Diovan 80 mg x 28 compr.film

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Diovan si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Diovan
3. Cum sa luati Diovan
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Diovan
6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE DIOVAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Diovan apartine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor angiotensinei II, care ajuta la controlul tensiunii arteriale mari. Angiotensina II este o substanta din organism care determina ingustarea vaselor de sange, provocand astfel cresterea tensiunii arteriale. Diovan actioneaza prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele de sange se relaxeaza iar tensiunea arteriala scade.

Diovan 40 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afectiuni diferite:

• pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii si adolescenti, cu varsta cuprinsa intre 6 si 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii si a arterelor. Daca nu este tratata, tensiunea arteriala mare poate afecta vasele de sange din creier, inima sau rinichi, putand determina accident vascular cerebral, insuficienta cardiaca sau insuficienta renala. Tensiunea arteriala mare creste si riscul de infarct miocardic. Scazandu-va tensiunea arteriala la valorile normale vi se reduce riscul de aparitie a acestei afectiuni;
• pentru tratamentul pacientilor adulti care au avut un infarct miocardic recent. Prin „recent” intelegem aici un interval cuprins intre 12 ore si 10 zile;
• pentru tratamentul insuficientei cardiace simptomatice la pacienti adulti. Diovan este utilizat atunci cand medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat impreuna cu inhibitorii ECA atunci cand beta-blocantele (un alt grup de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace) nu pot fi utilizate.

 

Simptomele insuficientei cardiace includ respiratia dificila si umflarea picioarelor determinata de acumularea de lichid. Aceasta se datoreaza faptului ca muschiul inimii nu poate pompa sangele indeajuns de puternic, pentru a asigura aportul de sange necesar in intregul organism.

Diovan 80 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afectiuni diferite:

• pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii si adolescenti, cu varsta cuprinsa intre 6 si 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii si a arterelor. Daca nu este tratata, tensiunea arteriala mare poate afecta vasele de sange din creier, inima sau rinichi, putand determina accident vascular cerebral, insuficienta cardiaca sau renala. Tensiunea arteriala mare creste si riscul de infarct miocardic. Scazandu-va tensiunea arteriala la valorile normale, vi se reduce riscul de a dezvolta aceste afectiuni;
• pentru tratamentul pacientilor adulti care au avut un infarct miocardic  recent. Prin „recent” intelegem aici un interval cuprins intre 12 ore si 10 zile;
• pentru tratamentul insuficientei cardiace simptomatice la pacienti adulti. Diovan este utilizat atunci cand medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat impreuna cu inhibitori ai ECA atunci cand beta- blocantele (un alt grup de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace) nu pot fi utilizate.

 

Simptomele insuficientei cardiace includ respiratia dificila si umflarea picioarelor determinata de acumularea de lichid. Aceasta se datoreaza faptului ca muschiul inimii nu poate pompa sangele indeajuns de puternic, pentru a asigura aportul de sange necesar in intregul organism.

Diovan 160 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afectiuni diferite:

• pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii si adolescenti, cu varsta cuprinsa intre 6 si 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii si a arterelor. Daca nu este tratata, tensiunea arteriala mare poate afecta vasele de sange din creier, inima sau rinichi, putand determina accident vascular cerebral, insuficienta cardiaca sau renala. Tensiunea arteriala mare creste si riscul de infarct miocardic. Scazandu-va tensiunea arteriala la valorile normale, vi se reduce riscul de a dezvolta aceste afectiuni;
• pentru tratamentul pacientilor adulti care au avut un infarct miocardic  recent. Prin „recent” intelegem aici un interval cuprins intre 12 ore si 10 zile;
• pentru tratamentul insuficientei cardiace simptomatice la pacienti adulti. Diovan este utilizat atunci cand medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat impreuna cu inhibitorii ECA atunci cand betablocantele (un alt grup de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace) nu pot fi utilizate.

 

Simptomele insuficientei cardiace includ respiratia dificila si umflarea picioarelor determinata de acumularea de lichid. Aceasta se datoreaza faptului ca muschiul cardiac nu poate pompa sangele indeajuns de puternic, pentru a asigura aportul de sange necesar in intregul organism.

2. INAINTE SA LUATI DIOVAN

Nu utilizati Diovan

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Diovan, prezentate la sfarsitul acestui prospect;
• daca aveti o boala severa a ficatului;
• daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine sa evitati sa luati Diovan in primele luni de sarcina – vezi punctul referitor la sarcina).

