Diphereline 22.5mg x 1f/2ml + 1 flac.liof

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Diphereline 22,5 mg pulbere si solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita

Triptorelina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Diphereline 22,5 mg si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Diphereline 22,5 mg

3. Cum sa vi se administreze Diphereline 22,5 mg

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Diphereline 22,5 mg

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Diphereline 22,5 mg si pentru ce se utilizeaza 

Diphereline 22,5 mg contine triptorelina, un analog de sinteza al hormonului natural eliberator de gonadotrofine.  Este un preparat cu eliberare prelungita conceput pentru a elibera progresiv o doza de 22,5 mg de triptorelina pe o perioada de 6 luni (douazeci si patru de saptamani). Actioneaza prin scaderea nivelului de hormon masculin, testosteron, in organism. Diphereline 22,5 mg este folosit pentru :

- tratamentul carcinomului de prostata hormon-dependent local avansat, in monoterapie sau concomitent si adjuvant radioterapiei,

- tratamentul carcinomului de prostata metastazat.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Diphereline 22,5 mg

Nu utilizati Diphereline 22,5 mg:

-daca sunteti alergic la pamoat de triptorelina, la alti analogi ai hormonului natural eliberator de gonadotrofine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- daca sunteti gravida sau alaptati

 

Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Diphereline 22,5 mg

•  Au existat raportari de depresie la pacientii care iau Diphereline 22,5 mg, care poate fi severa. Daca luati Diphereline 22,5 mg si dezvoltati o stare depresiva, informati medicul dumneavoastra.  

• Daca luati medicamente care sa previna coagularea sangelui, deoarece pot aparea vanatai la locul de injectare.

• In cazul persoanelor cu abuz de alcool, fumatori, cu osteoporoza (o afectiune care slabeste oasele) sau  cu un istoric familial de osteoporoza, cu o dieta saraca sau care iau anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi. Atunci cand se utilizeaza Diphereline 22,5 mg pentru o perioada lunga de timp, riscul de a dezvolta oase slabe creste, in special daca oricare dintre cele de mai sus se aplica. 

• In scopul de a preveni fragilitatea oaselor, un stil de viata sanatos, inclusiv fara fumat, consum moderat de alcool si exercitii regulate cu greutati, care pun o sarcina pe si intaresc scheletul, este recomandat (de exemplu, mersul pe jos, jogging, alte forme de sporturi care pun sarcina pe schelet). Aportul de calciu  adecvat si aportul de vitamina D ar trebui, de asemenea, mentinute. Daca aveti afectiuni ale inimii sau ale vaselor sanguine, inclusiv tulburari de ritm cardiac (aritmie), sau sunteti sub tratament cu medicamente pentru aceste afectiuni, riscul de tulburari de ritm cardiac poate creste atunci cand se utilizeaza Diphereline 22,5 mg.

• Daca aveti diabet zaharat sau daca suferiti de probleme cardiace sau vasculare.

• Diphereline 22,5 mg  poate sa determine , in cazuri izolate, ca si alti agonisti de GnRH, compresia maduvei spinarii (de ex. durere, amorteala sau slabiciunea picioarelor sau blocarea uretrei (prin care trece urina) pe parcursul primelor saptamani de tratament. Daca apare oricare din aceste simptome, adresati-va imediat medicului dvs., care va va evalua si tratacorespunzator pentru aceste afectiuni.

• La inceputul tratamentului va exista o crestere temporara a nivelului de testosteron in organism. Aceasta poate conduce la agravarea simptomelor determinate de cancer. Daca se intampla astfel, luati legatura cu medicul dumneavoastra. Medicul va poate prescrie unele medicamente (un anti-androgen) care sa previna agravarea simptomelor.    

• Daca ati fost castrat chirurgical, triptorelina nu induce nici o scadere suplimentara a nivelului de testosteron seric si, prin urmare, nu ar trebui sa fie utilizata.

• Daca urmeaza sa faceti un test de diagnosticare a functiei hipofizare sau a organelor sexuale, rezultatul poate fi inexact, daca luati Diphereline 22,5 mg sau doar ati intrerupt tratamentul cu Diphereline 22,5 mg.

