Enap H 10mg+25mg x 20 compr

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7904/2015/01                                                                            Anexa 1

                                                                                                                                                                                 Prospect

 

 

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

ENAP H 10 mg/25 mg comprimate

Maleat de enalapril, Hidroclorotiazida

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. -         Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.  Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.             Ce este Enap H 10 mg/25 mg si pentru ce se utilizeaza

2.             Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Enap H 10 mg/25 mg 

3.             Cum sa luati Enap H 10 mg/25 mg 

4.             Reactii adverse posibile

5.             Cum se pastreaza Enap H 10 mg/25 mg

6.             Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.   Ce este Enap H 10 mg/25 mg si pentru ce se utilizeaza

 

Enap H 10 mg/25 mg este utilizat pentru scaderea tensiunii arteriale.

Enalaprilul apartine grupului inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) , ce actioneaza prin dilatarea vaselor de sange, ceea ce determina scaderea presiunii sanguine si cresterea aportului de sange si oxigen la inima si alte organe. 

Hidroclorotiazida apartine grupului de medicamente care cresc eliminarea de urina (diuretice). Acest medicament creste excretia de urina, astfel scazand tensiunea arteriala. 

Actiunea de scadere a tensiunii arteriale a asocierii de enalapril si hidroclorotiazida este mai puternica decat actiunea fiecarui medicament, luat separat.

Medicul dumneavoastra v-a prescris Enap H 10 mg/25 mg, deoarece aveti o afectiune numita hipertensiune arteriala, caracterizata prin valori crescute ale tensiunii arteriale.

 

 

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Enap H 10 mg/25 mg

 

Nu luati Enap H 10 mg/25 mg 

• daca sunteti alergic la enalapril maleat, hidroclorotiazida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 
• daca in trecut tratamentul cu alti IECA a produs o reactie alergica, cu mancarimi, blande, respiratie suieratoare sau umflarea mainilor, fetei, buzelor, gurii, gatului sau pleoapelor (angioedem); 
• daca suferiti de edem angioneurotic ereditar sau edem angioneurotic de orice alta cauza necunoscuta; 
• daca sunteti hipersensibil la sulfonamide (intrebati medicul daca nu stiti ce sunt sulfonamidele);
• daca aveti afectare severa a functiei renale sau hepatice;
• daca aveti ingustarea arterelor care duc sange la rinichi; 
• daca aveti retentie urinara;
• daca aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati Enap H 10 mg/25 mg si in perioada de inceput a sarcinii - vezi pct. ”Sarcina, alaptarea si fertilitatea”).
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Enap H, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

•  daca aveti tensiune arteriala scazuta si dezechilibru al apei si electrolitilor;
• daca faceti tratament pentru o boala de rinichi;
• daca faceti hemodializa;
• daca ati facut recent un transpant de rinichi;
• daca faceti tratament pentru diabet zaharat;
• daca faceti tratament pentru o boala de ficat;
•  daca faceti tratament pentru guta;
• daca faceti tratament pentru o boala severa a tesutului conjunctiv (lupus eritematos);
• daca aveti leziuni ale valvelor inimii sau orice alta boala cardiaca;
• daca luati medicamente care cresc cantitatea de urina (diuretice);
•  daca ati avut recent varsaturi sau diaree excesiva;
• daca stiti ca ati putea avea niele crescute de acid uric in sange;
• daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele glucide;
• daca luati litiu, utilizat in tratamentul unor boli psihice.
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de „sartani” – de exemplu, Enap H, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. aliskiren

 

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp

Vezi si informatiile de la punctul „Nu luati Enap H 10 mg/25 mg”.

 

Inaintea unei interventii chirurgicale sau anestezie (chiar si dentara), trebuie sa spuneti medicului ca luati o combinatie de enalapril si hidroclorotiazida.

 

Cand medicul dumneavoastra intentioneaza sa recomande:

• indepartarea colesterolului din sange (afereza),
•  tratament de desensibilizaret (pentru reducerea efectelor alergiei la venin de viespe sau albina), -     teste pentru determinarea functiei glandelor paratiroide (glande din zona gatului, care regleaza              nivelul calciului din sange),  trebuie sa-i spuneti medicului curant ca luati o combinatie de enalapril si hidroclorotiazida.

 

Daca aveti angina pectorala, iar afectiunea dumneavoastra se agraveaza in cursul tratamentului cu asocierea de enalapril si hidroclorotiazida, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Enap H nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. “Sarcina, alaptarea si fertilitatea ”).

Nu administrati acest medicament copiilor, deoarece nu exista experienta clinica asupra eficacitatii si sigurantei medicamentului la copii.

