Ellaone 30 mg x 1 blist. x 1 compr.

Prospect Ellaone 30 mg x 1 blist. x 1 compr.

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

ellaOne 30 mg comprimat
ulipristal acetat

Ce gasiti in acest prospect:

Ce este ellaOne si pentru ce se utilizeaza
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ellaOne
Cum sa luati ellaOne
Reactii adverse posibile
Cum se pastreaza ellaOne
Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este ellaOne si pentru ce se utilizeaza

ellaOne este un contraceptiv de urgenta.

ellaOne este un contraceptiv destinat prevenirii sarcinii dupa un act sexual neprotejat sau daca metoda dumneavoastra de contraceptie a esuat. De exemplu:

daca ati avut raporturi sexuale fara protectie;
daca prezervativul dumneavoastra sau al partenerului dumneavoastra s-a rupt, a alunecat, s-a desprins sau daca ati uitat sa folositi prezervativ;
daca nu v-ati luat comprimatul contraceptiv conform recomandarilor.

Trebuie sa luati comprimatul cat mai curand dupa actul sexual si in decurs de maxim 5 zile (120 de ore).

Motivul este faptul ca sperma poate supravietui timp de pana la 5 zile in organismul dumneavoastra in urma actului sexual.

Acest medicament este adecvat pentru orice femeie aflata la varsta fertila, inclusiv adolescente.

Puteti lua comprimatul in orice moment al ciclului menstrual.

ellaOne nu are efect daca sunteti deja gravida

Daca menstruatia dumneavoastra a intarziat, exista posibilitatea sa fi ramas gravida. Cand menstruatia dumneavoastra a intarziat sau cand aveti simptome de sarcina (sani grei, greata de dimineata), trebuie sa consultati un medic sau personalul medical inainte de a lua comprimatul.

Daca aveti raporturi sexuale neprotejate dupa ce ati luat comprimatul, medicamentul nu va preveni o eventuala sarcina.

Actul sexual neprotejat in orice perioada a ciclului dumneavoastra menstrual poate duce la sarcina.

ellaOne nu trebuie utilizat pentru contraceptia uzuala.

Daca nu aveti o metoda de contraceptie cu utilizare regulata, discutati cu medicul dumneavoastra sau personalul medical pentru a alege una care sa vi se potriveasca.

Cum actioneaza ellaOne

ellaOne contine substanta ulipristal acetat, care actioneaza prin modificarea activitatii hormonului natural progesteron, necesar pentru instalarea ovulatiei. Drept urmare, acest medicament actioneaza prin amanarea ovulatiei. Contraceptia de urgenta nu este eficace in fiecare caz. Din 100 de femei care iau acest medicament, aproximativ 2 vor ramane gravide.

Acest medicament este un contraceptiv utilizat pentru a preveni instalarea unei sarcini. Daca sunteti deja gravida, acesta nu va intrerupe o sarcina existenta.

Contraceptia de urgenta nu protejeaza impotriva infectiilor cu transmitere sexuala.

Doar prezervativele va pot proteja de infectiile cu transmitere sexuala. Acest medicament nu va va proteja impotriva infectiei cu virusul HIV sau a oricaror altor boli cu transmitere sexuala (de exemplu, chlamydia, herpes genital, condiloame genitale, gonoree, hepatita B si sifilis). Adresati-va personalului medical pentru recomandari daca sunteti ingrijorata.

Mai multe informatii despre contraceptie gasiti la sfarsitul acestui prospect.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ellaOne

Nu luati ellaOne

daca sunteti alergica la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati acest medicament, adresati-va farmacistului, medicului dumneavoastra sau personalului medical

daca menstruatia dumneavoastra a intarziat sau aveti simptome de sarcina (sani grei, greata de dimineata), deoarece este posibil sa fiti deja gravida (vezi pct. „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”);
daca suferiti de astm sever;
daca suferiti de o boala hepatica severa.

La toate femeile, contraceptia de urgenta trebuie administrata cat mai curand posibil dupa contactul sexual neprotejat.

