Dutazen 0.5 mg / 0.4 mg x 1 flac. x 30 caps.

 

 

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator 

Dutazen 0,5 mg/0,4 mg capsule dutasterida/clorhidrat de tamsulosin

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
•  Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

 

1.             Ce este Dutazen si pentru ce se utilizeaza

2.             Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dutazen

3.             Cum sa luati Dutazen

4.             Reactii adverse posibile

5.             Cum se pastreaza Dutazen

6.             Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.       Ce este Dutazen si pentru ce se utilizeaza

Dutazen este utilizat pentru tratamentul barbatilor care prezinta o crestere in dimensiuni a prostatei (hiperplazie benigna de prostata) – o crestere necanceroasa a dimensiunilor glandei prostatice, determinata de producerea in exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.

Dutazen este o combinatie in doza fixa intre doua medicamente diferite, numite dutasterida si tamsulosin. Dutasterida apartine unei clase de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductaza si tamsulosin apartine unei clase de medicamente numit alfa-blocante.

Cresterea in dimensiuni a glandei prostatice poate determina probleme urinare, cum sunt eliminarea cu dificultate a urinei si necesitatea de a merge frecvent la toaleta. De asemenea, poate determina ca jetul urinar sa fie mai lent si mai slab. Daca afectiunea ramane netratata, exista riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retentie acuta de urina). Acest lucru necesita tratament medical imediat. In unele cazuri, este necesara interventia chirurgicala pentru inlaturarea sau reducerea marimii glandei prostatice. Dutasterida determina scaderea producerii in organism a hormonului numit dihidrotestosteron, fapt care ajuta la micsorarea prostatei marite si ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de aparitie a retentiei urinare acute si necesitatea interventiei chirurgicale. Tamsulosin actioneaza prin relaxarea muschilor de la nivelul glandei prostatice, usurand urinarea si ameliorandu-va rapid simptomele.

 

 

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dutazen

 

Nu luati Dutazen daca

-                sunteti femeie (deoarece acest medicament este indicat doar pentru barbati). 

-                sunteti copil sau adolescent cu varsta mai mica de 18 ani.

-                daca sunteti alergic la dutasterida, alti inhibitori ai 5-alfa reductazei, tamsulosin, soia, arahide (lecitina din soia) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-                daca aveti tensiune arteriala mica care va face sa va simtiti ametit, confuz sau aveti o stare de lesin

(hipotensiune arteriala ortostatica). -          daca aveti o boala severa a ficatului.

 

Daca credeti ca vreuna dintre afirmatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, nu luati acest medicament inainte sa discutati cu medicul dumneavoastra.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Dutazen, adresati-va medicului dumneavoastra.

In cateva studii clinice, mai multi pacienti care au luat dutasterida impreuna cu un alt medicament numit alfa blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficienta cardiaca comparativ cu pacientii care au luat doar dutasterida sau doar un alfa blocant. 

Insuficienta cardiaca inseamna ca inima dumneavoastra nu mai pompeaza sange asa cum trebuie.

-          Asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie despre problemele dumneavoastra de la nivelul ficatului. Daca ati avut orice boala care v-a afectat ficatul, se poate sa aveti nevoie de cateva investigatii suplimentare in timp ce luati Dutazen.

-          Asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie daca aveti afectiuni severe cu rinichii dumneavoastra.

-          Operatia de cataracta (opacifierea cristalinului). Daca urmeaza sa vi se efectueze o operatie de cataracta, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va ceara sa intrerupeti tratamentul cu Dutazen cu ceva timp inainte de operatie. Inainte de operatie, spuneti-i oftalmologului dumneavoastra ca luati Dutazen sau tamsulosin (sau ca ati luat in trecut). Specialistul va trebui sa ia masurile de precautie adecvate pentru a preveni aparitia complicatiilor pe parcursul operatiei dumneavoastra.

-          Femeile, copiii si adolescentii trebuie sa evite contactul cu capsulele de Dutazen care prezinta scurgeri, deoarece substanta activa poate fi absorbita prin piele. Spalati imediat zona afectata cu apa si sapun, daca s-a produs orice contact cu pielea.

-          Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma barbatilor tratati cu Dutazen. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati expunerea ei la sperma, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex masculin. S-a demonstrat ca dutasterida determina reducerea numarului de spermatozoizi, a volumului spermei si a motilitatii spermatozoizilor. Acest lucru va poate reduce fertilitatea.

-          Dutazen afecteaza rezultatul unui test de sange pentru PSA (antigen prostatic specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostata. Medicul dumneavoastra trebuie sa fie constient de acest efect si poate utiliza, in continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostata. Spuneti medicului ca luati Dutazen, daca vi se face un test de sange pentru PSA.

Barbatilor care iau Dutazen trebuie sa li se testeze regulat PSA.

-          Intr-un studiu clinic efectuat la barbati cu risc crescut de aparitie a cancerului de prostata, barbatii care au luat dutasterida au prezentat forme severe de cancer de prostata mai des decat barbatii care nu au luat dutasterida. Nu este clar efectul administrarii dutasteridei in aparitia acestor forme severe de cancer de prostata.

