Doreta EP 75mg/650mg x 30compr. elib. prel.

 

Prospect: Informatii pentru utilizator 

Doreta EP 75 mg/650 mg comprimate cu eliberare prelungita

clorhidrat de tramadol/paracetamol

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Doreta EP si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Doreta EP 

3. Cum sa luati Doreta EP 

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Doreta EP

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Doreta EP si pentru ce se utilizeaza

Doreta EP este o combinatie de doua analgezice (medicamente contra durerii), tramadol si paracetamol, care actioneaza impreuna si calmeaza durerea.

Doreta EP este indicat pentru utilizarea in tratamentul durerii moderate pana la severe, atunci cand medicul dumneavoastra considera ca este necesara combinatia de tramadol si paracetamol sub forma de comprimate cu eliberare prelungita.

Doreta EP trebuie administrat numai la adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Doreta EP

Nu luati Doreta EP

• daca sunteti alergic la paracetamol, tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
•  in intoxicatia acuta cu alcool etilic, pastile de somn, pastile contra durerii sau alte medicamente             psihotrope (medicamente care afecteaza dispozitia si emotiile),
• daca luati in prezent inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO - anumite medicamente pentru    tratamentul depresiei sau bolii Parkinson) sau ati luat orice IMAO in ultimele doua saptamani         dinaintea tratamentului cu Doreta EP,
• daca aveti probleme severe ale ficatului,
• daca aveti epilepsie, care nu este controlata adecvat cu medicatia curenta.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Doreta EP, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Doreta EP este un medicament cu eliberare prelungita. Acest lucru inseamna ca ingredientele active, tramadol si paracetamol, sunt eliberate pe o perioada de timp mai indelungata. Daca ati utilizat in trecut alte medicamente continand combinatia de tramadol si paracetamol, aveti deosebita grija deoarece Doreta EP 75 mg/650 mg comprimate cu eliberare prelungita prezinta o schema de dozare diferita (vezi pct. 3 „Cum sa luati Doreta EP”).

 

Aveti deosebita grija la utilizarea Doreta EP: 

• daca aveti probleme cu rinichii;
• daca aveti probleme la nivelul ficatului sau o boala a ficatului sau daca ati observat ca albul ochilor si pielea s-au colorat in galben, ceea ce poate sugera un icter sau probleme la nivelul canalelor biliare,
• daca aveti dificultati la respiratie, de exemplu astm bronsic sau probleme grave la nivelul plamanilor,
• daca sunteti dependent de orice alt medicament utilizat pentru ameliorarea durerii moderate pana la severe, de exemplu, morfina,
• daca aveti epilepsie sau ati avut convulsii,
• daca ati avut vreun traumatism la nivelul capului, soc sau dureri de cap severe asociate sau nu cu varsaturi,
• daca luati alte medicamente care contin paracetamol sau tramadol,
• daca luati alte medicamente pentru tratamentul durerii, care contin buprenorfina, nalbufina sau  pentazocina,
• daca urmeaza sa va fie administrat un anestezic, spuneti medicului sau dentistului dumneavoastra ca luati Doreta EP.

Tramadolul este transformat de o enzima de la nivelul ficatului. Unele persoane prezinta o varianta a acestei enzime, lucru care le poate afecta in diferite moduri. La unele persoane este posibil sa nu se produca o ameliorare suficienta a durerii, in timp ce alte persoane sunt mai predispuse la aparitia de reactii adverse grave. Trebuie sa opriti administrarea medicamentului si sa solicitati imediat sfatul medicului daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse: respiratie lenta sau superficiala, confuzie, somnolenta, micsorarea pupilelor, senzatie de rau sau stare de rau, constipatie, lipsa poftei de mancare.

 

Copii si adolescenti

Utilizarea la copii cu probleme respiratorii

Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicitatii induse de tramadol pot fi mai grave la acesti copii.

