Diltiazem SR Rompharm 180 mg capsule cu eliberare prelungita
Clorhidrat de diltiazem
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Diltiazem SR Rompharm 180 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Diltiazem SR Rompharm 180 mg
3. Cum sa utilizati Diltiazem SR Rompharm 180 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Diltiazem SR Rompharm 180 mg
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Diltiazem SR Rompharm 180 mg si pentru ce se utilizeaza
Diltiazem SR Rompharm 180 mg contine o substanta denumita clorhidrat de diltiazem. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumite „blocante ale canalelor de calciu”.
Diltiazem SR Rompharm 180 mg se utilizeaza pentru:
• Tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arteriala mare)
• Tratamentul anginei pectorale (durere in piept).
Acesta actioneaza prin largirea vaselor de sange. Acest lucru ajuta la scaderea tensiunii arteriale. De asemenea, in acest mod, inimii dumneavoastra ii este mai usor sa pompeze sangele in corp. Acest lucru ajuta la prevenirea durerii in piept cauzate de angina pectorala.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Diltiazem SR Rompharm 180 mg Nu utilizati Diltiazem SR Rompharm 180 mg:
- Daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reactii alergice includ: dificultati in respiratie, micsorarea timpului de respiratie; inflamarea fetei, buzelor, limbii (care pot provoca dificultati de inghitire sau respiratie) sau a altor parti ale corpului; urticarie sau mancarimi ale pielii.
- Daca aveti o afectiune denumita „sindromul de sinus atrial bolnav” sau alte afectiuni ale nodului sinusal, cu exceptia cazului in care aveti un pacemaker implantat.
- Daca aveti batai foarte lente ale inimii – mai putin de 40 de batai pe minut.
- Daca aveti insuficienta cardiaca si probleme cu fluxul de sange catre plamani. In cazul in care aveti aceste boli, este posibil sa simtiti o senzatie de sufocare si sa vi se umfle gleznele.
- Daca aveti tensiune arteriala mica (valoare a tensiunii arteriale sistolice sub 90 mmHg).
- Daca sunteti in tratament cu dantrolen administrat intravenos.
- Daca sunteti in tratament cu cisaprid, ergotamina, dihidroergotamina si pimozida.
- Daca sunteti insarcinata, planificati sa fiti insarcinata sau alaptati.
Nu luati acest medicament daca aveti oricare dintre problemele de mai sus. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati Diltiazem SR Rompharm 180 mg.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Diltiazem SR Rompharm 180 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
daca aveti orice alta boala a inimii, in afara de angina pectorala sau de bolile descrise la punctul de mai sus „Nu luati Diltiazem SR Rompharm 180 mg”
daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala
daca prezentati un risc de schimbari ale dispozitiei, incluzand depresie
daca prezentati un risc de probleme la nivelul intestinului
daca aveti hipotensiune (tensiune arteriala mica)
daca sunteti varstnic
daca aveti probleme renale (cu rinichii) sau hepatice (cu ficatul).
Copii si adolescenti
Nu administrati acest medicament la copii si adolescenti cu varsta mai mica de 18 ani deoarece eficacitatea si siguranta nu au fost stabilite pentru acest grup de varsta.
Diltiazem SR Rompharm 180 mg impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Acest lucru este necesar deoarece Diltiazem SR Rompharm 180 mg poate influenta modul in care actioneaza alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza Diltiazem SR Rompharm 180 mg.
Mai ales nu luati acest medicament si spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati:
- Dantrolen (o perfuzie), utilizat pentru spasme musculare severe sau febra mare (denumita hipertermie maligna).
- Cisaprid, ergotamina, dihidroergotamina si pimozida.
Diltiazem SR Rompharm 180 mg poate mari efectul urmatoarelor medicamente:
- Medicamente pe care le folositi pentru tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala), de exemplu: beta blocante precum propranolol sau atenolol,
- Medicamente pe care le folositi pentru inima, de exemplu: digoxina (folosita pentru a trata insuficienta cardiaca), amiodarona (folosita pentru a trata bataile neregulate ale inimii), nitroglicerina sau isosorbid dinitrat (folosite pentru angina pectorala),
- Ciclosporina (medicament folosit in transplant si boli autoimune),
- Benzodiazepine, precum diazepam, midazolam, triazolam (medicamente folosite ca sedative pentru a trata depresia sau anxietatea),
- Carbamazepina (este un medicament antiepileptic),
- Teofilina (utilizata pentru probleme de respiratie),
- Litiu (utilizat pentru unele tipuri de probleme psihice),
- Corticosteroizi, precum metilprednison (utilizat pentru inflamatii si reactii alergice),
- Medicamente utilizate pentru valorile mari ale colesterolului din sange, cum sunt simvastatina, fluvastatina si atorvastatina.
Diltiazem SR Rompharm 180 mg poate face ca urmatorul medicament sa actioneze mai putin bine:
- Rifampicina (este un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei)
Urmatoarele medicamente pot creste efectul Diltiazem SR Rompharm 180 mg
- Medicamente pentru ulcerul gastro-duodenal, cum sunt cimetidina si ranitidina.
