ENALAPRIL LPH 5 mg, comprimate
Maleat de enalapril
ENALAPRIL LPH 10 mg, comprimate
Maleat de enalapril
ENALAPRIL LPH 20 mg, comprimate
Maleat de enalapril
Compozitie
Enalapril LPH 5 mg
Un comprimat contine maleat de enalapril 5 mg si excipien?i: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, povidona, amidonglicolat de sodiu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Enalapril LPH 10 mg
Un comprimat contine maleat de enalapril 10 mg si excipienti: carbonat de sodiu, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, polividona, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Enalapril LPH 20 mg
Un comprimat contine maleat de enalapril 20 mg si excipienti: carbonat de sodiu, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, polividona, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutica: produse active pe sistemul renina-angiotensina, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Indicatii terapeutice
Enalapril LPH 5 mg/Enalapril LPH 10 mg/Enalapril LPH 20 mg este indicat în:
Contraindicatii
Hipersensibilitate la enalapril sau la oricare dintre excipienti.
Edem angioneurotic determinat de un inhibitor al enzimei de conversie sau edem angioneurotic idiopatic în antecedente.
sarcina si alaptare.
Precautii
Hipersensibilitate/edem angioneurotic
La pacientii tratati cu inhibitori ai enzimei de conversie, inclusiv enalapril, s-au raportat rare cazuri de edem angioneurotic al fetei, extremitatilor, buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui. Acestea pot sa apara în orice moment pe durata tratamentului. În astfel de cazuri, tratamentul cu enalapril trebuie întrerupt imediat si pacientul trebuie monitorizat corespunzator pâna la disparitia completa a simptomelor. În situatiile în care edemul s-a localizat la fata sau buze, fenomenele s-au remis de obicei fara tratament, desi antihistaminicele au fost utile pentru atenuarea simptomelor.
Edemul angioneurotic asociat cu edem laringian poate fi letal. Când sunt interesate limba, glota sau laringele, cu pericol de obstrucaie a cailor respiratorii, trebuie instituit prompt un tratament adecvat care poate include solutie de adrenalina 1:1000 injectata subcutanat (0,3 ml pâna la 0,5 ml) si/sau masuri care sa asigure permeabilitatea cailor aeriene.
Tuse
Inhibitorii enzimei de conversie pot determina tuse. În mod caracteristic tusea este neproductiva, persistent? si dispare la întreruperea tratamentului. La stabilirea diagnosticului diferen?ial al tusei trebuie avut? în vedere si posibilitatea determin?rii acesteia de catre inhibitorii enzimei de conversie.
Potasiul plasmatic
Inhibitorii enzimei de conversie pot provoca hiperkaliemie datorita scaderii secretiei de aldosteron; hiperkaliemia este favorizata de restrictia severa de sodiu, insuficienta cardiaca, diabetul zaharat si medicamentele care favorizeaza retinerea de potasiu. (vezi pct. interactiuni).
Enalapril LPH 5 mg/Enalapril LPH 10 mg/Enalapril LPH 20 mg contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni
Tratamentul antihipertensiv
Utilizarea concomitenta a de enalapril si alte medicamente antihipertensive are efect aditiv.
Potasiul plasmatic
În studiile clinice, concentratia plasmatica a potasiului s-a mentinut de obicei în limite normale. La pacientii hipertensivi tratati cu enalapril în monoterapie timp de pâna la 48 de saptamâni s-a observat o crestere medie a concentratiei plasmatice a potasiului de aproximativ 0,2 mEq/l. La pacientii tratati cu enalapril si un diuretic tiazidic, pierderea de potasiu datorata diureticului a fost de obicei atenuata de efectul enalaprilului.
Daca enalaprilul se administreaza concomitent cu un diuretic care determina pierdere de potasiu, hipokaliemia indusa de diuretic poate fi ameliorata.
Factorii de risc pentru aparitia hiperkaliemiei includ insuficienta renala, diabet zaharat si utilizare concomitenta de diuretice care economisesc potasiu (de exemplu spironolactona, triamteren sau amilorid), de suplimente de potasiu sau substituenti de sare de bucatarie care contin potasiu.
Utilizarea suplimentelor de potasiu, a diureticelor care economisesc potasiu sau a substituentilor de sare de bucatarie care contin potasiu, mai ales la pacientii cu functie renala alterata, poate determina cresterea semnificativa a potasiului plasmatic.
