Prospect: Informatii pentru utilizator
Dupixent 300 mg solutie injectabila in seringa preumpluta
dupilumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Dupixent si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizatiDupixent
3. Cum sa utilizati Dupixent
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dupixent
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Dupixent si pentru ce se utilizeaza
Ce este Dupixent
Dupixent contine substanta activa dupilumab.
Dupilumab este un anticorp monoclonal (un tip de proteina specializata) care blocheaza actiunea proteinelor denumite IL-4 si IL-13. Ambele joaca un rol major in aparitia semnelor si simptomelor de dermatita atopica, astm bronsic si rinosinuzita cronica insotita de polipoza nazala (RSCcPN).
Pentru ce se utilizeaza Dupixent
Dupixent este utilizat pentru tratamentul adultilor si adolescentilor cu varsta de 12 ani si peste, cu dermatita atopica forma moderata pana la severa, cunoscuta si sub denumirea de eczema atopica. Dupixent poate fi utilizat impreuna cu medicamente pentru eczema pe care le aplicati pe piele sau poate fi utilizat singur.
Dupixent este utilizat, de asemenea, impreuna cu alte medicamente antiastmatice, pentru tratamentul de intretinere al
astmului bronsic sever la adulti si adolescenti (cu varsta de 12 ani si peste), al caror astm bronsic nu este controlat cu tratamentul lor curent.
Cum actioneaza Dupixent
Utilizarea Dupixent pentru dermatita atopica (eczema atopica) poate imbunatati starea pielii dumneavoastra si poate diminua mancarimea. De asemenea, s-a demonstrat ca Dupixent amelioreaza manifestari precum durere, anxietate si depresie asociate cu dermatita atopica. In plus, Dupixent ajuta la ameliorarea tulburarilor de somn si a calitatii generale a vietii.
Dupixent ajuta la prevenirea aparitiei crizelor severe de astm bronsic (exacerbarilor) si va poate imbunatati respiratia. Dupixent poate ajuta, de asemenea, la scaderea dozelor pentru celelalte medicamente de care aveti nevoie in scopul de a va controla astmul bronsic, numite corticosteroizi orali, in timp ce previne crizele severe de astm bronsic si va amelioreaza respiratia.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dupixent Nu utilizati Dupixent
• daca sunteti alergic la dupilumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca dumneavoastra credeti ca ati putea fi alergic sau nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a utiliza Dupixent.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Dupixent, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:
Dupixent nu este o medicatie de urgenta si nu trebuie utilizat pentru a trata o criza subita de astm bronsic.
Reactii alergice
• Foarte rar, Dupixent poate provoca reactii adverse grave, inclusiv reactii alergice (hipersensibilitate) si reactie anafilactica. Trebuie sa fiti atenti la semnele acestor stari (adica probleme cu respiratia, umflare a fetei, gurii si limbii, lesin, ameteli, senzatie de ameteala (tensiune arteriala scazuta), febra, senzatie generala de rau, ganglioni limfatici umflati, urticarie, mancarime, dureri articulare, eruptie trecatoare pe piele) in perioada in care utilizati Dupixent. Astfel de semne sunt enumerate la pct. 4 „Reactii adverse grave‟.
• Intrerupeti utilizarea Dupixent si adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala daca observati orice semne de reactie alergica.
Afectiuni insotite de eozinofilie
• Rareori, pacientii care folosesc medicamente pentru tratamentul astmului bronsic pot dezvolta inflamatie a vaselor de sange sau a plamanilor, din cauza ca anumite celule albe din sangele periferic cresc numeric (eozinofilie).
• Nu se cunoaste daca acest fapt este determinat de Dupixent. Acest lucru se intampla de obicei, dar nu intotdeauna, in cazul pacientilor care utilizeaza, de asemenea, un medicament corticosteroid, care fie a fost intrerupt, fie a fost administrat in doze mai mici.
• Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca apare o asociere de simptome asemanatoare gripei, intepaturi si furnicaturi sau amorteala la nivelul bratelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare si/sau eruptie trecatoare pe piele.
Infestare cu paraziti (viermi intestinali)
• Dupixent poate slabi rezistenta dumneavoastra la infestarile determinate de paraziti. Daca aveti deja o infestare cu paraziti, aceasta trebuie tratata inainte de a incepe tratamentul cu Dupixent.
• Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti diaree, gaze, deranjament stomacal, scaune grase
si deshidratare care ar putea fi un semn al unei infestari cu paraziti.
