Dostinex 0.5 mg x 8 comprimate

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Dostinex 0,5 mg comprimate
• Cabergolina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Dostinex si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dostinex
3. Cum sa luati Dostinex
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dostinex
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Dostinex si pentru ce se utilizeaza

Dostinex contine cabergolina si apartine unui grup de medicamente denumite „agonisti de dopamina”. Dopamina este produsa natural in corpul uman si ajuta la transmiterea mesajelor catre creier. Cabergolina mimeaza actiunea dopaminei de reducere a productiei de prolactina in sange. Prolactina este hormonul care stimuleaza producerea de lapte matern.

Dostinex este utilizat pentru oprirea lactatiei in perioada imediat urmatoare nasterii copilului, a unui avort sau a pierderii unei sarcini. Poate fi, de asemenea, utilizat daca deja sunteti in perioada de alaptare, dar nu doriti sa continuati alaptarea. 

Dostinex poate fi utilizat si pentru alte afectiuni determinate de tulburari hormonale care pot duce la cresterea concentratiei de prolactina. Aceasta include si concentratiile mari de prolactina cauzate de tumori ale glandei pituitare atat la barbati, cat si la femei.

Dostinex se utilizeaza numai la adulti. Nu este potrivit pentru utilizarea la copii si adolescentii cu varsta mai mica de 16 ani.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dostinex 

Nu luati Dostinex

• daca sunteti alergic la cabergolina, la alte medicamente numite alcaloizi de ergot (de exemplu pergolida, bromocriptina, lisurida, ergotamina sau ergometrina) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca suferiti de afectiuni grave ale ficatului;
• daca ati suferit de tensiune arteriala mare in timpul sarcinii, asociata cu umflaturi si prezenta proteinelor in urina (toxemia gravidica);
• daca urmati tratament cu medicamente antipsihotice sau ati avut tulburari psihice asociate cu nasterea (psihoza puerperala);
• daca sunteti gravida sau alaptati;
• daca luati Dostinex de o perioada lunga de timp si daca aveti sau ati avut reactii fibrotice (tesut cicatriceal) care va afecteaza inima.

Atentionari si precautii

Inaintea tratamentului cu Dostinex, spuneti medicului daca:

• aveti afectiuni care implica inima si vasele de sange (boala cardiovasculara);
• aveti mainile si picioarele reci (sindrom Raynaud);
• aveti dureri abdominale cand va este foame (ulcer peptic) sau sangerari la nivelul stomacului si intestinelor (sangerari gastrointestinale);
•  ati avut afectiuni mentale grave, in special tulburari psihice;
• aveti boli de ficat sau de rinichi;
• functionarea rinichilor va este efectata;
• aveti hipertensiune arteriala dupa ce ati dat nastere unui copil;
• aveti sau ati avut reactii fibrotice (tesut cicatriceal) afectand inima, plamanii sau abdomenul dumneavoastra. In cazul in care vi se administreaza Dostinex pe o perioada lunga de timp, inaintea tratamentului, medicul dumneavoastra va controla daca inima, plamanii, sau rinichii dumneavoastra sunt in stare buna. Medicul va va efectua o ecocardiograma (un examen cu ultrasunete al inimii) inaintea inceperii tratamentului si la intervale regulate in timpul tratamentului. Daca apar reactii fibrotice, tratamentul va fi intrerupt.
• suferiti de hipotensiune arteriala sau luati medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale.

Daca tocmai ati nascut este posibil sa aveti un risc mai mare pentru anumite afectiuni. Acestea pot include tensiune arteriala crescuta, infarct miocardic, convulsii, accident vascular cerebral sau probleme de sanatate mintala. Prin urmare, medicul dumneavoastra va trebui sa va verifice tensiunea arteriala in mod regulat in timpul tratamentului. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati tensiune arteriala crescuta, durere in piept sau durere de cap neobisnuit de severa sau persistenta (cu sau fara probleme de vedere).

Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau cineva din familie/apartinator observa la dumneavoastra aparitia unei insistente sau dorinte nestavilite de a va comporta intr-un fel ce nu va este obisnuit si faptul ca dumneavoastra nu puteti rezista impulsului, tendintei sau tentatiei de a face anumite activitati care ar putea sa va cauzeze vatamari dumneavoastra sau altora. Acestea sunt denumite tulburari de control al impulsurilor si pot include comportamente cum sunt dependenta de jocuri de noroc, mancat in exces sau cheltuieli excesive, o activitate sexuala anormal de intensa ori o inmultire a gandurilor si senzatiilor sexuale. Medicul dumneavoastra poate decide sa va modifice doza ori sa opreasca utilizarea medicamentului.

