Duloxetina Terapia 60 mg x 30 caps. gastrorez.

  

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Duloxetina Terapia 30 mg capsule gastrorezistente

Duloxetina Terapia 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetina (sub forma de clorhidrat)

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  -           Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor         persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra. 
• Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau  farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect: 

1.            Ce este Duloxetina Terapia si pentru ce se utilizeaza 

2.            Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Duloxetina Terapia 

3.            Cum sa luati Duloxetina Terapia 

4.            Reactii adverse posibile 

5.            Cum se pastreaza Duloxetina Terapia 

6.            Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.  Ce este Duloxetina Terapia si pentru ce se utilizeaza  

Duloxetina Terapia contine susbstanta activa duloxetina. Duloxetina Terapia creste cantitatea de serotonina si noradrenalina la nivelul sistemului nervos central. 

 

Duloxetina Terapia este utilizat la adulti pentru tratamentul: 

•               depresiei 

•               tulburarii de anxietate generalizata (senzatie cronica de anxietate sau nervozitate) 

•               durerii din neuropatia diabetica (descrisa frecvent ca o senzatie de arsura, junghi, intepatura,       sagetare, durere sau ca un soc electric. In zona afectata fie se poate pierde sensibilitatea, fie     poate apare senzatie de durere la atingere, caldura, frig sau apasare) 

 

Duloxetina Terapia incepe sa actioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate in termen de doua saptamani de la inceperea tratamentului, dar poate dura 2-4 saptamani inainte de a va simti mai bine. Spuneti-i medicului dumneavoastra daca nu incepeti sa va simtiti mai bine dupa aceasta data.  Medicul dumneavoastra poate sa va prescrie in continuare Duloxetina Terapia si atunci cand va simtiti mai bine, ca sa preintampine revenirea depresiei sau anxietatii. 

 

La persoanele cu neuropatie diabetica poate dura cateva saptamani inainte de a va simti mai bine. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu va simtiti mai bine dupa 2 luni.

 

 

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Duloxetina Terapia  

 

Nu luati Duloxetina Terapia daca:

-               sunteti alergic la duloxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

         (enumerate la pct. 6) 

-               aveti o boala de ficat 

-               aveti o boala severa de rinichi 

-               luati sau ati luat in ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidaza (IMAO) (vezi „Duloxetina Terapia impreuna cu alte medicamente”)  -          sunteti in tratament cu fluvoxamina, utilizata de obicei pentru tratamentul depresiei,            ciprofloxacina sau enoxacina, utilizate pentru tratamentul unor infectii  

-               sunteti in tratament cu alte medicamente care contin duloxetina (vezi „Duloxetina Terapia impreuna cu alte medicamente”)

 

Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti tensiunea arteriala crescuta sau o boala de inima. Medicul dumneavoastra va va spune daca puteti sa luati Duloxetina Terapia. 

 

Atentionari si precautii  

Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Duloxetina Terapia sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra. Discutati cu medicul inainte de a lua Duloxetina Terapia daca: 

-               luati alte medicamente pentru tratamentul depresiei sau buprenorfina. Utilizarea acestor medicamente impreuna cu Duloxetina Terapia poate duce la sindromul serotoninei, o afectiune care poate pune viata in pericol (vezi „Alte medicamente si Duloxetina Terapia”)  

-               urmati tratament cu sunatoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum) 

-               aveti o boala de rinichi 

-               ati avut crize convulsive (epilepsie) 

-               ati avut manie 

-               aveti tulburare bipolara 

-               aveti probleme cu ochii, cum sun unele forme de glaucom (cresterea presiunii din interiorul        ochiului) 

-               ati avut in trecut tulburari hemoragice (tendinta de a face cu usurinta vanatai) in special, daca sunteti gravida (vezi ’Sarcina si alaptarea’)

-               ati putea avea o cantitate scazuta de sodiu in sange (de exemplu, daca luati medicamente diuretice, in special daca sunteti in varsta

-               urmati in prezent tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului 

-               alte medicamente continand duloxetina (vezi „Duloxetina Terapia impreuna cu alte medicamente”)

 

Duloxetina Terapia poate sa provoace o senzatie de neliniste sau incapacitatea de a sta linistit, asezat sau in picioare. Daca vi se intampla aceast lucru, trebuie sa-i spuneti medicului curant. 

