Doreta 37,5 mg / 325 mg x 20 compr. film.

Prospect Doreta 37,5 mg / 325 mg x 20 compr. film.

Prospect: INFORMATII pentru utilizator

Doreta 37,5 mg/325 mg, comprimate filmate

Clorhidrat de tramadol/Paracetamol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasisemne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect gasiti:

1. Ce este Doreta si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Doreta

3. Cum sa utilizati Doreta

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Doreta

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Doreta si pentru ce se utilizeaza

Doreta este o combinatie de doua analgezice (medicamente contra durerii), tramadol si paracetamol, care actioneaza impreuna si calmeaza durerea.

Doreta este destinat pentru utilizarea in tratamentul durerii moderate pana la severe, cand medicul dumneavoastra considera ca este necesara combinatia de tramadol si paracetamol.

Doreta trebuie administrat numai la adulti si adolescentii cu varsta peste 12 ani.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Doreta Nu luati Doreta:

- daca sunteti alergic la paracetamol, tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- daca aveti o intoxicatie acuta cu alcool etilic, somnifere, medicamente contra durerii sau alte medicamente psihotrope (medicamente care afecteaza dispozitia si emotiile);

- daca luati de asemenea inhibitori de MAO (anumite medicamente utilizate in tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson), sau ati luat astfel de medicamente in ultimele 14 zile dinaintea tratamentului cu Doreta;

- daca aveti probleme severe la nivelul ficatului;

- daca aveti epilepsie care nu este controlata adecvat cu medicatia curenta.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Doreta, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

- daca aveti probleme cu rinichii;

- daca aveti probleme la nivelul ficatului sau o afectiune hepatica determinata de consumul de alcool etilic sau daca ati observat ca albul ochilor si pielea s-au colorat in galben, ceea ce poate sugera un icter sau probleme la nivelul canalelor biliare;

- daca aveti dificultati la respiratie, de exemplu astm bronsic sau probleme la nivelul plamanilor;

- daca sunteti dependent de orice alt medicament utilizat pentru ameliorarea durerii moderate pana la severe, de exemplu, morfina;

- daca aveti epilepsie sau ati avut convulsii;

- daca ati avut vreun traumatism cranian, soc sau dureri de cap severe asociate sau nu cu varsaturi;

- daca luati alte medicamente care contin paracetamol sau tramadol;

- daca utilizati alte medicamente pentru durere, care contin buprenorfina, nalbufina sau pentazocina;

- daca urmeaza sa vi se administreze un anestezic. Spuneti medicului dumneavoastra sau dentistului ca luati Doreta.

Tramadolul este transformat de o enzima de la nivelul ficatului. Unele persoane prezinta o varianta a acestei enzime, lucru care le poate afecta in diferite moduri. La unele persoane este posibil sa nu se produca o ameliorare suficienta a durerii, in timp ce alte persoane sunt mai predispuse la aparitia de reactii adverse grave. Trebuie sa opriti administrarea medicamentului si sa solicitati imediat sfatul medicului daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse: respiratie lenta sau superficiala, confuzie, somnolenta, micsorarea pupilelor, greata sau varsaturi, constipatie, lipsa poftei de mancare.

Copii si adolescenti

Utilizarea la copii cu probleme respiratorii

Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicitatii induse de tramadol pot fi mai grave la acesti copii.

Doreta impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Important: Acest medicament contine paracetamol si tramadol. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati orice alt medicament care contine paracetamol sau tramadol, pentru a nu depasi dozele zilnice maxime.

Nu trebuie sa luati Doreta impreuna cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) (vezi pct. „Nu luati Doreta”).

Nu se recomanda utilizarea Doreta impreuna cu urmatoarele medicamente, deoarece le poate afecta actiunea:

- carbamazepina (medicament utilizat in tratamentul epilepsiei si a unor tipuri de durere);

- buprenorfina, nalbufina sau pentazocina (medicamente opioide utilizate pentru tratamentul durerii). Efectul de ameliorare a durerii poate fi redus.