Inainte sa utilizati Enap H 10 mg/25 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Enap H 10 mg/25 mg impreuna cu alte medicamente 

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala:

 alte medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale crescute;

suplimente cu potasiu, inlocuitori de sare cu potasiu, sau medicamente care cresc eliminarea apei si economisesc potasiul (de exemplu, spironolactona, amiodarona);

• medicamente contra durerii si inflamatiei (AINS, cum sunt ibuprofen, diclofenac);
• medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu, litiu, antidepresive triciclice, antipsihotice);
• medicamente care cresc cantitatea de urina (diuretice);
• medicamente pentru scaderea colesterolului (de exemplu, colestiramina, colestipol);
• medicamente anticanceroase (citostatice, de exemplu, ciclofosfamida, metotrexat);
• medicamente utilizate pentru anumite boli, ca reumatism, artrita, stari alergice, astm bronsic sau anumite tulburari ale sangelui (corticosteroizi);
• medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor de ritm cardiac (procainamida, amiodarona sau sotalol);
• medicament utilizat pentru tratamentul bolilor de inima (digitala);
• medicamente utilizate pentru tratamentul tusei sau racelilor (simpatomimetice), sau noradrenalina si adrenalina, utilizate in tensiune arteriala scazuta, soc, insuficienta cardiaca, astm bronsic sau alergii. Daca sunt utilizate concomitent cu Enap H 10 mg/25 mg, aceste medicamente pot mentine valorile mari ale tensiunii arteriale.
•  medicamente antidiabetice, ca insulina. Enap H 10 mg/25 mg poate determina ca valorile gucozei sanguine sa scada excesiv, daca este luat concomitent cu antidiabeticele.
• relaxante musculare (de exemplu, tubocurarina, utilizata in anestezie);
• aur, sub forma de preparate injectabile, pentru tratamentul artritei (aurotiomalat de sodiu).

 

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie:

•  daca luati un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele „Nu luati Enap H ” si „Atentionari si precautii”.

 

Enap H 10 mg/25 mg impreuna cu alimente, bauturi si alcool Puteti administra medicamentul in timpul sau dupa masa, cu putin lichid.

Nu consumati alcool etilic in timpul tratamentului, deoarece poate apare ameteala si vertij, mai ales la ridicarea in pricioare. In acest caz, trebuie sa intrerupeti imediat consumul de alcool etilic.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Sarcina

Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida adresati-va medicului dumneavoastra. In mod normal, medicul dumneavoastra va va recomanda sa intrerupeti administrarea Enap H 10 mg/25 mg inainte de a ramane gravida sau de indata ce aflati ca sunteti gravida si va recomanda  un alt medicament in loc de Enap H 10 mg/25 mg. Enap H 10 mg/25 mg nu este recomandat in sarcina si nu trebuie utilizat  in sarcina mai mare de trei luni, deoarece poate produce grave prejudicii fatului sau nounascutului dumneavoastra dupa primele trei luni de sarcina.

 

Alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau sunteti gata sa alaptati.  Enap H 10 mg/25 mg nu este recomandat mamelor care alapteaza.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La anumiti pacienti Enap H 10 mg/25 mg poate determina ameteli sau oboseala, mai ales la inceputul tratamentului, determinand astfel indirect si tranzitor afectarea capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Informatii importante privind unele componente ale Enap H 10 mg/25 mg

Enap H 10 mg/25 mg contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele glucide, intrebati medicul inainte de a utiliza acest medicament.

 

 

3.  Cum sa luati Enap H 10 mg/25 mg

 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul.Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de 1 comprimat o data pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescuta la doua comprimate, o data pe zi.

Daca faceti tratament cu alte diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), intrebati medicul inainte de a lua acest medicament. Tratamentul cu diuretice trebuie intrerupt cu 2-3 zile inainte de inceperea tratamentului cu Enap H 10 mg/25 mg.

Diureticele tiazidice pot sa nu fie adecvate pentru pacientii cu disfunctie renala; sunt ineficiente la pacientii cu clearance-ul creatininei de 0,5 ml/sec sau mai putin (de exemplu in insuficienta renala moderata si severa). La pacientii cu un clearance-ul creatininei intre 0,5 ml/sec si 1,3 ml/sec, este recomandabila initierea tratamentului cu o doza adecvata din substantele active, administrate individual.

Luati comprimatele intregi, in timpul sau dupa masa, cu putin lichid. Trebuie sa va obisnuiti sa luati medicamentul regulat, cel mai bine dimineata, si totdeauna la aceeasi ora.

Daca aveti impresia ca efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.

 

Daca luati mai mult Enap H  10 mg/25 mg decat trebuie 

Cele mai frecvente semne de supradozaj sunt greata, accelerarea batailor inimii, ametelile si lesinul, datorita unei scaderi excesive a tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala).

Daca ati luat accidental o supradoza, anuntati medicul dumneavoastra cat se poate de repede.

 

Daca uitati sa luati Enap H 10 mg/25 mg

Daca ati uitat sa luati o doza din medicament, luati doza urmatoare conform indicatiilor si spuneti medicului dumneavoastra.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa luati Enap H 10 mg/25 mg

In timp, dupa intreruperea tratamentului, tensiunea arteriala poate creste din nou, ceea ce creste riscul complicatiilor determinate de tensiunea arteriala crescuta, in special la nivelul inimii, creierului si rinichilor.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

 

4.     Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Enap H poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti administrarea medicamentului si adresati-va imediat medicului in cazul in care apar mancarimi, dificiltati respiratorii sau respiratie suieratoare, eruptii severe pe piele sau umflarea mainilor, gurii, gatului, fetei sau ochilor.

