Diprophos 7 mg / ml x 1 fiola x 1 ml. suspensie injectabila

Prospect: Informatii pentru utilizator

DIPROPHOS suspensie injectabila

dipropionat de betametazona/ fosfat sodic de betametazona

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este DIPROPHOS si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DIPROPHOS
3. Cum sa utilizati DIPROPHOS
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza DIPROPHOS 
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este DIPROPHOS si pentru ce se utilizeaza

DIPROPHOS apartine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de corticosteroizi. Aceste medicamente de tip cortizon ajuta la ameliorarea inflamatiei in diferite parti ale corpului. Ele reduc umflarea, roseata si mancarimea, precum si reactiile alergice (reactii de hipersensibilitate) si sunt adesea utilizate ca parte a tratamentului unei game largi de boli.

DIPROPHOS este utilizat ca parte a tratamentului de ameliorare a simptomelor formelor severe ale diverselor boli, care raspund la tratamentul cu medicamente de tip cortizon, cum sunt umflarea, roseata, mancarimea si reactiile alergice.

Aceste boli pot include:

Afectiuni musculare, osoase si ale tesuturilor, cum sunt diferite forme de inflamatie articulara (artrita), bursita, spondilita anchilozanta, epicondilita, radiculita, coccidinie (durere la nivelul coccisului), sciatica, lumbago (dureri de spate), torticolis (gat stramb), chist ganglionar, exostoza (o crestere osoasa) si fasceita;

Afectiuni alergice, cum sunt astm bronsic, febra fanului, edem angioneurotic, bronsita alergica, rinita alergica sezoniera sau perena, reactii provocate de medicamente, boala serului si intepaturi de insecte;

Afectiuni ale pielii, cum sunt dermatita atopica, neurodermatita, dermatita de contact, dermatita solara severa, urticarie, lichen plan hipertrofic, necrobioza lipoidica diabetica, alopecia areata, lupus eritematos discoid, psoriazis, cheloid, pemfigus, dermatita herpetiforma si acnee chistica;

Boli de colagen, cum sunt lupus eritematos diseminat, sclerodermie, dermatomiozita si periarterita nodoasa;

Afectiuni neoplazice, cum sunt tratament paliativ al leucemiilor (boli maligne ale celulelor albe din sange) si limfoamelor (la nivelul ganglionilor limfatici) la adulti, leucemie acuta la copii;

Alte conditii, cum sunt sindrom adrenogenital, colita ulcerativa, ileita regionala, sprue, afectiuni pediatrice, afectiuni care necesita injectii subconjunctivale, discrazii sanguine care raspund la tratamentul cu corticosteroizi, nefrita si sindrom nefrotic.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DIPROPHOS 

Nu utilizati DIPROPHOS:

• daca sunteti alergic la betametazona, la alti corticosteroizi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca prezentati stari infectioase sistemice, cu exceptia cazurilor selectionate de infectii;
• daca aveti viroze in evolutie (hepatita, herpes, varicela, zoster);
• daca prezentati stari psihotice necontrolate medicamentos;
• daca aveti tulburari de coagulare sau in timpul tratamentelor anticoagulante.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati DIPROPHOS, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului: 

• daca sunteti gravida sau alaptati;
• daca aveti purpura trombocitopenica idiopatica; diabet zaharat; probleme cu glanda tiroida sau ficatul; antecedente de alergie la vreun medicament; stres emotional sau fizic cum este infectie grava, interventie chirurgicala sau ranire; infectii oculare cauzate de fungi sau virusuri; tulburari gastro-intestinale (de exemplu ulcere sau colite ulceroase, diverticulita, anastomoze intestinale recente); deteriorarea functiei renale (insuficienta); probleme cu inima sau tensiunea arteriala; slabiciune musculara (miastenia gravis); pierdere de calciu sau osteoporoza si probleme psihiatrice;
• daca aveti nevoie de orice tip de vaccinare sau aveti orice tip de infectie, incluzand tubercoloza.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti vederea incetosata sau alte tulburari de vedere.

Copii si adolescenti

Deoarece administrarea corticosteroizilor poate sa perturbe ratele de crestere si sa inhibe producerea endogena de corticosteroizi la nou-nascuti si la copii, cresterea si dezvoltarea acestor pacienti care primesc tratament prelungit trebuie urmarite cu atentie.

Sportivi

Sportivii trebuie avertizati ca acest medicament contine o substanta activa care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

DIPROPHOS impreuna cu alte medicamente si alcool

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Este posibil sa fie necesara ajustarea dozei altor medicamente in timpul tratamentului cu DIPROPHOS. Aceste medicamente implica unele barbiturice (medicamente pentru sedare, somn), antibiotice si alte medicamente pentru infectii, medicamente de tip hormonal, diuretice, medicamente pentru tulburari cardiace si de sange sau medicamente pentru convulsii si epilepsie, medicamente pentru diabet zaharat.

Pot aparea probleme de stomac sau intestinale atunci cand medicamentele de tip cortizon sunt utilizate impreuna cu unele medicamente antiinflamatorii sau alcool.

Anumite medicamente pot sa amplifice efectele medicamentului DIPROPHOS si este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze indeaproape in cazul in care utilizati aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).

Testele de laborator

Daca sunteti programat sa efectuati orice test de laborator, asigurati-va ca informati medicul dumneavoastra despre faptul ca utilizati DIPROPHOS.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Deoarece nu s-au efectuat studii clinice controlate privind efectul corticosteroizilor asupra functiei de reproducere la om, utilizarea DIPROPHOS in timpul sarcinii sau la femeile de varsta fertila necesita ca posibilele beneficii ale medicamentului sa fie evaluate comparativ cu riscul potential pentru mama si fat.