Doreta poate creste riscul reactiilor adverse, daca este utilizat impreuna cu urmatoarele medicamente:

- triptani (utilizati in tratamentul migrenei) sau inhibitori ai recaptarii serotoninei (ISRS), utilizati in tratamentul depresiei. Adresati-va medicului dumneavoastra daca apare confuzie, agitatie, febra, transpiratii, miscari necoordonate ale mebrelor sau ochilor, spasme necontrolate ale muschilor sau diaree.

- tranchilizante, somnifere, alte medicamente pentru tratamentul durerii, cum sunt morfina si codeina (utilizata si ca medicament de tuse), baclofen (un medicament care relaxeaza muschii), medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, medicamente impotriva depresiei sau medicamente pentru tratamentul alergiilor. Adresati-va medicului dumneavoastra daca deveniti somnolent sau va pierdeti constienta.

- medicamente care pot produce convulsii (crize convulsive), cum sunt anumite medicamente antidepresive, antipsihotice, anestezice, medicamente care afecteaza starea de spirit sau bupropiona (utilizata impotriva fumatului). Poate creste riscul de aparitie a convulsiilor daca luati concomitent Doreta. Medicul dumneavoastra va va spune daca Doreta este adecvat pentru dumneavoastra.

- daca luati anumite medicamente antidepresive. Doreta poate interactiona cu aceste medicamente

si puteti prezenta simptome cum sunt contractii involuntare, ritmice ale muschilor, inclusiv la muschii care controleaza miscarea ochiului, agitatie, transpiratie excesiva, tremuraturi, exagerarea reflexelor, tensiune musculara crescuta, temperatura a corpului peste 38°C.

- warfarina sau fenprocumona (utilizate pentru subtierea sangelui). Eficacitatea acestor medicamente poate fi afectata si pot aparea sangerari (vezi pct. 4).

Eficacitatea Doreta poate fi afectata daca luati concomitent urmatoarele medicamente:

- metoclopramida, domperidona sau ondansetron (medicamente utilizate in tratamentul gretei si varsaturilor/starii de rau)

- colestiramina (medicament utilizat pentru reducerea cantitatii de colesterol din sange)

- ketoconazol sau eritromicina (medicamente utilizate impotriva infectiilor).

Administrarea concomitenta de Doreta si medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele asociate, creste riscul de somnolenta, dificultati de respiratie (deprimare respiratorie), coma si poate pune viata in pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitenta trebuie luata in considerare numai atunci cand nu sunt posibile alte optiuni de tratament.

Cu toate acestea, daca medicul dumneavoastra prescrie Doreta impreuna cu medicamente sedative, doza si durata tratamentului concomitent trebuie limitate de catre medicul dumneavoastra.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra despre toate medicamentele sedative pe care le luati si sa urmati cu atentie recomandarile medicului dumneavoastra. Ar putea fi util sa informati prietenii sau rudele sa cunoasca semnele si simptomele mentionate mai sus. Adresati-va medicului dumneavoastra atunci cand aveti astfel de simptome.

Doreta impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Doreta poate fi luat cu sau fara alimente.

- Doreta va poate face sa va simtiti somnolent. Alcoolul etilic va poate face sa va simtiti si mai somnolent. Alcoolul etilic creste efectele sedative ale analgezicelor opioide, iar efectele asupra starii de alerta pot fi periculoase in cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, prin urmare evitati utilizarea bauturilor alcoolice sau a medicamentelor care contin alcool etilic.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Deoarece Doreta este o combinatie fixa de substante active care includ tramadol, nu trebuie utilizat in timpul sarcinii.

Alaptarea

Tramadolul este excretat in laptele matern. Din acest motiv, nu trebuie sa luati Doreta decat o data in timpul alaptarii sau, alternativ, daca luati Doreta de mai multe ori, trebuie sa intrerupeti alaptarea.

Fertilitatea

Experienta utilizarii la om sugereaza ca tramadolul nu influenteaza fertilitatea feminina sau masculina. Nu sunt disponibile date privind influenta asocierii tramadolului cu paracetamolul asupra fertilitatii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si nu efectuati alte activitati care necesita atentie pana cand nu stiti cum va afecteaza tratamentul cu Doreta. Doreta va poate face sa va simtiti somnolent.

