Emergana 1,5 mg x 1 compr.

Prospect Emergana 1,5 mg x 1 compr.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13678/2021/01 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Emergana 1,5 mg comprimate

Levonorgestrel

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Emergana si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Emergana

3. Cum sa luati Emergana

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Emergana

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Emergana si pentru ce se utilizeaza

Emergana este un contraceptiv de urgenta, care poate fi utilizat in termen de 72 ore (3 zile) dupa un contact sexual neprotejat sau de la esuarea metodei contraceptive utilizate de dumneavoastra.

Este vorba despre urmatoarele cazuri:

• Nu a fost utilizata nicio metoda contraceptiva in timpul contactului sexual.

• Masura contraceptiva a fost utilizata incorect, de exemplu daca un prezervativ a fost rupt, a alunecat sau a fost utilizat intr-un mod gresit, daca pesarul intravaginal sau diafragma si-au schimbat pozitia, au fost deteriorate, sparte sau indepartate inainte de vreme, in cazul esecului unui coitus interruptus (de exemplu sperma a fost ejaculata in vagin sau pe organele genitale externe).

Emergana contine o substanta activa sintetica de tip hormonal, denumita levonorgestrel.

Previne aproximativ 84% din sarcinile posibile, daca il luati in primele 72 ore dupa ce a avut loc un contact sexual neprotejat. Nu va preveni sarcina de fiecare data si este mult mai eficace cu cat este luat mai repede dupa contactul sexual neprotejat. Este mai bine sa il luati in decurs de 12 ore decat sa amanati pana in a treia zi.

Se considera ca Emergana actioneaza prin:

impiedicarea ovarelor dumneavoastra sa elibereze un ovul;
impiedicarea fertilizarii cu sperma a ovulului deja eliberat; sau
impiedicarea atasarii ovulului fertilizat de mucoasa uterina.

Emergana va poate impiedica sa ramaneti gravida doar daca este administrat in decurs de 72 de ore dupa un contact sexual neprotejat. Nu are efect daca sunteti deja gravida. Daca aveti un alt contact sexual neprotejat dupa administrarea Emergana (de asemenea daca acest lucru se intampla in cursul aceluiasi ciclu menstrual), comprimatul nu isi va exercita efectul contraceptiv si exista din nou risc sa ramaneti gravida.

Acest comprimat este numai pentru contraceptie de urgenta, nu este indicat pentru contraceptia obisnuita deoarece este mai putin eficient decat comprimatul contraceptiv obisnuit.

Emergana nu este indicat pentru utilizare inainte de prima sangerare menstruala (menarha).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Emergana

Nu luati Emergana

daca sunteti alergica la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Daca vreuna dintre urmatoarele situatii de mai jos este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa luati Emergana, deoarece contraceptia de urgenta poate sa nu fie recomandabila in cazul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate prescrie alt tip de contraceptiv de urgenta.

Daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida. Acest medicament nu are niciun efect daca sunteti deja gravida. Daca sunteti deja gravida, Emergana nu poate intrerupe sarcina, deci Emergana nu este un „comprimat pentru avort”.

Puteti fi deja gravida, daca:

menstruatia v-a intarziat mai mult de 5 zile, sau daca ati avut sangerari neobisnuite la data cand trebuia sa apara urmatoarea menstruatie.
ati avut contact sexual neprotejat cu mai mult de 72 de ore in urma si de la ultima dumneavoastra menstruatie.

Utilizarea Emergana nu este recomandata daca:

aveti o afectiune a intestinului subtire (cum este boala Crohn), care inhiba absorbtia medicamentului;
aveti afectiuni severe ale ficatului;
aveti antecedente de sarcina extrauterina (in care copilul se dezvolta undeva in afara uterului);
ati avut vreodata o afectiune numita salpingita (inflamatie a trompelor uterine).

O sarcina extrauterina anterioara sau infectia anterioara a trompelor uterine creste riscul de aparitie a unei alte sarcini extrauterine.