 

Medicamentele precum Duloxetina Terapia (asa numitele IRSN) pot cauza simptome de disfunctie sexuala (vezi pct. 4). In unele cazuri, aceste simptome s-au mentinut dupa oprirea tratamentului.

 

Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate

Depresia si/sau tulburarile de anxietate pe care le aveti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult. 

Sunteti mai inclinat spre astfel de idei daca: 

-               ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare 

-               sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc    crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care au o  afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv 

 

In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital. 

 

Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca aveti o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dvs. de anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra. 

 

Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani  

In mod normal, Duloxetina Terapia nu trebuie utilizat la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani prezinta un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse precum incercarea de sinucidere, gandurile de sinucidere si ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opozitional si manie), atunci cand utilizeaza medicamente din aceasta clasa. In ciuda acestora, medicul curant. poate sa prescrie Duloxetina Terapia unor pacienti cu varsta sub 18 ani, daca decide ca acest lucru este in interesul lor. Daca medicul a prescris Duloxetina Terapia unui pacient cu varsta sub 18 ani si doriti sa discutati acest lucru, va rugam sa reveniti la medicul dumneavoastra. Trebuie sa-i aduceti la cunostinta daca oricare din simptomele mai sus mentionate apare sau se agraveaza atunci cand pacientul cu varsta sub 18 ani ia Duloxetina Terapia. In plus nu a fost inca demonstrata siguranta pe termen lung a Duloxetina Terapia privind cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala la acest grup de varsta. 

 

Duloxetina Terapia impreuna cu alte medicamente  

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. 

 

Duloxetina, principala componenta a Duloxetina Terapia, este continuta si de alte medicamente pentru alte afectiuni: 

• durerea din neuropatia diabetica, depresie, anxietate si incontinenta urinara 

Utilizarea in acelasi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitata. Discutati cu medicul dumneavoastra daca luati deja alte medicamente care contin duloxetina.

Medicul curant trebuie sa decida daca puteti sau nu sa luati in acelasi timp atat Duloxetina Terapia cat si alte medicamente. Nu incepeti sau incetati sa luati orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau preparate vegetale, inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra. 

 

De asemenea, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele: 

 

Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie sa utilizati Duloxetina Terapia daca luati sau ati luat recent (in ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) si linezolid (un antibiotic). Daca luati un IMAO impreuna cu multe dintre medicamentele eliberate pe baza de prescriptie medicala, inclusiv Duloxetina Terapia, se pot produce reactii adverse grave sau care pot pune viata in pericol. Dupa ce ati incetat sa mai luati un IMAO trebuie sa asteptati cel putin 14 zile inainte de a putea sa utilizati Duloxetina Terapia. De asemenea, dupa ce incetati sa mai luati Duloxetina Terapia, trebuie sa asteptati cel putin 5 zile inainte de a utiliza un IMAO. 

 

Medicamente care produc somnolenta: Acestea cuprind medicamente eliberate pe baza de prescriptie medicala care includ benzodiazepine, medicamente puternice impotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital si antihistaminice. 

 

Medicamente care cresc cantitatea de serotonina: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum sunt paroxetina si fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina) antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina, amitriptilina), petidina, sunatoarea si IMAO (cum sunt moclobemida si linezolid), buprenorfina, tramadol si pethidina. Aceste medicamente pot interactiona cu Duloxetina Terapia si puteti prezenta simptome cum ar fi contractii involuntare, ritmice ale muschilor, inclusiv muschii care controleaza miscarea ochiului, agitatie, halucinatii, coma, transpiratie excesiva, tremor, exagerarea reflexelor, tensiune musculara crescuta, corp temperatura peste 38 ° C. Contactati medicul atunci cand aveti astfel de simptome, deoarece acestea ar putea indica o afectiune care poate pune viata in pericol, cunoscuta sub numele de sindromul serotoninei.