Doreta contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa utilizati Doreta

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza initiala recomandata este de doua comprimate. Daca este necesar, dozele ulterioare pot fi administrate la interval de 6 ore, conform recomandarilor medicului dumneavoastra.

Nu luati mai mult de 8 comprimate pe zi (echivalent cu 300 mg clorhidrat de tramadol si 2600 mg paracetamol).

Doza trebuie adaptata intensitatii durerii dumneavoastra si sensibilitatii individuale la durere. In general, se recomanda administrarea celei mai mici doze care determina ameliorarea durerii.

Pacienti cu boli renale sau de ficat severe (insuficienta renala sau insuficienta hepatica)/pacienti care efectueaza sedinte de dializa

Pacientii cu boli de ficat severe si/sau cu insuficienta renala nu trebuie sa ia Doreta.

Daca in cazul dumneavoastra insuficienta este usoara sau moderata, medicul dumneavoastra va poate recomanda prelungirea intervalului dintre administrarile dozelor.

Utilizarea la copii si adolescenti

Doreta nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu varsta sub 12 ani.

Pacienti varstnici

La pacientii varstnici (peste 75 ani), eliminarea tramadolului poate fi intarziata, Daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va poate recomanda prelungirea intervalului dintre administrarile dozelor.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie inghitite cu lichid. Comprimatele nu trebuie zdrobite sau mestecate. Comprimatele trebuie utilizate pentru cel mai scurt timp posibil.

Daca credeti ca efectul Doreta este prea puternic (adica va simtiti foarte somnolent sau aveti dificultati la respiratie) sau prea slab (adica durerea nu se amelioreaza suficient), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Daca simptomele nu se amelioreaza, spuneti medicului dumneavoastra.

Daca luati mai mult Doreta decat trebuie

In caz de supradozaj, trebuie cerut ajutor medical imediat, chiar daca va simtiti bine, din cauza riscului de aparitie intarziata a afectarii grave a ficatului.

Daca luati mai mult Doreta decat trebuie, puteti avea tulburari severe de circulatie a sangelui la nivelul organelor, tulburari ale starii de constienta pana la coma, convulsii sau puteti avea dificultati la respiratie, stare de rau, varsaturi, scadere in greutate sau durere abdominala.

Daca uitati sa luati Doreta

Nu luati o doza dubla, pentru a compensa doza uitata.

Daca ati uitat sa luati o doza de Doreta, luati urmatorul comprimat la ora la care era programat.

Daca incetati sa luati Doreta

Daca ati utilizat Doreta un timp, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca doriti sa intrerupeti tratamentul, deoarece organismul dumneavoastra se poate sa se fi obisnuit cu acesta. Nu trebuie sa opriti brusc tratamentul cu acest medicament decat daca medicul va indica acest lucru. Daca doriti sa nu mai luati medicamentul, discutati mai intai cu medicul dumneavoastra, in special daca ati luat acest medicament o perioada lunga de timp. Medicul va va recomanda cand si cum sa opriti tratamentul, posibil prin micsorarea treptata a dozei pentru a reduce probabilitatea de aparitie a unor reactii adverse nedorite (simptome de sevraj).

Daca intrerupeti brusc tratamentul cu Doreta, s-ar putea sa nu va simtiti bine. Puteti sa simti anxietate, agitatie, nervozitate, insomnie, hiperactivitate, tremuraturi si/sau disconfort la nivelul stomacului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

- greata,

- ameteli,

- somnolenta.

Acestea sunt, de obicei, usoare si nu sunt suparatoare.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

- varsaturi,

- constipatie,

- durere la nivelul stomacului,

- senzatie de uscaciune la nivelul gurii,

- durere de cap,

- tremuraturi,

- confuzie,

- tulburari ale somnului,

- modificari ale dispozitiei [anxietate, nervozitate, euforie (senzatie permanenta de „foarte bine dispus”)],