 

Doreta EP impreuna cu alte medicamente 

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Important: acest medicament contine paracetamol si tramadol. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati orice alte medicamente care contin paracetamol sau tramadol, pentru ca acesta sa decida tratamentul adecvat. Puteti lua alte medicamente continand tramadol sau paracetamol numai sub supraveghere medicala.

In timp ce luati Doreta EP nu utilizati niciun medicament fara prescriptie medicala ce contine paracetamol – spre exemplu medicamentele impotriva durerii sau medicamentele pentru febra, raceala sau gripa – deoarece acest lucru creste riscul de supradoza cu paracetamol. Supradoza cu paracetamol provoaca afectare hepatica, care poate duce la transplant de ficat sau chiar la deces.

Nu luati niciodata mai mult Doreta EP decat v-a prescris medicul. Dozele mai mari decat cele recomandate nu vor duce la o mai buna ameliorare a durerii, ci vor creste riscul de afectare hepatica foarte grava. Simpomele de afectare hepatica apar de obicei dupa cateva zile. Asadar, este important sa contactati imediat medicul daca ati luat o doza prea mare, chiar daca va simtiti bine.

Nu trebuie sa luati Doreta EP impreuna cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) (vezi pct. „Nu luati Doreta EP”).

 

Nu se recomanda utilizarea Doreta EP impreuna cu:

•  carbamazepina, utilizata in tratamentul epilepsiei sau al unor tipuri de dureri, cum sunt unele crize dureroase, severe la nivelul fetei, ca de exemplu nevralgia de trigemen
• buprenorfina, nalbufina sau pentazocina (medicamente de tip opioid, utilizate impotriva durerilor). Efectul antidureros poate fi redus. 

 

Doreta EP poate creste riscul de reactii adverse daca luati concomitent urmatoarele medicamente:

• triptani (utilizati in tratamentul migrenei) sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei     (ISRS, utilizati pentru tratamentul depresiei). Adresati-va medicului dumneavoastra daca apar: confuzie, agitatie, febra, transpiratii, miscari necoordonate ale membrelor sau ochilor, contractii  incontrolabile ale muschilor sau diaree.
• tranchilizante, pastile pentru somn, alte medicamente impotriva durerii, cum sunt morfina si    codeina (care este si un medicament impotriva tusei), baclofen (un relaxant al muschilor),  medicamente utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale, antidepresive sau medicamente pentru  tratamentul alergiilor. Adresati-va medicului dumneavoastra daca va simtiti somnolent sau  apare lesinul.
•  medicamente care pot determina aparitia convulsiilor (crizelor convulsive), asa cum sunt        anumite medicamente antidepresive sau antipsihotice. Riscul convulsiv poate creste daca luati       Doreta EP concomitent. Medicul dumneavoastra va va spune daca Doreta EP este adecvata             pentru dumneavoastra.
• anumite medicamente antidepresive. Doreta EP poate interactiona cu aceste medicamente, iar             dumneavoastra puteti avea simptome cum sunt contractii involuntare, ritmice ale muschilor    (inclusiv ale celor care controleaza miscarile ochiului), agitatie, transpiratii abundente,       tremuraturi, exagerare a reflexelor, crestere a tensiunii muschilor, temperatura corpului poate      creste peste 38°C.
• warfarina sau fenprocumona (utilizate pentru subtierea sangelui). Eficacitatea acestor medicamente poate fi afectata si pot aparea sangerari (vezi pct. 4). Orice sangerare prelungita        sau neasteptata trebuie raportata imediat medicului dumneavoastra.

 

Eficacitatea Doreta EP poate fi afectata daca luati concomitent urmatoarele medicamente:

•   metoclopramida, domperidona sau ondansetron (medicamente utilizate in tratamentul gretei si varsaturilor/starii de rau)
•  colestiramina (medicament utilizat pentru reducerea cantitatii de colesterol din sange).