-          Dutazen poate cauza marirea in volum dureroasa a sanilor. Daca aceasta devine suparatoare sau daca observati noduli la nivelul sanilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneti medicului dumneavoastra despre aceste modificari, pentru ca acestea pot fi semne ale unei afectiuni grave, ca de exemplu cancer de san.

 

Adresati-va medicului sau farmacistului daca aveti orice nelamuriri despre cum sa luati Dutazen.

 

Dutazen  impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu luati Dutazen impreuna cu aceste medicamente:

-          alte alfa blocante (pentru prostata marita sau tensiune arteriala mare).

 

Nu se recomanda sa luati Dutazen impreuna cu aceste medicamente:

-          ketoconazol (utilizat pentru a trata infectiile fungice)

 

Unele medicamente pot interactiona cu Dutazen si pot face mai probabila aparitia reactiilor adverse. Aceste medicamente includ:

-          inhibitori ai 5-PDE (folositi pentru obtinerea si mentinerea unei erectii) cum sunt vardenafil, citrat de sildenafil, tadalafil;

-          verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arteriala mare);

-          ritonavir sau indinavir (pentru infectiile cu HIV);

-          itraconazol sau ketoconazol (pentru infectii fungice);

-          nefazodona (un antidepresiv);

-          cimetidina (pentru ulcere la nivelul stomacului);

-          warfarina (pentru probleme de coagulare a sangelui); -    eritromicina (un antibiotic utilizat pentru a trata infectiile);

-          paroxetina (un antidepresiv);

-          terbinafina (utilizat pentru a trata infectiile fungice);

-          diclofenac (utilizat pentru a trata durerea si inflamatia).

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre aceste medicamente.

 

Dutazen  impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Dutazen trebuie luat la 30 minute dupa aceeasi masa, in fiecare zi.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Dutazen nu trebuie luat de catre femei.

Femeile care sunt gravide (sau care intentioneaza sa ramana gravide) nu trebuie sa manipuleze capsulele care prezinta scurgeri. Dutasterida este absorbita prin piele si poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex masculin. Acesta este un risc important in primele 16 saptamani de sarcina. Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma barbatilor care urmeaza tratament cu Dutazen. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati expunerea ei la sperma dumneavoastra.

S-a demonstrat ca Dutazen determina reducerea numarului de spermatozoizi, a volumului spermei si a motilitatii spermatozoizilor. Ca urmare, fertilitatea masculina poate fi redusa.

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari daca o femeie gravida a intrat in contact cu Dutazen.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Dutazen poate uneori determina ameteala, ceea ce va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje in siguranta.

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca sunteti afectat in acest fel.

 

Dutazen contine sodiu, propilenglicol monocaprilat si lecitina din soia

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula, adica practic, „nu contine sodiu”.

Dutazen contine propilenglicol monocaprilat 299,46 mg (echivalent la propilenglicol 112,80 mg) in fiecare capsula si urme de propilenglicol in cerneala neagra.

Acest medicament poate contine urme de lecitina din soia. Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament (vezi pct. „Nu luati Dutazen”).

 

 

3.      Cum sa luati Dutazen

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Daca nu il luati in mod regulat, poate fi afectata monitorizarea valorilor PSA. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Cat sa luati

Doza recomandata este de o capsula luata o data pe zi, la 30 minute dupa aceeasi masa, in fiecare zi. 

 

Cum sa luati

Inghititi capsula intreaga cu apa. Nu mestecati si nu deschideti capsula. Contactul cu continutul capsulelor poate sa va determine dureri la nivelul gurii sau gatului.

 

Daca luati mai mult Dutazen decat trebuie

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari daca ati luat prea multe capsule de Dutazen.

 

Daca uitati sa luati Dutazen

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza la timpul stabilit. 

 

Daca incetati sa luati Dutazen

Nu intrerupeti tratamentul cu Dutazen fara sa fi discutat in prealabil cu medicul dumneavoastra. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4.      Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Reactii alergice

Semnele reactiilor alergice pot include:

-                      eruptie trecatoare pe piele (care poate fi insotita de mancarimi);

-                      urticarie (ca o eruptie determinata de urzica);

-                      umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, bratelor sau picioarelor;

Daca aveti oricare dintre aceste simptome adresati-va imediat medicului dumneavoastra si intrerupeti tratamentul cu Dutazen.

 

Ameteli, stare confuzionala si de lesin

Dutazen poate provoca ameteli, stare confuzionala si in cazuri rare, lesin. Aveti grija atunci cand va miscati dintr-o pozitie in care sunteti intins sau stati in sezut intr-una in care stati in picioare sau invers

(din pozitie stand in picioare in pozitie intinsa/in sezut), mai ales daca va treziti in timpul noptii, pana cand va dati seama cum va afecteaza acest medicament. Daca va simtiti ametit sau aveti stare confuzionala oricand pe parcursul tratamentului, asezati-va sau intindeti-va pana cand trec simptomele.