 

Daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra nu luati Diovan.

Aveti grija deosebita cand utilizati Diovan

• daca aveti o boala a ficatului;
• daca aveti o boala severa de rinichi sau daca faceti dializa;
• daca aveti o ingustare a arterei renale;
• daca vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi (ati primit un rinichi nou);
• daca va aflati sub tratament dupa un infarct miocardic sau pentru insuficienta cardiaca, medicul dumneavoastra v-ar putea verifica functia rinichilor;
• daca aveti o boala severa a inimii, alta decat insuficienta cardiaca si infarctul miocardic;
• spuneti medicului dumneavoastra, daca v-ati umflat vreodata, mai ales la nivelul limbii si al fetei, ca urmare a unei reactii alergice numite angioedem, in timpul administrarii altor medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Daca prezentati aceste simptome in timpul tratamentului cu Diovan, incetati imediat sa luati Diovan si nu luati Diovan din nou. Vezi si punctul 4 „Reactii adverse posibile”;
• daca luati medicamente care cresc cantitatea de potasiu in sange. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituenti de sare care contin potasiu, medicamentele care retin potasiu si heparina. Poate fi necesara determinarea cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra, la intervale regulate;
• daca aveti sub 18 ani si luati Diovan in asociere cu alte medicamente care inhiba sistemul renina-angiotensina-aldosteron (medicamente care scad tensiunea arteriala), medicul dumneavoastra va poate verifica functia rinichilor si cantitatea de potasiu din sange la intervale regulate;
• daca aveti aldosteronism. Acesta este o boala in care glandele dumneavoastra suprarenale secreta o cantitate prea mare de hormon numit aldosteron. Daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra, nu este recomandat sa utilizati Diovan.
• daca ati pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, varsaturilor sau a utilizarii de doze mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice);
• trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti ( sa u  at i  put ea  r amane  ) gravida. Diovan nu este recomandat pentru utilizare in primele luni de sarcina si nu trebuie sa il luati daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, pentru ca va poate afecta grav copilul (vezi punctul referitor la sarcina).

 

Daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Diovan.

Utilizarea impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Efectele tratamentului pot fi modificate daca Diovan este utilizat impreuna cu anumite alte medicamente. Este posibil sa fie necesara modificarea dozei, luarea altor masuri de precautie sau, in unele cazuri, intreruperea administrarii unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil atat pentru medicamentele eliberate pe baza de prescriptie medicala cat si pentru cele eliberate fara prescriptie medicala, in special:

• alte medicamente utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale, in special comprimate pentru eliminarea apei (diuretice);
• medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sangele dumneavoastra. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituenti de sare care contin potasiu, medicamente care retin potasiu si heparina;
• un anumit tip de medicamente impotriva durerii numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS);
• unele antibiotice (grupa rifamicinei), un medicament utilizat pentru protectia impotriva respingerii unui transplant (ciclosporina) sau un medicament antiretroviral utilizat pentru a trata infectia  HIV/SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot accentua efectul Diovan;
• litiu, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice.

 

In plus:

• daca luati tratament dupa un infarct miocardic, nu este recomandata asocierea cu inhibitorii ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic).
• daca luati tratament pentru insuficienta cardiaca, nu este recomandata asocierea tripla cu inhibitori ai ECA si beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace).

 

Utilizarea Diovan cu alimente si bauturi

Diovan poate fi administrat cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de utilizarea oricarui medicament.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. In mod normal, medicul dumneavoastra va va recomanda sa incetati sa luati Diovan inainte de a ramane gravida sau de indata ce stiti ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati un alt medicament in locul Diovan. Diovan nu este recomandat pentru utilizare in primele luni de sarcina si nu trebuie sa il luati daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, pentru ca va poate afecta grav copilul daca il luati dupa cea de-a treia luna de sarcina.

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati.

Diovan nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alapteaza, iar medicul dumneavoastra ar putea alege un alt tratament pe care sa il luati daca doriti sa alaptati, in special in cazul in care copilul dumneavoastra este nou-nascut sau a fost nascut prematur.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Inainte de a conduce un vehicul, a folosi o unealta, a folosi un utilaj sau a desfasura alte activitati care solicita concentrare, asigurati-va ca stiti cum va afecteaza Diovan. La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, Diovan poate, in rare cazuri, sa determine ameteli si sa afecteze capacitatea de concentrare.