La toate femeile, contraceptia de urgenta trebuie administrata cat mai curand posibil dupa contactul sexual neprotejat. Exista unele dovezi ca Emergana poate fi mai putin eficace odata cu cresterea in greutate sau a indicelui de masa corporala (IMC), dar aceste date sunt limitate si neconcludente. Ca urmare, Emergana este recomandat in continuare tuturor femeilor, indiferent de greutatea lor corporala sau IMC.

Daca sunteti ingrijorata cu privire la orice problema legata de administrarea contraceptiei de urgenta, este recomandat sa va adresati unui profesionist din domeniul sanatatii.

Daca sunteti ingrijorata cu privire la bolile cu transmitere sexuala

Daca nu ati folosit prezervativul (sau daca acesta a fost rupt sau a alunecat) in timpul contactului sexual, este posibil sa fi contactat o boala cu transmitere sexuala sau virusul HIV.

Acest medicament nu va va proteja impotriva bolilor cu transmitere sexuala; numai prezervativul o poate face. Daca sunteti ingrijorata din aceasta privinta, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale, cabinetului de planificare familiala sau farmacistului pentru recomandari.

Emergana impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala sau preparate din plante.

Anumite medicamente pot impiedica Emergana sa actioneze eficient. Daca in ultimele 4 saptamani ati utilizat oricare dintre medicamentele de mai jos, este posibil ca Emergana sa fie mai putin potrivit pentru dumneavoastra. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie un alt tip de contraceptie de urgenta (non-hormonala), adica un dispozitiv intrauterin cu Cupru (DIU-Cu). Daca aceasta nu este o optiune in cazul dumneavoastra sau daca nu va puteti prezenta la medic imediat, puteti lua o doza dubla de Emergana:

Barbiturice si alte medicamente folosite pentru tratarea epilepsiei (de exemplu primidona, fenitoina si carbamazepina).
Medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei (de exemplu, rifampicina si rifabutina).
Medicamente utilizate pentru tratarea HIV (ritonavir, efavirenz).
Un medicament folosit pentru tratarea infectiilor fungice (griseofulvina).
Preparate din plante care contin sunatoare (Hypericum perforatum);

Adresati-va farmacistului sau medicului dumneavoastra daca aveti nevoie de recomandari suplimentare privind doza corecta pentru dumneavoastra.

Adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil dupa administrarea comprimatelor pentru recomandari suplimentare privind o metoda contraceptiva regulata sigura si pentru a exclude prezenta sarcinii (Pentru informatii suplimentare vezi si pct. 3 “Cum sa luati Emergana”).

De asemenea, Emergana poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente: - Un medicament numit ciclosporina (deprima sistemul imunitar).

Cat de des puteti sa luati Emergana

Trebuie sa luati Emergana doar in cazuri de urgenta si nu ca o metoda contraceptiva obisnuita. Daca utilizati Emergana mai mult decat odata in timpul unui ciclu menstrual, este mai putin sigur si mai probabil sa perturbe ciclul dumneavoastra menstrual.

Emergana nu actioneaza la fel de eficace ca metodele obisnuite de contraceptie. Medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau cabinetul de planificare familiala va pot spune despre metodele de contraceptie pe termen lung care sunt mai eficace in prevenirea sarcinii.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu trebuie sa luati acest medicament daca sunteti deja gravida. Daca ramaneti gravida chiar si dupa ce ati luat acest medicament, este foarte important sa va adresati medicului dumneavostra. Nu exista dovezi ca Emergana va dauna copilului care se dezvolta in uterul/pantecul dumneavoastra, daca utilizati Emergana asa cum este prescris.

Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate dori sa verifice daca sarcina este extrauterina (atunci cand copilul se dezvolta undeva in afara uterului). Acest lucru este deosebit de important daca apare o durere abdominala severa dupa ce ati luat Emergana sau daca ati avut anterior o sarcina extrauterina, o interventie chirurgicala la nivelul trompelor uterine sau boala inflamatorie pelvina.

