Diclosal 50 mg / g x 45 g gel

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7726/2015/01- 02-03 

Anexa 1

Prospect 

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR 

Diclosal 50 mg/g gel

Diclofenac sodic 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, inainte de a incepe sa utilizati acest medicanent, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau sfaturi. 

- Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 7 zile. 

- Daca manifestati orice reactii adverse, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

 

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Diclosal 50 mg/g gel si pentru ce se utilizeaza 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Diclosal 50 mg/g gel

3. Cum sa utilizati Diclosal 50 mg/g gel

4. Reactii adverse posibile 

5. Cum se pastreaza Diclosal 50 mg/g gel 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. CE ESTE DICLOSAL 50 mg/g GEL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA 

Diclosal 50 mg/g gel contine ca substanta activa diclofenac (sub forma de sare de sodiu), care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special formulat pentru a fi absorbit in piele prin masaj local.

Este utilizat in tratamentul local pentru reducerea durerii, inflamatiei si a edemului, in cazul unor afectiuni dureroase care afecteaza incheieturile si muschii.

Poate fi utilizat la tratarea urmatoarelor afectiuni:

Adulti si adolescenti cu varsta de 14 ani si peste:

- Traumatismele musculare sau articulare de origine reumatica (de exemplu, entorse, luxatii, echimoze, dureri de spate, traumatisme din sport); 

- traumatisme usoare ale tendoanelor (tendinita, precum epicondilita laterala).  

 

Numai adulti (cu varste de 18 ani si peste):

- Artrita usoara a genunchilor sau a degetelor.

Daca dupa 7 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI DICLOSAL 50 mg/g GEL 

Nu utilizati Diclosal 50 mg/g gel daca: 

- sunteti alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la punctul 6). Simptomele unei reactii alergice la aceste medicamente pot include: respiratie suieratoare sau ingreunata (astm), eruptie pe piele cu vezicule sau urticarie, umflarea fetei sau a limbii, curgerea nasului;

- aveti leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plagi deschise, taieturi; 

- ati avut crize de astm bronsic, urticarie sau rinita alergica la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene cum este ibuprofenul;

- aveti ulcer gastric sau duodenal;

- sunteti in ultimele 3 luni de sarcina;

- aveti sub 14 ani. 

 

Daca se aplica in cazul dumneavoastra una din situatiile de mai sus, nu utilizati Diclosal 50 mg/g gel.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Diclosal 50 mg/g gel, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  

- NU aplicati Diclosal 50 mg/g gel la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Daca acest lucru se intampla, clatiti-va ochii cu apa din abundenta si adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului; 

- NU aplicati Diclosal 50 mg/g gel la nivelul unor zone cu leziuni, plagi deschise ale pielii, taieturi, zone ale pielii cu urticarie sau eczema; 

- daca apare o eruptie pe piele dupa aplicarea Diclosal 50 mg/g gel, intrerupeti imediat tratamentul; 

- NU aplicati Diclosal 50 mg/g gel la nivelul unor suprafete intinse de piele si pentru timp indelungat, deoarece nu poate fi exclusa aparitia reactiilor adverse generale, cunoscute in cazul formelor orale cu diclofenac; 

- daca ati avut sau aveti sangerare gastro-intestinala;

- NU utilizati concomitent medicamente antiinflamatoare nesteroidiene administrate oral (inclusiv diclofenac).

Diclosal 50 mg/g gel este doar pentru uz extern. A nu se utiliza in cavitatea bucala. A nu se inghiti.

O orteza sau un bandaj elastic pot fi utilizate in tratamentul entorselor, dar nu aplicati Diclosal 50 mg/g gel sub bandaj elastic, ocluziv (plastic). 

Nu va expuneti la soare sau la solar in timp ce utilizati Diclosal 50 mg/g gel.

Daca aveti intrebari, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Diclosal 50 mg/g gel.

 

Copii si adolescenti:

Datele privind siguranta si eficacitatea administrarii la copii si adolescenti sub 14 ani sunt insuficiente (a se vedea punctul Nu utilizati Diclosal 50 mg/g gel).

La adolescentii cu varsta de 14 ani si peste, daca acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioada mai mare de 7 zile sau daca simptomele se inrautatesc, pacientul/parintii adolescentului sunt sfatuiti sa consulte medicul.

