Enhancin 875 mg / 125 mg x 14 compr. film.

Enhancin 875 mg/125 mg comprimate filmate Amoxicilina/Acid clavulanic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra (sau pentru copilul dumneavoastra). Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1.  Ce este Enhancin si pentru ce se utilizeaza

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Enhancin

3.  Cum sa luati Enhancin

4.  Reactii adverse posibile

5.  Cum se pastreaza Enhancin

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Enhancin si pentru ce se utilizeaza

Enhancin este un antibiotic si actioneaza prin distrugerea bacteriilor care provoaca infectii. Contine doua medicamente diferite, denumite amoxicilina si acid clavulanic. Amoxicilina apartine unei clase de medicamente denumite „peniciline”, a caror actiune poate fi uneori blocata (pot fi inactivate). Cealalta substanta activa (acidul clavulanic) previne ca acest lucru sa se intample.

Enhancin este utilizat la adulti si copii pentru tratamentul urmatoarelor infectii:

• infectii ale urechii medii si sinusurilor
• infectii ale tractului respirator
• infectii ale tractului urinar
• infectii ale pielii si tesuturilor moi, incluzand infectii dentare
• infectii osoase si articulare.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Enhancin

Nu luati Enhancin: 

• daca sunteti alergic la amoxicilina, acid clavulanic, penicilina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• daca ati avut vreodata o reactie alergica severa la orice alt antibiotic. Aceasta poate include o eruptie la nivelul pielii sau umflare a fetei sau gatului
• daca ati avut vreodata probleme cu ficatul sau icter (ingalbenire a pielii) cand ati luat un antibiotic.

Nu luati Enhancin daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra.

Inainte sa luati Enhancin, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Enhancin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti febra insotita de umflare a ganglionilor limfatici
• daca sunteti tratat pentru probleme de ficat sau rinichi
• daca nu urinati regulat.

In cazul in care nu sunteti sigur daca vreuna dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Enhancin.

In anumite cazuri, medicul dumneavoastra va poate face investigatii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infectia dumneavoastra. In functie de rezultat, este posibil sa vi se administreze concentratii diferite de Enhancin sau un alt medicament.

Afectiuni la care trebuie sa fiti atent

Enhancin poate agrava unele dintre afectiunile existente sau poate provoca reactii adverse grave. Acestea includ reactii alergice, convulsii (crize) si inflamatie a intestinului gros. Trebuie sa fiti atent la anumite simptome in timp ce luati Enhancin, pentru a reduce riscul aparitiei oricaror probleme. Vezi „Afectiuni la care trebuie sa fiti atent” la punctul 4.

Analize de sange si de urina

Daca faceti analize de sange (cum ar fi analize pentru determinarea numarului celulelor rosii ale sangelui sau analize ale functiei ficatului) sau analize de urina (pentru determinarea glucozei), spuneti-i medicului sau asistentei ca luati Enhancin. Trebuie sa faceti acest lucru deoarece Enhancin poate modifica rezultatele acestor tipuri de analize.

Enhancin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati/ utilizati, ati luat/utilizat recent sau s-ar putea sa luati/utilizati orice alte medicamente.

Daca luati alopurinol (pentru tratamentul gutei) concomitent cu Enhancin, este posibil sa aveti o reactie alergica pe piele.

Probenecid (utilizat pentru tratarea gutei), utilizarea concomitenta de probenecid poate reduce excretia amoxicilinei si nu este recomandata. 

Daca se administreaza medicamente care impiedica formarea de cheaguri de sange (cum este warfarina) concomitent cu Enhancin, este posibil sa fie necesare analize de sange suplimentare.

Metotrexat (utilizat pentru a trata cancerul si psoriazisul sever), penicilinele pot reduce excretia de metotrexat, determinand o potentiala crestere a reactiilor adverse. 

Enhancin poate influenta modul in care actioneaza micofenolat mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea organelor transplantate).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,  adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Enhancin poate provoca reactii adverse, iar simptomele va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca nu va simtiti bine.

Enhancin contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adica este practic „fara sodiu”.

3. Cum sa luati Enhancin

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti si copii cu greutatea de cel putin 40 kg

Doza uzuala – 1 comprimat de doua ori pe zi

Doza mai mare – 1 comprimat de trei ori pe zi

Copii cu greutatea mai mica de 40 kg

Copiii cu varsta mai mica de 6 ani trebuie tratati, de preferinta, cu amoxicilina+acid clavulanic suspensie orala sau plicuri.

Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului cand administrati Enhancin comprimate la copii cu greutate mai mica de 40 kg. Comprimatele nu sunt potrivite pentru copiii cu greutatea mai mica de 25 kg.

Pacienti cu probleme de rinichi si ficat

Daca aveti probleme cu rinichii, doza poate fi modificata. Medicul dumneavoastra poate alege o concentratie diferita sau un alt medicament.

Daca aveti probleme cu ficatul este posibil sa vi se faca mai des analize de sange, pentru a vedea cum functioneaza ficatul dumneavoastra.

Cum sa luati Enhancin

Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa, in timpul unei mese..

Comprimatele pot fi sparte de-a lungul liniei mediane pentru a le face mai usor de inghitit. Trebuie sa luati ambele bucati de comprimat in acelati timp.

Separati dozele chiar si pe parcursul zilei, lasand un interval de cel putin 4 ore intre ele. Nu luati 2 doze in interval de 1 ora.

Nu luati Enhancin timp de mai mult de 2 saptamani. Daca inca nu va simtiti bine, trebuie sa va adresati din nou medicului.

Daca luati mai mult Enhancin decat trebuie

Daca luati prea mult Enhancin, semnele pot include probleme ale stomacului (greata, varsaturi sau diaree) sau convulsii. Discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil. Luati cu dumneavoastra cutia medicamentului pentru a o arata medicului.

Daca uitati sa luati Enhancin

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Nu trebuie sa luati urmatoarea doza prea curand, ci sa asteptati sa treaca aproximativ 4 ore inainte de a lua urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Enhancin 

Continuati sa luati Enhancin pana la terminarea tratamentului, chiar daca va simtiti mai bine. Aveti nevoie de fiecare doza pentru a ajuta la combaterea infectiei. Daca o parte din bacterii supravietuiesc, ele pot provoca revenirea infectiei.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse de mai jos pot aparea la administrarea acestui medicament.

Afectiuni la care trebuie sa fiti atent

Reactii alergice

• eruptie pe piele
• inflamatie a vaselor de sange (vasculita) care poate fi vizibila sub forma de pete in relief pe piele, de culoare rosie sau violeta, dar care poate afecta si alte parti ale corpului
• febra, durere articulara, umflare a ganglionilor de la nivelul gatului, subsuoarei sau zonei inghinale, 
• umflare uneori a fetei sau gatului (angioedem), care determina dificultati la respiratie, colaps
• dureri toracice in contextul reactiilor alergice, care pot fi un simptom al infarctului miocardic declansat de alergie (sindrom Kounis).

Adresati-va imediat unui medic daca prezentati oricare dintre aceste simptome. Intrerupeti administrarea de Enhancin.

Inflamatie a intestinului gros

Inflamatie a intestinului gros, care provoaca diaree apoasa, insotita de obicei de sange si mucus, durere de stomac si/sau febra.

Inflamatie acuta a pancreasului (pancreatita acuta)

Daca aveti dureri severe si continue in zona stomacului, acesta ar putea fi un semn de pancreatita acuta.

Sindromul de enterocolita indusa de medicamente (SEIM):

SEIM a fost raportat in principal la copiii carora li se administreaza amoxicilina/clavulanat. Este un anumit tip de reactie alergica cu simptomul principal reprezentat de varsaturi repetitive (1-4 ore dupa administrarea medicamentului). Alte simptome ar putea include dureri abdominale, letargie, diaree si tensiune arteriala scazuta.

Adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca prezentati aceste simptome.

Reactii adverse foarte frecvente

Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• diaree (la adulti).

Reactii adverse frecvente

Pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• candidoza (infectie cu candida – o infectie fungica a vaginului, cavitatii bucale sau pliurilor pielii)
• senzatie de rau (greata), mai ales cand se administreaza doze mari→in acest caz luati Enhancin in timpul mesei
• varsaturi
• diaree (la copii).

Reactii adverse mai putin frecvente

Pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• eruptie pe piele, mancarime
• eruptie in relief, insotita de mancarime (urticarie)
• indigestie
• ameteli
• durere de cap.

Reactii adverse mai putin frecvente care se pot observa in analizele dumneavoastra de sange:

• crestere a valorilor anumitor substante (enzime) produse de ficat ca indicatie de afectare a ficatului.

