Duphalac 10 plicuri x 15 ml

Prospect Duphalac 10 plicuri x 15 ml

Compozitie

Un litru lichid oral contine lactuloza 667 g.

Grupa farmacoterapeutica: tract digestiv si metabolism; laxative osmotice.

Indicatii terapeutice

Tratamentul simptomatic al constipatiei cronice.

In cazurile in care se considera ca reducerea consistentei scaunului are un beneficiu medical (hemoroizi, dupa interventii chirurgicale pe colon sau regiunea anala).

Contraindicatii

Hipersensibilitate la lactuloza;

Galactozemie, sindrom de malabsorbtie la glucoza sau galactoza sau deficit de lactaza;

Colopatii organice inflamatorii (rectocolita ulceroasa, boala Crohn);

Sindrom ocluziv sau subocluziv;

Abdomen dureros de etiologie nedeterminata.

Deoarece Duphalac contine glucide de tip galactoza (pana la 1,5 g/15 ml) si lactoza (pana la 0,9 g/15 ml) este contraindicat in caz de galactozemie, sindrom de malabsorbtie la glucoza sau galactoza sau deficit de lactaza.

Precautii

In cazul in care constipatia nu se amelioreaza dupa cateva zile de tratament sau reapare dupa tratament, se recomanda efectuarea unui consult medical.

Tratamentul medicamentos al constipatiei este numai un adjuvant al tratamentului igieno- dietetic care consta in:

imbogatirea alimentatiei in fibre vegetale si apa;

activitate fizica si reeducarea reflexului de defecatie.

Nu se recomanda utilizarea de lunga durata a lichidului oral Duphalac. La persoanele varstnice trebuie sa se asigure o ratie hidrica suficienta.

Interactiuni

Medicamentele care au o eliberare dependenta de pH-ul colonului (de exemplu: acidul 5-amino salicilic) pot fi inactivate datorita mecanismului de actiune al lactulozei (prin scaderea pH-ului la nivelul colonului).

Atentionari speciale

Doza utilizata in mod uzual in constipatie nu necesita prudenta sporita la pacientii cu diabet zaharat.

In caz de megacolon, prin alterarea motricitatii colice si la pacientii imobilizati la pat, prescrierea trebuie sa fie facuta cu prudenta (datorita riscului existentei unui fecalom).

Copii

La copii si nou-nascuti prescrierea de laxative se va face foarte rar: trebuie avut in vedere riscul interferarii cu functionarea normala a reflexului de defecatie.

Sarcina si alaptarea

Duphalac se va utiliza cu prudenta in timpul sarcinii, numai daca este absolut necesar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Duphalac nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Produsul este destinat administrarii la adulti si copii cu varsta peste 10 ani.

Doza zilnica trebuie ajustata individual. Urmatoarele doze pot servi pentru orientare:

Doza poate fi scazuta dupa cateva zile in functie de necesitatile pacientului.

Doza trebuie administrata in priza unica, in timpul micului dejun. Aparitia efectului poate dura cateva zile datorita modului de actiune al lactulozei. Daca raspunsul terapeutic nu apare in primele doua zile, poate fi avuta in vedere cresterea dozei.

Duphalac se administreaza oral. Poate fi amestecat cu lichide calde sau reci.

Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa

Pentru utilizare se taie coltul plicului.

Reactii adverse

In primele zile de tratament poate sa apara flatulenta. De obicei, aceasta dispare dupa cateva zile. Daca se utilizeaza doze mai mari decat dozele recomandate, pot sa apara dureri abdominale si diaree. In aceste cazuri se recomanda scaderea dozei.

Daca sunt utilizate doze mari pe o perioada mai mare de timp, pot sa apara tulburari ale echilibrului electrolitic datorate diareei.

Supradozaj

Nu sunt disponibile date privind supradozajul cu lactuloza. La doze mai mari pot sa apara durere abdominala si diaree. In acest caz, se recomanda intreruperea administrarii produsului medicamentos si tratament simptomatic de reechilibrare hidroelectrolitica.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi intre 10-25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 10 plicuri din folie termosudata din poliester/aluminiu/polietilena a 15 ml lichid oral, corespunzator la 10 g lactuloza.

Producator

Solvay Pharmaceuticals B.V., Olanda

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

Solvay Phannaceuticals B.V., C.J. van Houtenlaan 36

NL- 1381 CP Weesp, Olanda

Data ultimei verificari a prospectului

Iulie 2004