• Daca aveti o largire (tumora benigna) a hipofizei despre care nu stiti, acest lucru poate fi descoperit in timpul tratamentului cu Diphereline 22,5 mg. Simptomele includ dureri de cap bruste, varsaturi, tulburari de vedere si paralizie a ochilor.

Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca sunteti ingrijorat de oricare din informatiile mentionate mai sus. 

 

Copii si adolescenti

Diphereline 22,5 mg nu este indicat pentru administrarea la nou-nascuti, sugari, copii si adolescenti.

 

Diphereline 22,5 mg impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, incluzand medicamentele obtinute fara reteta.

Diphereline 22,5 mg ar putea interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu chinidina, procainamida, amiodarona si sotalol) sau ar putea creste riscul de tulburari ale ritmului inimii atunci cand este folosit cu alte medicamente (de exemplu, metadona (utilizata pentru ameliorarea durerii si ca parte a detoxifierii in dependenta de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mintale grave).

 

Copii si adolescenti

Diphereline 22,5 mg  nu este indicat pentru administrarea la nou-nascuti, sugari, copii si adolescenti.

 

Sarcina si alaptarea

Diphereline 22,5 mg nu se administreaza la femei.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Chiar daca este folosit conform indicatiilor, Diphereline 22,5 mg poate schimba reactiile intr-o asemenea masura incat capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje este afectata. Acest lucru este valabil mai ales in combinatie cu alcoolul. S-ar putea sa va simtiti ametit, obosit sau sa aveti tulburari ale vederii cum ar fi vederea incetosata. Acestea pot fi reactii adverse posibile ale tratamentului sau se pot datora unei afectiuni de baza.  Daca experimentati oricare din aceste reactii adverse nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.  

 

Diphereline 22,5 mg contine sodiu

Diphereline 22,5 mg poate fi considerat “fara sodiu” deoarece contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23mg) per doza si poate fi administrat in timpul unei diete cu sodiu scazut. 

 

3. Cum sa vi se administreze Diphereline 22,5 mg

Diphereline 22,5 mg va va fi administrat sub supravegherea unui doctor.

Terapia cancerului de prostata cu Diphereline 22,5 mg necesita tratament pe termen lung.

In cazul cancerului de prostata avansat local hormon-dependent in timpul si dupa radioterapie, durata de tratament recomandata este de 2-3 ani.

Doza uzuala este de 1 flacon de Diphereline 22,5 mg injectat intramuscular la fiecare 6 luni (24 de saptamani). 

Diphereline 22,5 mg va va fi administrat in mod  regulat cu scopul reducerii nivelului de testosteron. Doctorul dumneavoastra va stabili durata tratamentului. 

Medicul dumneavoastra poate cere analize de sange pentru a masura eficienta tratamentului. 

Daca credeti ca efectul Diphereline 22,5 mg este prea puternic sau prea slab, luati legatura cu medicul dumneavoastra. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Solicitati imediat sfatul medicului daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome:

Dificultate la inghitire sau probleme de respiratie, umflarea buzelor, fetei, gatului sau limbii sau urticarie. Acestea pot fi semne ale unei reactii alergice severe sau angioedem care au fost raportate in cazuri rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane).

Asa cum se observa in urma tratamentului cu alte terapii agoniste de GnRH sau dupa castrarea chirurgicala, cele mai frecvent observate reactii adverse legate de tratamentul cu triptorelina s-au datorat efectelor sale farmacologice asteptate. Aceste efecte au inclus bufeurile si scaderea libidoului (3%).   

La pacientii care au suferit un tratament analog GnRH a fost raportat un numar crescut de limfocite. Cu exceptia reactiilor imuno-alergice si a reactiilor la locul injectarii, toate reactiile adverse sunt legate de nivelurile modificate de testosteron din organism.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti):

• Bufeuri

• Slabiciune

• Transpiratie excesiva

• Dureri de spate

• Senzatie de ace si furnicaturi la nivelul picioarelor

• Libido scazut

• Impotenta

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienti):

• Greata, gura uscata

• Durere, roseata sau aparitia devanatai la locul de injectare, dureri musculare si osoase, dureri la nivelul bratelor si picioarelor,edem (acumularea de lichid in tesuturile din organism), dureri in abdomenul inferior 

