Enerzair Breezhaler 114 micrograme/46 micrograme/136 micrograme pulbere de inhalat capsule
indacaterol/glicopironiu/furoat de mometazona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este Enerzair Breezhaler si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Enerzair Breezhaler
-
Cum sa utilizati Enerzair Breezhaler
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Enerzair Breezhaler
-
Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Instructiuni pentru utilizarea inhalatorului Enerzair Breezhaler
1. Ce este Enerzair Breezhaler si pentru ce se utilizeaza Ce este Enerzair Breezhaler si cum actioneaza
Enerzair Breezhaler contine trei substante active:
-
indacaterol
-
glicopironiu
-
furoat de mometazona
Indacaterol si glicopironiu apartin unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare. Acestea actioneaza in diverse moduri pentru a relaxa muschii cailor aeriene mici de la nivelul plamanilor, ceea ce contribuie la deschiderea cailor respiratorii si usureaza intrarea si iesirea aerului de la nivelul plamanilor. Cand sunt administrate regulat, acestea ajuta deschiderea permanenta a cailor aeriene mici.
Furoat de mometazona apartine unui grup de medicamente numite corticosteroizi (sau steroizi). Corticosteroizii reduc umflarea si iritatia (inflamatia) la nivelul cailor respiratorii mici de la nivelul plamanilor si usureaza treptat problemele respiratorii. De asemenea, corticosteroizii ajuta la prevenirea atacurilor de astm.
Pentru ce este utilizat Enerzair Breezhaler
Enerzair Breezhaler este utilizat in mod regulat ca tratament al astmului la adulti.
Astmul este o boala pulmonara grava si cronica in care muschii din jurul cailor aeriene mici devin mai contractati (bronhoconstrictie) si inflamati. Simptomele apar si dispar si includ scurtarea respiratiei, respiratie suieratoare, senzatie de presiune in piept si tuse.
Trebuie sa utilizati Enerzair Breezhaler in fiecare zi si nu numai atunci cand aveti probleme respiratorii sau alte simptome ale astmului. Acest lucru va asigura controlul adecvat al astmului dumneavoastra. Nu utilizati acest medicament pentru a atenua un atac brusc de lipsa de aer sau respiratie suieratoare.
Daca aveti orice intrebari cu privire la modul in care functioneaza Enerzair Breezhaler sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresati-va medicului dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Enerzair Breezhaler
Urmati cu atentie toate instructiunile medicului.
Nu utilizati Enerzair Breezhaler daca sunteti alergic la indacaterol, glicopironiu, furoat de mometazona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Daca considerati ca puteti fi alergic, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Enerzair Breezhaler adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale, daca oricare dintre urmatoarele este valabila in cazul dumneavoastra:
-
aveti probleme ale inimii, inclusiv batai neregulate sau rapide ale inimii.
-
aveti probleme ale glandei tiroide.
-
daca vi s-a spus vreodata ca aveti diabet zaharat sau cantitate crescuta de zahar in sange.
-
daca suferiti de convulsii sau crize.
-
daca aveti probleme severe ale rinichilor.
-
daca aveti probleme severe ale ficatului.
-
daca aveti o cantitate mica a potasiului din sange.
-
daca aveti o problema la nivelul ochilor numita glaucom cu unghi inchis.
-
daca aveti dificultate in eliminarea urinei. daca aveti tuberculoza (TB) la nivelul plamanilor sau orice infectii cronice sau netratate.
In timpul tratamentului cu Enerzair Breezhaler
Intrerupeti administrarea acestui medicament si solicitati asistenta medicala imediat daca aveti oricare dintre urmatoarele:
-
senzatie de apasare in piept, tuse, respiratie suieratoare sau lipsa de aer imediat dupa inhalarea Enerzair Breezhaler (semne ca medicamentul ingusteaza in mod neasteptat caile respiratorii, cunoscut sub denumirea de bronhospasm paradoxal).
-
dificultate la respiratie sau inghitire, umflare a limbii, buzelor sau fetei, eruptii trecatoare pe piele, mancarime si urticarie (semne ale unei reactii alergice).
-
durere sau disconfort la nivelul ochilor, incetosarea temporara a vederii, halouri ale vederii (cercuri luminoase in jurul luminilor) sau imagini colorate im asociere cu ochi inrositi (semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi inchis).
Copii si adolescenti
Nu administrati acest medicament copiilor sau adolescentilor (cu varsta sub 18 ani) pentru ca nu a fost studiat la aceasta categorie de varsta.