Daca se considera indicata utilizarea concomitenta a medicamentelor mai sus mentionate, se impune prudenta la utilizarea lor si monitorizarea frecventa a concentratiei plasmatice a potasiului.
Litiul plasmatic
Ca si în cazul altor medicamente care elimina sodiu, clearance-ul litiului poate fi redus. De aceea, în cazul în care se administreaza saruri de litiu, concentratia plasmatica a litiului trebuie monitorizata cu atentie.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
La unii pacienti cu funcate renala afectata tratati cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, administrararea concomitenta cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina deteriorarea functiei renale. Acest efect este de obicei reversibil.
Atentionari speciale
Hipotensiune arteriala simptomatica
Hipotensiunea arteriala simptomatica a fost rar întâlnita la pacientii cu hipertensiune arteriala necomplicata. Este mai probabil ca hipotensiunea arteriala sa apara la pacientii hipertensivi tratati cu enalapril daca acestia prezinta hipovolemie, de exemplu prin tratament diuretic, regim hiposodat, dializa, diaree sau varsaturi (vezi pct. interactiuni si reactii adverse). La pacientii cu insuficienta cardiaca, cu sau fara insuficienta renala asociata, s-a observat aparitia hipotensiunii arteriale simptomatice. Aceasta este mai probabila în caz de insuficienta cardiaca avansata care necesita doze mari de diuretice de ansa si este însotita de hiponatremie si insuficienta renala.
La acesti pacienti tratamentul trebuie început sub supraveghere medicala si este necesara supravegherea stricta ori de câte ori este crescuta doza de enalapril sau de diuretice. Este necesara o supraveghere atenta si în cazul pacientilor cu cardiopatie ischemica sau afectiuni cerebrovasculare, la care o scadere exagerata a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Daca apare hipotensiune arteriala, pacientul trebuie asezat în pozitie orizontala si, daca este necesar, se va administra o perfuzie intravenoasa cu solutie izotona de clorura de sodiu. Un raspuns hipotensiv tranzitor nu constituie o contraindicatie pentru continuarea tratamentului, care se poate face de obicei fara dificultate imediat ce tensiunea arteriala a crescut prin corectarea volemiei.
La unii pacienti cu insuficienta cardiaca care au tensiune arteriala normala sau scazuta, enalaprilul poate determina o scadere suplimentara a tensiunii arteriale sistemice. Acest efect este previzibil si de obicei nu reprezinta un motiv de întrerupere a tratamentului. Daca hipotensiunea devine simptomatica, poate fi necesara reducerea dozei si/sau întreruperea diureticului si/sau a tratamentului cu enalapril.
Stenoza aortica/Cardiomiopatie hipertrofica
Ca si în cazul altor vasodilatatoare, inhibitorii enzimei de conversie trebuie administrati cu prudenta la pacientii cu obstructie la nivelul camerei de ejecaie a ventriculului stâng.
Afectarea functiei renale
Hipotensiunea arteriala care urmeaza începerii tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina agravarea insuficientei renale.
La pacientii cu insuficenta renala poate fi necesara reducerea dozelor sau/si administrarea la intervale mai mari (vezi pct. Doze si mod de administrare). În aceasta situatie au fost semnalate cazuri de insuficenta renala acuta, obisnuit reversibila.
La unii pacienti cu stenoza bilaterala a arterelor renale sau stenoza arterei renale pe rinichi unic, se produc cresteri ale ureei si creatininei plasmatice, de aceea inhibitorii enzimei de conversie sunt de regula contraindicati.
Atunci când s-a administrat enalapril concomitent cu un diuretic, unii pacienti fara nici o afectiune renala aparenta preexistenta, au prezentat cresteri ale ureei si creatininei plasmatice, de obicei minore si tranzitorii. În acest caz poate fi necesara reducerea dozei si/sau întreruperea diureticului si/sau a tratamentului cu enalapril.
Hipersensibilitate/edem angioneurotic
Pacientii cu antecedente de edem angioneurotic fara legatura cu tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie pot prezenta un risc crescut de edem angioneurotic (vezi pct. Contraindicatii).
Reactii anafilactoide în timpul desensibilizarii fata de hymenoptere
Pacientii tratati cu inhibitori ai enzimei de conversie în timpul desensibilizarii fata de veninul de hymenoptere pot prezenta rareori reactii anafilactoide care pun viata în pericol. Aceste reactii pot fi evitate prin întreruperea temporara a administrarii inhibitorilor enzimei de conversie înaintea fiecarei desensibilizari.