 

Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare : Medicamente care subtiaza sangele sau previn formarea de cheaguri. Aceste medicamente pot creste riscul de sangerare. 

 

Duloxetina Terapia impreuna cu alimente, bauturi si alcool  

Duloxetina Terapia se poate lua cu sau fara alimente. Este necesara prudenta in cazul in care consumati bauturi ce contin alcool etilic in timp ce faceti tratament cu Duloxetina Terapia. 

 

Sarcina si alaptarea  

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest  medicament. 

•           Spuneti medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida sau daca incercati sa ramaneti gravida           in timp ce luati Duloxetina Terapia. Nu trebuie sa utilizati Duloxetina Terapia decat dupa ce ati               discutat cu medicul dumneavoastra potentialele beneficii asteptate si orice riscuri potentiale        pentru copilul inca nenascut. 

 

•           Asigurati-va ca moasa si/sau medicul dumneavoastra stiu ca luati Duloxetina Terapia. Cand sunt  administrate in timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creste riscul aparitiei la copii a  unei afectiuni grave, numita hipertensiune arteriala pulmonara persistenta a nou nascutului  (HAPPN), care determina la copil o respiratie rapida si un aspect albastrui al pielii. Aceste  simptome se instaleaza de obicei in primele 24 de ore dupa nastere. Daca observati acest lucru la  copilul dumneavoastra, trebuie sa contactati imediat moasa sau medicul dumneavoastra. 

 

•           Daca luati Duloxetina Terapia in ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastra poate presenta   unele simptome la nastere. Acestea apar de obicei la nastere sau la cateva zile dupa nastere.   Aceste simptome pot include slabiciune musculara, tremor, agitatie, dificultati de alimentare,     dificultate la respiratie si convulsii. Daca oricare dintre aceste simptome apar la nastere la copilul  dumneavoastra, sau daca sunteti ingrijorata de sanatatea copilului dumneavoastra, luati legatura  cu moasa sau cu medicul care vor putea sa va sfatuiasca. 

 

•           Daca luati Duloxetina Terapia in ultima parte a sarcinii, exista un risc crescut de sangerare vaginala excesiva dupa nastere, mai ales daca aveti antecedente de tulburari de sangerare.

Medicul sau moasa dumneavoastra trebuie sa stie ca luati duloxetina, pentru a va putea sfatui. 

 

•           Datele disponibile in utilizarea Duloxetina Terapia in timpul primelor trei luni de sarcina nu au aratat, in general, un risc crescut de malformatii congenitale la nou-nascuti. Daca Duloxetina Terapia este administrat in a doua jumatate a sarcinii, poate exista un risc crescut de nastere inainte de termen (in plus cu 6 nou-nascuti prematuri la fiecare 100 de femei care au luat Duloxetina Terapia in a doua jumatate a sarcinii), cele mai multe nasteri premature fiind intre saptamanile 35 si 36 de sarcina. 

 

•           Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Utilizarea Duloxetina Terapia in cursul alaptarii          nu este recomandata. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru           recomandari 

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor  

Nu conduceti vehicule si nu folositi nici un fel de unelte sau utilaje inainte de a sti cum va afecteaza Duloxetina Terapia. 

 

Duloxetina Terapia contine zahar  

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati, inainte de a folosi acest medicament. 

 

Cymbalta contine sodiu  

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula, adica practic medicamentul ,,nu contine sodiu”.

 

 

3. Cum sa luati Duloxetina Terapia  

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Verificati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Duloxetina Terapia este pentru administrare orala. Trebuie sa inghititi capsula intreaga cu apa.

 

Pentru depresie si durerea din neuropatia diabetica:

Doza obisnuita de Duloxetina Terapia este 60 mg o data pe zi, dar medicul va va prescrie doza care este cea mai potrivita pentru dumneavoastra. 

Pentru tulburarea de anxietate generalizata:

Doza uzuala de initiere a tratamentului cu Duloxetina Terapia este de 30 mg o data pe zi dupa care majoritatea pacientilor vor primi 60 mg o data pe zi, dar medicul va va prescrie doza care este cea mai potrivita pentru dumneavoastra. In functie de raspunsul dumneavoastra la administrarea Duloxetina Terapia, doza poate fi crescuta pana la 120 mg pe zi. 