• Hipertensiune arteriala

• Reactie alergica

• Crestere in greutate

• Ameteala, cefalee 

• Pierderea libidoului 

• Depresie, modificariale dispozitiei

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienti):

• Cresterea trombocitelor din sange

• Bataile inimii sunt percepute

• Tiuit in urechi, vertij, vedere incetosata

• Dureri abdominale, constipatie, diaree, varsaturi

• Moleseala, tremurat sever asociat cu transpiratie si febra, somnolenta, dureri

• Modificarea unor analize de sange (cresterea testelor functiei hepatice), cresterea tensiunii arteriale • Pierdere in greutate

• Pierderea poftei de mancare, cresterea poftei de mancare, guta (dureri puternice si inflamatii la nivelul articulatiilor, de obicei la degetul mare de la picior), diabet, lipide excesive in sange 

• Dureri articulare, crampe musculare, slabiciune musculara, dureri musculare, umflare si sensibilitate, dureri osoase

• Furnicaturi sau amorteli

• Insomnii, dispozitie iritabila

• Cresterea sanilor la barbati, dureri la nivelul sanilor, micsorarea testiculelor si dureri testiculare 

• Dificultate in respiratie

• Acnee, caderea parului, mancarime, eruptii cutanate, inrosirea pielii, urticarii

• Trezire din somn pentru a urina, probleme la urinare

• Sangerari nazale

 

Reactii adverse rare (pot afecta 1 din 1000 de pacienti):

• Colorari rosiatice sau violet la nivelul pielii

• Senzatie anormala la nivelul ochilor, incetosare sau tulburare a vederii

• Balonare, flatulenta, modificarea gustului 

• Durere toracica

• Dificultate de a sta in picioare

• Simptome asemanatoare gripei, febra 

• Reactie anafilactica (reactie alergica severa care poate provoca ameteala sau dificultate la respiratie) 

• Inflamatia nasului/gatului

• Cresterea temperaturii corpului

• Rigiditate articulara, inflamarea articulatiilor, rigiditate musculo-scheletica, osteoartrita 

• Pierderea memoriei 

• Senzatie de confuzie, activitate redusa, sentiment de exaltare 

• Dificultati de respiratie in pozitie culcat

• Basici

• Scaderea tensiunii arteriale

 

In timpul supravegherii dupa punerea pe piata au fost raportate, de asemenea, urmatoarele reactii adverse (cu frecventa necunoscuta): soc anafilactic  (reactie alergica grava care provoaca dificultati de respiratie sau ameteli), modificari ale ECG (prelungirea intervalului QT), disconfort general, anxietate, formarea rapida de pustule cauzate de umflarea pielii sau mucoaselor, (edem angioneurotic), incontinenta urinara, iar daca exista o tumoare hipofizara, exista un risc crescut de sangerare in zona.

Medicul va stabili masurile ce trebuie luate.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea deinformatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Diphereline 22,5 mg

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Suspensia reconstituita trebuie utilizata imediat.

A se pastra la temperaturi sub 25°C. 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Diphereline 22,5 mg

- Substanta activa este triptorelina. Un flacon cu pulbere contine pamoat de triptorelina echivalent a 22,5 mg triptorelina. O fiola contine 2 ml de apa pentru preparate injectabile. Dupa reconstituire in 2 ml solvent, 1 ml de suspensie reconstituita contine 11,25 mg triptorelina.

- Celelalte componente sunt: pulbere: poli-(DL-lactida co-glicolida) 75/25 carboxil, poli-(DLlactida co-glicolida) 85/15 lauril ester,  manitol (E 421), carmeloza  sodica cu viscozitate 25-50 mPa.s, polisorbat 80; solvent: apa pentru preparate injectabile.

