Prospect: Informatii pentru utilizator 

Ecbirio 0,3 mg/5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie bimatoprost/timolol

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.  

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. 
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce gasiti in acest prospect  

1. Ce este Ecbirio si pentru ce se utilizeaza 

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ecbirio

3.  Cum sa utilizati Ecbirio

4.  Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Ecbirio

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

 

1. Ce este Ecbirio si pentru ce se utilizeaza  

Ecbirio contine doua substante active diferite (bimatoprost si timolol), ambele reducand presiunea din interiorul ochiului. Bimatoprostul face parte dintr-un grup de medicamente numite prostamide, un analog de prostaglandina. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante. 

Ochiul dumneavoastra contine un lichid apos si limpede care hraneste interiorul ochiului. Lichidul se dreneaza constant din ochi si un nou lichid se formeaza pentru a-l inlocui. Daca lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creste si va poate afecta in final vederea (o afectiune numita glaucom). Ecbirio actioneaza prin reducerea producerii de lichid si prin cresterea cantitatii de lichid eliminate. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. 

Picaturile oftalmice Ecbirio sunt utilizate pentru tratamentul presiunii crescute din interiorul ochiului la adulti, inclusiv la varstnici. Aceasta presiune intraoculara crescuta poate duce la glaucom. Medicul dumneavoastra va va prescrie Ecbirio in cazul in care alte picaturi oftalmice continand beta-blocante sau analogi de prostaglandina nu au actionat suficient atunci cand au fost administrate separat. 

Acest medicament nu contine conservanti.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ecbirio

Nu utilizati Ecbirio picaturi oftalmice, solutie  

•  daca sunteti alergic la bimatoprost, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale Ecbirio (enumerate la pct. 6) 
• daca aveti sau ati avut in trecut afectiuni respiratorii precum astm bronsic, bronsita obstructiva cronica severa (afectiune pulmonara severa, care poate provoca respiratie suieratoare, dificultati la respiratie si/sau tuse persistenta) 
•  daca aveti afectiuni ale inimii precum frecventa cardiaca scazuta, bloc cardiac sau insuficienta cardiaca 

 

Atentionari si precautii

Inainte de a utiliza acest medicament spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti sau ati avut in trecut: 

•  boli ale vaselor coronare ale inimii (simptomele pot include dureri toracice sau senzatie de constrictie in piept, senzatie de lipsa de aer sau senzatie de sufocare), insuficienta cardiaca, tensiune arteriala mica 
• tulburari ale frecventei cardiace, precum batai rare ale inimii
• afectiuni respiratorii, astm bronsic sau afectiuni pulmonare obstructive cronice
• insuficienta a circulatiei periferice (precum boala Raynaud sau sindrom Raynaud)
• hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele si simptomele afectiunilor tiroidei
• diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele si simptomele valorilor scazute ale zaharului in sange
• reactii alergice severe
• afectiuni ale ficatului sau rinichilor
• afectiuni la nivelul suprafetei ochiului
• dezlipirea unei membrane in interiorul ochiului dupa o interventie chirurgicala pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului
• factori de risc cunoscuti pentru edem macular (edem al retinei in interiorul ochiului, care determina tulburari de vedere), de exemplu, interventie chirurgicala pentru cataracta 

Inaintea unei anestezii pentru o operatie chirurgicala, spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati Ecbirio, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate in timpul anesteziei.

Daca aveti un istoric de hipersensibilitate la contact la argint, nu trebuie sa utilizati acest medicament.

In timpul tratamentului, Ecbirio poate cauza pierdere a grasimii din jurul ochilor, care poate cauza adancirea santului pleoapelor, ochi adanciti in orbite (enoftalmie), pleoape cazute (ptoza), strangere a pielii din jurul ochilor (involutie a dermatocalaziei) si poate face ca partea alba inferioara a ochiului sa fie mai vizibila (expunere a sclerei in partea inferioara a ochiului). Modificarile sunt de obicei usoare, dar daca sunt pronuntate, va pot afecta campul vizual. Modificarile pot disparea daca opriti administrarea Ecbirio. Ecbirio va poate determina si inchiderea la culoare si cresterea genelor dumneavoastra si, de asemenea, inchiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Si culoarea irisului se poate inchide. Aceste modificari pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibila daca va tratati un singur ochi. Ecbirio poate determina cresterea parului atunci cand este in contact cu suprafata pielii.