Din cauza posibilitatii de aparitie a unor reactii adverse nedorite provocate de DIPROPHOS la sugari, trebuie sa se decida daca este necesar sa se intrerupa fie alaptarea, fie tratamentul, avand in vedere importanta medicamentului pentru mama.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

DIPROPHOS nu are nicio influenta asupra capacitatatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Diprophos contine p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-Hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate) si, in mod exceptional, bronhospasm.

Diprophos contine alcool benzilic care nu trebuie administrat la prematuri sau nou-nascuti. Poate provoca reactii toxice si alergice la sugari si copii cu varsta sub 3 ani.

3. Cum sa utilizati DIPROPHOS 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

DIPROPHOS poate fi injectat intramuscular, intraarticular, periarticular, intralezional in diverse afectiuni dermatologice, direct in tesuturile moi afectate sau ca injectare locala in anumite afectiuni inflamatorii si chistice ale piciorului. Acesta nu trebuie injectat intravenos.

DIPROPHOS trebuie agitat energic inainte de administrare.

Medicul dumneavoastra va stabili doza in functie de nevoile dumneavoastra personale. Respectati intotdeauna schema de administrare prescrisa.

Daca utilizati mai mult DIPROPHOS decat trebuie

In timpul tratamentului, medicul dumneavoastra va verifica starea dumneavoastra in mod regulat, pentru a se asigura ca primiti doza corecta de medicament.

Daca uitati sa utilizati DIPROPHOS 

Daca omiteti o doza, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati DIPROPHOS 

Medicul dumneavoastra va decide cand sa intrerupeti tratamentul.

Tratamentul pe termen lung nu trebuie intrerupt dintr-o data; medicul dumneavoastra va poate intrerupe tratamentul prin reducerea treptata a dozei.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Chiar daca este posibil ca nu toate reactiile adverse enumerate sa apara, in cazul in care acestea apar, ele pot necesita ingrijire medicala. Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati orice reactii care dureaza, va provoaca neplaceri sau le considerati ca fiind grave. Unii pacienti pot prezenta alte reactii adverse decat cele enumerate mai jos.

Reactiile adverse asociate tratamentului cu medicamente de tip cortizon, inclusiv DIPROPHOS, sunt dependente de doza si durata tratamentului.

Reactiile adverse care pot aparea in timp ce utilizati acest medicament sunt:

• retentie de lichide sau de sare in corp, pierderea de sare;
• insuficienta cardiaca, tensiune arteriala mica sau mare;
• slabiciune musculara sau durere, pierdere de masa musculara, agravarea simptomatologiei in miastenia gravis, fracturi, osteoporoza si alte tulburari la nivelul oaselor, articulatiilor sau tendoanelor;
• subtierea pielii, cresterea riscului de aparitie a vanatailor si sangerarilor minore sub piele, inrosirea fetei, intarzieri in vindecarea ranilor, transpiratii abundente, reactii diminuate la testarile cutanate, dermatita alergica, urticarie, umflare;
• sughit, ulcer gastric sau alte probleme la nivelul stomacului sau intestinului, pancreatita;
• dureri de cap, ameteli, convulsii sau agravarea epilepsiei;
• menstruatie neregulata, dezvoltarea sindromului cushingoid, inhibarea dezvoltarii fetale intrauterine sau a cresterii la copii, insuficienta glandelor suprarenale, tulburare a metabolismului zaharului, cum este diabetul zaharat, alergie incluzand reactii alergice severe (anafilaxie);
• tulburari oculare, inclusiv glaucom, exacerbarea infectiilor oftalmice virale sau fungice, vedere incetosata;
• lipomatoza, inclusiv lipomatoza mediastinala si lipomatoza epidurala care poate produce complicatii neurologice; crestere in greutate;
• euforie, modificari de personalitate, hiperiritabilitate, dificultati de somn, schimbarea starii de dispozitie, depresie, agravarea schizofreniei;
• reactii anafilactoide sau de hipersensibilitate si reactii hipotensive sau de tip soc.

Urmatoarele reactii adverse pot aparea rar in timpul tratamentului injectabil cu medicamente de tip cortizon:

• orbire;
• decolorarea pielii, subtierea pielii, inflamatia purulenta a pielii;
• inflamatie in urma aplicarii in interiorul articulatiei si alte tulburari la nivelul articulatiilor.

Administrarea pe termen lung a medicamentelor de tip cortizon poate suprima cresterea la copii.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza DIPROPHOS 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine DIPROPHOS 

Substantele active sunt dipropionat de betametazona (echivalent cu betametazona 5 mg) si fosfat sodic de betametazona (echivalent cu betametazona 2 mg).

Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat disodic dihidrat, clorura de sodiu, edetat disodic, polisorbat 80, alcool benzilic , p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de propil (E 216), carmeloza sodica, macrogol (E 3350), acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata DIPROPHOS si continutul ambalajului

DIPROPHOS este o suspensie de culoare alba pana la aproape alba.

DIPROPHOS este disponibil in:

Cutie cu 5 fiole din sticla tip I a cate 1 ml suspensie injectabila

Cutie cu 1 fiola din sticla tip I cu 1 ml suspensie injectabila

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.

Strada Av. Popisteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Cladirea 2

Birou 306 si Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucuresti, Romania

Fabricantul

SCHERING-PLOUGH LABO N.V.

Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, 

Belgia

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie, 2021.