AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5952/2005/01 Anexa 1
Prospect
EMETOSTOP
Comprimate, 30 mg
Compozitie
Un comprimat contine clorhidrat de meclozina 30 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, celuloza microcristalina tip 102, povidona K 25, galben de chinolina (E 104), stearat de magneziu, talc.
Grupa farmacoterapeutica: antihistaminice de uz sistemic, derivati de piperazine.
Indicatii terapeutice
Prevenirea si tratamentul simptomelor asociate cu raul de miscare: greata, varsaturi, ameteli.
Tratamentul simptomatic al crizelor vertiginoase asociate cu alte boli ce afecteaza aparatul vestibular (labirintita, boala Meniere).
Contraindicatii
Hipersensibilitate la clorhidratul de meclozina sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Precautii
Teste cutanate
Administrarea Emetostop trebuie intrerupta cu cel putin 3 zile inaintea efectuarii unui test cutanat cu substante alergene pentru a evita obtinerea unor rezultate fals negative.
Excipienti cu efect cunoscut
Medicamentul contine lactoza si este contraindicat la pacientii cu afectiuni ereditare rare: intoleranta la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau malabsorbtie a glucozei/galactozei.
Interactiuni
Pacientii trebuie avertizati ca in cazul administrarii concomitente cu alcoolul etilic sau cu medicamente cu efect deprimant central (hipnotice, sedative, analgezice opioide, neuroleptice, antidepresive, anticonvulsivante) clorhidratul de meclozina poate potenta efectul deprimant central al acestora.
Asocierea cu alte antihistaminice, unele neuroleptice (butirofenone, fenotiazine), antidepresive triciclice, amantadina, poate accentua efectele anticolinergice.
Atentionari speciale
In cazul pacientilor suferind de glaucom cu unghi inchis sau predispozitie la glaucom, adenom de prostata, ileus paralitic, stenoza pilorica, bronhopneumopatie cronica obstructiva, medicamentul se va administra cu prudenta si numai dupa o atenta evaluare a raportului beneficiu/riscul potential.
Copii
Deoarece nu sunt disponibile date privind eficacitatea si siguranta administrarii Emetostop la copii, nu se recomanda administrarea medicamentului la copiii sub 12 ani.
Sarcina si alaptarea
Nu sunt disponibile suficiente date privind siguranta administrarii la gravide. In studiile de teratogenitate la sobolan, clorhidratul de meclozina administrat femelelor gestante in doze de
25-50 ori mai mari decat cele administrate la om, a produs palatoschizis la pui. Clorhidratul de meclozina se va administra in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar si numai dupa o atenta evaluare a raportului beneficiu matern/riscul potential fetal.
Administrarea in timpul alaptarii nu este recomandata.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacientii trebuie avertizati ca in timpul tratamentului cu clorhidrat de meclozina poate aparea o stare de somnolenta care poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Adulti si copii cu varsta peste 12 ani
Doza initiala de 25-50 mg clorhidrat de meclozina se administreaza cu o ora inainte de plecare, pentru protectie impotriva raului de miscare. Apoi, doza poate fi repetata la fiecare 24 ore pe toata durata calatoriei.
Pentru controlul vertijului asociat cu boli ce afecteaza aparatul vestibular, doza zilnica recomandata este 25-100 mg clorhidrat de meclozina administrata in mai multe prize, in functie de raspunsul clinic.
Reactii adverse
Cele mai frecvente reactii adverse raportate au fost: somnolenta, xerostomie (uscaciunea gurii), stare de slabiciune.
S-au mai raportat tulburari gastro-intestinale si, in rare cazuri, vedere neclara.
Alte reactii adverse includ: urticarie, acnee, nervozitate, euforie, insomnie, excitatie, halucinatii, inapetenta, greata, varsaturi, diaree, constipatie, diplopie (vedere dubla), ameteli, tahicardie cu inducere a hipotensiunii arteriale, disurie (urinare dureroasa, dificila), retentie de urina.
Supradozaj
In caz de supradozaj au fost semnalate: deprimare nervos centrala cu somnolenta mergand pana la coma, hipotensiune arteriala mai ales la varstnici, fenomene anticolinergice incluzand uscaciunea pielii si a mucoaselor, tahicardie, constipatie, incetosarea vederii precum si fenomene de stimulare nervos centrala cuprinzand agitatie psiho-motorie, halucinatii, convulsii. Nu exista antidot specific. Tratamentul este simptomatic si suportiv.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.
Producator
SPECIFAR S.A.
1,28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara, Atena, Grecia
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
SPECIFAR S.A.
1,28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara, Atena, Grecia
Data ultimei verificari a prospectului
Noiembrie 2011