Reactii adverse rare

Pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

eruptie pe piele, care poate fi veziculara sau care poate arata ca niste mici semne de tras la tinta (pete inchise la culoare in centru, inconjurate de o zona mai palida, cu un inel inchis la culoare in jurul marginii – eritem polimorf)

Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va urgent unui medic.

Reactii adverse rare care se pot observa in analizele dumneavoastra de sange:

• numar mic de celule implicate in coagularea sangelui
• numar mic de celule albe ale sangelui.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• reactii alergice (vezi mai sus)
• inflamatie a intestinului gros (vezi mai sus)
• inflamatia membranei care inconjoara creierul si maduva spinarii (meningita aseptica)

Reactii adverse grave:

• eruptie generalizata cu vezicule si descuamare a pielii, mai ales in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson), si o forma mai severa, provocand o descuamare extensiva a pielii (mai mult de 30% din suprafata corporala – necroliza epidermica toxica)
• eruptie generalizata de culoare rosie pe piele si mici vezicule care contin puroi (dermatita exfoliativa buloasa)
• eruptie rosie, solzoasa cu noduli sub piele si vezicule (pustuloza exantematica)  o simptome asemanatoare gripei cu eruptie, febra, ganglioni inflamati si rezultate anormale ale analizelor de sange [inclusiv numar crescut de leucocite (eozinofilie) si valori serice crescute ale enzimelor hepatice] [reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom RMESS)]
• Eruptie cutanata cu vezicule dispuse in cerc cu crusta centrala sau ca un sir de perle (boala IgA liniara)

Adresati-va imediat unui medic daca prezentati oricare dintre aceste simptome.

• inflamatie a ficatului (hepatita)
• icter, provocat de o crestere a valorilor bilirubinei in sange (o substanta produsa in ficat) care face ca pielea dumneavoastra si albul din jurul ochilor sa fie de culoare galbena
• inflamatie a tubulilor renali
• coagularea sangelui dureaza mai mult
• hiperactivitate
• convulsii (la persoanele carora li se administreaza doze mari de Enhancin sau care au probleme ale rinichilor)
• limba de culoare neagra cu aspect paros
• cresterea excesiva a organismelor nesusceptibile

Reactii adverse care se pot observa in analizele dumneavoastra de sange sau de urina:

• scadere severa a numarului de celule albe ale sangelui
• un numar scazut de celule rosii (anemie hemolitica)
• prezenta de cristale in urina care duc la leziuni renale acute.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Enhancin 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25oC.

A se pastra in ambalajul original pentru fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Enhancin

Substantele active sunt amoxicilina si acidul clavulanic. Un comprimat filmat contine amoxicilina trihidrat 1004,3 mg, echivalent cu amoxicilina 875 mg si clavulanat de potasiu 148,9 mg, echivalent cu acid clavulanic 125 mg.

Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona, Eudragit E100, stearat de magneziu, hipromeloza, dioxid de titan (E171), macrogol 400, talc.

Cum arata Enhancin si continutul ambalajului

Enhancin  se prezinta sub forma de comprimate filmate in forma de capsula, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu „RX509” pe o fata si prevazute cu o linie mediana pe cealalta fata.

Ambalaje cu 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60, 100 comprimate filmate ambalate in blister din  PVC-PVdC/Al - introdus in punga (film din poliester/folie de aluminiu/film din poliester/polietilena) continand un plic de 1 g care contine un filtru molecular.

Nu consumati plicul desicant aflat in interiorul ambalajului.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania

Fabricanti

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp 

Olanda

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 

Romania

ALKALOIDA Chemical Company Zrt.

Kabay Janos u. 29., Tiszavasvari, 4440

Ungaria

Ecopharm EOOD

29 Atanas Dukov Str., fl.3, 1407, Sofia 

Bulgaria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Bulgaria                           Амоксигард 875 mg/125 mg филмирани таблетки 

Germania			AMOXICLAV BASICS 875 mg/125 mg Filmtabletten
Spania			Amoxicilina-Acido clavulanico SUN 875/125 mg comprimidos
			recubiertos con pelicula EFG
Italia			Amoxicillina e Acido Clavulanico SUN 875 mg + 125 mg compresse

                                         rivestite con film 

Polonia                          Ramoclav

Romania                        Enhancin 825 mg/125 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit in  august  2023.