Este foarte important sa intrerupeti imediat administrarea medicamentuuli si sa va adresati medicului daca aveti ameteli severe sau vertij (in special la inceputul tratamentului sau la cresterea dozei sau la ridicarea in picioare).

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• vedere incetosata, 
• ameteli,
• tuse,
• senzatie de rau (greata), 
• slabiciune (astenie).

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• nivele scazute de potasiu in sange, nivele sanguine crescute de colesterol, trigliceride si acid uric,
• durere de cap, depresie, lesin (sincopa), tulburari ale gustului, scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in picioare (hipotensiune arteriala) si efecte legate de
• hipotensiunea arteriala, batai neregulate ale inimii, durere de piept (angina pectorala), batai frecvente ale inimii, 
•  dificultati respiratorii (dispnee),
• diaree, durere abdominala,
• eruptie trecatoare pe piele,
• crampe musculare, 
• durere in piept, oboseala,
• cresterea nivelelor sanguine de potasiu si creatinina.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• anemie,
•  imbujorare, batai cardiace rapide si puternice (palpitatii), atac de cord sau accident vascular cerebral, datorita scaderii execesive a tensiunii arteriale la pacientii cu risc crescut, 
•  zgomote in urechi (tinitus), 
• secretie nazala (rinoree), durere in gat si raguseala, astm bronsic, 
• ocluzie intestinala, inflamatia pancreasului (pancreatita), stare de rau (varsaturi), tulburari digestive
• (dispepsie), constipatie, lipsa poftei de mancare (anorexie), iritatie stomacala, gura uscata, ulcer, acumulare de gaze in intestine (flatulenta),
• disfunctie renala, insuficienta renala, proteine in urina (proteinurie),
• mancarimi, transpiratii, pierderea parului, 
• dureri articulare, (artralgie),
• stare de alerta si tremuraturi (determinate de nivele sanguine scazute ale glucozei), concentratii scazute de magneziu, guta, 
• impotenta, 
• neliniste, febra,
• confuzie, scaderea libidoului, insomnie, nervozitate, furnicaturi, senzatie de invartire
• (vertij), furnicaturi sau intepaturi in maini sau picioare (parestezii),
• cresterea concentratiilor anguine ale ureeei, scaderea nivelelor sanguine de sodiu.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

•  modificari ale numarului de celule din sange (neutropenie, hipohemoglobinemie, scaderea hematocritului, trombocitopenie, leucopenie), 
• cresterea concentratiei glucozei din sange,
• vise neobisnite, tulburari ale somnului, afectarea miscarilor (pareza),
• umflarea glandelor, boli autoimune, circulatie redusa la nivelul degetelor, cu roseata si durere (sindrom Raynaud),
• acumulare de fluide in plaman, inflamatie si secretie nazala, pneumonie cu eozinofile (cu tuse, febra si dificultati respiratorii),
• umflaturi sau ulcere bucale, infectie sau durere si umflatura a limbii,
• insuficienta hepatica sau hepatita, ce determina ingalbenirea pielii (icter),
• inrosire excesiva a pielii, eruptie trecatoate si inflamatia pielii, in particular a mainilor si picioarelor, de la nivelul gurii, insotita de febra (sindrom Stevens-Johnson), decojirea  pielii,
•  afectarea rinichilor cu durere in spate si scaderea cantitatii de urina emise,
• cresterea sanilor la barbati, 
• cresterea concentratiilor sanguine ale enzimelor hepatice sau bilirubinei.

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• angioedem intestinal, cu durere la nivelul stomacului, senzatie si stare de rau, cu varsaturi, cresterea nivelului sanguin al calciului.
• cresterea nivelului sanguin al calciului.

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• scaderea nivelelor sanguine ale sodiului (determinata de sindromul de secretie neadecvata de hormon antidiuretic - SIADH)

 

A mai fost raportat un complex de simptome: febra, serozita, vasculita, mialgie/miozita, artralgie/ artrita, cresterea titrului anticorpilor antinucleari (ANA), cresterea vitezei de sedimentare a eritrocitelor, eozinofilie si leucocitoza.

 

Raportarea reactiilor adverse                  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5.  Cum se pastreaza Enap H 10 mg/25 mg

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Enap H 10 mg/25 mg

• Substantele active sunt maleat de enalapril 10 mg si hidroclorotiazida 25 mg. Fiecare comprimat de

Enap H 10 mg/25 mg contine maleat de enalapril 10 mg, echivalent cu enalapril 7,64 mg, si hidroclorotiazida 25 mg.

• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, galben de chinolina (E 104), lactoza monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, talc, stearat de magneziu.

 

Cum arata Enap H 10 mg/25 mg si continutul ambalajului

Enap H 10 mg/25 mg: comprimate de culoare galbena, rotunde, plate, prevazute cu o linie mediana pe una dintre fete. Linia mediana nu este destinata ruperii comprimatului.

Cutie cu 2 blistere din Al/OPA-Al-PVC a cate 10 comprimate

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Krka d.d. Novo mesto, 

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit in iunie 2015.