 

Administrarea concomitenta de Doreta EP si medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele asociate, creste riscul de somnolenta, dificultati de respiratie (deprimare respiratorie), coma si poate pune viata in pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitenta trebuie luata in considerare numai atunci cand nu sunt posibile alte optiuni de tratament.

Cu toate acestea, daca medicul dumneavoastra prescrie Doreta EP impreuna cu medicamente sedative, doza si durata tratamentului concomitent trebuie limitate de catre medicul dumneavoastra.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra despre toate medicamentele sedative pe care le luati si sa urmati cu atentie recomandarile medicului dumneavoastra. Ar putea fi util sa informati prietenii sau rudele sa cunoasca semnele si simptomele mentionate mai sus. Adresati-va medicului dumneavoastra atunci cand aveti astfel de simptome.

 

Doreta EP impreuna cu alimente, bauturi si alcool Doreta EP poate fi luat cu sau fara alimente.

Doreta EP va poate face sa va simtiti somnolent. Alcoolul etilic va poate face sa va simtiti si mai somnolent, de aceea nu se recomanda consumul alcoolului etilic in timpul tratamentului cu Doreta EP. 

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Sarcina

Deoarece Doreta EP este o combinatie fixa de substante active care includ tramadol, nu trebuie utilizat in timpul sarcinii si alaptarii.

 

Alaptarea

Tramadolul se excreta in laptele uman. Din acest motiv, nu trebuie sa luati Doreta EP mai mult de o data in timpul alaptarii sau, alternativ, daca luati Doreta EP mai mult de o data, trebuie sa intrerupeti alaptarea. 

 

Fertilitatea

Rezultatele utilizarii tramadolului la om sugereaza ca acesta nu afecteaza fertilitatea masculina sau feminina. Nu sunt disponibile date privind influenta combinatiei tramadol si paracetamol asupra fertilitatii.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Doreta EP va poate face sa va simtiti somnolent. Nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si nu efectuati alte activitati care necesita atentie pana cand nu stiti cum va afecteaza tratamentul cu Doreta EP. 

 

Doreta EP contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza, adica poate fi considerat „fara sodiu”.

 

3. Cum sa luati Doreta EP

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza initiala recomandata este de unul pana la doua comprimate. Daca este necesar, dozele ulterioare pot fi administrate la interval de 12 ore, conform recomandarilor medicului dumneavoastra. Nu luati mai mult de 4 comprimate pe zi (echivalent cu 300 mg clorhidrat de tramadol si 2600 mg paracetamol).

Doza trebuie adaptata intensitatii durerii dumneavoastra si sensibilitatii individuale la durere. In general, se recomanda administrarea celei mai mici doze care determina ameliorarea durerii.

 

Boli severe de ficat (insuficienta)

Pacientii cu insuficienta severa a ficatului nu trebuie sa utilizeze Doreta EP.

In cazul in care insuficienta ficatului este usoara sau moderata, medicul dumneavoastra, poate recomanda prelungirea intervalului de administrare.

 

Utilizarea la copii si adolescenti

Doreta EP nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu varsta sub 12 ani.

 

Pacienti varstnici

La pacientii varstnici (peste 75 ani), eliminarea tramadolului poate fi intarziata. Daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va poate recomanda prelungirea intervalului dintre administrarile dozelor.

 

Mod de administrare

Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu lichid. Nu sfaramati si nu mestecati comprimatele.

Comprimatele trebuie utilizate pentru cel mai scurt timp posibil.

Daca credeti ca efectul Doreta EP este prea puternic (adica va simtiti foarte somnolent sau aveti dificultati la respiratie) sau prea slab (adica durerea nu se amelioreaza suficient), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Daca simptomele nu se amelioreaza, spuneti medicului dumneavoastra.

 

Daca luati mai mult Doreta EP decat trebuie

In caz de supradozaj, cereti imediat asistenta medicala de urgenta. Luati cu dumneavoastra medicamentul ramas, acest prospect, sau ambalajul medicamentului.