 

Copii si adolescenti

Ecbirio nu trebuie folosit la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. 

 

Ecbirio impreuna cu alte medicamente  

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Ecbirio poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente pe care le utilizati, inclusiv alte picaturi oftalmice pentru tratamentul glaucomului.

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati sau intentionati sa utilizati medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inima, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, chinidina (utilizata pentru tratamentul afectiunilor cardiace si al anumitor tipuri de malarie) sau medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de fluoxetina si paroxetina. 

 

Sarcina si alaptarea  

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu utilizati Ecbirio daca sunteti gravida decat la recomandarea speciala a medicului. 

Nu utilizati Ecbirio daca alaptati. Timololul poate trece in laptele matern. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament in timpul alaptarii. 

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor  

Ecbirio poate produce tulburari de vedere la unii pacienti. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana ce simptomele nu dispar. 

 

Ecbirio contine fosfati

Acest medicament contine aproximativ 1,4 mg fosfati in fiecare mililitru. Daca aveti afectiuni severe ale invelisului transparent din partea frontala a ochiului (corneea), fosfatii pot determina in foarte rare cazuri pete intunecate la nivelul corneei, din cauza cresterii nivelului de calciu in timpul tratamentului.

 

3.  Cum sa utilizati Ecbirio

Utilizati intotdeauna Ecbirio exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Doza uzuala este de o picatura o data pe zi, administrata dimineata sau seara, in fiecare ochi care necesita tratament. Doza trebuie administrata la aceeasi ora in fiecare zi. 

Ecbirio este o solutie sterila, care nu contine conservanti. Vezi sectiunea 6. Cum arata Ecbirio si continutul ambalajului.

 

Inainte de a administra picaturile oculare:

•   Inainte de prima utilizare exersati folosirea flaconului picurator, strangandu-l incet pentru a elibera o picatura in aer, departe de ochi.
• Cand aveti incredere ca puteti administra cate o singura picatura, alegeti pozitia pe care o considerati cea mai confortabila pentru administrarea picaturilor (asezat, culcat pe spate sau stand in fata unei oglinzi).

 

Instructiuni de utilizare:

       Imaginea 1.                    Imaginea 2.                 Imaginea 3.                     Imaginea 4.

 

1.       Spalati-va cu atentie mainile inainte de a utiliza acest medicament.

2.       Daca ambalajul sau flaconul sunt deteriorate, nu utilizati medicamentul.

3.       Cand utilizati medicamentul pentru prima data, desurubati capacul, dupa ce va asigurati ca inelul sigilat de pe capac nu a fost rupt. Ar trebui sa simtiti o usoara rezistenta pana cand acest inel rezistent la modificari se rupe (vezi imaginea 1).

4.       In cazul in care inelul de sigilare este liber, aruncati-l, deoarece acesta va poate cadea in ochi.

5.       Inclinati-va capul inapoi si trageti usor in jos pleoapa inferioara, pentru a forma un buzunar intre ochi si pleoapa (vezi imaginea 2). Nu lasati varful flaconului sa va atinga ochiul, pleoapele sau degetele.

6.       Strangeti flaconul usor in mijloc pentru a elibera o picatura in ochi (a se vedea imaginea 3). Este posibil sa existe cateva secunde de intarziere intre strangere si eliberarea picaturii. Nu strangeti prea tare. 7. In timp ce va mentineti ochiul inchis, apasati degetul pe coltul ochiului inchis (locul unde ochiul intalneste nasul) si tineti apasat timp de 2 minute. Acest lucru asigura faptul ca picatura este absorbita la nivelul ochiului si ajuta la oprirea medicamentului sa intre in restul corpului.

8.       Repetati pasii 5, 6 si 7 in celalalt ochi, daca medicul dumneavoastra v-a spus sa faceti acest lucru.

9.       Dupa utilizare, scuturati flaconul o data in jos, fara a atinge varful picuratorului, pentru a indeparta lichidul rezidual de pe varf. Acest lucru va asigura eliberarea picaturilor ulterioare. Insurubati capacul inapoi pe flacon (vezi imaginea 4).

 

Daca picatura nu intra in ochi, incercati din nou. 

Daca nu sunteti sigur cum sa va administrati medicamentul, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Daca purtati lentile de contact, scoateti lentilele inainte de a utiliza acest medicament. Asteptati 15 minute dupa utilizarea picaturilor inainte de a pune lentilele inapoi.