Enerzair Breezhaler impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. In special, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati:
-
medicamente care scad nivelul de potasiu din sange. Acestea includ diuretice (care cresc productia de urina si pot fi utilizate pentru a trata tensiunea arteriala mare, de exemplu, hidroclorotiazida), alte bronchodilatatoare, cum sunt metilxantinele, utilizate pentru probleme respiratorii (de exemplu, teofilina) sau corticosteroizi (de exemplu, prednisolon).
-
antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminooxidaza (medicamente utilizate in tratamentul depresiei).
-
orice medicamente care pot fi similare cu Enerzair Breezhaler (contin substante active similare); utilizarea lor concomitenta poate creste riscul aparitiei reactiilor adverse posibile.
-
medicamente numite beta-blocante, care pot fi utilizate pentru tensiune arteriala mare sau alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau o problema la nivelul ochiului, numita glaucom (cum este timolol).
-
ketoconazol sau itraconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor fungice)
-
ritonavir, nelfinavir sau cobicistat (medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor HIV).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra daca puteti utiliza Enerzair Breezhaler.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este improbabil ca acest medicament sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Enerzair Breezhaler contine lactoza
Acest medicament contine aproximativ 25 mg per capsula. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa discutati cu acesta inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Enerzair Breezhaler
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat de mult Enerzair Breezhaler sa inhalati
Doza obisnuita consta in inhalarea continutului unei capsule in fiecare zi. Trebuie sa inhalati medicamentul numai o data pe zi. Nu utilizati mai mult decat va recomanda medicul dumneavoastra.
Trebuie sa utilizati Enerzair Breezhaler in fiecare zi, chiar si atunci cand astmul nu va deranjeaza.
Cand sa inhalati Enerzair Breezhaler
Inhalati Enerzair Breezhaler la aceeasi ora, in fiecare zi. Acest lucru va ajuta la controlarea simptomelor dumneavoastra pe intreaga durata a zilei si noptii. De asemenea, acest lucru va va ajuta sa va amintiti sa utilizati medicamentul.
Cum trebuie sa utilizati Enerzair Breezhaler
-
Enerzair Breezhaler se administreaza numai pe cale inhalatorie.
-
In aceasta cutie, veti gasi un inhalator si capsule care contin medicamentul. Inhalatorul va permite sa inhalati medicamentul continut in capsula. Utilizati capsulele numai cu inhalatorul furnizat in aceasta cutie. Capsulele trebuie sa ramana in blister pana cand trebuie sa le folositi.
-
Indepartati folia de pe blister pentru a-l deschide - nu impingeti capsula prin folie.
-
Cand incepeti o noua cutie, utilizati noul inhalator furnizat in cutie.
-
Aruncati inhalatorul din fiecare ambalaj dupa ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
-
Nu inghititi capsulele.
-
Va rugam sa cititi instructiunile de utilizare de pe verso-ul acestui prospect, pentru mai multe INFORMATII despre cum trebuie folosit inhalatorul.
Daca ambalajul dumneavoastra contine un senzor pentru Enerzair Breezhaler
-
Sensorul si aplicatia nu sunt absolut necesare pentru administrarea medicamentului dumneavoastra. Senzorul nu necesita conectarea la aplicatie atunci cand administrati medicamentul dumneavoastra.
-
Medicul dumneavoastra va decide daca utilizarea senzorului si aplicatiei sunt adecvate pentru dumneavoastra.
-
Senzorul electronic pentru Enerzair Breezhaler va fi atasat la baza inhalatorului Enerzair Breezhaler.
-
Senzorul confirma ca ati utilizat Enerzair Breezhaler, inregistrand si monitorizand actionarile acestuia si zgomotul de invartire a capsulei pe durata inhalarii, dar nu va monitoriza daca ati administrat doza medicamentului dumneavoastra.
-
Senzorul se va utiliza cu aplicatia Propeller de pe telefonul dumneavoastra sau un alt dispozitiv compatibil. Senzorul este legat la aplicatia Propeller prin Bluetooth.
-
Va rugam sa cititi instructiunile de utilizare furnizate in ambalajul senzorului si aplicatiei pentru mai multe INFORMATII privind modul de utilizare a senzorului pentru Enerzair Breezhaler si aplicatie.
-
Dupa utilizarea tuturor capsulelor de Enerzair Breezhaler din ambalaj, se muta senzorul la inhalatorul nou din ambalajul urmator de Enerzair Breezhaler.
Daca simptomele dumneavoastra nu se amelioreaza
Daca astmul dumneavoastra nu se amelioreaza sau se agraveaza dupa ce ati inceput utilizarea Enerzair Breezhaler, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult Enerzair Breezhaler decat trebuie
Daca ati inhalat accidental prea mult din acest medicament, trebuie fie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, fie sa mergeti la spital pentru recomandari. Este posibil sa aveti nevoie de asistenta medicala.
