Dymista 137 mcg / 50 mcg / doza x 1 flacon x 23 g suspensie spray

Prospect Dymista 137 mcg / 50 mcg / doza x 1 flacon x 23 g suspensie spray

Prospect: INFORMATII pentru pacient

Dymista 137 micrograme/50 micrograme/doza spray nazal suspensie
Clorhidrat de azelastina/Propionat de fluticazona

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Dymista spray nazal si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dymista spray nazal

3. Cum sa utilizati Dymista spray nazal

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Dymista spray nazal

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Dymista Spray Nazal si pentru ce se utilizeaza

Dymista spray nazal contine doua substante active: clorhidrat de azelastina si propionat de fluticazona.

Clorhidratul de azelastina apartine grupului de medicamente denumite antihistaminice. Antihistaminicele actioneaza prin prevenirea efectelor unor substante cum ar fi histamina pe care organismul o produce ca parte a unei reactii alergice - astfel reducand simptomele unei rinite alergice.
Propionatul de fluticazona apartine grupului de medicamente denumite corticosteroizi care reduc inflamatia.

Dymista spray nazal este utilizat pentru a ameliora simptomele moderate pana la severe de rinita alergica sezoniera si perena daca utilizarea fie de antihistaminice nazal sau corticosteroizi singuri nu este considerata suficienta.

Rinita alergica sezoniera si perena sunt reactii alergice la substante, cum ar fi polenul (febra fanului), acarieni de casa, mucegaiuri, praf sau animale de companie.

Dymista spray nazal amelioreaza simptomele alergiilor, ca de exemplu: senzatie de curgere a nasului, picurare nazala, stranut si mancarimi ale nasului sau nas infundat.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dymista spray nazal

Nu utilizati Dymista spray nazal:

Daca sunteti alergic la clorhidratul de azelastina sau propionatul de fluticazona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Dymista spray nazal, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

Ati avut o operatie recenta asupra nasului dumneavoastra.
Aveti o infectie a nasului dumneavoastra. Infectiile cailor nazale trebuie sa fie tratate cu medicatie antibacteriana sau antimicotica. Daca vi se administreaza o medicatie pentru o infectie la nivelul nasului dumneavoastra, puteti continua sa folositi Dymista spray nazal pentru a trata alergiile dumneavoastra.
Aveti tuberculoza sau o infectie netratata.
Aveti o modificare a vederii sau istoric de presiune oculara crescuta, glaucom si/sau cataracta. In cazul in care acest lucru este valabil pentru dumneavoastra, veti fi monitorizat indeaproape in timp ce utilizati Dymista spray nazal.
Aveti insuficienta suprarenala. O atentie deosebita trebuie sa fie acordata atunci cand se face trecerea de la tratamentul cu corticosteroizi sistemici la Dymista spray nazal.
Aveti o boala de ficat severa. Riscul dumneavoastra de a prezenta reactii adverse sistemice este crescut.

In aceste cazuri medicul dumneavoastra va decide daca puteti utiliza Dymista spray nazal.

Este important ca dumneavoastra sa luati doza asa cum este mentionat la punctul 3 de mai jos sau asa cum v-a sfatuit medicul dumneavoastra. Tratamentul cu corticosteroizi administrati nazal, in doze mai mari decat cele recomandate poate duce la supresia suprarenala, o afectiune care poate produce pierderea in greutate, oboseala, slabiciune musculara, cantitati scazute de zahar in sange, pofta de sare, dureri articulare, depresie si inchiderea la culoare a pielii. Daca acestea se intampla medicul dumneavoastra va poate recomanda un alt medicament in timpul perioadelor de stres sau de interventii chirurgicale.

Pentru a evita supresia corticosuprarenalei, medicul dumneavoastra va va sfatui sa luati cea mai mica doza, la care este mentinut controlul efectiv al simptomelor rinitei.

Administrarea corticosteroizilor nazali (cum ar fi Dymista) poate cauza la copii si adolescenti, o dezvoltare mai lenta, atunci cand sunt administrati pentru o perioada lunga de timp. Medicul va verifica inaltimea copilului dumneavoastra in mod regulat, si se va asigura ca el sau ea iau cea mai mica doza posibila eficace.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti vederea incetosata sau alte tulburari de vedere.

Daca nu sunteti sigur ca cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Dymista spray nazal.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu este recomandat pentru copiii cu varsta sub 12 ani.

Dymista spray nazal impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Anumite medicamente pot sa amplifice efectele medicamentului Dymista spray nazal si este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze indeaproape in cazul in care utilizati aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat si medicamente pentru a trata infectii micotice: ketoconazol).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua Dymista spray nazal.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Dymista spray nazal are o influenta minora asupra abilitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Foarte rar, pot aparea ameteli sau oboseala din cauza bolii propriu-zise sau atunci cand se utilizeaza Dymista spray nazal. In aceste cazuri, nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje. Va rugam sa fiti constienti ca, consumul de alcool poate creste aceste reactii adverse.