 

Reactii grave la nivelul pielii

Simptomele unei reactii grave la nivelul pielii pot include:

-     O eruptie extinsa pe piele cu pustule si piele care se descuameaza, in special in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (Sindrom Stevens-Johnson).

Contactati imediat un medic daca aveti aceste simptome si incetati sa folositi Dutazen.

 

Alte reactii adverse

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

-                      impotenta (incapacitatea de a obtine sau mentine o erectie)*;

-                      scadere a impulsului sexual (libido)*;

-                      dificultate la ejaculare, cum este scaderea cantitatii de sperma eliberata in timpul actului sexual*;

-                      marire sau sensibilitate la nivelul sanilor (ginecomastie);

-                      ameteli.

* La un numar mic de oameni, unele dintre aceste reactii adverse pot continua dupa ce intrerupeti administrarea Dutazen.

 

Mai putin frecvente (acestea pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

-                      insuficienta cardiaca (inima devine mai putin eficienta atunci cand pompeaza sange in corp. Este posibil sa aveti simptome cum sunt dificultati la respiratie, oboseala extrema si umflaturi la nivelul gleznelor si picioarelor);

-                      tensiune arteriala mica la ridicarea in picioare;

-                      batai rapide ale inimii (palpitatii);

-                      constipatie, diaree, varsaturi, senzatie de rau (greata);

-                      slabiciune sau senzatie de pierdere a puterilor;

-                      dureri de cap;

-                      mancarimi la nivelul nasului, nas infundat sau care curge (rinita);

-                      eruptie trecatoare pe piele, urticarie, mancarime;

-                      cadere a parului (in general de pe corp) sau crestere a parului.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

-                      umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, bratelor sau picioarelor (angioedem);

-                      lesin.

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

-                      erectie persistenta, dureroasa (priapism);

-                      reactii grave la nivelul pielii (Sindrom Stevens-Johnson).

 

Alte reactii adverse au aparut la un numar mic de barbati, dar frecventa exacta de aparitie nu este cunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

-                      batai anormale sau rapide ale inimii (aritmie, tahicardie sau fibrilatie atriala);

-                      dificultati la respiratie (dispnee);

-                      depresie;

-                      durere si umflare la nivelul testiculelor;

-                      sangerari de la nivelul nasului;

-                      eruptie severa la nivelul pielii;

-                      modificari ale vederii (vedere incetosata sau tulburari ale vederii);

-                      uscaciune a gurii.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania 

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.      Cum se pastreaza Dutazen

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C. A se utiliza in decurs de 90 de zile de la prima deschidere. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Dutazen:

-          Substantele active sunt dutasterida (0,5 mg) si clorhidratul de tamsulosin (0,4 mg, echivalent la tamsulosin 0,367 mg).

-          Celelalte componente sunt:

Capsule de dutasterida: monocaprilat de propilenglicol tip II, gelatina, glicerol, dioxid de titan (E171); butilhidroxitoluen (E321), Trigliceride (lant mediu)*, lecitina din soia (poate sa contina ulei de soia)*.

*posibile urme din procesul de fabricatie.

Pelete cu eliberare modificata de tamsulosin: celuloza microcristalina, copolimer acid metacrilic – acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (contine si laurilsulfat de sodiu si polisorat 80), sebacat de dibutil , dioxid de siliciu coloidal hidratat, polisorbat 80, stearat de calciu.

Capsulele de gelatina tare: gelatina, dioxid de titan (E171), Oxid rosu de fer (E172), Oxid galben de fer (172), Oxid negru de fer (E172).

Cerneala neagra: propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu, solutie concentrata de amoniac, oxid negru de fer (E172), shellac.

 

Cum arata Dutazen si continutul ambalajului

Dutazen sunt capsule oblongi cu dimensiuni aproximative de 24,2 x 7,74 mm, cu corp de culoare bruna si capac de culoare bej imprimate pe capac cu „C001”, cu cerneala neagra. Fiecare capsula contine:

-                      O capsula gelatinoasa moale, oblonga, de dutasterida (aproximativ 16,5 x 6,5 mm) de culoare galben deschis, umpluta cu lichid transparent.

-                      Aproximativ 183,8 mg de pelete cu eliberare modificata de tamsulosin de culoare alba pana la aproape alba.

Dutazen este ambalat in flacon din PEID prevazut cu capac alb din polipropilena care contine desicant de silicagel. 7, 30, 90 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10

Republica Ceha

 

Fabricantul

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24008 Leon, Spania

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria, Republica Ceha, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia si Marea Britanie: Dutrozen

Germania: Dutasterid-Tamsulosin Zentiva

Portugalia: Dutasterida + Tansulosina Zentiva

Romania: Dutazen 0,5 mg/0,4 mg capsule

Spania: Dutasterida/Tamsulosina Zentiva

Franta: Dutasteride/Tamsulosine Zentiva 0,5 mg/0,4 mg gelules

 

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: 

 

Romania ZENTIVA S.A. 

B-dul Theodor Pallady nr. 50, 

Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania Tel: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaro@zentiva.com

 

Acest prospect a fost revizuit in august 2023.