 

Utilizarea altor medicamente impreuna cu Diclosal 50 mg/g gel

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. 

Utilizarea impreuna cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv cu preparate care contin diclofenac, poate creste riscul aparitiei reactiilor adverse.  

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. 

In primele 6 luni de sarcina puteti sa utilizati Diclosal 50 mg/g gel numai la recomandarea medicului, daca este absolut necesar si doza trebuie sa fie tinuta cat mai scazuta si durata tratamentului sa fie cat mai scurta posibil. Incepand din luna a 6-a, nu utilizati Diclosal 50 mg/g gel, pentru ca poate afecta fatul sau poate crea probleme la nastere. 

Deoarece este posibil ca diclofenacul sub forma de gel sa se absoarba in sange si sa ajunga in laptele matern, la femeile care alapteaza, trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a opri tratamentul cu Diclosal 50 mg/g gel, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.

Totusi, Diclosal 50 mg/g gel nu trebuie aplicat pe sani de catre mamele care alapteaza, nici altundeva pe suprafete mari de piele sau pentru o perioada mai mare de timp.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 

Diclosal 50 mg/g gel nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.  

 

Informatii importante privind unele componente ale Diclosal 50 mg/g gel 

Diclosal 50 mg/g gel contine propilenglicol

Propilenglicolul (excipient din compozitia medicamentului) poate determina la unele persoane, iritatie

cutanata, localizata. 

 

Diclosal 50 mg/g gel contine p-hidroxibenzoat de metil p-hidroxibenzoat de metil (E218) excipient din compozitia medicamentul poate provoca la unele

persoane, reactii alergice (chiar intarziate). 

  

3. CUM SA UTILIZATI DICLOSAL 50 mg/ml GEL

Utilizati intotdeauna Diclosal 50 mg/g gel exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Pentru adulti si adolescenti cu varsta peste 14 ani:

Diclosal 50 mg/g gel este destinat administrarii pe piele. 

Diclosal 50 mg/g gel se administreaza de 3-4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. 

 

Cum sa aplicati Diclosal 50 mg/g gel

1.Inainte de prima utilizare strapungeti cu varful ascutit al capacului membrana sigilanta.

Diclosal 50 mg/g gel se utilizeaza tinand tubul orificiul perforat in jos. Apasati baza tubului (unde exista o pliere inscriptionata cu datele seriei) ca sa obtineti cantitatea necesara de gel.

2. Scoateti usor din tub o cantitate mica de gel si aplicati-o pe zona dureroasa sau umflata. Doza necesara administrata la fiecare aplicare variaza in functie de suprafata zonei afectate (o cantitate care variaza de la marimea unei cirese la cea a unei nuci). 

Pentru a realiza absorbtia gelului efectuati un masaj usor si prelungit la nivelul zonei dureroase si/sau inflamate. Veti simti o senzatie usoara de calmare atunci cand masati gelul sa intre in piele.

3. Dupa fiecare aplicare, spalati atent mainile,cu exceptia cazului cand gelul este utilizat pentru

tratarea aceastei suprafate. 

 

Cat de mult trebuie sa utilizati Diclosal 50 mg/g gel

Nu utilizati, in functie de grupa de varsta  la care va incadrati, Diclosal 50 mg/g gel mai mult de:

Adulti si adolescenti cu varsta de 14 ani si peste:

- 14 zile pentru traumatisme ale incheieturilor si ale muschilor (de exemplu, luxatii, intinderi, echimoze) sau tendinita.

Numai adulti (18 ani si peste):

- 3 saptamani pentru dureri asociate artritelor. 

Un tratament indelungat poate fi recomandat de catre un medic specialist.

Daca dupa 7 zile de tratament nu observati ameliorarea manifestarilor de durere si inflamatie sau acestea se agraveaza, trebuie sa va prezentati la medic pentru a va reevalua tratamentul. 

 

Utilizarea la copii si adolescenti

Diclosal 50 mg/g gel nu prezinta destule date privind siguranta si eficacitatea pentru utilizare la copii si adolescenti sub 14 ani. 