3. CUM SA LUATI DIOVAN

Utilizati intotdeauna Diovan conform recomandarilor medicului dumneavoastra, pentru a obtine cele mai bune rezultate si a reduce riscul de reactii adverse. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Adeseori, pacientii care au tensiune arteriala mare nu prezinta niciuna dintre manifestarile acestei boli. Multi dintre ei se pot simti aproape normal. Din acest motiv, este cu atat mai important sa continuati vizitele periodice la medic, chiar daca va simtiti bine.

Pacienti adulti cu tensiune arteriala mare

Doza uzuala este de 80 mg pe zi. In unele cazuri, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mare (de exemplu 160 mg sau 320 mg). De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastra a sa asocieze Diovan cu un alt medicament (de exemplu, un diuretic).

Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 6 si 18 ani) cu tensiune arteriala mare

La pacientii cu o greutate sub 35 kg, doza uzuala este de 40 mg valsartan, administrata o data pe zi. La pacientii cu o greutate de cel putin 35 kg, doza uzuala este de 80 mg valsartan, administrata o data pe zi.

In unele cazuri, medicul dumneavoastra poate prescrie doze mai mari (doza poate fi marita la 160 mg pana la maximum 320 mg).

Pacienti adulti dupa un infarct miocardic recent

In general, dupa un infarct miocardic tratamentul este inceput dupa cel mult 12 ore, de obicei cu o doza mica, de 20 mg pe zi. Puteti obtine doza de 20 mg prin divizarea comprimatelor de 40 mg. Medicul dumneavoastra va creste treptat aceasta doza pe parcursul urmatoarelor cateva saptamani, pana la doza maxima de 160 mg, administrata de doua ori pe zi. Doza finala depinde de cantitatea pe care o puteti tolera dumneavoastra, in mod individual.

Diovan se poate administra impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic, iar medicul dumneavoastra va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastra.

Pacienti adulti cu insuficienta cardiaca

In general, initierea tratamentului se face cu doza de 40 mg, administrata de doua ori pe zi. Medicul dumneavoastra va creste doza treptat pe parcursul urmatoarelor cateva saptamani, pana la doza maxima de 160 mg, administrata de doua ori pe zi. Doza finala depinde de cantitatea pe care o puteti tolera dumneavoastra, in mod individual.

Diovan se poate administra impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul insuficientei cardiace, iar medicul dumneavoastra va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastra.

Diovan poate fi luat cu sau fara alimente. Inghititi Diovan cu un pahar de apa. Luati Diovan aproximativ la aceeasi ora, in fiecare zi.

Daca utilizati mai mult Diovan decat trebuie

Daca apar ameteli intense si/sau lesin, adresati-va imediat medicului dumneavoastra si stati culcat. Daca ati utilizat in mod accidental prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Diovan

Daca ati uitat sa utilizati o doza, luati-o cat mai curand dupa ce va aduceti aminte. Daca, insa, este aproape timpul sa luati urmatoarea doza, sariti peste doza uitata.

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

Daca incetati sa luati Diovan

Oprirea tratamentului cu Diovan va poate agrava boala. Nu va opriti din a lua medicamentul decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Diovan poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Aceste reactii adverse pot aparea cu anumite frecvente, care sunt definite dupa cum urmeaza:

• foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10;
• frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100;
• mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000;
• rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000;
• foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000;
• cu frecventa necunoscuta: frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile.

 

Unele simptome necesita asistenta medicala imediata:

Puteti avea simptome de angioedem (o reactie alergica specifica), cum sunt:

• umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului;
• dificultati la respiratie sau inghitire;
• urticarie, mancarime.

 

Daca prezentati oricare dintre aceste simptome, incetati sa luati Diovan si contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra (vezi si punctul. 2 „Aveti grija deosebita cand utilizati Diovan”) Alte reactii adverse includ:

Frecvente:

• ameteli;
• scadere a tensiunii arteriale, cu sau fara simptome cum sunt senzatia de ameteala si lesin la ridicarea in picioare;
• diminuare a functiei rinichilor (semne de insuficienta renala).