Exista unele dovezi ca acest medicament poate fi mai putin eficace odata cu cresterea in greutate sau a indicelui de masa corporala (IMC), dar aceste date sunt limitate si neconcludente. Ca urmare, ellaOne este recomandat in continuare tuturor femeilor, indiferent de greutatea lor corporala sau IMC.

Daca sunteti ingrijorata cu privire la orice problema legata de administrarea contraceptiei de urgenta, va recomandam sa va adresati unui profesionist in domeniul sanatatii.

Daca ramaneti gravida in pofida faptului ca ati luat comprimatul, este important sa va consultati medicul. Vezi pct. „Sarcina, alaptarea si fertilitatea” pentru mai multe informatii.

ellaOne impreuna cu alte contraceptive

Acest medicament poate scadea temporar eficacitatea contraceptivelor hormonale uzuale, precum comprimatele si plasturii. Daca luati in prezent contraceptie hormonala, continuati sa o utilizati ca de obicei dupa ce luati acest medicament, dar aveti grija sa utilizati prezervative de fiecare data cand intretineti raporturi sexuale pana la urmatoarea dumneavoastra menstruatie.

Nu luati acest medicament impreuna cu o alta pilula contraceptiva de urgenta care contine levonorgestrel. Luandu-le impreuna, ati putea scadea eficacitatea acestui medicament.

ellaOne impreuna cu alte medicamente

Spuneti farmacistului, medicului dumneavoastra sau personalului medical daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala sau medicamente pe baza de plante.

Unele medicamente pot impiedica ellaOne sa actioneze eficace. Daca in ultimele 4 saptamani ati luat oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, este posibil ca ellaOne sa fie mai putin potrivit pentru dumneavoastra. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie un alt tip de contraceptie de urgenta (non-hormonala), adica un dispozitiv intrauterin cu Cupru (DIU-Cu):

medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei (de exemplu, primidona, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina si barbiturice);
medicamente utilizate in tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicina, rifabutina);
un tratament pentru infectia cu virusul HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapina);
un medicament utilizat in tratamentul infectiilor fungice (griseofulvina);
remedii pe baza de plante care contin sunatoare (Hypericum perforatum).

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza ellaOne atunci cand utilizati (sau ati utilizat recent) oricare dintre medicamentele mentionate mai sus.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Sarcina

Inainte de a lua acest medicament, daca menstruatia dumneavoastra a intarziat, adresati-va farmacistului, medicului dumneavoastra sau personalului medical sau efectuati un test de sarcina, pentru a va asigura ca nu sunteti deja gravida (vezi pct. „Atentionari si precautii”).

Acest medicament este un contraceptiv utilizat pentru a preveni instalarea unei sarcini. Daca sunteti deja gravida, acesta nu va intrerupe o sarcina existenta.

Daca ramaneti gravida in pofida faptului ca luati acest medicament, nu exista dovezi ca va va afecta sarcina. Cu toate acestea, este important sa va consultati medicul. Ca in cazul oricarei sarcini, medicul dumneavoastra va dori sa verifice daca sarcina nu este situata in afara uterului. Acest lucru este important in special daca aveti dureri abdominale (de stomac) sau sangerari severe sau daca ati mai avut o sarcina extrauterina, o interventie chirurgicala asupra trompelor uterine sau o infectie genitala pe termen lung (cronica).

Daca ramaneti insarcinata in pofida faptului ca ati luat ellaOne, sunteti incurajata sa cereti medicului dumneavoastra sa va inregistreze sarcina intr-un registru oficial. De asemenea, puteti raporta aceste informatii si singura, la www.hra-pregnancy-registry.com. Informatiile dumneavoastra vor ramane anonime – nimeni nu va sti ca sunt informatii despre dumneavoastra. Impartasirea informatiilor dumneavoastra poate ajuta pe viitor femeile sa inteleaga siguranta sau riscurile administrarii ellaOne in timpul sarcinii.