Alaptarea

Cantitati foarte mici din substanta activa a acestui medicament pot sa apara in laptele matern. Aceasta nu este considerata nociva pentru sugar. Cu toate acestea daca sunteti ingrijorata puteti sa luati comprimatul imediat dupa ce alaptati si sa evitati apoi alaptarea dupa ce ati administrat levonorgestrel, apoi sa va mulgeti cu o pompa pentru san timp de 6 ore dupa ce ati luat Emergana si sa aruncati acest lapte. In acest fel reduceti cantitatea de substanta activa pe care copilul dumneavoastra poate sa o preia din laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Emergana comprimat sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, daca va simtiti obosita sau ametita nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Emergana contine lactoza

In caz de intoleranta la zaharul din lapte (lactoza) trebuie sa luati in considerare ca fiecare comprimat de Emergana contine lactoza 43,3 mg. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, intrebati-l inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Emergana

Luati comprimatul cat mai curand posibil, de preferinta in decurs de 12 ore si nu mai tarziu de

72 ore (3 zile) dupa ce ati avut contact sexual neprotejat. Nu amanati administrarea comprimatului. Cu cat mai devreme luati comprimatul dupa contactul sexual neprotejat, cu atat acesta actioneaza mai bine. Comprimatul va ajuta sa nu ramaneti gravida, numai daca il luati in intervalul de 72 ore dupa contactul sexual neprotejat.

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

• Luati comprimatul cat mai curand posibil, de preferat in primele 12 ore si nu mai tarziu de 72 de ore (3 zile) dupa ce ati avut un contact sexual neprotejat. Emergana poate fi luat in orice moment al ciclului menstrual, presupunand ca nu sunteti deja gravida sau credeti ca ati putea fi gravida. Nu mestecati comprimatul, ci inghititi-l intreg, cu apa. Nu intarziati administrarea comprimatului. Comprimatul actioneaza cel mai bine cu cat il luati mai repede dupa contactul sexual neprotejat.

• Daca utilizati unul dintre medicamentele care pot impiedica actiunea Emergana (vezi mai sus sectiunea „Emergana impreuna cu alte medicamente”) sau daca ati utilizat in ultimele 4 saptamani unul dintre aceste medicamente, este posibil ca actiunea Emergana sa fie mai putin eficace in cazul dumneavoastra. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie un alt tip de contraceptie de urgenta (non-hormonala), adica un dispozitiv intrauterin cu Cupru (DIU-Cu). Daca aceasta nu este o optiune in cazul dumneavoastra sau daca nu va puteti prezenta la medic imediat, puteti lua o doza dubla de Emergana (adica 2 comprimate administrate odata).

• Daca utilizati deja o metoda de contraceptie cu administrare regulata, cum este comprimatul contraceptiv, puteti continua sa luati contraceptivul la orele obisnuite.

Daca, dupa ce ati luat Emergana, a avut loc un alt contact sexual neprotejat (de asemenea, daca acest lucru se intampla in cadrul aceluiasi ciclu menstrual), comprimatul nu isi va exercita efectul contraceptiv si exista din nou risc de sarcina.

Utilizarea la copii si adolescenti

Emergana nu este indicata pentru utilizare inainte de prima sangerare menstruala (menarha).

Ce trebuie sa faceti daca va este rau (aveti varsaturi)

Daca va este rau (aveti varsaturi) in primele trei ore dupa administrarea comprimatului, trebuie sa luati imediat alt comprimat.

Dupa ce ati luat Emergana

Dupa ce ati luat Emergana, daca doriti sa aveti contact sexual si nu folositi comprimate contraceptive, trebuie sa folositi prezervative sau diafragma si spermicide pana la urmatoarea menstruatie. Acestea sunt necesare, deoarece Emergana nu isi va face efectul daca aveti contact sexual neprotejat repetat, inainte de aparitia urmatorului ciclu.