 

Pentru a nu uita sa luati Duloxetina Terapia, poate fi mai usor sa o luati la aceeasi ora in fiecare zi. 

 

Discutati cu medicul despre durata tratamentului cu Duloxetina Terapia. Nu incetati sa luati Duloxetina Terapia sau sa va schimbati doza fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Tratarea corecta a afectiuni dumneavoastra este importanta pentru a va ajuta sa va faceti mai bine. Daca nu este tratata, starea dumneavoastra nu va disparea si poate deveni mai grava si mai dificil de tratat. 

 

Daca luati mai mult decat trebuie din Duloxetina Terapia

Anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul daca ati luat mai mult decat cantitatea de Duloxetina Terapia prescrisa de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenta, coma, sindrom serotoninergic (o afectiune rara care poate determina senzatie intensa de fericire, ameteala, scaderea indemanarii, neliniste, senzatia ca „esti beat”, febra, transpiratii sau rigiditate musculara), convulsii, varsaturi si batai rapide la inimii. 

 

Daca uitati sa luati Duloxetina Terapia  

Daca ati omis o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru doza urmatoare, nu mai luati doza omisa si luati o singura doza, ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Nu luati mai mult decat cantitatea zilnica de Duloxetina Terapia care v-a fost prescrisa. 

 

Daca incetati sa luati Duloxetina Terapia  

NU incetati sa luati capsulele fara avizul medicului dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine. Daca medicul considera ca nu mai aveti nevoie de Duloxetina Terapia, va va cere sa reduceti doza pe parcursul a cel putin 2 saptamani inainte de a inceta cu totul tratamentul. 

 

Unii pacienti care au incetat brusc sa mai utilizeze Duloxetina Terapia au avut simptome ca de exemplu: 

 

•           ameteli, senzatie de intepaturi/furnicaturi sau senzatii asemanatoare socurilor electrice (in       special la nivelul capului), tulburari ale somnului (vise neobisnuit de intense, cosmaruri sau     insomnie), oboseala, somnolenta, stare de neliniste sau agitatie, stare de anxietate, greata sau              varsaturi, tremuraturi (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muschilor, stare de iritabilitate,     diaree, transpiratie excesiva sau ameteli. 

 

De obicei aceste simptome nu sunt grave si dispar in cateva zile, dar daca aveti simptome care va deranjeaza, trebuie sa cereti sfatul medicului. 

Daca aveti orice alte intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

 

 

4. Reactii adverse posibile  

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele. In mod normal, aceste reactii sunt usoare pana la moderate si adesea dispar dupa cateva saptamani. 

 

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  

•               dureri de cap, somnolenta 

•               greata (senzatie de rau ), gura uscata. 

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)  

•               lipsa poftei de mancare 

•               tulburari de somn, stare de agitatie, dorinta sexuala mai mica, anxietate, dificultate sau esec in    atingerea orgasmului, vise neobisnuite 

•               ameteli,senzatie de lipsa de energie, tremor, lipsa de sensibilitate, incluzand senzatie de              amorteala sau intepaturi la nivelul pielii 

•               vedere neclara 

•               tinitus (perceperea de sunete in ureche atunci cand nu exista nici un sunet extern) 

•               senzatia ca inima bate puternic in piept, cresterea tensiunii arteriale, inrosirea fetei 

•               cascat frecvent 

•               contipatie, diaree,dureri de stomac, varsaturi (stare de rau), senzatie de arsura in capul pieptului  sau indigestie, emisii frecvente de gaze 

•               transpiratie abundenta, eruptii trecatoare pe piele (cu mancarime) 

•               durere musculara, spasm muscular 

•               urinare dureroasa, urinare frecventa 

•               dificultati in obtinerea unei erectii, si modificari ale ejacularii 

•               caderi (in special la varstnici), oboseala

•               scadere in greutate 

 

Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani, cu depresie, tratati cu acest medicament au avut o pierdere in greutate, atunci cand au inceput sa ia acest medicament. Cresterea in greutate a inceput sa fie ca a altor copii si adolescenti de aceeasi varsta si sex dupa 6 luni de tratament. 