Pacienti hemodializati
La pacientii dializati si tratati simultan cu un inhibitor al enzimei de conversie au fost raportate reactii anafilactoide mai ales când se utilizeaza membrane de permeabilitate mare. La acesti pacienti se recomanda utilizarea altor tipuri de membrane de dializa sau a altor clase de medicamente antihipertensive.
Chirurgie/anestezie
La pacientii supusi unor interventii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu medicamente care determina hipotensiune arteriala, enalaprilul blocheaza formarea angiotensinei II secundara eliberarii compensatorii de renina. Daca apare hipotensiune arteriala si se considera ca este datorata acestui mecanism, aceasta se poate corecta prin expansiune volemica.
La pacientii cu insuficienta hepatica eficacitatea enalaprilului poate fi scazuta datorita incapacitatii de transformare metabolica în enalaprilat activ.
Copii
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea inhibitorilor enzimei de conversie la copii.
Sarcina si alaptarea
Nu se recomanda folosirea enalaprilului în sarcina. Daca în timpul tratamentului survine o sarcina, administrarea de enalapril trebuie întrerupta cât mai curând posibil. Inhibitorii enzimei de conversie pot determina morbiditate si mortalitate fetala si neo-natala atunci când sunt administrati în timpul trimestrelor doi si trei de sarcina.
Utilizarea inhibitorilor enzimei de conversie pe parcursul acestei perioade s-a însotit de afectare fetala si neonatala incluzând hipotensiune arteriala, insuficienta renala, hiperkaliemie si/sau hipoplazie craniana a nou-nascutului. S-a mai raportat oligohidramnios datorat probabil scaderii functiei renale fetale, care poate determina contracturi ale membrelor, deforma ri cranio-faciale si hipoplazie pulmonara. Daca se utilizeaza enalapril, pacienta trebuie informata asupra riscului potential pentru fat.
Aceste efecte adverse asupra embrionului si fatului nu sunt determinate probabil de expunerea la inhibitorii enzimei de conversie exclusiv în primul trimestru de sarcina.
Nou-nascutii ai caror mame au luat enalapril trebuie supravegheati îndeaproape pentru hipotensiune arteriala, oligurie si hiperkaliemie. Enalaprilul, care traverseaza placenta, este îndepartat cu oarecare succes din circulatia neo-natala prin dializa peritoneala, iar teoretic poate fi îndepartat prin exsanguinotransfuzie.
Enalaprilul si enalaprilatul sunt excretati în laptele matern în cantitati foarte mici. În general, inhibitorii enzimei de conversie sunt contraindicati în timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Enalaprilul poate avea influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (poate determina confuzie, vertij).
Doze si mod de administrare
Hipertensiune arteriala esentiala: initial 5 - 20 mg maleat de enalapril, în functie de gradul hipertensiunii arteriale, de afectiunile asociate si de tratamentele concomitente, în priza unica, zilnic. În hipertensiunea arteriala usoara, doza recomandata initial este de 5-10 mg maleat de enalapril în priza unica, zilnic. Pentru celelalte stadii ale hipertensiunii arteriale, doza initiala recomandata este de 20 mg maleat de enalapril în priza unica, zilnic. Doza uzuala de întretinere este de 20 mg maleat de enalapril în priza unica, zilnic. Doza poate fi crescuta treptat în functie de raspunsul terapeutic, fara a depasi 40 mg maleat de enalapril pe zi. În conditiile asocierii cu diuretice si în hipertensiunea arteriala renovasculara, doza recomandata initial este de 5 mg maleat de enalapril în priza unica, zilnic sau mai putin, ulterior doza poate fi crescuta treptat, în functie de raspunsul terapeutic; doza uzuala de întretinere este de 20 mg maleat de enalapril în priza unica, zilnic.
În insuficienta renala dozele se adapteaza în functie de clearance-ul creatininei.
Gradul afectarii renale
Clearance-ul creatininei (ml/min)
Doza initiala (mg/zi)
Insuficienta renala usoara
80 > 30 ml/min
5 - 10 mg
Insuficienta renala moderata
30 > 10 ml/min
2,5 - 5 mg
Insuficienta renala severa si dializati
10 ml/min
2,5 mg în zilele cu dializ?*
*Enalaprilul este hemodializabil; în ziua hemodializei se va administra o doza de 2,5 mg maleat de enalapril, iar în zilele în care bolnavul nu este supus hemodializei doza va fi adaptata în functie de valorile tensiunii arteriale.