Alaptarea

Daca luati acest medicament in timp ce alaptati, opriti alaptarea timp de o saptamana dupa ce ati luat acest medicament. In aceasta perioada, se recomanda sa utilizati o pompa de san pentru a mentine productia de lapte, dar sa aruncati laptele pompat. Nu se cunoaste efectul alaptarii in saptamana urmatoarea administrarii acest medicament.

Fertilitatea

Acest medicament nu va afecta fertilitatea dumneavoastra viitoare. Daca aveti raporturi sexuale neprotejate dupa ce ati luat comprimatul, medicamentul nu va preveni o eventuala sarcina. Prin urmare, este important sa utilizati prezervative pana la urmatoarea dumneavoastra menstruatie.

Daca doriti sa incepeti sau sa continuati o metoda de contraceptie regulata dupa utilizarea acestui medicament, puteti face acest lucru, dar trebuie, de asemenea, sa utilizati prezervative pana la urmatoarea dumneavoastra menstruatie.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Dupa administrarea acestui medicament, unele femei prezinta ameteli, somnolenta, vedere incetosata si/sau pierderea capacitatii de concentrare (vezi pct. 4 ). Daca prezentati aceste simptome, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

ellaOne contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra sau personalul medical v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, spuneti-i farmacistului inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati ellaOne

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus farmacistul, medicul dumneavoastra sau personalul medical. Discutati cu farmacistul sau cu medicul daca nu sunteti sigura.

Cum sa luati comprimatul de ellaOne

Luati un comprimat pe cale orala cat mai curand posibil si nu mai tarziu de 5 zile (120 de ore) dupa ce ati avut un contact sexual neprotejat sau in cazul ineficientei metodei contraceptive. Luati comprimatul fara intarziere.

Puteti lua comprimatul in orice moment al ciclului menstrual.

Puteti lua comprimatul in orice moment al zilei, fie inaintea, fie in timpul, fie dupa masa.

Daca utilizati unul dintre medicamentele care pot impiedica actiunea corespunzatoare a ellaOne (vezi sectiunea 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ellaOne”) sau daca ati utilizat in ultimele 4 saptamani unul dintre aceste medicamente, este posibil ca actiunea ellaOne sa fie mai putin eficace in cazul dumneavoastra. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza ellaOne. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie un alt tip de contraceptie de urgenta (non-hormonala), adica un DIU-Cu.

Daca prezentati varsaturi dupa administrarea ellaOne

Daca prezentati varsaturi (va este rau, vomitati) in mai putin de 3 ore de la administrarea comprimatului, luati un alt comprimat in cel mai scurt timp.

Daca aveti din nou un contact sexual dupa administrarea ellaOne

Daca aveti raporturi sexuale neprotejate dupa ce ati luat comprimatul, medicamentul nu va preveni o eventuala sarcina. Dupa ce luati comprimatul si pana la urmatoarea dumneavoastra menstruatie, trebuie sa utilizati prezervative de fiecare data cand aveti contacte sexuale.

Daca urmatoarea dumneavoastra menstruatie intarzie dupa administrarea ellaOne

Dupa ce ati luat comprimatul, este normal ca urmatoarea dumneavoastra menstruatie sa intarzie cu cateva zile.

Cu toate acestea, daca menstruatia dumneavoastra intarzie cu mai mult de 7 zile, daca este neobisnuit de redusa cantitativ sau neobisnuit de abundenta sau daca prezentati simptome precum dureri abdominale (de stomac), sensibilitate la nivelul sanilor, varsaturi sau greata, s-ar putea sa fiti gravida. Trebuie sa efectuati imediat un test de sarcina. Daca sunteti gravida, este important sa va consultati medicul. (Vezi pct. „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”)

Daca luati mai mult ellaOne decat trebuie

Nu s-au raportat reactii adverse ca urmare a administrarii unei doze mai mari din acest medicament decat cea recomandata. Cu toate acestea, adresati-va farmacistului, medicului dumneavoastra sau personalului medical pentru recomandari.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va farmacistului, medicului dumneavoastra sau personalului medical.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unele simptome, precum sensibilitatea sanilor si durerile abdominale (de stomac), varsaturile (voma), senzatia de rau (greata), sunt, de asemenea, posibile semne de sarcina. Daca menstruatia nu vine si prezentati astfel de simptome dupa ce ati luat ellaOne, trebuie sa efectuati un test de sarcina (Vezi pct. 2 „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”).