- transpiratii abundente,

- mancarime a pielii.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

- tensiune arteriala mare, tulburari ale ritmului si frecventei batailor inimii,

- dificultati sau durere la urinat/proteine in urina,

- reactii alergice pe piele (urticarie, eruptie alergica trecatoare pe piele),

- sunete in urechi,

- depresie,

- cosmaruri,

- halucinatii (vederea si auzirea unor lucruri care nu exista in realitate),

- pierderi de memorie,

- dificultati la inghitire,

- sange in scaun,

- tremuraturi,

- bufeuri,

- durere in piept,

- contracturi musculare involuntare,

- senzatie neobisnuita de furnicaturi (intepaturi si amorteli),

- scurtare a respiratiei,

- crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

- dependenta de medicament,

- crize convulsive, dificultate in coordonarea miscarilor,

- vedere incetosata,

- stare confuzionala acuta (delir),

- pierderi trecatoare ale constientei,

- micsorare a pupilei (mioza),

- tulburari ale vorbirii,

- marire excesiva a pupilei (midriaza).

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

- abuz de medicamente.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

- scadere a concentratiilor zaharului din sange.

Sunt recunoscute urmatoarele reactii adverse, raportate de catre persoanele care folosesc medicamente care contin numai clorhidrat de tramadol sau numai paracetamol. Cu toate acestea, daca aveti oricare dintre aceste reactii adverse in timp ce luati Doreta, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra:

- senzatie de lesin la ridicarea in picioare din pozitia culcat sau asezat, batai lente ale inimii, lesin, modificari ale poftei de mancare, slabiciune musculara, respiratie mai lenta sau superficiala, modificari ale dispozitiei, modificari ale activitatilor, schimbari ale perceptiei, agravare a astmului bronsic.

- in unele cazuri rare, poate aparea o eruptie pe piele, expresie a unei reactii alergice, impreuna cu umflarea brusca a fetei si a gatului, dificultati la respiratie sau scadere a tensiunii arteriale si lesin. Daca se intampla acest lucru, intrerupeti tratamentul si adresati-va imediat unui medic. Nu trebuie sa mai luati medicamentul.

In cazuri rare, persoanele care au luat tramadol de ceva timp, nu se simt bine daca intrerup brusc tratamentul. Pot deveni agitate, anxioase, nervoase sau pot avea tremuraturi. Pot aparea hiperactivitate, tulburari ale somnului si tulburari la nivelul stomacului sau intestinului. Dintre aceste persoane, la foarte putine pot aparea, de asemenea, atacuri de panica, halucinatii, perceptii neobisnuite, cum sunt mancarimi, furnicaturi, amorteala si zgomote in urechi (tinitus). Daca observati oricare dintre aceste efecte, sau orice alte simptome neobisnuite, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului cat mai curand posibil.

In cazuri exceptionale, testele de sange pot arata, de exemplu, scadere a numarului de trombocite din sange, ceea ce poate duce la sangerari nazale sau ale gingiilor.

In cazul medicamentelor care contin paracetamol au fost raportate cazuri foarte rare de reactii severe la nivelul pielii.

Utilizarea Doreta impreuna cu medicamente impotriva coagularii sangelui (de exemplu fenoprocumona, warfarina), poate creste riscul de sangerare. Orice sangerare prelungita sau neasteptata trebuie raportata imediat medicului dumneavoastra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http:/www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Doreta

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Doreta

- Substantele active sunt clorhidratul de tramadol si paracetamolul. Fiecare comprimat filmat

contine clorhidrat de tramadol 37,5 mg, echivalent cu tramadol 32,94 mg si paracetamol 325 mg.

- Celelalte componente sunt:

- nucleul comprimatului: amidon pregelatinizat (de porumb), amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloza microcristalina (E460) si stearat de magneziu (E470b).

- film: hipromeloza, dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid galben de fer (E172) si polisorbat 80.

Cum arata Doreta si continutul ambalajului

Comprimate filmate ovale, usor biconvexe, de culoare galben-brun.

Sunt disponibile cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al cu 2 comprimate filmate (blistere a 2 comprimate) sau 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 si 100 comprimate filmate (blistere a cate 10 comprimate).

Sunt disponibile cutii cu blistere securizate pentru copii din PVC-PVDC/hartie/Al cu 2 comprimate filmate (blistere a 2 comprimate) sau 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 si 100 comprimate filmate (blistere a cate 10 comprimate).

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricantii

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comerciala a medicamentului

Ungaria Doreta