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)  

•               inflamatia gatului ce poate cauza voce ragusita 

•               ganduri de sinucidere, tulburari ale somnului, scrasnit din dinti, senzatia de dezorientare, lipsa    de motivare 

•               spasme si miscari involuntare ale muschilor, fasciculatii (tresariri) ale muschilor, stare de           neliniste sau incapacitatea de a sta jos sau in picioare, stare de nervozitate, tulburari ale atentiei,        perceptia unui gust diferit de cel obisnuit, dificultati in controlul miscarilor, de exmplu lipsa de        coordonare sau miscari involuntare ale muschilor, sindromul picioarelor fara repaus, somn    neodihnitor 

•               marirea pupilelor (centrul de culoare inchisa al ochiului), tulburari ale vederii 

•               senzatie de ameteala sau rotire (vertij), dureri de urechi 

•               batai rapide sau neregulate ale inimii 

•               lesin, ameteli,senzatie de ameteala sau lesin la ridicarea in picioare, senzatia de rece la degetele  mainilor si/sau picioarelor 

•               senzatie de constrictie a gatului, sangerari de la nivelul nasului 

•               varsatura cu sange sau scaune negre, gastroenterita, eructatii, dificultate la inghitire 

•               inflamatie a ficatului, care poate sa produca dureri abdominale, ingalbenirea pielii sau a albului  ochilor 

•               transpiratii in cursul noptii, urticarie, transpiratii reci, sensibilitate la soare, tendinta crescuta de

         a face vanatai 

•               tensiune musculara, spasme musculare 

•               greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la inceputul urinarii, nevoia de a urina in

        timpul noptii, nevoia de a urina mai des decat de obicei, scaderea fluxului de urina 

•               sangerari vaginale neobisnuite, cicluri neobisnuite cu sangerari abundente, dureroase, neregulate, sau  prelungite, mai putin obisnuit cicluri usoare sau absente, durere la nilvelul testiculelor sau  scrotului 

•               durere in piept, senzatie de frig, sete, frisoane, senzatie de cald, tulburari de mers 

•               crestere in greutate 

•               Duloxetina Terapia poate provoca efecte de care sa nu va dati seama precum cresterea valorilor   din sange a concentratiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zaharului sau   a  colesterolului 

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)  

•               reactie alergica grava ce poate determina dificultati in respiratie sau ameteli, cu umflarea limbii  sau a buzelor, reactii alergice 

•               scaderea activitatii glandei tiroide ce poate determina oboseala sau crestere in greutate  •            deshidratare, scaderea cantitatii de sodiu din sange (in special la persoanele in varsta;            simptomele constau in senzatie de ameteala, slabiciune, confuzie, somnolenta sau senzatie de        oboseala extrema, greata sau varsaturi, simptome mai grave sunt lesin convulsii sau caderi),  sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic (SIADH) 

•               comportament suicidar, manie (o boala ale carei simptome sunt hiperactivitatea, ganduri legate  de competitie si scaderea nevoii de somn), halucinatii, manifestari de agresivitate si furie  •       „Sindrom serotoninergic” (o afectiune rara care poate determina senzatie intensa de fericire,             somnolenta, scaderea indemanarii, neliniste, senzatie de ebrietate, febra, transpiratii sau        rigiditate musculara), convulsii 

•               presiune crescuta in interiorul ochiului (glaucom) 

•               Tuse, wheezing si dificultati de respiratie care pot fi insotite de o temperatura ridicata

•               inflamatia gurii, sange rosu in scaun, respiratie urat mirositoare, inflamatia intestinului gros (ce determina diaree)

•               insuficienta hepatica, culoare galbena a pielii sau a albului ochilor (icter) 

•               sindrom Stevens-Johnson (afectiune grava cu aparitia de vezicule pe piele, in gura, la nivelul      ochilor si zonei genitale), reactie alergica grava care provoaca umflarea fetei sau gatului

         (angioedem) 

•               contractia muschilor mandibulei 

•               miros neobisnuit al urinei 

•               simptome specifice menopauzei, secretie lactata neobisnuita la barbati si femei 

•               sangerari vaginale importante, imediat dupa nastere (hemoragii postpartum)

             

 

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

   inflamatia vaselor de sange de la nivelul pielii (vasculita cutanata)

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

  

 

5. Cum se pastreaza Duloxetina Terapia  

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. 

