AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.7897/2015/01
7898/2015/01-03
7899/2015/01-03
7900/2015/01 -03
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
ENAP 2,5 mg comprimate
ENAP 5 mg comprimate
ENAP 10 mg comprimate
ENAP 20 mg comprimate
Maleat de enalapril
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Enap si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Enap
3. Cum sa utilizati Enap
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Enap
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Enap face parte din grupa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei. Medicamentul actioneaza prin dilatarea vaselor de sange, ceea ce determina scaderea tensiunii arteriale. La pacientii cu insuficienta cardiaca, Enap amelioreaza functia inimii.
Enap este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala) sau pentru tratamentul insuficientei cardiace (functie deficitara a inimii).
La multi pacienti cu insuficienta cardiaca tratati cu Enap, s-a observat incetinirea aparitiei simptomelor, reducerea intensitatii simptomelor existente de insuficienta cardiaca si scaderea riscului de deces prematur. La multi pacienti cu insuficienta cardiaca fara simptome, Enap ajuta la prevenirea slabirii inimii si incetineste aparitia simptomelor (de exemplu, scurtarea respiratiei, oboseala aparuta dupa eforturi fizice usoare, umflarea gleznelor si picioarelor). Datorita acestui efect, scade riscul de spitalizare pentru insuficienta cardiaca al acestor pacienti.
Nu utilizati Enap:
- daca sunteti alergic la enalapril, la alti inhibitori ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- daca utilizarea altor inhibitori ECA v-a produs reactii de hipersensibilitate cu tumefierea brusca a buzelor si fetei, gatului, posibil a mainilor si picioarelor sau senzatie de sufocare sau raguseala (angioedem); daca aveti angioedem ereditar sau angioedem de alte cauze, necunoscute; in timpul sarcinii si alaptarii
- daca aveti mai mult de 3 luni de sarcina. (Este bine sa evitati ENAP si in perioada de inceput a sarcinii-vezi pct. ”Sarcina”).
- daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren
Inainte sa utilizati Enap, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Inaintea initierii tratamentului cu Enap, informati medicul daca faceti tratament pentru diabet, afectiuni hepatice, renale, cardiace sau circulatorii, ale maduvei osoase, tesutului conjunctiv, sistemului imun, sau alergii. De asemenea, informati medicul daca urmati vreun regim alimentar, in special hiposodat.
La initierea tratamentului si/sau in perioada ajustarii dozelor de Enap, sunt necesare controale medicale mai frecvente. Nu se recomanda evitarea acestora, chiar daca va simtiti bine. Medicul va determina frecventa acestor controale.
Dupa administrarea primei doze de medicament si chiar timp de cateva ore dupa aceea, la pacientii hipertensivi si la cei cu insuficienta cardiaca, poate aparea o reducere excesiva a TA (hipotensiune). Aceasta se manifesta cu greata, tahicardie, ameteli si stare de lesin. Daca apare hipotensiunea, intindeti-va in pat cu capul neasezat pe perna si anuntati medicul. Hipotensiunea si consecintele sale severe sunt rare si trecatoare.Hipotensiunea tranzitorie nu contituie un obstacol in continuarea tratamentului cu acest medicament. Dozele ulterioare vor fi mult mai bine tolerate. In hipotensiunea recurenta, acompaniata de simptome (de ex. greata, tahicardie si lesin), consultati medicul.
Daca in timpul tratamentului cu Enap, la ridicarea in picioare din pozitie culcata sau de pe scaun, apare lesin sau pierderea cunostintei, informati medicul. Se recomanda, mai ales la persoane varstnice, ca ridicarea in picioare sa se produca lent.
Inaintea interventiilor chirurgicale, informati medicul ca faceti tratament cu Enap, deoarece, in timpul anesteziei generale, exista riscul aparitiei hipotensiunii.