În insuficienta cardiaca: initial 2,5 mg maleat de enalapril pe zi în priza unica; daca este necesar doza poate fi marita treptat (în 2 - 4 saptamâni); doza de întretinere recomandata este de 20 mg maleat de enalapril pe zi, în 1 - 2 prize. Doza maxiam este de 40 mg/zi, administrata în doua prize.
Comprimatele se administreaza oral indiferent de aportul concomitent de alimente.
Reactii adverse
S-a demonstrat ca enalaprilul este în general bine suportat. În studiile clinice, incidenta globala a reactiilor adverse nu a fost mai mare la cei tratati cu enalapril comparativ cu cei carora li s-a administrat placebo. În cea mai mare parte, reactiile adverse au fost usoare si tranzitorii si nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Reactiile adverse cel mai frecvent raportate au fost vertijul si cefaleea. La 2 – 3 % dintre pacienti s-au raportat oboseala si astenie. Alte reactii adverse au aparut la mai putin de 2 % dintre pacienti si au inclus: hipotensiune arteriala, hipotensiune arteriala ortostatica, sincopa, greata, diaree, crampe musculare, eruptii cutanate si tuse. Mai putin frecvent s-au raportat disfunctie renala, insuficienta renala si oligurie.
Hipersensibilitate / Edem angioneurotic
Rareori au fost raportate cazuri de edem angioneurotic al fetei, extremitatilor, buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui (vezi pct. precautii).
Reactii adverse care au aparut foarte rar, cuprind:
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: transpiratii abundente, eritem multiform, dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, pemfigus, prurit, urticarie, alopecie.
Alte reactii adverse: impotenta, bufeuri, modificari ale sensibilitatii gustative, tinitus, glosita, vedere neclara.
S-a raportat un complex de simptome care poate include: febra, serozite, vasculita, mialgii/miozita, artralgii/artrita, anticorpi antinucleari prezenti, VSH crescut, eozinofilie si leucocitoza. Pot sa apara eruptii cutanate, fotosensibilitate sau alte manifestari cutanate.
Modificari ale testelor de laborator
Administrarea de enalapril a fost însotita rareori de modificari cu importanta clinica ale parametrilor standard de laborator. Au fost observate cresteri ale ureei sanguine si creatininei plasmatice, precum si cresteri ale enzimelor hepatice si/sau bilirubinei plasmatice, hiperkaliemie si hiponatremie. Acestea sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului cu enalapril. Au fost raportate scaderi ale hemoglobinei si hematocritului.
De la introducerea în terapeutica, s-a raportat un numar redus de cazuri de neutropenie, trombocitopenie, depresie a maduvei hematogene si agranulocitoza; relatia de cauzalitate cu enalapril nu a putut fi exclusa.
Supradozaj
Exista putine date disponibile în ceea ce priveste supradozajul la om. Simptomele cele mai importante care au fost raportate pâna în prezent, sunt hipotensiune arteriala marcata care apare la aproximativ 6 ore de la administrarea comprimatelor si stare de stupoare. Dupa ingestia a 300 mg, respectiv 440 mg enalapril s-au înregistrat concentratii plasmatice ale enalaprilatului de 100 ori, respectiv de 200 de ori mai mari decât cele observate dupa administrarea dozelor terapeutice.
Tratamentul recomandat în supradozaj este perfuzie intravenoasa de solutie salina izotona. Poate fi benefica administrarea unei perfuzii cu angiotensina II în cazul în care aceasta este disponibila. Daca ingestia este recenta, se provoaca varsaturi. Enalaprilatul poate fi îndepartat din circulatie prin hemodializa (vezi pct. Atentionari speciale).
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Ambalaj
Enalapril LPH 5 mg
Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 3 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate.
Enalapril LPH 10 mg
Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 3 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate.
Enalapril LPH 20 mg
Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 3 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate.
Producator
S.C. LABORMED PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B
Sector 3, Bucure?ti, România
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
LABORMED PHARMA S.A.
Bd.Theodor Pallady nr.44B, sector 3, Bucuresti, România
Data ultimei verificari a prospectului
Iunie, 2010
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
