-
mai putin frecvente (cel putin 1 din 1000 de pacienti): eruptii trecatoare pe piele, cadere a parului;
-
rare (cel putin 1 din 10000 de pacienti): reactii alergice severe.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Entecavir Aurobindo
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister sau flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C. Acest medicament nu necesita precautii speciale pentru pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Entecavir Aurobindo
Substanta activa este entecavir.
Fiecare comprimat filmat contine entecavir 0,5 mg (sub forma de monohidrat) Fiecare comprimat filmat contine entecavir 1 mg (sub forma de monohidrat).
Celelalte componente sunt:
-
Nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina grad 101 si grad 102, crospovidona tip A, stearat de magneziu;
-
Film: hipromeloza 2910 6 cP, macrogol 400, dioxid de titan (E 171).
Cum arata Entecavir Aurobindo si continutul ambalajului
Comprimate filmate
Entecavir Aurobindo 0.5mg comprimate filmate:
Comprimate filmate de forma triunghiulara, biconvexe, marcate cu ‘ET’ pe o fata si cu ‘0 5’ pe cealalta fata.
Entecavir Aurobindo 1mg comprimate filmate:
Comprimate filmate de forma triunghiulara, biconvexe, marcate cu ‘ET’ pe o fata si cu ‘1’ pe cealalta fata.
Acestea sunt disponibile in blistere din PVC-PVdC/Al si flacoane din PEID cu capac de popilpropilena.
Marimi de ambalaj:
Cutii cu blistere care contin 30 si 90 comprimate filmate
Cutii cu flacon din PEID care contin 30, 100 si 250 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Aurobindo Pharma Romania S.R.L. Sos. Bucuresti- Ploiesti nr.42-44, etajul 2, Cladirea B, Aripa B2, Complex Baneasa Business & Technology Park S.A sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricantii
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Milpharm Limited Ares Block,Odyssey Business Park,West End Road Ruislip HA4 6QD
Marea Britanie
Arrow Génériques, 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Franta
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 Amadora, 2700-487 Portugalia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
-
Republica Ceha: Entecavir Aurovitas;
-
Franta: Entecavir Arrow 0,5 mg/1 mg, comprimé pelliculé Germania: Entecavir PUREN 0,5 mg/1 mg Filmtabletten; Italia: Entecavir Aurobindo;
-
Olanda: Entecavir Aurobindo 0,5 mg/1 mg, filmomhulde tabletten;
-
Polonia: Entecavir Aurovitas;
-
Portugalia: Entecavir Aurobindo;
-
Romania: Entecavir Aurobindo 0,5 mg/1 mg comprimate filmate;
-
Spania: Entecavir Aurovitas 0,5 mg/1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Marea Britanie: Entecavir Milpharm 0.5 mg/1 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2017.
