Doxilek 500 mg x 30 caps

 

 Prospect: Informatii pentru utilizator

Doxilek 500 mg capsule

Dobesilat de calciu

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•    Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Doxilek si pentru ce se utilizeaza 

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Doxilek 

3.  Cum sa utilizati Doxilek 

4.   Reactii adverse posibile 

5.   Cum se pastreaza Doxilek 

6.   Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Doxilek si pentru ce se utilizeaza

Dobesilatul de calciu are un efect selectiv asupra peretilor vaselor capilare; corecteaza permeabilitatea si scade fragilitatea acestora. De aceea, Doxilek este utilizat in prevenirea edemului si pentru a normaliza rezistenta capilara crescuta.

 

Doxilek este indicat in:

•   prevenirea si tratamentul leziunilor vaselor de sange in diabetul zaharat (retinopatia diabetica);
•   prevenirea si tratamentul leziunilor capilare in cadrul alterarii patologice a circulatiei venoase a membrelor inferioare, insotite de edem (flebopatia picioarelor sau asa numitele simptome prevaricoase si varicoase).

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Doxilek

Informati medicul despre orice problema medicala aveti, despre alergii, despre orice medicament pe care il utilizati, cu sau fara prescriptie medicala.

 

Nu utilizati Doxilek:

• daca sunteti alergic la dobesilatul de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

 

Atentionari si precautii 

Inainte sa luati Doxilek, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

•  daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau doriti sa aveti o sarcina;
•  aveti gastrita recurenta sau ulcer peptic; 
•  daca aveti insuficienta renala sau hepatica; spuneti medicului, desi nu exista date de siguranta despre utilizarea Doxilek la acesti pacienti.

 

Va rugam sa cereti sfatul medicului in caz ca ati fost intr-una din aceste situatii in trecut.

 

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea Doxilek nu au fost studiate la copii si adolescenti.  

 

Doxilek impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Nu exista date despre interactiunea cu alte medicamente.

 

Doxilek impreuna cu alimente, bauturi si alcool Alimentele nu influenteaza efectul Doxilek.

Administrati Doxilek in timpul unei mese.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu utilizati Doxilek in timpul sarcinii decat daca asa este recomandat de catre medicul dumneavoastra. Utilizarea Doxilek nu este recomandata in timpul alaptarii.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Doxilek nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de folosi utilaje.

 

Doxilek contine lactoza. 

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati, inainte de a folosi acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

 

Doxilek contine Azorubina (E122) si Negru Stralucitor BN (E151) care pot provoca reactii alergice.

 

3. Cum sa utilizati Doxilek

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza zilnica si durata tratamentului depind de stadiul bolii dumneavoastra. De aceea medicul dumneavoastra va hotari cate capsule si cat de des, si pentru cat timp se administreaza.

Capsulele trebuie administrate in timpul mesei. Capsula trebuie inghitita intreaga, nedesfacuta, cu putina apa.

 

Daca utilizati mai mult Doxilek decat trebuie

Daca ati utilizat o doza mai mare de medicament trebuie imediat sa contactati medicul dumneavoastra sau farmacistul. Nu au fost raportate cazuri clinice de supradozaj.

 

Daca uitati sa utilizati Doxilek

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza pe care ati uitat sa o luati.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de dobesilat de calciu:

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

•      Greata,

•      Diaree

•      Varsatura,

•      Durere la nivelul abdomenului superior,

•      Durere de cap,

•      Dureri articulare sau musculare,

•      Modificari la nivelul modului in care ficatul functioneaza, prezentate in analizele de sange.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):        Febra, 

•      Frisoane, 

•      Senzatie de slabiciune, 

•      Oboseala, 

•      Hipersensibilitate (eruptie pe piele, inflamatie alergica a pielii, mancarime, urticarie, umflarea fetei).

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

•      Scaderea severa a numarului de celule albe specifice care predispune la infectii (agranulocitoza),

•      Reactie alergica grava care conduce la dificultati de respiratie sau ameteala (reactie anafilactica).

 

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponinile):

•      Scaderea numarului de celule albe si rosii din sange.

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

 

5. Cum se pastreaza Doxilek

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original.

Nu utilizati Doxilek dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.     Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Doxilek 

•  Substantele active sunt: dobesilat de calciu monohidrat lactoza monohidrat. Fiecare capsula contine dobesilat de calciu monohidrat 500 mg (echivalent cu 479,4 mg dobesilat de calciu) si 79,5 mg lactoza monohidrat (echivalent cu 75,5 mg lactoza).

Celelalte componente sunt:  nucleu-lactoza monohidrat, Povidona K30, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu; capul capsulei - Albastru patentat V (E131), Azorubina (E122),  Negru stralucitor BN (E151), Galben de chinolina (E104), dioxid de titan (E171), gelatina;  corpul capsulei - Galben de chinolina (E104), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), gelatina.

 

Cum arata Doxilek si continutul ambalajului

Capsule gelatinoase tari nr. 0, cu cap de culoare verde opac si corp de culoare alb-ivoriu opac, care contin o pulbere granulata de culoare alba pana la slab roz.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana

Slovenia

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

 

Sandoz SRL

Str. Livezeni nr. 7A, 

Targu Mures, Judetul Mures

Romania

Tel:    +40 21 4075160

 

Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2021.

 

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a

Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania  http://www.anm.ro/