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

greata, durere sau disconfort abdominal (de stomac), varsaturi;
menstruatie dureroasa, durere pelviana, sensibilitate a sanilor;
dureri de cap, ameteli, modificari ale dispozitiei;
dureri musculare, durere de spate, oboseala.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

diaree;
senzatie de arsura in capul pieptului;
flatulenta;
uscaciune a gurii;
sangerari vaginale neobisnuite sau neregulate;
menstruatie abundenta/prelungita;
sindrom premenstrual;
iritatie sau secretii vaginale;
apetit sexual scazut sau crescut;
bufeuri;
modificari ale poftei de mancare, tulburari emotionale, anxietate, agitatie, tulburari ale somnului, somnolenta, migrena, tulburari de vedere;
gripa;
acnee;
leziuni pe piele;
mancarime;
febra;
frisoane;
indispozitie generala.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

durere sau mancarime genitala;
durere in timpul contactului sexual;
ruptura unui chist ovarian;
menstruatie neobisnuit de redusa cantitativ;
pierderea capacitatii de concentrare;
vertij;
tremuraturi;
dezorientare;
lesin;
senzatie neobisnuita la nivelul ochilor;
ochi rosii;
sensibilitate la lumina;
gat uscat;
tulburari ale simtului gustativ;
urticarie (eruptie pe piele cu mancarime);
senzatie de sete.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va farmacistului, medicului dumneavoastra sau personalului medical. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ellaOne

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se tine blisterul in cutie pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine ellaOne

Substanta activa este ulipristal acetat. Fiecare comprimat contine ulipristal acetat 30 miligrame.

Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, povidona, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu.

Cum arata ellaOne si continutul ambalajului

ellaOne este un comprimat rotund, convex, de culoare alba pana la crem marmorat, cu diametru de 9 mm, marcat cu inscriptia„ella”pe ambele parti.

ellaOne este disponibil intr-o cutie continand un blister cu 1 comprimat.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger

F-75003 Paris

Franta

E-mail: info-ella@hra-pharma.com

Fabricant

Cenexi

17, rue de Pontoise

F-95520 Osny

Franta

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera, León

Spania

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Franta

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata

Romania

A&D Pharma Romania

Tel: + 40-(0)372 072 219

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2018.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente:http://www.ema.europa.eu/.

INFORMATII UTILE DESPRE CONTRACEPTIE

MAI MULTE DESPRE CONTRACEPTIA DE URGENTA

Cu cat luati mai devreme contraceptia de urgenta, cu atat aveti mai mari sanse de a evita o sarcina.

Contraceptia de urgenta nu va va afecta fertilitatea.

Contraceptia de urgenta poate intarzia ovulatia in cursul unui anumit ciclu menstrual, dar nu va preveni o eventuala sarcina daca intretineti din nou raporturi sexuale neprotejate. Dupa ce luati contraceptia de urgenta si pana la urmatoarea dumneavoastra menstruatie, trebuie sa utilizati prezervativul de fiecare data cand aveti contacte sexuale.

MAI MULTE DESPRE CONTRACEPTIA UZUALA

Daca ati luat contraceptie de urgenta si nu utilizati o metoda de contraceptie regulata (sau nu aveti o metoda contraceptiva care sa vi se potriveasca), adresati-va medicului dumneavoastra sau clinicii de planificare familiala pentru recomandari. Sunt disponibile numeroase tipuri diferite de contraceptie si ar trebui sa puteti gasi metoda potrivita pentru dumneavoastra.

Exemple de metode contraceptive regulate:

Metode zilnice