In aceste situatii s-ar putea sa fie nevoie sa luati cantitati diferite de medicament sau sa luati alte medicamente. Medicul va stabili tratamentul pentru dumneavoastra.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Diltiazem SR Rompharm 180 mg poate afecta fecundarea si poate determina anomalii ale fatului. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece Diltiazem SR Rompharm 180 mg poate determina aparitia unor probleme pentru copilul dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil sa va simtiti ametit in timp ce luati Diltiazem SR Rompharm 180 mg. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi niciun fel de instrumente sau utilaje.
Diltiazem SR Rompharm 180 mg contine Galben amurg FCF (E 110), Ponceau 4R (E 124), Negru stralucitor (E 151). Pot provoca reactii alergice.
3. Cum sa utilizati Diltiazem SR Rompharm 180 mg
Luati intotdeauna Diltiazem SR Rompharm 180 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul va va spune cat Diltiazem SR Rompharm 180 mg trebuie sa luati si cat de des.
Tratamentul cu diltiazem este individualizat pentru fiecare pacient. Doza uzuala este cuprinsa intre 180 – 360 mg pe zi.
Doza recomandata pentru inceperea tratamentului este de o capsula Diltiazem SR Rompharm 180 mg o data pe zi. Doza de Diltiazem SR Rompharm 180 mg poate fi crescuta treptat la doua capsule pe zi, administrate fractionat in prize egale, dimineata si seara. Durata tratamentului este stabilita de medic.
Administrarea se face de preferinta inaintea meselor, iar seara se ia inainte de culcare. Medicamentul trebuie luat la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi.
Capsulele trebuie inghitite intregi, cu o cantitate suficienta de apa, fara a fi mestecate.
Pacienti varstnici sau adulti cu probleme ale ficatului sau rinichilor
La pacientii varstnici sau la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica, administrarea Diltiazem SR Rompharm 180 mg se face cu precautie si monitorizare in timpul tratamentului. Dozele administrate la acesti pacienti vor fi ajustate.
Utilizarea la copii si adolescenti
La copii si adolescenti nu se administreaza Diltiazem SR Rompharm 180 mg, deoarece siguranta si eficacitatea diltiazemului la copii nu a fost inca stabilita.
Daca utilizati mai mult Diltiazem SR Rompharm 180 mg decat trebuie
Adresati-va imediat medicului sau la cel mai apropiat spital, daca credeti ca ati luat (sau altcineva a luat) mai mult decat trebuie din medicamentul Diltiazem SR Rompharm 180 mg, deoarece aveti nevoie de ajutor medical urgent.
Simptomele de supradozaj pot fi:
-ameteala continua, oboseala neobisnuita;
-batai foarte slabe sau neregulate ale inimii;
-simtiti durere in bratul stang sau in piept.
Daca uitati sa utilizati Diltiazem SR Rompharm 180 mg
Daca ati uitat sa luati o doza si este aproape timpul pentru urmatoarea doza, treceti peste doza uitata si luati urmatoarea doza la programul dumneavoastra obisnuit. In caz contrar, luati doza uitata imediat ce va amintiti si apoi luati urmatoarea doza la programul dumneavoastra obisnuit.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Diltiazem SR Rompharm 180 mg
Nu intrerupeti utilizarea Diltiazem SR Rompharm 180 mg decat daca va spune medicul dumneavoastra. Daca luati Diltiazem SR Rompharm 180 mg pentru angina si il intrerupeti brusc, s-ar putea sa aveti dureri severe de angina pentru una, doua zile.
Medicul va va spune cum sa intrerupeti tratamentul.
In timp ce utilizati Diltiazem SR Rompharm 180 mg
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti in continuare atacuri de angina sau acestea devin mai frecvente, in timp ce luati acest medicament.
Urmati cu atentie instructiunile medicului.
Spuneti imediat medicului daca ramaneti insarcinata in timp ce luati tratament cu Diltiazem SR Rompharm 180 mg.
Daca urmeaza sa luati un medicament nou, spuneti din nou medicului sau farmacistului ca utilizati Diltiazem SR Rompharm 180 mg.
Spuneti oricarui alt medic, dentist sau farmacist care va trateaza, ca folositi Diltiazem SR Rompharm 180 mg.