Femeilor cu tulburari hormonale care urmeaza tratament cu Dostinex pe o perioada lunga de timp li se recomanda sa efectueze periodic controale ginecologice, inclusiv examinarea la microscop a secretiei vaginale (testul Papanicolau).

Dostinex contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Dostinex impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala. Acestea includ medicamentele pe baza de plante.

In special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

• medicamente din clasa derivatilor de ergot;
•  antagonisti ai dopaminei – fenotiazinele, butirofenonele, tioxantenele, metoclopramida;
• antibiotice din clasa macrolidelor – eritromicina.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Dostinex impreuna cu alimente si bauturi

De preferinta, comprimatele Dostinex trebuie luate in timpul sau dupa mese, pentru a favoriza reducerea reactiilor adverse.

Efectele consumului simultan de bauturi alcoolice nu se cunosc, prin urmare, acesta trebuie evitat.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Inainte de a incepe sa luati Dostinex, verificati daca sunteti gravida. Dupa ce ati oprit tratamentul cu Dostinex, trebuie sa aveti grija sa nu ramaneti gravida cel putin o luna dupa aceea.

Alaptarea

Daca doriti sa alaptati, nu luati Dostinex, deoarece medicamentul afecteaza producerea laptelui matern. Daca trebuie sa luati Dostinex, trebuie sa utilizati o alta metoda de alaptare a copilulului dumneavoastra.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul tratamentului, mai ales in primele zile, trebuie sa fiti atent la capacitatea dumneavoastra de reactie, deoarece poate fi scazuta, puteti avea somnolenta sau chiar puteti sa adormiti brusc. Daca apar aceste manifestari, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Dostinex contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Dostinex

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala pentru prevenirea lactatiei este de 1 mg (2 comprimate) in prima zi dupa ce ati nascut. Doza uzuala pentru oprirea lactatiei, odata ce ati inceput sa alaptati, este de 0,25 mg (jumatate de comprimat) de doua ori pe zi (o data la 12 ore), timp de 2 zile.

Pentru a scadea concentratia de prolactina in anumite situatii, doza initiala de Dostinex este de un comprimat (care se ia in doua doze) pe parcursul unei saptamani (de exemplu, se ia o jumatate de comprimat in ziua de luni, iar cealalta jumatate a comprimatului se ia in ziua de joi).

Doza poate fi crescuta pana la maximum 4,5 mg sau pana cand raspundeti complet la tratament.

Comprimatele Dostinex se inghit, preferabil in timpul meselor sau dupa mese, pentru a preveni aparitia senzatiei de greata sau a varsaturilor.

La inceputul tratamentului se recomanda sa va schimbati incet pozitia cand vreti sa va asezati, sa va ridicati in picioare sau sa va intindeti deoarece Dostinex va poate scadea tensiunea arteriala si poate aparea senzatie de ameteala la schimbarea pozitiei. Este recomandat, de asemenea, sa evitati consumul de bauturi alcoolice si alte medicamente care pot provoca somnolenta deoarece acestea pot creste riscul de aparitie a senzatiei de ameteala.

In timpul tratamentului, medicul poate fi nevoit sa va verifice tensiunea arteriala, mai ales in primele zile de tratament. Va poate fi recomandat sa efectuati si examinarea la microscop a secretiei vaginale (testul Papanicolau).

Dostinex nu este recomandat pacientilor cu varsta mai mica de 16 ani.

Daca luati mai mult Dostinex decat trebuie

Daca ati luat prea multe comprimate odata, anuntati imediat medicul sau adresati-va sectiei primiri urgente a celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Dostinex

Este important sa nu uitati sa luati comprimatele. Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza imediat ce va amintiti si spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti dificultati sa va amintiti sa luati comprimatele. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Dostinex

Urmati tratamentul pe toata durata recomandata de medic.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Spuneti imediat medicului dumneavostra daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome dupa utilizarea acestui medicament. Aceste simptome pot fi severe:

• Ganduri anormale sau neobisnuite
• Tulburari ale valvelor inimii si afectiuni inrudite, de exemplu inflamatia (pericardita) sau revarsarea fluidului in pericard (epansament pericardic). Aceasta reactie adversa este foarte frecventa (afecteaza mai mult de un pacient din zece). Simptomele precoce pot fi una sau mai multe dintre manifestarile urmatoare - dificultati in respiratie, scurtarea respiratiei, dureri toracice sau de spate si umflarea picioarelor. Acestea pot fi simptome ale unei afectiuni numita fibroza pulmonara, care poate afecta plamanii, inima/valvele inimii sau partea de jos a spatelui.
• Aparitia pe o suprafata intinsa a unei eruptii insotita de senzatie de mancarime, dificultati in respiratie cu sau fara suierat, senzatie de lesin, umflarea corpului sau limbii sau orice alt simptom care va deranjaza si care apare imediat dupa administrarea medicamentului. Acestea pot fi semne ale unei reactii alergice.

