Doxepin 25 mg x 30 draj. T

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastra.  Nu  trebuie  sa-l  dati  altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca vreauna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect,   va rugam sa-i spuneti medicului dumneavostra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este DOXEPIN si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati DOXEPIN
3. Cum sa utilizati DOXEPIN
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza DOXEPIN
6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE DOXEPIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Doxepin contine o substanta activa numita doxepina. Acesta este un medicament antidepresiv si face parte din clasa antidepresivelor triciclice. Doxepin este recomandat in tratamentul:

• depresiei cu componenta anxioasa,
• psihozelor si nevrozelor,
• depresiei dupa nastere,
• in sindromul de abstinenta la alcool, la sedative sau hipnotice
• afectiuni insotite de anxietate
• psihoza maniaco-depresiva

 

Depresia este o boala manifestata prin stare de tristete si pierderea poftei de viata.

Anxietatea este o boala care se manifesta prin stare permanenta de teama fara a avea o cauza reala.

Psihoza maniaco-depresiva este o boala manifestata prin stari de agitatie si veselie excesiva care alterneaza brusc cu stari de tristete profunda.

2. INAINTE SA UTILIZATI DOXEPIN

Nu utilizati DOXEPIN

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la doxepina sau la oricare dintre celelalte componente ale Doxepin;
• daca aveti o afectiune a ochilor numita glaucom cu unghi inchis (tensiune crescuta in ochi);
• daca aveti afectiuni insotite de dificultate la urinare;
• daca aveti tulburari severe ale functiei ficatului;
• daca ati avut recent un atac de inima (infarct miocardic);
• daca aveti o tulburare de comportament manifestata prin agitatie si fixarea asupra unor aspecte (manie);
• daca luati tratament concomitent cu sultoprida;
• daca alaptati.

 

Doxepin este contraindicat copiilor cu varsta mai mica de 12 ani.

Aveti grija deosebita cand utilizati DOXEPIN

Daca va aflati in una dintre urmatoarele situatii:

• daca sunteti varstnic – medicul va va prescrie doze mai mici;
• daca aveti sau ati avut probeleme cu inima;
• daca ati avut sau aveti probleme cu ficatul sau cu rinichii;
• daca ati avut sau aveti episoade de convulsii sau momente de pierdere a cunostintei (epilepsie);
• daca aveti o crestere in volum a prostatei (hiperplazie benigna de prostata);
• daca sunteti gravida sau daca ati putea fi gravida;
• daca medicul dumneavostra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

Atentionare

Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate

Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.

Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:

• Daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
• Daca sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de  25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.

 

In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.

Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dvs.

Folosirea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavostra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Daca urmeaza sa efectuati o interventie chirurgicala generala sau stomatologica, informati-va medicul despre faptul ca luati tratament cu Doxepin.

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• inhibitori de monoaminooxidaza – Doxepin nu trebuie luat concomitent cu aceste medicamente si trebuie sa treaca cel putin 2 saptamani intre intreruperea acestor medicamente si inceperea tratamentului cu Doxepin;
• alte antidepresive, barbiturice (medicamente folosite pentru tratamentul insomniei) sau alte medicamente pentru tratarea fricii sau de inducere a somnului – Doxepin poate accentua efectul acestor medicamente;
• efedrina, izoprenalina, noradrenalina, fenilepinefrina, fenilpropanolamina – nu este recomandata asocierea.
• debrisoquina, betanidina, guanetidina, clonidina (folosite pentru tratarea valorilor mari ale tensiunii arteriale) – administrarea concomitenta poate scadea efectul antihipertensiv al acestora. Este recomandat sa fie revizuit tratamentul antihipertensiv inaintea initierii tratamentului cu antidepresive triciclice.
• simpatomimetice  (folosite  pentru  decongestionarea  nasului  sau  pentru  dilatarea  cailor respiratorii la pacientii cu astm)
• cimetidina (folosita pentru tratarea excesului de aciditate din stomac)
• hormoni tiroidieni (pentru tratarea bolilor tiroidei)
• clorpromazina (folosita pentru tratarea unor afectiuni psihice)
• nitrati sublinguali (folositi pentru tratarea unor afectiuni ale inimii) – efectul acestora poate fi diminuat.

 

Utilizarea DOXEPIN impreuna cu alimente si bauturi

Evitati sa consumati alcool in timpul tratamentului cu Doxepin.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu luati Doxepin fara sa va consultati cu medicul dumneavostra daca sunteti gravida, ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.

Nu luati Doxepin daca alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Doxepin poate sa genereze somnolenta. Daca prezentati aceste simptome nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale DOXEPIN

Doxepin contine lactoza si zahar. Daca medicul dumneavostra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament;

3. CUM SA UTILIZATI DOXEPIN

Utilizati intotdeauna Doxepin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti

Doxepin se administreaza oral. Inghititi drajeul intreg, fara a-l mesteca, cu o cantitate suficienta de apa.

Doza zilnica initiala este de 75 mg. Doza zilnica poate fi administrata in 2-3 prize.

Doza poate fi crescuta progresiv, la decizia medicului dumneavoastra.

Doza maxima recomandata este de 100 mg de trei ori pe zi. Doza maxima admisa intr-o singura administrare este de 100 mg.

Varstnici

Pentru pacientii cu varsta peste 60 de ani, doza recomandata este jumatate din cea a adultului.

Copii

Doxepin nu va fi administrat copiilor cu varsta mai mica de 12 ani.

Insuficienta hepatica sau renala

Daca aveti insuficienta hepatica sau insuficienta renala,  medicul dumneavostra ar putea decide administrarea unor doze mai mici.