Se recomanda sa va programati un consult medical la aproximativ trei saptamani dupa ce ati luat Emergana, pentru a va asigura ca Emergana si-a facut efectul. Daca ciclul menstrual va intarzie mai mult de 5 zile sau este neobisnuit de redus sau neobisnuit de abundent, trebuie sa va adresati medicului cat mai curand posibil. Daca ati ramas gravida chiar si dupa ce ati luat acest medicament, este important sa va adresati medicului.

Medicul dumneavostra va poate sfatui si asupra metodelor de contraceptie pe termen lung, care sunt mult mai eficace in prevenirea sarcinii.

Daca ati continuat sa utilizati contraceptie hormonala in mod regulat, cum sunt comprimatele contraceptive, si nu aveti sangerari in perioada de pauza de administrare, adresati-va medicului dumneavoastra pentru a va asigura ca nu sunteti gravida.

Urmatorul ciclu menstrual dupa ce ati luat Emergana

Dupa utilizarea Emergana, ciclul dumneavoastra este, de obicei, normal si va incepe in ziua obisnuita; cu toate acestea, uneori, va incepe cu cateva zile mai tarziu sau mai devreme. Daca ciclul dumneavoastra intarzie cu mai mult de 5 zile fata de data prevazuta, apare o sangerare „anormala” la data respectiva sau daca credeti ca ati putea fi gravida, trebuie sa faceti un test de sarcina pentru a vedea daca sunteti gravida.

Daca luati mai mult Emergana decat trebuie

Desi nu exista raportari despre reactii adverse grave care sa provina din administrarea mai multor comprimate odata, este posibil sa aveti greata, chiar sa aveti stare de rau (sa aveti varsaturi) sau sa aveti sangerari vaginale. Trebuie sa va adresati farmacistului, medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau cabinetului de planificare familiala pentru sfaturi, in special daca ati avut varsaturi, deoarece este posibil ca medicamentul sa nu fi actionat adecvat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Posibilele reactii adverse sunt enumerate mai jos in functie de frecventa acestora.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

- Senzatie de rau (greata).

- Sangerari neregulate pana la urmatoarea menstruatie.

- Durere in etajul inferior al abdomenului.

- Oboseala.

- Durere de cap.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

- Stare de rau (varsaturi). Daca va este rau, cititi pct. 3 „Ce trebuie sa faceti daca va este rau (aveti varsaturi)”.

- Modificari ale ciclului menstrual. Cele mai multe femei vor avea menstruatie normala la momentul obisnuit, dar unele pot avea menstruatia mai tarziu sau mai devreme decat momentul obisnuit. De asemenea, puteti avea sangerari neregulate sau sangerari in picaturi pana la urmatorul ciclu. Daca menstruatia va intarzie mai mult de 5 zile sau este neobisnuit de redusa sau neobisnuit de abundenta, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.

- Puteti avea sensibilitate la nivelul sanilor, diaree sau senzatie de ameteala dupa administrarea

acestui medicament.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

 Eruptie trecatoare pe piele, urticarie, mancarimi, umflare a fetei, dureri pelvine, menstruatie dureroasa.

Daca aveti oricare dintre aceste reactii adverse, discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Emergana

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Emergana

Substanta activa este levonorgestrelul. Fiecare comprimat contine levonorgestrel 1,5 mg.

Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, poloxamer 188, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu.

Cum arata Emergana si continutul ambalajului

Fiecare cutie contine un tratament complet care consta in un comprimat rotund de culoare alba, cu diametrul de aproximativ 6 mm , marcat cu „C” pe una din fete si cu „1” pe cealalta fata.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10,

Republica Ceha

Fabricantul

Laboratorios Leon Farma, S.A.

Poligono Industrial Navatejera, Leon, 24008

Spania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Olanda Etiyone 1500 microgram tabletten

Belgia Levonorgestrel Laboratorios Leon Farma 1,5 mg tablet/comprime/Tablette

Bulgaria Secondelle 1500 micrograms tabletten