Daca, in timpul tratamentului cu Enap, aveti o diaree prelungita, daca aveti varsaturi sau transpirati abundent, informati medicul, deoarece pierderea de fluide poate produce hipotensiune.
Inaintea hemodializei sau altei proceduri de afereza, sau tratamentului de desensibilizare la venin de albine sau viespe, informati medicul ca faceti tratament cu Enap, deoarece exista un risc crescut de aparitie a unor reactii adverse de hipersensibilitate.
Daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de „sartani” de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.
Vezi si informatiile de la punctul „Nu luati Enap”.
Eficacitatea si siguranta administrarii medicamentului la copii nu a fost stabilita, de aceea produsul nu va fi administrat copiilor.
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). ENAP nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. „Sarcina”).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Inainte de intreruperea oricarui tratament regulat sau inaintea inceperii unui tratament, este obligatoriu un consult medical. Acesta este necesar mai ales in cazul medicamentelor contra HTA, insuficientei cardiace, diureticelor, comprimatelor cu potasiu, analgeticelor, aspirinei, medicamentelor pentru afectiuni psihice, ulcerelor gastrointestinale sau utilizate in tratamentul bronsitelor cronice si/sau astmului. Utilizarea concomitenta de Enap si anumite medicamente din categoriile mentionate mai sus, poate diminua sau creste efectele sau reactiile adverse ale acestora, poate influenta efectul Enap sau creste riscul agravarii functiei renale.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie:
daca luati un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele „Nu luati Enap ” si „Atentionari si precautii”.
Nu utilizati medicamente care se elibereaza fara prescriptie fara consult medical. Acesta este necesar mai ales in cazul medicamentelor contra racelii, analgeticelor, substituentilor de sare sau medicamente ce contin potasiu.
Enap poate fi administrat inaintea, in timpul sau dupa masa. Bauturile alcoolice nu sunt recomandate in timpul tratamentului cu Enap, deoarece acestea potenteaza efectul antihipertensiv.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati ENAP inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de ENAP. ENAP nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.
Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Alaptarea nou-nascutilor (primele saptamani dupa nastere) si, in mod special, alaptarea prematurilor nu este recomandata in timp ce luati ENAP.
In cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastra trebuie sa va sfatuiasca cu privire la beneficiile si riscurile utilizarii ENAP in timp ce alaptati, comparativ cu alte tratamente.
In cazuri individuale, medicamentul poate produce ameteli, in special la inceputul tratamentului, in acest mod diminuand indirect si trecator capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Pana cand nu evaluati raspunsul dumneavoastra la tratament nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele glucide, intrebati medicul inainte de a utiliza acest medicament.
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza initiala recomandata de Enap este de 5 mg pana la 20 mg, intr-o singura doza pe zi. Doza initiala recomandata pentru pacientii cu tensiune arteriala usor crescuta este de 5 mg pana la 10 mg pe zi. Doza de intretinere uzuala este de 20 mg o data pe zi. Doza de intretinere maxima este de 40 mg.
Daca inaintea inceperii tratamentului cu Enap ati luat doze mari de comprimate pentru eliminarea apei (diuretice) doza initiala recomandata este de 5 mg sau mai putin. Daca este posibil, medicul va recomanda intreruperea tratamentului diuretic cu doua-trei zile inaintea inceperii tratamentului cu Enap.
Doza initiala recomandata este de 2,5 mg, o data pe zi. Doza poate fi crescuta gradat, pana la doza de intretinere de 20 mg, administrata o data sau in doua prize pe zi. Doza zilnica maxima este de 40 mg, administrata in doua prize.
Dozarea Enap se face de catre medic, in concordanta cu gradul de afectare al functiei renale:
- afectare renala moderata: doza uzuala este de 5 mg pana la 10 mg pe zi.
- afectare renala severa: doza uzuala este de 2,5 mg pe zi.
Daca urmati proceduri de dializa, in zilele cu hemodializa, se vor administra 2,5 mg Enap; in celelalte zile, ajustarea dozelor se face de catre medic, in functie de valorile tensiunii arteriale.