• Daca locuiti intr-o regiune unde aceste infestari sunt frecvente sau calatoriti intr-o astfel de
regiune, adresati-va medicului dumneavoastra pentru a discuta aceste aspecte.
Astm bronsic
Daca aveti astm bronsic sau luati medicamente pentru astm bronsic, nu schimbati sau nu intrerupeti administrarea medicamentului pentru astm bronsic inainte de a va adresa medicului dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a intrerupe administrarea Dupixent sau daca astmul bronsic nu este controlat sau se agraveaza in timpul tratamentului cu acest medicament.
Tulburari la nivelul ochilor (daca aveti dermatita atopica)
Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti orice tulburari recente sau agravate la nivelul ochilor, inclusiv dureri sau tulburari de vedere.
Copii si adolescenti
• Nu se cunosc inca siguranta si beneficiile utilizarii Dupixent la copii cu varsta sub 12 ani, avand dermatita atopica.
• Nu se cunosc inca siguranta si beneficiile utilizarii Dupixent la copii cu varsta sub 12 ani, avand astm bronsic.
• In mod normal, RSCcPN nu apare la copii. Siguranta si beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute inca la copii si adolescenti cu RSCcPN si varsta sub 18 ani.
Dupixent impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului
• daca utilizati, ati utilizat recent sau ati putea utiliza alte medicamente.
• daca ati fost vaccinat recent sau trebuie sa va vaccinati.
Alte medicamente pentru astm bronsic
Nu opriti sau nu scadeti dozele medicamentelor utilizate pentru astm bronsic, decat daca asa v-a spus
medicul dumneavoastra.
• Aceste medicamente (in special cele numite corticosteroizi), trebuie oprite treptat.
• Acest lucru trebuie efectuat sub directa supraveghere a medicului dumneavoastra si in functie de raspunsul dumneavoastra la Dupixent.
Sarcina si alaptarea
• Daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament. Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute; de aceea este preferabil sa evitati administrarea Dupixent in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda sa il utilizati.
• Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa utilizati acest medicament. Dumneavoastra impreuna cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala trebuie sa decideti daca alaptati sau utilizati Dupixent. Nu trebuie sa utilizati Dupixent si sa alaptati in acelasi timp.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dupixent este putin probabil sa va influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dupixent contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pentru o doza de 300 mg, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Dupixent
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca nu sunteti sigur.
Cum se administreaza Dupixent
Dupixent se administreaza injectabil sub piele (injectie subcutanata).
Cat Dupixent vi se va administra
Medicul dumneavoastra va decide care este doza de Dupixent potrivita pentru dumneavoastra.
Doza recomandata la adulti cu dermatita atopica
La pacienti cu dermatita atopica, doza recomandata de Dupixent este:
• O doza initiala de 600 mg (doua injectii de 300 mg),
• Urmata de o doza de 300 mg administrata injectabil subcutanat la fiecare 2 saptamani.
Doza recomandata la adolescenti cu dermatita atopica
Doza de Dupixent recomandata pentru adolescenti (varsta cuprinsa intre 12 ani si 17 ani) cu dermatita
atopica se calculeaza in functie de greutatea corporala:
Greutatea corporala a pacientului Doza initiala Doze ulterioare (administrate la 2 saptamani) sub 60 kg 400 mg (doua injectii de 200 mg) 200 mg 60 kg sau peste 600 mg (doua injectii de 300 mg) 300 mg
Doza recomandata la pacienti adulti si adolescenti cu astm bronsic
La pacienti cu astm bronsic sever si care se afla in tratament cu corticosteroizi orali sau la pacienti cu astm bronsic sever si dermatita atopica moderata pana la severa concomitenta, pentru adulti si adolescenti (cu varsta de 12 ani si peste), doza recomandata de Dupixent este:
• O doza initiala de 600 mg (doua injectii de 300 mg),
• Urmata de o doza de 300 mg administrata injectabil subcutanat la fiecare 2 saptamani.
Pentru toti ceilalti pacienti cu astm bronsic sever, doza recomandata de Dupixent este:
• O doza initiala de 400 mg (doua injectii de 200 mg),
• Urmata de 200 mg la fiecare 2 saptamani, administrat sub forma de injectie subcutanata.