 

Daca utilizati Ecbirio concomitent cu alt medicament oftalmic, lasati sa treaca cel putin 5 minute intre administrarea Ecbirio si a celuilalt medicament. Orice unguent sau gel oftalmic se administreaza la final. 

 

Daca utilizati mai mult Ecbirio decat trebuie  

Daca utilizati mai mult Ecbirio decat trebuie, este putin probabil sa va provoace leziuni grave. Instilati-va urmatoarea doza la ora obisnuita. Daca sunteti ingrijorat, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.  Daca uitati sa utilizati Ecbirio

Daca uitati sa utilizati Ecbirio, administrati o singura picatura imediat ce va amintiti si apoi reveniti la orarul de administrare obisnuit. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. 

 

Daca incetati sa utilizati Ecbirio

Pentru a avea efect, Ecbirio trebuie utilizat zilnic. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

 

4.   Reactii adverse posibile  

Ca toate medicamentele, Ecbirio poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In mod normal, puteti utiliza in continuare picaturile, cu exceptia cazului in care reactiile adverse sunt grave. Daca sunteti ingrijorat, discutati cu un medic sau cu farmacistul. Nu incetati sa utilizati Ecbirio fara a discuta cu medicul dumneavoastra. 

Ecbirio poate provoca urmatoarele reactii adverse: 

 

Reactii adverse foarte frecvente  

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti

 

Afectare a ochiului

Inrosire, pierdere a grasimii din zona ochilor, care poate duce la adancirea santului pleoapelor, ochi adanciti in orbite (enoftalmie), pleoape cazute (ptoza), strangere a pielii din jurul ochilor (involutie a dermatocalaziei) si poate face ca partea alba inferioara a ochiului sa fie mai vizibila (expunere a sclerei in partea inferioara a ochiului). 

 

Reactii adverse frecvente  

Acestea pot afecta intre 1 din 10 si 1 din 100 de pacienti Afectare a ochiului

senzatie de arsura, de mancarime sau de intepatura, iritatie a conjunctivei (membrana  a ochiului), sensibilitate la lumina, dureri oculare, senzatie de ochi lipiciosi, senzatie de ochi uscati, senzatie de corp strain in ochi, mici fisuri pe suprafata ochiului, cu sau fara inflamatie, dificultatea de a vedea clar, inrosire si mancarimi la nivelul pleoapelor, crestere de fire de par in jurul ochiului, inchidere la culoare a pielii pleoapelor, inchidere la culoare a pielii din jurul ochiului, crestere a lungimii genelor, iritatie oculara, lacrimare in exces, pleoape umflate, scadere a acuitatii vizuale. 

 

Afectare a altor parti ale corpului secretii nazale in exces, durere de cap. 

 

Reactii adverse mai putin frecvente  

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienti

Afectare a ochiului

senzatie anormala la nivelul ochiului, inflamatie a irisului, umflare a conjunctivei (un strat transparent al ochiului), pleoape dureroase, ochi obositi, crestere a genelor sub piele, inchidere la culoare a irisului, indepartarea pleoapei de suprafata ochiului, inchidere la culoare a genelor. 

 

Afectare a altor parti ale corpului  dificultati la respiratie. 

Reactii adverse a caror frecventa nu este cunoscuta

Frecventa nu poate fi determinata din datele disponibile  Afectare a ochiului

edem macular cistoid (edem al retinei in interiorul ochiului, care determina tulburari de vedere), umflare a ochiului, vedere incetosata, disconfort ocular. 

 

Afectare a altor parti ale corpului

respiratie dificila/respiratie suieratoare, simptome de reactie alergica (umflare, roseata a ochiului si eruptie la nivelul pielii), modificari ale gustului, batai lente ale inimii, tulburari ale somnului, cosmaruri, astm bronsic, cadere a parului, oboseala. 

Reactii adverse suplimentare s-au observat la pacientii care utilizeaza picaturi continand timolol sau bimatoprost si, ca urmare, este posibil sa apara si dupa administrarea Ecbirio. Similar altor medicamente administrate la nivel ocular, timololul se absoarbe in sange. Acest lucru poate provoca reactii adverse similare celor observate in cazul beta-blocantelor administrate intravenos si/sau pe cale orala.