O supradoza de paracetamol este potential letala datorita leziunilor hepatice ireversibile pe care le provoaca. Exista un mare risc de afectare a ficatului chiar daca va simtiti bine. Pentru a evita afectarea ficatului este esential sa primiti tratament medical cat de curand posibil. Cu cat intervalul dintre administrare si tratamentul cu antidot este mai scurt, cu atat este mai mare posibilitatea prevenirii leziunilor hepatice.

Daca luati mai mult Doreta EP decat trebuie, puteti avea, de asemenea, tulburari severe de circulatie a sangelui la nivelul organelor, tulburari ale starii de constienta pana la coma, convulsii sau puteti avea dificultati la respiratie, stare de rau, varsaturi, scadere in greutate sau durere abdominala.

 

Daca uitati sa luati Doreta EP

Nu luati o doza dubla, pentru a compensa doza uitata.

Daca ati uitat sa luati o doza de Doreta EP, luati urmatorul comprimat la ora la care era programat.

 

Daca incetati sa luati Doreta EP

Daca ati utilizat Doreta EP un timp, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca doriti sa intrerupeti tratamentul, deoarece organismul dumneavoastra se poate sa se fi obisnuit cu acesta.  Nu trebuie sa opriti brusc tratamentul cu acest medicament decat daca medicul va indica acest lucru. Daca doriti sa nu mai luati medicamentul, discutati mai intai cu medicul dumneavoastra, in special daca ati luat acest medicament o perioada lunga de timp. Medicul va va recomanda cand si cum sa opriti tratamentul, posibil prin micsorarea treptata a dozei pentru a reduce probabilitatea de aparitie a unor reactii adverse nedorite (simptome de sevraj).

Daca intrerupeti brusc tratamentul cu Doreta EP, se poate sa nu va simtiti bine. Puteti sa simti teama, agitatie, nervozitate, insomnie, hiperactivitate, tremuraturi si/sau disconfort la nivelul stomacului.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• greata, 
• ameteli, 
• somnolenta. 

Acestea sunt, de obicei, usoare si nu sunt suparatoare.

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• varsaturi, 
• constipatie, 
•  durere la nivelul stomacului, 
• senzatie de uscaciune la nivelul gurii, 
• durere de cap, 
• tremuraturi, 
• confuzie, 
• tulburari ale somnului, 
• modificari ale dispozitiei [teama, nervozitate, euforie (senzatie permanenta de „foarte bine dispus”)],
• transpiratii abundente, 
• mancarime a pielii.

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

-                tensiune arteriala mare, tulburari ale ritmului si frecventei batailor inimii, 

-                dificultati sau durere la urinat/proteine in urina, 

-                reactii alergice pe piele (urticarie, eruptie alergica trecatoare pe piele), 

-                sunete in urechi, 

-                depresie, 

-                cosmaruri, 

-                halucinatii (vederea si auzirea unor lucruri care nu exista in realitate), 

-                pierderi de memorie, 

-                dificultati la inghitire, 

-                sange in scaun, 

-                tremuraturi, 

-                valuri de caldura, 

-                durere in piept, 

-                contracturi musculare involuntare, 

-                senzatie neobisnuita de furnicaturi (intepaturi si amorteli), 

-                scurtare a respiratiei,

-                crestere a valorilor in sange ale enzimelor hepatice.

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

-                dependenta de medicament, 

-                crize convulsive, dificultate in coordonarea miscarilor, 

-                vedere incetosata,

-                stare confuzionala acuta (delir),

-                pierderi tranzitorii ale constientei,

-                micsorare a pupilei (mioza),

-                tulburari ale vorbirii,

-                marire excesiva a pupilei (midriaza).

 

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

- abuz de medicamente.

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

- scadere a concentratiilor zaharului din sange.