Dymista spray nazal contine clorura de benzalconiu.

Aceasta poate provoca iritatii ale mucoasei nazale si bronhospasm. Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca simtiti disconfort atunci cand utilizati spray-ul.

3. Cum sa utilizati Dymista spray nazal

Utilizati intotdeauna Dymista spray nazal exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Este esential sa se foloseasca Dymista spray nazal cu regularitate pentru a obtine beneficiul terapeutic complet.

Contactul cu ochii trebuie sa fie evitat.

Adulti si adolescenti (12 ani si peste aceasta varsta)

Doza recomandata este de o pulverizare (o doza) in fiecare nara, dimineata si seara.

Utilizarea la copii cu varsta sub 12 ani

Acest medicament nu este recomandat copiilor cu varsta sub 12 ani.

Utilizarea in insuficienta renala si hepatica

Nu exista date referitoare la pacientii cu insuficienta renala si hepatica.

Mod de administrare

Administrare nazala.

Cititi cu atentie urmatoarele instructiuni si utilizati doar asa cum v-a fost prescris.

INSTRUCTIUNI PENTRU UTILIZARE

Pregatirea spray-ului

1. Flaconul se va agita cu blandete pentru 5 secunde prin inclinarea acestuia in sus si in jos, iar ulterior va fi inlaturat capacul protector (vezi figura 1).

2. Atunci cand spray-ul nazal este utilizat prima data, trebuie sa amorsati pompa prin stropire inspre aer.

3. Amorsati pompa prin punerea a doua degete de o parte si de alta a pompei de pulverizare si puneti degetul mare in partea de jos a flaconului.

4. Apasati in jos si eliberati pompa de 6 ori pana cand apare o ceata fina (vezi figura 2).

5. Acum pompa este amorsata si gata de utilizare.

6. Daca spray-ul nazal nu a fost utilizat pentru o perioada mai mare de 7 zile, aveti nevoie sa re- amorsati pompa de pulverizare, o singura data, prin apasare in jos si eliberarea pompei.

Utilizarea spray-ului

1. Flaconul se va agita cu blandete pentru 5 secunde prin inclinarea acestuia in sus si in jos, iar ulterior va fi inlaturat capacul protector.

2. Suflati nasul pentru a va curata narile.

3. Inclinati-va capul in jos catre degetele de la picioare. Nu inclinati capul spre spate.

4. Tineti flaconul in pozitie verticala si introduceti cu grija varful intr-o singura nara.

5. Inchideti cealalta nara cu degetul, presati rapid in jos si aspirati usor in acelasi timp (vezi figura 3).

6. Expirati pe gura.

7. Repetati procedura in cealalta nara.

8. Respirati usor, si nu inclinati capul inapoi dupa administrarea dozei. Acest lucru va impiedica medicamentul sa va patrunda in gat si sa va provoace un gust neplacut (vezi figura 4).

9. Dupa fiecare utilizare stergeti varful flaconului cu un servetel curat sau o carpa si apoi repuneti capacul protector.

10. Nu intepati duza in cazul in care nu se obtine pulverizarea. Curatati dispozitivul de actionare cu apa.

Este important sa va luati doza de medicament asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa utilizati medicamentul doar atat cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Durata tratamentului

Dymista spray nazal este adecvat pentru utilizarea de lunga durata. Durata tratamentului trebuie sa corespunda cu perioada in care dumneavoastra prezentati simptome alergice.

Daca utilizati mai mult Dymista spray nazal decat trebuie

Daca ati pulverizat in nas prea mult din acest medicament este putin probabil sa aveti vreo problema. Daca sunteti ingrijorat sau daca ati utilizat doze mai mari decat cele recomandate pentru o perioada mai lunga de timp, contactati medicul. Daca oricine, in special un copil, a baut accidental Dymista spray nazal contactati medicul sau adresati-va cat mai curand posibil celui mai apropiat departament de urgenta al unui spital.

Daca uitati sa utilizati Dymista spray nazal

Utilizati spray-ul nazal de indata ce va amintiti, apoi administrati urmatoarea doza la momentul potrivit. Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Dymista spray nazal

Nu intrerupeti utilizarea Dymista spray nazal fara a va consulta medicul, deoarece aceasta ar fi riscanta pentru succesul tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4 Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):

Sangerari nazale

Reactii adverse frecvente (acestea pot afecta pana la 10 utilizatori din 100):

Dureri de cap;
Gust amar in gura, in special daca ati inclinat capul pe spate atunci cand ati utilizat spray-ul nazal. Acesta ar putea disparea daca veti consuma o bautura racoritoare la cateva minute dupa utilizarea acestui medicament;
Miros neplacut.