Probabilitatea aparitiei reactiilor adverse in urma utilizarii picaturilor oftalmice este mai redusa decat in cazul in care medicamentele sunt administrate, de exemplu, pe cale orala sau injectabila. Reactiile adverse prezentate includ reactii observate la bimatoprost si timolol utilizate pentru tratamentul afectiunilor oculare: 

•   Reactii alergice severe, insotite de umflaturi si dificultati la respiratie, care pot pune viata in pericol 

•   Valori scazute ale zaharului in sange 

•    Depresie; pierderi de memorie; ameteli; halucinatie 

•    Lesin; accident vascular cerebral; scadere a fluxului sanguin catre creier; agravare a miasteniei gravis (slabire accentuata a musculaturii); senzatie de furnicaturi 

•    Reducere a sensibilitatii suprafetei ochiului; vedere dubla; cadere a pleoapei; dezlipirea unei membrane in interiorul ochiului dupa o interventie chirurgicala pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului; inflamatie a suprafetei ochiului, sangerare in spatele ochiului (hemoragie retiniana), inflamatie in interiorul ochiului, clipit des, senzatie de ochi lipiciosi, disconfort ocular

•    Insuficienta cardiaca; batai neregulate sau absenta unor batai ale inimii; batai rare sau rapide ale inimii; cantitate excesiva de lichide, in special apa, care se acumuleaza in corp; dureri la nivelul pieptului 

•   Tensiune arteriala mica, tensiune arteriala mare, maini, picioare si extremitati umflate sau reci, cauzate de constrictia vaselor de sange 

•   Tuse, agravare a astmului bronsic, agravare a afectiunii plamanilor numite boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC)

•    Diaree; dureri de stomac; senzatie de greata si varsaturi; indigestie; uscaciune a gurii 

•    Pete rosii acoperite de cruste la nivelul pielii; eruptii trecatoare pe piele, senzatie de ochi lipiciosi, disconfort ocular 

•    Dureri musculare 

•    Reducere a libidoului; disfunctii sexuale 

•    Slabiciune 

•    O crestere a valorilor testelor de sange care arata modul de functionare a ficatului 

 

Alte reactii adverse raportate la picaturile oftalmice care contin fosfat

In cazuri foarte rare, anumiti pacienti cu leziuni grave ale invelisului transparent din partea frontala a ochiului (cornee), au dezvoltat pete intunecate la nivelul corneei, din cauza cresterii nivelului de calciu in timpul tratamentului. 

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

 

5.  Cum se pastreaza Ecbirio

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. 

Dupa prima deschidere a flaconului – a se pastra la temperaturi sub 25 ° C, timp de 90 de zile.

Aruncati flaconul dupa 90 de zile de la prima deschidere.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului inconjurator. 

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii  

Ce contine Ecbirio

•    Substantele active sunt bimatoprost si timolol.

•    Fiecare ml de solutie contine bimatoprost 0,3 mg si 5 mg timolol (sub forma de 6,83 mg maleat de timolol).

•     Fiecare flacon contine 3 ml de solutie.

•     Celelalte componente sunt fosfat disodic dodecahidrat (vezi sectiunea 2), acid citric monohidrat, clorura de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, diluat (pentru ajustarea pH-ului),  apa purificata.

 

Cum arata Ecbirio si continutul ambalajului  

Ecbirio este o solutie incolora si limpede.

Acest medicament este disponibil in flacoane albe din PEJD (5 ml), fiecare continand 3 ml de solutie, cu un picurator multidoza din PEID si un capac securizat, din PEID, cu filet.

Picuratorul are un sistem de supape din silicon, care previn refluxul de lichid contaminat in flacon si permit influxul de aer filtrat.

Marimi de ambalaj:

Cutii cu 1 sau 3 flacoane, continand fiecare 3 ml de solutie.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. 

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti, 36

95025 Aci S. Antonio (CT)

Italia

 

Fabricantul

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. (Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.) 22/24 Karolkowa Street

01-207 Warsaw

Polonia

 

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

 

OFTAFARMA ROMANIA SRL

str. Carol Davila nr. 105-107, et.2, ap. 5

Sector 5, Bucuresti, Romania 

Telefon: 021.314.28.95 

Fax: 021.314.28.94 

E-mail: vigilance.ro@sifigroup.com

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2023.     

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (http://www.anm.ro)