 

Sunt recunoscute urmatoarele reactii adverse, raportate de catre persoanele care folosesc medicamente care contin numai clorhidrat de tramadol sau numai paracetamol. Cu toate acestea, daca aveti oricare dintre aceste reactii adverse in timp ce luati Doreta EP, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra:

• senzatie de lesin la ridicarea in picioare din pozitia culcat sau asezat, batai lente ale inimii, lesin, modificari ale poftei de mancare, slabiciune musculara, respiratie mai lenta sau superficiala, modificari ale dispozitiei, modificari ale activitatilor, schimbari ale perceptiei, agravare a astmului bronsic.
• in unele cazuri rare, poate aparea o eruptie pe piele, expresie a unei reactii alergice, impreuna cu  umflarea brusca a fetei si a gatului, dificultati la respiratie sau scadere a tensiunii arteriale si       lesin. Daca se intampla acest lucru, intrerupeti tratamentul si adresati-va imediat unui medic. Nu    trebuie sa mai luati medicamentul.

 

In cazuri rare, persoanele care au luat tramadol de ceva timp, nu se simt bine daca intrerup brusc tratamentul. Pot deveni agitate, anxioase, nervoase sau pot avea tremuraturi. Pot aparea hiperactivitate, tulburari ale somnului si tulburari la nivelul stomacului sau intestinului. Dintre aceste persoane, la foarte putine pot aparea, de asemenea, atacuri de panica, halucinatii, perceptii neobisnuite, cum sunt mancarimi, furnicaturi, amorteala si zgomote in urechi (tinitus). Daca observati oricare dintre aceste efecte, sau orice alte simptome neobisnuite, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului cat mai curand posibil.

In cazuri exceptionale, testele de sange pot arata, de exemplu, scadere a numarului de trombocite din sange, ceea ce poate duce la sangerari la nivelul nasului sau ale gingiilor.

In cazul medicamentelor care contin paracetamol au fost raportate cazuri foarte rare de reactii severe la nivelul pielii.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http:/www.anm.ro/. 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO 

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro 

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Doreta EP

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Doreta EP

•  Substantele active sunt clorhidratul de tramadol si paracetamolul. Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de tramadol 75 mg, echivalent cu tramadol 65,88 mg si paracetamol 

          650 mg.

• Celelalte componente sunt: 
• Nucleu: amidon de porumb pregelatinizat, hipromeloza tip 2208, 100 mPa.s, copovidona K 25,2 – 30,8, croscarmeloza sodica, oxid galben de fer (E 172), celuloza microcristalina PH 102, dioxid de siliciu coloidal anhidru si stearilfumarat de sodiu.
• Film: alcool polivinilic, macrogol 3350 si talc.

 

Cum arata Doreta EP si continutul ambalajului

Comprimate filmate cu doua straturi, ovale, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba pe una dintre fete, si galben pal pe cealalta fata, cu pete inchise la culoare, cu lungime de 20 mm si latime de aproximativ 11 mm.

Blister din PVC-PVDC/Al: cutie cu 10, 20, 30, 50, 60, 90 si 100 comprimate cu eliberare prelungita. Blister securizat pentru copii (folie din PVC-PVDC de culoare alba - folie din hartie/Al): cutie cu 10, 20, 30, 50, 60, 90 si 100 comprimate cu eliberare prelungita.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

 

Fabricantii

KRKA, d.d., Novo mesto, 

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

 

TAD Pharma GmbH, 

Heinz-Lohmann-Strase 5, 27472 Cuxhaven, Germania

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Numele Statului Membru	Denumirea comerciala a medicamentului
Polonia, Republica Slovacia, Slovenia, Ungaria	Doreta SR
Republica Ceha	Doreta Prolong
Romania	Doreta EP
Portugalia	Tramadol + Paracetamol Krka

 

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2021.

 

Informatii detaliate in legatura cu acest medicament se gasesc pe web-site-ul Agentiei Nationale
a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (http:/www.anm.ro/).