Reactii adverse mai putin frecvente (acestea pot afecta pana la 1 utilizator din 100):

Usoara iritatie in interiorul nasului. Aceasta poate produce, usoare intepaturi, mancarime sau stranut;
Uscaciune nazala, tuse, gat uscat sau iritatie in gat.

Reactii adverse rare (acestea pot afecta pana la 1 utilizator din 1000):

Gura uscata

Reactii adverse foarte rare (acestea pot afecta pana la 1 utilizator din 10000):

Ameteala sau somnolenta;
Cataracta, glaucom sau presiune crescuta in ochi, caz in care este posibil sa aveti o pierdere a vederii si/sau roseata sau ochi durerosi. Aceste reactii adverse au fost raportate dupa tratamentul prelungit cu propionat de fluticazona sub forma de spray nazal;
Afectarea pielii si a membranelor mucoase in nas;
Senzatie de rau, oboseala, epuizare sau slabiciune;
Eruptie, mancarime sau inrosire a pielii, umflaturi;
Bronhospasm (ingustarea cailor respiratorii in plamani).

Solicitati imediat ajutor medical daca aveti oricare din urmatoarele simptome:

Umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului care poate determina dificultati la inghitire / respiratie si un debut brusc de eruptii cutanate. Acestea ar putea fi semne ale unei reactii alergice severe. Va rugam sa retineti: Acestea se intampla foarte rar.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele cunoscute):

Vedere incetosata;
Ulceratii nazale (rani in interiorul nasului).

Reactiile adverse sistemice (reactii adverse care intereseaza intregul organism) pot sa apara atunci cand acest medicament este administrat in doze mari pentru o perioada lunga de timp. Este mult mai putin probabil ca aceste reactii sa apara daca utilizati un corticosteroid spray nazal decat daca luati un corticosteroid administrat oral. Aceste reactii pot varia de la un pacient la altul si intre diferite medicamente cu corticosteroizi (vezi punctul 2).

Corticosteroizii administrati nazal pot afecta productia normala a hormonilor in organismul dumneavoastra, in special daca utilizati doze mari pentru o perioada lunga de timp. La copii si adolescenti aceasta reactie adversa poate produce o crestere mult mai incetinita decat la alti copii si adolescenti.

In cazuri rare a fost observata o reducere a densitatii osoase (osteoporoza), daca corticosteroizii pentru administrare nazala au fost administrati timp indelungat.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Dymista spray nazal

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutia de carton dupa“EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la frigider sau congela.

Perioada de valabilitate dupa prima deschidere: Aruncati orice medicament neutilizat dupa 6 luni de la prima deschidere a spray-ul nazal.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Dymista spray nazal

Substantele active sunt: clorhidrat de azelastina si propionat de fluticazona

Fiecare gram din suspensie contine clorhidrat de azelastina 1000 micrograme si propionat de fluticazona 365 micrograme.

Fiecare activare (0,14 g) elibereaza clorhidrat de azelastina 137 micrograme (=125 micrograme azelastina) si propionat de fluticazona 50 micrograme.

Celelalte componente sunt: edeteat disodic, glicerol, celuloza microcristalina, carmeloza sodica, polisorbat 80, clorura de benzalconiu, alcool feniletilic si apa purificata.

Cum arata Dymista spray nazal si continutul ambalajului

Dymista spray nazal este o suspensie omogena, alba.

Dymista spray nazal se prezinta sub forma unui flacon de culoarea bruna tip I prevazut cu pompa de pulverizare, aplicator nazal si capac protector.

Flaconul de 10 ml contine 6,4 g spray nazal suspensie (cel putin 28 de actionari). Flaconul de 25 ml contine 23 g spray nazal suspensie (cel putin 120 de actionari).

Dymista spray nazal se prezinta sub forma de:

Ambalaje continand 1 flacon cu 6,4 g spray nazal, suspensie Ambalaje continand 1 flacon cu 23 g spray nazal, suspensie

Ambalaj multiplu cuprinzand 3 flacoane, fiecare continand 23 g spray nazal, suspensie. Ambalaj multiplu cuprinzand 10 flacoane, fiecare continand 6,4 g spray nazal, suspensie

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricanti Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrase 1

D-61352 Bad Homburg Germania

Fabricanti

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg, Germania

Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria Dymista Nasenspray Latvia Dymista 137 mikrogrami/50 mikrogrami deva deguna aerosols,

suspensija

Liechtenstein Dymista Nasenspray

Bulgaria Dymista Lituania Dymista 137 mikrogramai/50 mikrogramų / dozėje nosies purskalas