AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4469/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
DULTAVAX suspensie injectabila in seringa preumpluta
Vaccin diftero-tetanic si poliomielitic (inactivat) (adsorbit, continut redus de antigen(e))
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este DULTAVAX si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DULTAVAX
-
Cum sa utilizati DULTAVAX
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza DULTAVAX
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Dultavax si pentru ce se utilizeaza
Acest medicament este un vaccin combinat, indicat pentru adulti ca doza de rapel la o vaccinare anterioara, pentru prevenirea simultana a difteriei, tetanosului si poliomielitei.
In cazuri exceptionale, acest vaccin poate fi administrat ca doza de rapel la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 ani si 11-13 ani, in cazul in care au contraindicatie la vaccinarea impotriva tusei convulsive (infectie cu Bordetella pertussis).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DULTAVAX
Nu utilizati DULTAVAX:
daca aveti o boala acuta severa, insotita de febra, este de preferat sa se amane vaccinarea. O infectie minora (cum sunt infectiile benigne ale tractului respirator superior) nu reprezinta o contraindicatie.
daca sunteti alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6), la neomicina, streptomicina, polimixina B (prezente in urme).
daca ati prezentat reactii alergice severe sau tulburari neurologice dupa o administrare anterioara a unui vaccin diftero-tetano-poliomielitic.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati DULTAVAX, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca in ultimii 5 ani ati fost vaccinat cu un vaccin impotriva difteriei sau tetanosului,
-
daca aveti un sistem imunitar slabit sau daca vi se administreaza tratament cu corticosteroizi, medicamente citotoxice, radioterapie sau orice alte tratamente care va pot slabi sistemul imunitar. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa astepte pana la incheierea tratamentului. Cu toate acestea, vaccinarea persoanelor cu imunodeficienta cronica, cum sunt cele cu infectie HIV, este recomandata chiar daca raspunsul imun poate fi limitat
-
daca ati dezvoltat sindromul Guillain-Barré (sensibilitate anormala, paralizie) sau neuropatie de plex brahial (paralizie, durere difuza in brat sau umar) ca urmare a injectiei cu vaccin care contine anatoxina tetanica (un vaccin impotriva tetanosului). In astfel de cazuri, decizia de a vi se administra din nou un vaccin care contine anatoxina tetanica va fi reevaluata de catre medicul dumneavoastra.
-
daca aveti tulburari ale sangelui, cum este scaderea numarului de trombocite (trombocitopenie) sau tulburari de coagulare, din cauza riscului de sangerare care poate aparea in timpul administrarii intramusculare.
DULTAVAX impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Acest vaccin poate fi administrat cu alte vaccinuri in doua locuri de injectare diferite, de exemplu in alta parte a corpului, cum sunt celalalt brat sau celalalt picior.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Acest vaccin nu este recomandat gravidelor.
Alaptarea
Alaptarea nu reprezinta o contraindicatie.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca acest vaccin sa aiba vreun efect asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii pentru acest efect.
3. Cum sa utilizati DULTAVAX
Doze
Doza este de 0,5 ml.
Mod de administrare
Acest vaccin trebuie administrat intramuscular. Locul recomandat pentru injectare este muschiul deltoid.
Poate fi administrat si subcutanat profund.
Nu se administreaza intradermic si nici intravenos.
Daca uitati sa utilizati DULTAVAX
Daca ati uitat sa utilizati o doza de vaccin, medicul dumneavoastra va decide cand sa vi se administreze doza respectiva.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice grave
Dupa vaccinare, pot aparea reactii alergice grave, desi foarte rare. Aceste reactii pot include:
Umflare a fetei (edem facial), umflare brusca a fetei si gatului (angioedem, edem Quincke)
Stare generala de rau grava, aparuta brusc, cu scaderea tensiunii arteriale, care provoaca ameteli si pierderea constientei, crestere a frecventei batailor inimii, asociate cu tulburari ale respiratiei
(reactie si soc anafilactic).
Aceste semne si simptome apar, in general, imediat dupa injectie, cand sunteti inca in clinica sau cabinetul medical.
Daca oricare dintre aceste simptome apar dupa ce ati plecat din locatia unde vi s-a administrat injectia, trebuie sa va adresati IMEDIAT unui medic.
Alte reactii adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Reactii la locul de administrare a vaccinului: durere, roseata, induratie (piele intarita), umflare si aparitia unui nodul. Acestea apar de obicei in decurs de 48 de ore dupa injectie si persista pentru 1 sau 2 zile fara tratament.
Frecvente (pot afecta pana la1 din 10 persoane):
-
Ameteala, durere de cap (cefalee)
-
Greata, varsaturi
-
Febra.
-
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
-
Umflare a ganglionilor limfatici (limfoadenopatie)
-
Durere musculara
-
Stare generala de rau.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
-
Dureri articulare.
-
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
Convulsii
-
Sindrom Guillain-Barré (sensibilitate anormala, paralizie)
-
Nevrita de plex brahial (paralizie, dureze difuza in brat si umar)
-
Parestezie tranzitorie (senzatie de furnicaturi) sau hipoestezie tranzitorie (pierdere a sensibilitatii) in bratul vaccinat
-
Sincopa vaso-vagala (pierderea constientei)
-
Scadere a tensiunii arteriale
-
Dureri abdominale, diaree
-
Simptome de tip alergic, cum sunt diferite tipuri de eruptii cutanate (pe piele), prurit (mancarimi), urticarie (eruptie asociata cu mancarimi)
-
Durere la nivelul membrului in care s-a administrat vaccinul
-
Abces non-microbian (neinfectat)
-
Stare de oboseala, simptome asemanatoare gripei, paliditate, frisoane
-
Reactie intinsa la locul injectarii (>50 mm), inclusiv edem al membrului. Reactia poate fi asociata cu roseata, senzatie de caldura sau durere la locul injectarii. Aceste reactii apar la 24 pana la 72 de ore de la vaccinare si dispar spontan in decurs de 3 pana la 5 zile.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza DULTAVAX
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine DULTAVAX
Substantele active sunt: O doza de 0,5 ml (a) contine:
Anatoxina difterica..............................................................minim 2 UI
Anatoxina tetanica...............................................................minim 20 UI
Virus poliomielitic (inactivat)
Virus poliomielitic tip 1 (tulpina Mahoney)*…......................... 40 UD(1)
Virus poliomielitic tip 2 (tulpina MEF-1)*…................................ 8 UD(1)
Virus poliomielitic tip 3 (tulpina Saukett)*………...................... 32 UD(1)
Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat……………………..…..… 0,35 mg (Al3+)
Unitate de antigen D (sau cantitatea de antigen echivalent determinata printr-o metoda imunochimica corespunzatoare)
* Cultivat pe celule VERO
Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu, fenoxietanol, formaldehida, acid acetic sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, mediu Hanks 199 continand, in special, un complex de aminoacizi, saruri minerale, vitamine si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata DULTAVAX si continutul ambalajului
DULTAVAX se prezinta sub forma unei suspensii injectabile in seringa preumpluta a 0,5 ml, cu sau fara ac atasat, cu 1 sau 2 ace separate. Cutii cu 1, 10 sau 20.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon – Franta
Fabricantul
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon - Franta
Sanofi-Aventis Zrt.
1225 Budapest, Campona u. 1. (Harbor Park) - Ungaria
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Romania
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Acest prospect a fost revizuit in August 2019.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Mod de administrare:
Pentru seringile care nu au ac atasat, acul trebuie fixat ferm pe seringa printr-o rotatie de 90 de grade.