Daca uitati sa utilizati Enerzair Breezhaler
Daca uitati sa inhalati o doza la ora obisnuita, inhalati o doza cat mai repede posibil in aceeasi zi. Apoi, inhalati doza urmatoare, ca de obicei, in ziua urmatoare. Nu inhalati mai mult de o doza in aceeasi zi.
Daca incetati sa utilizati Enerzair Breezhaler
Nu incetati administrarea Enerzair Breezhaler daca medicul dumneavoastra nu va spune acest lucru. Simptomele astmului dumneavoastra pot reveni daca incetati utilizarea acestui medicament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele reactii adverse pot fi grave
Opriti administrarea Enerzair Breezhaler si adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele:
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
- dificultate la respiratie sau inghitire, umflare a limbii, buzelor sau fetei, eruptii trecatoare pe piele, mancarime si urticarie (semn de reactie alergica).
Alte reactii adverse
Alte reactii adverse includ reactiile enumerate mai jos. Daca aceste reactii adverse devin severe, va rugam sa va adresati medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult 1 din 10 persoane
-
durere in gat
-
secretii nazale
-
dificultate brusca la respiratie si senzatie de presiune in piept, insotite de respiratie suieratoare sau tuse
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
candidoza orala (semne de candidoza). Dupa ce ati terminat de administrat doza, clatiti-va gura cu apa sau apa de gura, apoi scuipati. Astfel veti preveni aparitia candidozei orale.
-
nevoia frecventa de urinare si durere sau senzatie de arsura la urinare (semne de infectie ale cailor urinare)
-
durere de cap
-
batai rapide ale inimii
-
tuse
-
modificarea vocii (raguseala)
-
diaree, crampe abdominale, greata si varsaturi (gastroenterita)
-
durere la nivelul muschilor, oaselor sau articulatiilor (semne ale durerii musculoscheletice)
-
spasm muscular
-
febra
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane.
-
uscaciune a gurii
-
eruptii trecatoare pe piele
-
cantitate mare de zahar in sange
-
mancarime la nivelul pielii
-
dificultate si durere la urinare (semne ale disuriei)
-
tulburarea cristalinului (semne ale cataractei)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Enerzair Breezhaler
-
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
-
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
-
Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare.
-
A se pastra capsulele in blisterul original pentru a fi protejate de lumina si umiditate si a nu se scoate capsula din ambalaj decat inainte de administrare.
-
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
-
Daca ambalajul dumneavoastra contine un senzor electronic pentru Enerzair Breezhaler, se vor consulta instructiunile de utilizare din ambalajul senzorului pentru instructiuni detaliate privind modul de pastrare si momentul cand acesta trebuie eliminat.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Enerzair Breezhaler
-
Substantele active sunt indacaterol (sub forma de acetat), glicopironiu (sub forma de bromura) si furoat de mometazona. Fiecare capsula de Enerzair Breezhaler contine indacaterol
-
150 micrograme (sub forma de acetat), bromura de glicopironiu 63 micrograme (echivalent cu 50 micrograme de glicopironiu) si furoat de mometazona 160 micrograme. Fiecare doza eliberata (doza care iese din piesa bucala a inhalatorului) contine indacaterol 114 micrograme (sub forma de acetat), bromura de glicopironiu 58 micrograme (echivalent cu glicopironiu
-
46 micrograme) si furoat de mometazona 136 micrograme.
-
Celelalte componente sunt lactoza monohidrat si stearat de magneziu (vezi „Enerzair Breezhaler contine lactoza” la pct. 2).
Cum arata Enerzair Breezhaler si continutul ambalajului
In acest ambalaj veti gasi un dispozitiv numit inhalator si capsule in blistere. Unele capsule contin, de asemenea, un dispozitiv cu senzor. Capsulele sunt transparente si contin o pulbere de culoare alba.
Acestea au un cod de produs „IGM150-50-160” inscriptionat deasupra a doua linii pe corpul capsulei, cu un logo inscriptionat cu cerneala neagra si inconjurat cu o linie neagra pe capac.
Sunt disponibile urmatoarele marimi de ambalaje:
Ambalaj unic continand 10 x 1, 30 x 1 sau 90 x 1 capsule, cu 1 inhalator.
Ambalaj continand 30 x 1 capsule, cu 1 inhalalator si 1 senzor.
Ambalaje colective continand 15 cutii, fiecare continand 10 x 1 capsule, cu 1 inhalator. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Fabricantul
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürenberg Germania
Novartis Farmacéutica, S.A. Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberà del Vallés (Barcelona) Spania
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 Romania
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Irlanda
Novartis Irlanda Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Acest prospect a fost revizuit in
Alte surse de INFORMATII
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