 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister/flacon si cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

Blistere OPA-Al-PVC/Al: 

Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.

Blistere PVC-PVDC/Al: 

A se pastra la temperaturi sub 30C. 

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.

Flacon:Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. A se tine flacon bine inchis pentru a fi protejat de lumina si umiditate.

 

Blistere OPA-Al-PVC/Al: 

Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Blistere PVC-PVDC/Al: 

A se pastra la temperaturi sub 30C. 

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Flacon:Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. A se tine flacon bine inchis pentru a fi protejat de umiditate.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 

6.      Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Duloxetina Terapia  

-               Substanta activa este duloxetina. 

            30 mg capsula: Fiecare capsula contine duloxetina 30 mg (sub forma de clorhidrat).   60 mg capsula: Fiecare capsula contine duloxetina 60 mg (sub forma de clorhidrat). 

 

-               Celelalte componente sunt: 

Continutul capsulei: hipromeloza, talc, dioxid de titan (E171), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30%, trietil citrat, sfere de zahar si zahar 

              

         Capsula: gelatina, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), cerneala de imprimare (oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu si shellac), oxid galben de fer (E172) (numai pentru concentratia de 60 mg).

 

Cum arata Duloxetina Terapia si continutul ambalajului  

Duloxetina Terapia este o capsula gastrorezistenta. Fiecare capsula de Duloxetina Terapia contine granule sferice de clorhidrat de duloxetina cu un invelis care le protejeaza de aciditatea din stomac. 

 

Capsulele de 30 mg au imprimate (capac E / corp 127), culoarea albastru opac si alb opac.

Capsulele de 60 mg au imprimate (capac E / corp 129), culoarea albastru opac si verde opac.

 

Duloxetina Terapia este disponibil in:

 

OPA-Al-PVC/Al blistere:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 (2x49) si 504 (8x63) (ambalaj de uz spitalicesc) de capsule gastrorezistente

PVC-PVDC/Al blistere:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 si 504 (4x126) (ambalaj de uz spitalicesc) de capsule gastrorezistente

Flacon de polietilena (PE) de culoare alb opac, ce contine plicuri cu gel de siliciu (deshidratant) si capac de polipropilena (PP) cu filet, prevazut cu sistem de inchidere securizat: 500 de capsule gastrorezistente (ambalaj de uz spitalicesc).

 

OPA-Al-PVC/Al blistere:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 (2x30), 84 (2x42), 98 (2x49) si 504 (8x63) (ambalaj de uz spitalicesc) de capsule gastrorezistente PVC-PVDC/Al blistere:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 si 504 (4x126) (ambalaj de uz spitalicesc) de capsule gastrorezistente

Flacon de polietilena (PE) de culoare alb opac, ce contine plicuri cu gel de siliciu (deshidratant) si capac de polipropilena (PP) cu filet, prevazut cu sistem de inchidere securizat: 500 de capsule gastrorezistente (ambalaj de uz spitalicesc).

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul  

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata  Terapia S.A.

Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania

 

Fabricantul 

Towa Pharmaceutical Europe, S.L. 

C/de Sant Marti, 75-97, 

Martorelles, 08107 Barcelona, 

Spania 

 

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Germania	Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Austria	Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Belgia	{FR}: Dutilox 30 mg, gelules gastro-resistantes  {NL}: Dutilox 30 mg maagsapresistente capsules, hard  {DE}: Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln {FR}: Dutilox 60 mg, gelules gastro-resistantes   {NL}: Dutilox 60 mg maagsapresistente capsules, hard  {DE}: Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Olanda	Dutilox 30 mg maagsapresistente capsules, harde Dutilox 60 mg maagsapresistente capsules, harde
Polonia	Dutilox
Romania	Duloxetina Terapia 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetina Terapia 60 mg capsule gastrorezistente

 

 

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2022.