Varstnici
Doza este determinata de medic, in concordanta cu functia renala.
Datele asupra utilizarii Enap la copiii cu tensiune arteriala crescuta sunt limitate. Daca copilul poate inghiti comprimatul, doza trebuie stabilita in functie de greutatea corporala a copilului si valorile tensiunii arteriale.
Dozele initiale uzuale sunt:
- la greutate corporala de 20 kg pana la 50 kg, se administreaza 2,5 mg pe zi.
- la greutate corporala de peste 50 kg, se administreaza 5 mg pe zi.
Doza poate fi modificata in functie de necesitati:
- la copiii cu greutate corporala de 20 kg pana la 50 kg, se pot administra maxim 20 mg pe zi.
- la copiii cu greutate corporala de peste 50 kg, se pot administra maxim 40 mg pe zi.
Enap nu este recomandat la nou-nascuti (in primele saptamani dupa nastere) si la copiii cu afectiuni ale rinichilor.
Este necesara precautie speciala la adnministrarea dozei initiale si iin cazul cresterii dozei. Daca apare ameteala sau vertij, adresati-va imediat medicului.
Daca aveti impresia ca efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, informati medicul sau farmacistul.
Daca ati luat o doza mai mare decat cea recomandata, informati imediat medicul sau farmacistul. Semnele cele mai frecvente de supradozaj sunt: greata, tahicardia, ameteala si lesinul, datorita reducerii excesive a TA (hipotensiune). In acest caz, intindeti-va in pat cu capul neasezat pe perna si anuntati medicul. Daca pacientul a luat o doza mare de comprimate si este constient, incercati inducerea varsaturilor si cereti ajutor medical imediat.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca uitati sa luati un comprimat, administrati doza cat mai curand posibil. Totusi, daca se apropie timpul pentru administrarea dozei urmatoare, continuati tratamentul conform indicatiilor, fara sa luati doze mai mari.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Dupa intreruperea tratamentului, tensiunea arteriala poate creste din nou, cu riscul consecintelor si/sau complicatiilor hipertensive la nivelul inimii, creierului si rinichilor.
Pacientii cu insuficienta cardiaca pot necesita spitalizare, datorita agravarii bolii.
Pacientii cu disfunctie ventriculara stanga si fara simptome tipice de insuficienta cardiaca (dificultati respiratorii, oboseala excesiva dupa efort minim, de ex. edeme ale membrelor inferioare si gleznelor dupa mers), pot dezvolta insuficienta cardiaca.
La pacientii hipertensivi cu boli renale, functia renala se poate deteriora.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse ce apar in timpul tratamentului cu Enap sunt de obicei usoare, trecatoare si nu necesita intreruperea tratamentului.
- vedere incetosata
- ameteli
- tuse uscata si persistenta
- greata
- slabiciune.
- durere de cap, depresie
tensiune arteriala scazuta, lesin (sincopa), durere in piept, tulburari ale ritmului cardiac, angina p pectorala, frecventa cardiaca crescuta
- scurtarea respiratiei
- diaree, durere abdominala, tulburari ale gustului
- eruptie trecatoate pe piele, reactie alergica cu umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului, cu dificultate in inghitire sau respiratie
- oboseala (astenie)
- cresterea nivelelor sanguine de potasiu si creatinina.