Daca ati utilizat mai mult DOXEPIN decat trebuie

Daca ati luat mai mult Doxepin decat doza prescrisa, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau sectiei de urgenta a celui mai apropiat spital. Luati cutia sau ambalajul de Doxepin cu dumneavoastra cand mergeti la medic sau la spital.

Daca ati luat mai mult Doxepin decat doza prescrisa pot apare pierderea starii de cunostinta, scaderea frecventei respiratorii, convulsii, scaderea tensiunii arteriale, batai rapide ale inimii sau palpitatii.

Daca ati uitat sa utilizati DOXEPIN

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Ziua urmatoare continuati tratamentul ca de obicei.

Daca incetati sa utilizati DOXEPIN

Nu opriti administrarea Doxepin pana medicul dumneavoastra nu va recomanda acest lucru. Cand ati terminat cura de tratament, se recomanda in general ca doza de Doxepin sa fie scazuta gradat, pe parcursul unui numar de saptamani.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Doxepin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati in timpul tratamentului ganduri de auto-vatamare sau ganduri de sinucidere, vezi si punctul " Aveti grija deosebita cand utilizati DOXEPIN".

Fracturi

Pacientii care primesc acest tip de medicament au un risc mai mare de fracturi.

Doxepin este in general bine tolerat. Majoritatea reactiilor adverse sunt usoare si au tendinta sa dispara atunci cand tratamentul este continuat. Daca totusi acestea devin mai intense s-ar putea ca medicul dumneavoastra sa decida sa va micsoreze doza.

Cele mai frecvente reactii adverse sunt:

• somnolenta;
• uscaciunea mucoasei bucale;
• constipatie.

 

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate mult mai rar. Daca acestea nu dispar in cateva zile sau daca incep sa va deranjeze va rugam sa vorbiti cu medicul dumneavoastra.

• ameteli (daca aveti astfel de manifestari ridicati-va cu grija);
• transpiratii;
• vedere incetosata;
• dureri de cap;
• dificultati la adormire (insomnie);
• dificultate in a elimina urina;
• oboseala;
• slabiciune;
• crestere in greutate;
• stomac deranjat;
• pierderea poftei de mancare;
• senzatie de rau (greata);
• stare de rau (varsaturi);
• ulceratii la nivelul mucoasei bucale;
• gust neplacut;
• batai neregulare si rapide ale inimii (palpitatii);
• modificari ale comportamentului sexual;
• umflarea testiculelor;
• frisoane;
• pierderea parului de pe cap;
• inrosirea brusca a fetei insotita de senzatie de caldura locala;
• tremuraturi;
• amorteala in maini si picioare;
• senzatie de intepaturi de ace;
• agitatie;
• confuzie;
• tiuituri in urechi.

 

Reactii adverse rare: Urmatoarele reactii adverse sunt rare si au fost raportate la pacientii care au luat un antidepresiv triciclic, desi nu toate au aparut la administrarea de doxepina. Vorbiti cu  medicul dumneavoastra daca apare una dintre urmatoarele :

• eruptii cutanate tranzitorii, mancarime, umflarea fetei; pielea dumneavoastra ar putea fi mai sensibila la expunerile la soare
• la varstnici, la administrarea unor doze mari, pot sa apara modificari neasteptate la nivelul muschilor care sa conduca la lentoare in miscari, senzatie de rigiditate la nivelul mainilor si picioarelor, ingreunarea vorbirii si miscari anormale ale limbii si ochilor;
• mers nesigur, mai ales cand sunt administrate mai multe medicamente care actioneaza la nivel nervos central
• accentuarea tulburarilor mentale;
• marirea in volum a sanilor, atat la femei cat si la barbati, aparitia de secretie de lapte in afara perioadei de alaptare
• agravarea astmului;
• convulsii daca ati mai avut astfel de manifestari;
• cosmaruri;
• icter (ingalbenirea albului ochilor si/sau a pielii);
• halucinatii (perceperea, vederea sau auzirea unor persoane sau evenimente care nu exista in realitate);
• foarte rar apar modificari ale ritmului cardiac;
• modificari ale numarului de celule albe si rosii din sange, care pot provoca aparitia infectiilor, febrei, ulceratii la nivelul mucoasei gurii sau rectului si aparitia mai rapida a zgarieturilor sau vanatailor;
• modificari ale unor teste din sange (modificarea nivelului de zahar din sange, scaderea nivelului de sodiu din sange).

 

Daca sunteti varstnic s-ar putea sa prezentati mai frecvent agitatie si confuzie.

5. CUM SE PASTREAZA DOXEPIN

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine DOXEPIN

Substanta  activa  este  doxepina  sub  forma  de  clorhidrat  de  doxepina.  Un  drajeu  contine doxepina 25 mg sub forma de clorhidrat de doxepina 28,26 mg.

Celelalte  component  sunt: Nucleu:  amidon  de  porumb,  lactoza  monohidrat, povidona,  talc, stearat de magneziu; strat de drajefiere: zahar, carbonat de calciu, talc, guma arabica atomizata, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, ceara carnauba.

Cum arata DOXEPIN si continutul ambalajului

Drajeurile sunt de culoare alba, discoidale, cu suprafata convexa, lucioasa.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 drajeuri.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

TERAPIA SA

Pentru  orice  INFORMATII  despre  acest  medicament,  va  rugam  sa  contactati  reprezentanta  locala  a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

TERAPIA SA,

Acest prospect a fost revizuit in  decembrie 2012.