 

Cum arata Diphereline 22,5 mg si continutul ambalajului

Diphereline 22,5 mg se prezinta sub forma de pulbere alba pana la slab galben si solvent pentru suspensie injectabila, cu eliberare prelungita. Solventul este o solutie limpede, incolora. Diphereline 22,5 mg este disponibil in cutie cu:

- 1 flacon cu 22,5 mg triptorelina (pulbere)

- 1 fiola cu 2 ml solvent

- Blister continand o seringa 

- 1 ac pentru extragerea suspensiei

- 1 ac pentru injectare

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse, 92 100 Boulogne Billancourt, Franta

 

Fabricantul

IPSEN PHARMA BIOTECH

Parc d'Activite du Plateau de Signes

Chemin Departemental N° 402, F-83870 Signes, 

Franta

 

Acest prospect a fost revizuit in  Decembrie 2023

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

1 - PREGATIREA PACIENTULUI
Pregatiti pacientul dezinfectand tegumentul din cadranul supero-extern al fesei la locul injectiei. Aceasta operatiune trebuie realizata ca prim pas, deoarece dupa ce este reconstituit, medicamentul trebuie injectat imediat.
2 - PREGATIREA INJECTIEI Ambalajul contine 2 ace:  •       Acul 1 : un ac 20G (38mm lungime) fara dispozitiv de protectie, pentru a fi folosit pentru reconstituire •       Acul 2 : un ac 20G  (38mm lungime) cu dispozitiv de protectie pentru a fi folosit pentru injectie   Prezenta unor bule in partea superioara a pulberei reprezinta aspectul normal al produsului.
2a •       Scoateti fiola care contine solventul. Ciocniti usor varful fiolei astfel incat solutia din aceasta sa curga inapoi in corpul fiolei. •       Insurubati acul 1 (fara dispozitivul de protectie) pe seringa. Nu indepartati inca protectia acului. •       Rupeti gatul fiolei (la punctul de rupere). •       Indepartati protectia acului de la acul 1. Introduceti acul in fiola si extrageti tot solventul in seringa.  •       Puneti deoparte seringa care contine solventul.
2b •	Scoateti flaconul care contine pulberea.Ciocniti usor pulberea care s-a acumulat in varful flaconului astfel incat aceasta sa curga inapoi la baza flaconului.
•	Indepartati capacul de plastic din varful flaconului.
•	Luati inapoi seringa care contine solventul si inserati acul vertical prin capacul de cauciuc in flacon. Injectati solventul incet, astfel incat acesta, daca este posibil, se scurge si spala intreaga parte superioara a flaconului.
2c •	Trageti acul 1 deasupra nivelului lichidului. Nu indepartati acul din flacon. Reconstituiti suspensia agitand incet.Nu intoarceti flaconul cu partea de sus in jos.
•	Asigurati-va ca ati agitat suficient pentru a obtine o suspensie omogena, laptoasa.
•	Important:  Asigurati-va ca nu exista pulbere care nu se afla in suspensie in flacon (daca sunt prezente aglomerari de pulbere, continuati sa agitati pana cand acestea dispar).
2d •       Cand suspensia este omogena, introduceti acul fara a rasturna flaconul si aspirati toata suspensia. O cantitate mica va ramane in flacon si trebuie aruncata. O cantitate suplimentara (preaplin) este inclusa pentru a compensa pierderea.   •       Apucati capacul colorat pentru a desprinde acul. Indepartati acul 1 folosit pentru reconstituire de la seringa. Insurubati la seringa acul 2.  •       Indepartati teaca de siguranta de pe ac si catre seringa. Teaca de siguranta ramane in pozitia in care ati pus-o. •       Indepartati protectia acului de pe ac. •       Scoateti aerul din seringa si injectati imediat.
3 – INJECTIEINTRAMUSCULARA
Pentru a evita precipitarea, injectati imediat in muschiul gluteal avand suprafata cutanata dezinfectata in prealabil.
4 – DUPA UTILIZARE
Activarea sistemului de siguranta folosind tehnica cu o singura mana, Nota: Pastrati degetul in spatele tab-ului tot timpul.   Exista doua metode de a activa sistemul de siguranta. •              Metoda A : apasati tab-ul inainte cu degetul sau •              Metoda B : apasati teaca pe o suprafata plana   In ambele cazuri apasati in jos cu o miscare ferma si rapida pana cand se aude distinct un click.  Confirmati vizual ca acul este complet introdus in teaca.   Acele folosite, suspensia neutilizata sau alte materiale reziduale trebuie aruncate in conformitate cu reglementarile locale.			or