- anemie
- scaderea nivelului sanguin al glucozei,
- confuzie, confuzie, somnolenta, insomnie, nervozitate, furnicaturi, vertij
- scadere brusca a tensiunii arteriale, batai cardiace rapide sau neregulate (palpitatii), atac de cord sau accident vascular cerebral (posibil datorat tensiunii arteriale foarte scazute la anumiti pacienti cu risc, incluzand pe cei cu probleme circulatorii la inima si creier),
- secretie nazala, dureri in gat, raguseala, astm bronsic
- obstructie intestinala, inflamatia pancreasului, varsaturi, constipatie, iritatia stomacului, gura uscata, pierderea poftei de mancare, ulcer gastric, tulburari digestive, transpiratii, mancarime, urticarie, caderea parului,
- functie renala alterata, insuficienta renala, aparitia de proteine in urina (proteinurie),
- dificultate in obtinerea erectiei sau ejacularii (impotenta),
- crampe musculare, imbujorare, zgomote in urechi, febra, slabiciune generalizata (indispozitie),
- cresterea nivelului sanguin al ureei, scaderea nivelelor sodiului.
- modificari ale numarului celulelor sanguine, cum este scaderea numarului globulelor albe si rosii, scaderea hemoglobinei, scaderea numarului plachetelor sanguine, depresia maduvei osoase, boala autoimuna,
- vise anormale, tulburari de somn,
- paloare ocazionala a degetelor membrelor superioare si inferioare (sindrom Reynaud),
- infiltrate pulmonare, inflamatia mucoasei nazale, pneumonie,
- inflamatia mucoasei limbii, ulcere ale gurii
- insuficienta hepatica, inflamatie hepatica, retentie biliara, icter,
- inrosirea pielii, boala grava a pielii, caracterizata prin aparitia de vezicule pe piele si mucoase (ochi, gura si organe genitale), descuamarea pielii
- scaderea emisiei de urina
- cresterea sanilor la barbati (ginecomastie),
- cresterea nivelelor sanguine ale enzimelor ficatului, cresterea bilirubinei.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
- inflamatia mucoasei intestinale
- scaderea nivelelor sanguine ale sodiului (determinata de sindromul de secretie neadecvata de hormon antidiuretic - SIADH)
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original. A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
- Substanta activa este maleat de enalapril 2,5 mg.
- Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoza monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu, talc
Enap 5 mg
- Substanta activa este maleat de enalapril 5 mg.
- Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoza monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu, talc
Enap 10 mg
- Substanta activa este maleat de enalapril 10 mg.
- Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoza monohidrat, amidon de porumb, oxid rosu de fer (E 172), talc, stearat de magneziu
Enap 20 mg
- Substanta activa este maleat de enalapril 20 mg.
- Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoza monohidrat, amidon de porumb, oxid rosu de fer (E 172), talc, stearat de magneziu
Enap 2,5 mg comprimate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu margini intregi
Enap 5 mg comprimate
Comprimate de culoare alba, rotunde, prevazute cu o linie mediana pe una din fete.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Enap 10 mg comprimate
Comprimate rotunde, plate, de culoare brun-roscat, cu margini rotunjite, cu spoturi albe individuale pe suprafata si in masa comprimatului, prevazute cu o linie mediana pe o fata.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Enap 20 mg comprimate
Comprimate rotunde, plate, de culoare portocaliu deschis, cu margini rotunjite, cu spoturi albe individuale pe suprafata si in masa comprimatului, prevazute cu o linie mediana pe o fata.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Enap 2,5 mg comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate
Enap 5 mg comprimate
Cutie cu 2 blistere din Al/OPA-Al-PVC a cate 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere din Al/OPA-Al-PVC a cate 10 comprimate
Cutie cu 6 blistere din Al/OPA-Al-PVC a cate 10 comprimate
Enap 10 mg comprimate
Cutie cu 2 blistere din Al/OPA-Al-PVC a cate 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere din Al/OPA-Al-PVC a cate 10 comprimate
Cutie cu 6 blistere din Al/OPA-Al-PVC a cate 10 comprimate
Enap 20 mg comprimate
Cutie cu 2 blistere din Al/OPA-Al-PVC a cate 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere din Al/OPA-Al-PVC a cate 10 comprimate
Cutie cu 6 blistere din Al/OPA-Al-PVC a cate 10 comprimate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Krka d.d. Novo Mesto,
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost revizuit in decembrie, 2017.
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
