Compozitie
Un comprimat filmat contine midazolam 7,5 mg sub forma de maleat de midazolam 10,20 mg si excipienti: nucleu - lactoza anhidra, celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu; film - hidroxipropilmetilceluloza, talc, dioxid de titan (E 171).
Grupa farmacoterapeutica: hipnotice si sedative, derivati de benzodiazepine.
Indicatii terapeutice
Tratamentul de scurta durata al insomniei, indeosebi in situatii cu adormire dificila initiala sau trezire prematura.
Ca premedicatie inaintea interventiilor chirurgicale sau a procedurilor diagnostice.
Contraindicatii
Precautii
Ca si in cazul altor sedative, se recomanda prudenta in administrarea midazolamului la pacientii cu leziuni cerebrale.
Toleranta
In cazul utilizarii repetate, timp de cateva saptamani, poate sa apara scaderea efectului hipnotic al benzodiazepinelor.
Dependenta
Utilizarea benzodiazepinelor sau a substantelor inrudite poate sa conduca la dezvoltarea dependentei fizice si psihice. Riscul dezvoltarii dependentei creste cu doza si durata tratamentului si este mai mare la pacientii cu antecedente de abuz de alcool si medicamente. Dupa instalarea dependentei fizice, intreruperea brusca a tratamentului este insotita de simptome de abstinenta, manifestate prin dureri de cap, dureri musculare, anxietate, stare tensionala, agitatie, confuzie si iritabilitate. In cazurile severe pot sa apara: tulburari de perceptie, tulburari de personalitate, hiperacuzie, parestezii sau tremuraturi ale extremitatilor, fotofobie, halucinatii sau convulsii.
Insomnia de rebound
La intreruperea tratamentului poate sa apara tranzitor insomnie de rebound, care se manifesta prin agravarea simptomelor care au necesitat instituirea tratamentului cu benzodiazepine. Aceasta poate fi insotita si de alte reactii cum sunt instabilitate emotionala, anxietate si stare de agitatie. Ca urmare, se recomanda reducerea treptata a dozelor in cazul intreruperii tratamentului.
Durata tratamentului
Durata tratamentului cu hipnotice benzodiazepinice trebuie sa fie cat mai scurta posibil, fara a depasi 2 saptamani. In anumite cazuri tratamentul se poate prelungi peste aceasta perioada, dar numai dupa reevaluarea starii clinice a pacientului.
Intreruperea tratamentului trebuie facuta treptat datorita riscului insomniei de rebound, reducerea dozelor facandu-se pentru fiecare pacient in parte.
Este util ca pacientul sa fie informat ca tratamentul va fi prescris pentru o durata limitata si ca doza se va reduce progresiv.
Amnezia anterograda
Utilizarea midazolamului poate provoca amnezie anterograda, mai frecvent in timpul primelor ore de la administrarea medicamentului. Pentru reducerea riscului pacientii trebuie sa se asigure ca pot avea un somn neintrerupt timp de 7-8 ore.
Reactii psihocomportamentale paradoxale
La utilizarea benzodiazepinelor, mai ales la varstnici, pot sa apara reactii paradoxale cum sunt stare de agitatie, iritabilitate, agresivitate, rareori delir, accese de furie, cosmaruri, halucinatii, psihoze, tulburari de comportament. In aceste cazuri se intrerupe tratamentul.
Categorii speciale de pacienti
Midazolamul nu este indicat in tratamentul primar al psihozelor. Benzodiazepinele nu trebuie administrate in monoterapie pentru tratamentul depresiei sau al anxietatii asociate depresiei deoarece in aceste cazuri poate sa apara tendinta de suicid.
Interactiuni
Efectul sedativ poate fi crescut atunci cand midazolamul este administrat in asociere cu alcool etilic. In timpul tratamentului cu benzodiazepine este contraindicat consumul de bauturi alcoolice si de medicamente care contin alcool etilic.
Efectul deprimant central al benzodiazepinelor poate fi crescut in cazul utilizarii concomitente cu neuroleptice, hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive, analgezice opioide, anestezice, antiepileptice, antihistaminice sedative.
In cazul asocierii cu analgezice opioide poate sa apara euforie, crescand riscul de dependenta psihica.
Sunt posibile interactiuni intre midazolam si inductori sau inhibitori enzimatici, care actioneaza in special asupra citocromului P450 3A, acestea putand conduce la modificarea gradului si/sau duratei efectului sedativ; ca urmare se recomanda evitarea asocierii midazolamului cu inductori sau inhibitori enzimatici. Rifampicina, carbamazepina si fenitoina, prin efect inductor enzimatic, scad concentratia plasmatica de midazolam, reducandu-i astfel efectul. In cazul asocierii cu cimetidina, claritromicina, eritromicina, diltiazem, verapamil, ketoconazol, fluconazol si itraconazol (inhibitori enzimatici) concentratia plasmatica de midazolam creste, cu potentarea efectului sedativ.
Atentionari speciale
La varstnici, pacienti debilitati, la cei cu insuficienta renala si/sau hepatica se recomanda reducerea dozei uzuale (vezi Doze si mod de administrare).