La adolescenti cu varsta de 14 ani si peste 14 ani, daca acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioada mai mare de 7 zile sau daca simptomele se inrautatesc, pacientul/parintii adolescentului sunt sfatuiti sa consulte medicul.

 

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Diclosal 50 mg/g gel

In cazul administrarii Diclosal 50 mg/g gel, este putin probabil sa apara supradozaj. Totusi, in acest caz, suprafata pe care s-a aplicat gelul trebuie spalata cu o cantitate mare de apa. 

In cazul ingestiei accidentale a unei cantitati de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficienta pentru a aparea manifestarile unui supradozaj (de exemplu, 100 g gel contin echivalentul a 5000 mg diclofenac sodic); adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de primire urgente al celui mai apropiat spital.  

 

Daca uitati sa utilizati Diclosal 50 mg/g gel 

Daca ati uitat sa aplicati o doza de Diclosal 50 mg/g gel  la ora stabilita, aplicati alta, imediat ce v-ati amintit, si apoi continuati aplicarea ca de obicei. Daca momentul este apropiat de urmatoarea doza, aplicati-o doar pe aceasta. Nu aplicati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. 

 

Daca incetati sa utilizati Diclosal 50 mg/g gel  

Diclosal 50 mg/g gel se utilizeaza numai la nevoie. Puteti opri tratamentul imediat ce va simtiti bine. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, Diclosal 50 mg/g gel poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

 

Unele reactii adverse rare si foarte rare pot fi importante 

Daca aveti oricare din simptomele de alergie de mai jos, OPRITI administrarea Diclosal 50 mg/g gel si adresati-va imediat medicului sau farmacistului dumneavoastra.

- Eruptie pe piele cu vezicule, urticarie. Acestea pot afecta pana la 1 din 10000 persoane. - Respiratie suieratoare, greoaie sau senzatia de apasare in piept (astm). Acestea pot afecta pana la 1 din 10000 persoane.

- Umflarea fetei, a buzelor, a limbii si a gatului. Acestea pot afecta pana la 1 din 10000 persoane.

 

Alte reactii adverse care pot avea loc sunt de obicei usoare, trecatoare si inofensive (daca sunteti ingrijorat, adresati-va unui medic sau farmacist).

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): eruptii cutanate, mancarime, inrosire sau usturime a pielii.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): dermatita buloasa, manifestari alergice pe piele cu mancarime sau roseata localizata.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane): eruptii trecatoare pe piele insotite de basici cu puroi, reactii alergice pe piele, crize de astm bronsic in special la pacientii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene.  Pielea poate fi mai sensibila la soare. Semnele posibile sunt arsuri solare cu mancarime, umflaturi si vezicule (nu va expuneti la soare in timp ce utilizati Diclosal 50 mg/g gel).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): senzatie de arsura la locul aplicarii, uscaciunea pielii.

 

Alte reactii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, digestive, hepatice si renale) pot sa apara in caz de absorbtie crescuta a diclofenacului sodic prin piele, in urmatoarele situatii: cantitate mare de gel aplicata, suprafata larga de aplicare, prezenta a unor leziuni pe piele, durata lunga a tratamentului si utilizare de pansamente ocluzive. 

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. CUM SE PASTREAZA DICLOSAL 50 mg/g GEL

Nu utilizati Diclosal 50 mg/g gel dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.  

A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original. A se utiliza in cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII

Ce contine Diclosal 50 mg/g gel

- Substanta activa este diclofenac sodic. Un gram gel contine diclofenac sodic 50 mg. 

- Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloza, propilenglicol, etanol 96%, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apa purificata.  

 

Cum arata Diclosal 50 mg/g gel si continutul ambalajului 

Diclosal 50 mg/g gel se prezinta sub forma de gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab galbuie cu miros slab de alcool. 

Este disponibil in cutii cu un tub din aluminiu (Al), sigilat cu membrana din aluminiu (Al), inchis cu capac cu filet din polietilena de inalta densitate (PEID) sau polipropilena (PP), prevazut cu sistem de perforare a membranei.

Tubul contine 25 g gel, 45 g gel sau 100 g gel.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul 

Slavia Pharm S.R.L. 

B-dul Theodor Pallady nr. 44 C, 

032266, Bucuresti, Romania 

 

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie, 2023.

 

Alte surse de informatii 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/