Doza recomandata la adulti cu rinosinuzita cronica insotita de polipoza nazala (RSCcPN)
In RSCcPN, doza recomandata pentru prima administrare este 300 mg, urmata de administrarea a 300 mg la interval de 2 saptamani, injectabil subcutanat.
Administrarea injectabila a Dupixent
Dupixent se administreaza injectabil sub piele (injectie subcutanata). Dumneavoastra impreuna cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala trebuie sa decideti daca va veti administra singur injectia cu Dupixent.
Inainte de a va administra injectia cu Dupixent, este necesar sa fiti instruit de catre medicul dumneavoastra sau de asistenta medicala. De asemenea, injectia cu Dupixent va poate fi administrata de catre o persoana care va ingrijeste, dupa ce a fost instruita in mod corespunzator de catre un medic sau o asistenta medicala.
Fiecare seringa preumpluta contine o doza de Dupixent (300 mg). Nu agitati seringa preumpluta. Cititi cu atentie “Instructiunile de utilizare” pentru seringa preumpluta inainte de a utiliza Dupixent. Daca utilizati mai mult Dupixent decat trebuie
Daca utilizati mai mult Dupixent decat trebuie sau daca doza a fost administrata prea devreme,adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Daca uitati sa utilizati Dupixent
Daca ati uitat sa va administrati injectabil o doza de Dupixent, adresati-va medicului dumneavoastra,
farmacistului sau asistentei medicale.
Daca intrerupeti utilizarea Dupixent
Nu intrerupeti utilizarea Dupixent inainte de a va adresa mai intai medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice alte intrebari despre acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra,
farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Dupixent poate provoca reactii adverse grave, inclusiv reactii alergice foarte rare (hipersensibilitate), inclusiv reactie anafilactica; semnele reactiei alergice sau reactiei anafilactice pot include:
• probleme cu respiratia
• umflare a fetei, gurii sau limbii
• lesin, ameteli, senzatie de ameteala (tensiune arteriala scazuta)
• febra
• senzatie generala de rau
• ganglioni umflati
• urticarie
• mancarime
• dureri articulare
• eruptie trecatoare pe piele
Daca aveti o reactie alergica, intrerupeti utilizarea Dupixent si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse
Foarte frecvente (pot aparea la mai mult de 1 din 10 persoane) pentru dermatita atopica si astm bronsic:
• reactii la locul de administrare a injectiei (adica inrosire, umflare si mancarime)
Frecvente (pot aparea la mai putin de 1 din 10 persoane) doar pentru dermatita atopica:
• durere de cap
• uscaciune, inrosire si mancarime la nivelul ochilor
• mancarime, inrosire si umflare la nivelul pleoapelor
• infectie la nivelul ochilor
• herpes (la nivelul buzelor si pielii)
Cu frecventa necunoscuta
De la comercializarea Dupixent au fost raportate urmatoarele reactii adverse, a caror frecventa de aparitie este, insa, necunoscuta:
• dureri articulare (artralgie)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V*. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Dupixent
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C - 8°C). Daca este necesar, seringile preumplute pot fi pastrate la temperatura camerei, sub 25°C, timp de maximum 14 zile. A nu se pastra la temperaturi care depasesc 25°C. Daca trebuie sa scoateti definitiv ambalajul din frigider, notati data scoaterii din frigider in spatiul de pe ambalaj special prevazut pentru aceasta si utilizati Dupixent in decurs de 14 zile.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati acest medicament daca observati ca medicamentul este tulbure, prezinta modificari de
culoare sau contine particule.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Dupixent
• Substanta activa este dupilumab.
• Fiecare seringa preumpluta contine dupilumab 300 mg in 2 ml solutie injectabila (injectie).
• Celelalte componente sunt clorhidrat de arginina, histidina, polisorbat 80 (E433), acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), zaharoza, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Dupixent si continutul ambalajului
Dupixent este o solutie limpede pana la usor opalescenta, incolora pana la slab galbuie, furnizata intr-o seringa preumpluta din sticla, echipata sau neechipata cu scut pentru ac.
Dupixent este disponibil in seringi pre-umplute a 300 mg, intr-un ambalaj care contine 1 sau 2 seringi preumplute sau intr-un ambalaj care contine 3 (3 ambalaje a cate 1) sau 6 (3 ambalaje a cate 2) seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Franta
Fabricantul
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT, FRANTA
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANIA
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel: +370 5 2755224
България
SANOFI BULGARIA EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česka republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarorszag SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.p.A.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
Romania
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A. Tel: 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