Sarcina si alaptarea
Nu exista date suficiente privind siguranta administrarii midazolamului in timpul sarcinii. Ca urmare, se recomanda evitarea utilizarii benzodiazepinelor in timpul sarcinii, mai ales in primul trimestru. In cazul in care produsul este prescris la femei aflate in perioada fertila, trebuie avertizate sa informeze medicul daca intentioneaza sa devina insarcinate sau suspecteaza o sarcina.
Daca s-a administrat midazolam in ultimul trimestru de sarcina sau in timpul nasterii, la nou-nascut pot sa apara hipotermie, hipotonie musculara, dificultati la supt si detresa respiratorie.
Copiii nascuti din mame care au fost tratate cronic cu benzodiazepine in ultimul trimestru de sarcina, pot dezvolta dependenta fizica si prezinta risc de abstinenta in perioada postnatala.
Deoarece midazolamul se excreta in laptele matern, nu se administreaza in timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, tulburarile de concentrare si efectul miorelaxant determinate de midazolam pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pentru reducerea acestor efecte se recomanda asigurarea unui somn neintrerupt timp de 7-8 ore.
Doze si mod de administrare
Tratamentul insomniei
La adulti doza uzuala este de 7,5 – 15 mg midazolam (1 – 2 comprimate filmate Dormicum 7,5 mg), administrata pe cale orala; comprimatele filmate trebuie inghitite intregi cu o cantitate suficienta de lichid. Produsul trebuie administrat seara imediat inainte de culcare, datorita instalarii rapide a efectului.
La varstnici, pacientii debilitati, la cei cu insuficienta renala si/sau hepatica doza uzuala este de 7,5 mg midazolam (1 comprimat filmat Dormicum 7,5 mg).
Tratamentul trebuie inceput cu cea mai mica doza eficace. Doza maxima nu trebuie depasita datorita riscului crescut de reactii adverse nervos centrale.
Durata tratamentului trebuie sa fie cat mai scurta posibil. In general, aceasta variaza de la cateva zile pana la maximum 2 saptamani. In cazul in care este necesara prelungirea tratamentului peste perioada maxima recomandata, se impune reevaluarea starii clinice a pacientului.
Intreruperea tratamentului trebuie facuta treptat datorita riscului insomniei de rebound, reducerea dozelor facandu-se pentru fiecare pacient in parte.
Premedicatie
Doza uzuala este de 15 mg midazolam (2 comprimate filmate Dormicum 7,5 mg) administrata oral cu 30 - 60 minute inainte de interventia chirurgicala sau de procedura diagnostica (exceptand cazurile in care se prefera administrarea parenterala de midazolam- solutie injectabila).
Reactii adverse
In general, midazolamul este bine tolerat. In timpul tratamentului pot sa apara urmatoarele reactii adverse: somnolenta diurna, apatie, scaderea atentiei, confuzie, oboseala, dureri de cap, ameteli, slabiciune musculara, ataxie, diplopie. Aceste reactii apar mai ales la inceputul tratamentului si se remit de obicei pe parcursul administrarii.
Ocazional, s-au raportat si tulburari gastro-intestinale, modificari de libidou, reactii cutanate.
Cand este utilizat ca premedicatie anestezica acest produs poate sa contribuie la sedarea post-operatorie.
In timpul tratamentului pot sa apara reactii de hipersensibilitate.
La doze terapeutice de midazolam poate sa apara amnezie anterograda, riscul crescand la doze mai mari.
In timpul tratamentului cu benzodiazepine, mai ales la varstnici, se pot produce reactii paradoxale psihocomportamentale (vezi Precautii), caz in care se recomanda intreruperea administrarii.
Utilizarea, chiar si la doze terapeutice, poate sa conduca la dezvoltarea dependentei fizice si psihice, mai ales la pacientii cu antecedente de dependenta medicamentoasa sau non- medicamentoasa. La intreruperea tratamentului poate sa apara sindrom de abstinenta.
Supradozaj
Obisnuit, supradozajul cu benzodiazepine se manifesta prin grade diferite de deprimare a sistemului nervos central, de la somnolenta pana la coma. Ca si in cazul celorlalte benzodiazepine, supradozajul nu prezinta potential letal, cu exceptia asocierii cu alcool etilic sau cu alte deprimante nervos centrale. In cazurile usoare de supradozaj manifestarile includ: somnolenta, confuzie si letargie, iar in cazurile mai grave: ataxie, hipotonie musculara, hipotensiune arteriala, areflexie, apnee, rareori coma.
In cazul in care ingestia supradozei s-a produs in urma cu o ora, se recomanda provocarea de varsaturi daca pacientul este constient sau lavaj gastric cu protectia cailor aeriene daca pacientul este inconstient. Pentru reducerea absorbtiei se administreaza carbune activat.
Pentru tratamentul si diagnosticul supradozajului cu benzodiazepine se poate administra flumazenil, antagonist specific al benzodiazepinelor.
Similar supradozajului cu alte sedative sau hipnotice, sunt esentiale mentinerea permeabilitatii tractul respirator si monitorizarea functiilor vitale.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 30oC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister din PVC/PE/PVDC/Al a 10 comprimate filmate.
Producator
F. Hoffmann La-Roche, Elvetia
S.C. Terapia S.A., Cluj-Napoca, Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
S.C. Terapia S.A.
Data ultimei verificari a prospectului
August 2004
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
