Duodart 0.5mg/0.4mg x 1fl. x 30cps.

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Duodart 0,5/0,4 mg capsule

Dutasterida/clorhidrat de tamsulosin

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Duodart si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Duodart
3. Cum sa luati Duodart
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Duodart
6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE DUODART SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Duodart este utilizat pentru tratamentul barbatilor care prezinta o crestere in dimensiuni a prostatei (hiperplazie benigna de prostata) – o crestere necanceroasa a dimensiunilor glandei prostatice, determinata de producerea in exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.

Duodart este o combinatie intre doua medicamente diferite, numite dutasterida si tamsulosin. Dutasterida apartine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductaza si tamsulosin apartine unui grup de medicamente numit alfa-blocante.

Cresterea in dimensiuni a glandei prostatice poate determina probleme urinare, cum sunt eliminarea cu dificultate a urinii si necesitatea de a merge frecvent la toaleta. De asemenea, poate determina ca jetul urinar sa fie mai lent si mai slab. Daca afectiunea ramane netratata, exista riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retentie acuta de urina). Acest lucru necesita tratament medical imediat. In unele cazuri, este necesara interventia chirurgicala pentru inlaturarea sau reducerea marimii glandei prostatice.

Dutasterida determina scaderea producerii in organism a hormonului numit dihidrotestosteron, fapt care ajuta la micsorarea prostatei marite si ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de aparitie a retentiei urinare acute si necesitatea interventiei chirurgicale. Tamsulosin actioneaza prin relaxarea muschilor de la nivelul glandei prostatice, usurand urinarea si ameliorandu-va rapid simptomele. 

2. INAINTE SA LUATI DUODART

Nu luati Duodart

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la dutasterida, alti inhibitori ai 5-alfa reductazei, tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale Duodart;
• daca aveti tensiune arteriala mica care va face sa va simtiti ametit sau aveti o stare de lesin (hipotensiune arteriala ortostatica);
• daca aveti o boala severa a ficatului.

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca vreuna dintre afirmatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra.

Acest medicament este doar pentru barbati. Nu trebuie utilizat de femei, copii sau adolescenti.

Aveti grija deosebita cand utilizati Duodart

Asigurati-va ca medicul dumneavoastra cunoaste problemele dumneavoastra hepatice. Daca ati avut orice boala care v-a afectat ficatul, s-ar putea sa aveti nevoie de cateva analize suplimentare in timpul in care luati Duodart.

Operatia de cataracta (opacifierea cristalinului). Daca urmeaza sa vi se efectueze o operatie de cataracta, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va ceara sa intrerupeti tratamentul cu Duodart cu ceva timp inainte de operatie. Inainte de operatie, spuneti-i oftalmologului dumneavoastra ca luati Duodart sau tamsulosin (sau ca ati luat in trecut). Oftalmologul va trebui sa ia masurile de precautie adecvate pentru a preveni aparitia complicatiilor pe parcursul operatiei dumneavoastra.

Femeile, copiii si adolescentii trebuie sa evite contactul cu capsulele de Duodart care prezinta scurgeri, deoarece substanta activa poate fi absorbita prin piele. Spalati imediat zona afectata cu apa si sapun, daca s-a produs orice contact cu pielea.

Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma barbatilor tratati cu Duodart. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati expunerea ei la sperma, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex masculin. S-a demonstrat ca dutasterida determina reducerea numarului de spermatozoizi, a volumului spermei si a motilitatii spermatozoizilor. Acest lucru va poate reduce fertilitatea.

Duodart poate afecta rezulatul unui test de sange pentru PSA (antigen prostatic specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostata. Medicul dumneavoastra trebuie avertizat asupra acestui efect si poate utiliza, in continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostata. Spuneti medicului ca luati Duodart, daca vi se face un test de sange pentru PSA.

Adresati-va medicului sau farmacistului daca aveti orice nelamuriri despre cum sa luati Duodart.

Folosirea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Unele medicamente pot interactiona cu Duodart si pot face mai probabila aparitia reactiilor adverse.

Aceste medicamente includ:

• verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arteriala mare)
• ritonavir sau indinavir (pentru infectiile cu HIV)
• itraconazol sau ketoconazol (pentru infectii micotice)
• nefazodona (un antidepresiv)
• cimetidina (pentru ulcere gastrice)
• warfarina (pentru probleme de coagulare a sangelui)
• alte alfa blocante (pentru prostata marita sau tensiune arteriala mare)

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre aceste medicamente.

Folosirea Duodart cu alimente si bauturi

Duodart trebuie luat la 30 minute dupa aceeasi masa, in fiecare zi.

Sarcina si alaptarea

Femeile care sunt gravide (sau care ar putea fi gravide) nu trebuie sa manipuleze capsulele care prezinta scurgeri. Dutasterida este absorbita prin piele si poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex masculin. Acesta este un risc important in primele 16 saptamani de sarcina.

Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma barbatilor care urmeaza tratament cu Duodart. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati expunerea ei la sperma.

S-a demonstrat ca Duodart determina reducerea numarului de spermatozoizi, a volumului spermei si a motilitatii spermatozoizilor. Ca urmare, fertilitatea masculina poate fi redusa.

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari daca o femeie gravida a venit in contact cu Duodart.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Duodart ii face pe unii oameni sa se simta ametiti, asa ca va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje in siguranta.

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca sunteti afectat in acest fel.

INFORMATII importante privind unele componente ale Duodart

Acest medicament contine colorantul galben amurg (E 110) care poate provoca reactii alergice.

3. CUM SA LUATI DUODART

Luati intotdeauna Duodart exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat Duodart sa luati

Doza uzuala este de o capsula luata o data pe zi, la 30 minute dupa aceeasi masa, in fiecare zi.

Cum sa luati Duodart

Inghititi capsula intreaga cu apa. Nu mestecati si nu deschideti capsula. Contactul cu continutul capsulelor poate sa va determine dureri la nivelul gurii sau gatului.

Daca luati mai mult Duodart decat trebuie

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari daca ati luat prea multe capsule de Duodart.

Daca uitati sa luati Duodart

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza la timpul stabilit.

Nu intrerupeti tratamentul cu Duodart fara recomandare

Nu intrerupeti tratamentul cu Duodart fara sa fi discutat in prealabil cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Duodart poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii alergice

Semnele reactiilor alergice pot include:

• eruptie trecatoare pe piele (care poate fi insotita de mancarimi)
• urticarie (ca o eruptie determinata de urzica)
• umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, bratelor sau picioarelor. 

 

Daca aveti oricare dintre aceste simptome adresati-va imediat medicului dumneavoastra si intrerupeti tratamentul cu Duodart.

Ameteli si stare confuzionala

Duodart poate provoca ameteli, stare confuzionala si in cazuri rare, lesin. Aveti grija cand va miscati dintr-o pozitie in care sunteti intins intr-una in care stati in picioare sau invers, mai ales daca va treziti in timpul noptii, pana cand va dati seama cum va afecteaza acest medicament. Daca va simtiti ametit sau aveti stare confuzionala oricand pe parcursul tratamentului, asezati-va sau intindeti-va pana cand trec simptomele.

Reactii adverse frecvente

Acestea pot afecta pana la 1 din 10 barbati care iau Duodart:

• impotenta (incapacitatea de a obtine sau mentine o erectie);
• scadere a impulsului sexual (libido);
• dificultate la ejaculare;
• marire sau sensibilitate la nivelul sanilor (ginecomastie);
• ameteli.

 

Reactii adverse mai putin frecvente

Acestea pot afecta pana la 1 din 100 de barbati

• batai rapide ale inimii (palpitatii);
• constipatie, diaree, varsaturi, senzatie de rau (greata);
• slabiciune sau senzatie de pierdere a puterilor;
• tensiune arteriala mica la ridicarea in picioare;
• dureri de cap;
• mancarimi la nivelul nasului, nas infundat sau cu secretii (rinita);
• eruptie trecatoare pe piele, urticarie, mancarime.

 

Reactii adverse rare

Acestea pot afecta pana la 1 din 1000 de barbati

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Duodart

Substantele active sunt dutasterida si clorhidratul de tamsulosin. Fiecare capsula contine dutasterida 0,5 mg si clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg. Celelalte componente sunt:

capsula: hipromeloza, carageenan (E407), clorura de potasiu, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), galben amurg (E110), ceara carnauba, amidon de porumb

continutul capsulei: mono-di-gliceride ale acidului caprilic/capric si butilhidroxitoluen (E321), gelatina, glicerol, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), trigliceride (cu lant mediu), lecitina, celuloza microcristalina, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (contine polisorbat 80 si laurilsulfat de sodiu), talc, trietilcitrat.

cerneala neagra de inscriptionare (SW-9010 sau SW-9008): shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu (doar in cerneala neagra SW-9008)

Cum arata Duodart si continutul ambalajului

Duodart capsule se prezinta sub forma unor capsule alungite, cu corp de culoare bruna si capac portocaliu pe care este inscriptionat “GS 7CZ” cu cerneala neagra.

Duodart este disponibil in ambalaje cu 7, 30 si 90 capsule. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate in tara dumneavoastra.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GlaxoSmithKline (GSK) SRL Str. Costache Negri nr. 1-5 Opera Center 1, Etaj 3, Sector 5, Bucuresti, Romania

Producator

Catalent Germania Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf, Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Duodart - Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Ceha, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Italia, Lituania, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Republica Slovacia, Spania, 

Combodart – Belgia, Estonia, Franta, Irlanda, Lituania, Luxemburg, Malta, Slovenia, Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2010.