 

Mai putin frecvente

• angioedem (vezi pct.”Unele simptome necesita asistenta medicala imediata”);
• pierdere brusca a constientei (sincopa);
• senzatie de invartire (vertij);
• scadere severa a functiei rinichilor (semne de insuficienta renala acuta);
• spasme musculare, ritm anormal al batailor inimii (semne de hiperkaliemie);
• lipsa de aer, dificultati la respiratie in pozitia culcat, umflare a picioarelor (semne de insuficienta cardiaca);
• durere de cap;
• tuse;
• durere abdominala;
• greata;
• diaree;
• oboseala;
• stare de slabiciune.

 

Cu frecventa necunoscuta

• pot aparea reactii alergice cu eruptii trecatoare pe piele, mancarime, urticarie; simptome de febra, umflare a articulatiilor, dureri la nivelul articulatiilor, dureri musculare, umflare a ganglionilor limfatici si/sau simptome asemanatoare gripei (semne ale bolii serului);
• pete de culoare rosu-purpuriu, febra, mancarime (semne ale inflamatiei vaselor de sange, numita si vasculita);
• sangerare sau invinetire neobisnuita (semne de trombocitopenie);
• durere musculara (mialgie);
• febra, durere in gat sau ulceratii la nivelul gurii, determinate de infectii (simptome ale unui numar mic de celule albe din sange, denumit neutropenie);
• scadere a cantitatii de hemoglobina si scadere a numarului de celule rosii din sange (care, in cazuri severe, poate duce la anemie);
• crestere a cantitatii de potasiu din sange (care, in cazuri severe, poate genera spasme musculare si ritm anormal al batailor inimii);
• crestere a valorilor testelor functiei ficatului (care pot indica o leziune a ficatului), incluzand o crestere a cantitatii de bilirubina din sange (care, in cazuri severe, poate genera colorarea in galben a pielii si a albului ochilor);
• crestere a cantitatii de uree din sange si crestere a valorilor creatininei serice (care pot indica o functie anormala a rinichilor);
• scadere a cantitatii de sodiu din sange (care, in cazuri severe, poate genera oboseala, confuzie, spasme musculare si/sau convulsii).

 

Frecventa unora dintre reactiile adverse poate varia in functie de starea dumneavoastra. De exemplu, reactiile adverse cum sunt ametelile si scaderea functiei rinichilor au fost observate mai putin frecvent la pacientii adulti tratati pentru tensiune arteriala mare comparativ cu cei tratati pentru insuficienta cardiaca sau care urmeaza tratament dupa un infarct miocardic recent.

Reactiile adverse la copii si adolescenti sunt similare cu cele observate la adulti.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA DIOVAN

A nu se pastra la temperaturi peste 30°C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Diovan dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati Diovan daca observati ca ambalajul a fost deteriorat sau prezinta semne de deschidere.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Diovan

Substanta activa este valsartan.

Un comprimat filmat contine valsartan 40 mg, 80 mg, sau 160 mg.

Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, crospovidona tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Filmul comprimatului contine hipromeloza, dioxid de titan (E171), macrogol 8000, oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172) (doar comprimatele de Diovan 40 mg si Diovan 160 mg).

Cum arata Diovan si continutul ambalajului

Diovan 40 mg sunt comprimate filmate ovale, usor convexe, de culoare galbena, cu margini tesite, prevazute cu o linie mediana pe o fata, marcate cu „D” de o parte si cu „O” de cealalta parte a liniei mediane si cu „NVR” pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

Diovan 80 mg sunt comprimate filmate rotunde, usor convexe, de culoare rosu deschis, cu margini tesite, prevazute cu o linie mediana pe o fata, marcate cu „D” de o parte si cu „V” de cealalta parte a liniei mediane si cu NVR pe cealalta. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

Diovan 160 mg sunt comprimate filmate ovale, convexe, de culoare portocaliu cenusiu, prevazute cu o linie mediana pe o fata, marcate cu DX de o parte si de cealalta a liniei mediane si cu NVR pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

Comprimatele sunt disponibile in cutii cu blistere care contin 7, 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 comprimate filmate sau in cutii cu blistere cu calendar care contin 14, 28, 56, 98 sau 280 comprimate filmate. De asemenea, sunt disponibile in cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate care contin 56x1, 98x1 sau 280x1 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sau concentratiile sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Novartis Pharma GmbH

Fabricantul

Novartis Pharma GmbH

Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata.

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub

urmatoarele denumiri comerciale:

Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie	Diovan
Belgia	Diovane
Franta, Italia	Tareg
Spania	Diovan Cardio

 

Acest prospect a fost aprobat in Martie 2013.