Mai pot aparea urmatoarele reactii adverse:

Incapacitate de a rezista impulsului, pornirii sau tentatiei de a face activitati care va pot vatama pe dumneavoastra sau pe ceilalti. Acestea pot include:

• Dorinta puternica de a juca jocuri de noroc in ciuda urmarilor grave personale sau familiale
• Agresivitate si cresterea sau afectarea apetitului si comportamentului sexual, ingrijoratoare pentru individ sau pentru ceilalti, de exemplu, o crestere a pornirilor sexuale
• Pornire necontrolabila pentru cumparaturi si cheltuieli in exces.

Tendinta de a infuleca (a manca intr-un timp scurt cantitati mari de mancare) si de alimentare compulsiva (a manca mai multa mancare decat este normal sau este necesar pentru satisfacerea foamei).

Spuneti medicului dumneavoastra daca observati aparitia oricaruia dintre aceste comportamente. Va discuta modalitatea de a stapani sau reduce aceste simptome.

In timpul tratamentului pot aparea si urmatoarele reactii adverse:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori): somnolenta, greata, dureri de cap, senzatie de ameteala, dureri de stomac, indigestie, inflamatia mucoasei stomacului, oboseala, eruptii tranzitorii, stare de slabiciune.

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori): constipatie, vedere incetosata, scaderea tensiunii arteriale dupa nastere, care poate sa fie insotita de alte simptome, dureri la nivelul sanilor, depresie, tulburari de somn, somnolenta excesiva in timpul zilei, varsaturi, scaderea tensiunii arteriale, senzatie de “valuri de caldura” cu inrosirea brusca a fetei.

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 de utilizatori): episoade de instalare brusca a somnului, caderea parului, senzatie puternica de mancarime, scurtarea respiratiei, lesin, sangerari nazale, crampe la nivelul picioarelor, batai ale inimii neregulate sau puternice (palpitatii), senzatie de intepaturi sau furnicaturi, scaderea hemoglobinei la femeile cu amenoree, pierderea partiala si temporara a vederii.

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 de utilizatori): reactii alergice la nivelul pielii, slabiciune musculara, maini si picioare reci.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): umflaturi cauzate de acumularea de lichid in tesuturi, functie hepatica anormala si rezultate anormale ale testelor hepatice, tulburari de respiratie cu aport inadecvat de oxigen, crestere a concentratiei unor enzime din sange, tulburari de vedere.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 

5. Cum se pastreaza Dostinex

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

La interiorul capacului este atasat un material desicant. Deoarece comprimatele absorb umezeala, acest desicant nu trebuie desprins de pe capac. Din acelasi motiv, dupa ce ati luat comprimatul din flacon, insurubati capacul la loc; de asemenea, nu puneti comprimatele in alt recipient.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Dostinex

• Substanta activa este cabergolina. Un comprimat contine cabergolina 0,5 mg.
• Celelalte componente sunt lactoza anhidra si leucina.

Cum arata Dostinex si continutul ambalajului

Comprimate aplatizate, ovale, de culoare alba, gravate “PU” si cu un sant de rupere pe una din parti, si gravate “700” si cu un sant superficial de rupere deasupra si dedesubtul lui “0” central, pe cealalta parte. Santul are rol de divizare in doze egale.

Cutie cu un flacon din sticla bruna, inchis cu capac cu filet din aluminiu, continand 2 comprimate.

Cutie cu un flacon din sticla bruna, inchis cu capac cu filet din aluminiu, continand 8 comprimate. Cutie cu un flacon din polietilena de inalta densitate, inchis cu capac din polipropilena, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, continand 2 comprimate.

Cutie cu un flacon din polietilena de inalta densitate, inchis cu capac din polipropilena, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, continand 8 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

PFIZER EUROPE MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles, Belgia

Fabricantul

Pfizer Italia S.r.l., 

Localita Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Italia

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reperezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2021.