Nu folositi acest medicament pentru a trata orice alta durere, decat daca va spune medicul. Nu dati acest medicament altei persoane, chiar daca simptomele par sa fie aceleasi cu ale dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Incetati sa luati Diltiazem SR Rompharm 180 mg si adresati-va unui medic sau prezentati-va imediat la spital daca:
Nu se cunoaste cat de des apar aceste reactii adverse
- Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie trecatoare pe piele, de culoare rosie sau reliefata, dificultati la inghitire sau la respiratie, umflare a buzelor, fetei, pleoapelor, gatului sau limbii
- Pielea din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale are basici sau se descuameaza; aveti simptome asemanatoare gripei sau febra. Aceasta ar putea fi o boala denumita
„sindrom Stevens-Johnson”
- Aveti o eruptie severa pe piele, cu basici, in care este posibil sa se descuameze straturi de piele, ramanand pe corp zone largi de „carne vie” expusa. Este posibil sa aveti o stare generala de rau,
febra, frisoane sau dureri musculare. Aceasta ar putea fi o boala denumita „necroliza epidermica toxica”
- Aveti o eruptie pe piele sau probleme pe piele manifestate printr-un inel de culoare roz sau rosie cu centrul pal, care este posibil sa va manance, sa prezinte o crusta sau sa aiba lichid. Este cel mai probabil ca eruptia sa apara pe palme sau pe talpi. Acestea ar putea fi semnele unei alergii severe la medicament, denumita „eritem polimorf”.
Incetati sa luati Diltiazem SR Rompharm 180 mg si adresati-va unui medic sau prezentati-va imediat la spital daca observati oricare dintre reactiile adverse de mai sus.
Adresati-va imediat medicului daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 10)
- Batai lente sau neregulate ale inimii
- Batai foarte rapide, neregulate sau puternice ale inimii (palpitatii).
Nu se cunoaste cat de des apar aceste reactii adverse
- Eruptie pe piele cauzata de ingustarea sau blocarea vaselor de sange (denumita „vasculita”)
- Dificultati la respiratie, senzatie de oboseala insotita de umflare a gleznelor sau a picioarelor. Acestea ar putea fi semnele unei insuficiente cardiace.
- Miscari neobisnuite ale limbii, spasme musculare la nivelul fetei, rotire a globilor oculari sau tremur.
- Temperatura mare, senzatie de oboseala, pierdere a poftei de mancare, dureri de stomac, senzatie de greata. Acestea pot fi semnele unei inflamatii a ficatului (denumita „hepatita”).
- Pielea dumneavoastra se poate arde mai usor si mai sever ca urmare a expunerii la soare, comparativ cu o persoana care nu ia Diltiazem SR Rompharm 180 mg. Trebuie sa utilizati protectie solara in timp ce luati acest medicament.
- Marire a sanilor la barbati.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre reactiile adverse de mai sus.
Adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 persoana din 10)
- Umflare a partii inferioare a picioarelor.
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 10)
- Indigestie, dureri de stomac, constipatie sau diaree.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 100)
- Senzatie de ameteala, invartire sau lesin cand va ridicati in picioare sau va asezati rapid (tensiune arteriala mica).
Rare (afecteaza mai putin de 1 persoana din 1000)
- Senzatie de uscaciune la nivelul gurii
- Eruptie reliefata pe piele, insotita de mancarimi (denumita „urticarie”).
Nu se cunoaste cat de des apar aceste reactii adverse
- Umflare a gingiilor.
Adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca observati oricare dintre reactiile adverse de mai sus.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau dureaza mai mult decat cateva zile:
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 10)
- Dureri de cap
- Imbujorare (senzatie de caldura)
- Senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi)
- Senzatie generala de rau
- Senzatie de slabiciune sau oboseala
- Senzatie de ameteala
- Inrosire a pielii.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 100)
- Dificultati ale somnului.
Nu se cunoaste cat de des apar aceste reactii adverse
- Schimbari ale dispozitiei, incluzand depresie
- Sangerare sau invinetire sub piele.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca oricare dintre reactiile adverse de mai sus devine grava sau dureaza mai mult decat cateva zile.
Analize de sange
Diltiazem SR Rompharm 180 mg poate modifica valorile enzimelor ficatului observate la analizele de sange. Aceasta poate insemna ca ficatul dumneavoastra nu functioneaza bine.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Diltiazem SR Rompharm 180 mg
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Diltiazem SR Rompharm 180 mg
- Substanta activa este clorhidrat de diltiazem. Fiecare capsula cu eliberare prelungita contine clorhidrat de diltiazem 180 mg.
Celelalte componente sunt: continutul capsulei - copolimer metacrilat de amoniu (tip A), copolimer metacrilat de amoniu (tip B), parafina, talc; corpul si capacul capsulei - gelatina, dioxid de titan (E
171), Galben amurg FCF (E 110), Ponceau 4R (E 124), Negru stralucitor (E 151), Albastru brevetat V (E 131) si Galben amurg FCF (E 110).
Cum arata Diltiazem SR Rompharm 180 mg si continutul ambalajului
Diltiazem SR Rompharm 180 mg se prezinta sub forma de capsule tari din gelatina cu capac si corp de culoare violet - opac, care contin microgranule de culoare alba sau aproape alba.
Este disponibil in cutii cu 3 blistere din folie de aluminiu/PVC/PVdC a cate 10 capsule fiecare, insotite de prospect.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Strada Eroilor nr. 1A, Otopeni, 075100, judetul Ilfov, Romania
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2019.
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
