Dicloreum 30 mg / g x 46,5 g spuma cutanata

 

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR 

Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata 

Diclofenac

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
•  Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
• Daca dupa 7 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.       Ce este Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata si pentru ce se utilizeaza

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata

3.       Cum sa utilizati Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata

4.       Reactii adverse posibile

5.       Cum se pastreaza Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

1.  Ce este Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata si pentru ce se utilizeaza

Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata contine ca substanta activa diclofenac si face parte din grupa de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene.

Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata se aplica local la nivelul zonei cu probleme si este utilizat pentru a ameliorara durerea si inflamatia locala in cazul afectiunilor traumatice sau reumatice ale incheieturilor, muschilor, tendoanelor si ligamentelor.

Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

 

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata

Nu utilizati Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata

•  daca sunteti alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 
• daca aveti alergie (hipersensibilitate individuala) demonstrata la acid acetilsalicilic (aspirina) sau la alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene si la izopropanol.
•  daca ati avut in trecut atac de astm bronsic, urticarie sau rinite alergice dupa ce ati luat acid acetilsalicilic (aspirina) sau un alt medicament antiinflamator nesteroidian (medicamente pentru durere si pentru reumatism).
• daca sunteti insarcinata sau daca alaptati.
• daca sunteti copil sau adolescent cu varsta mai mica de 14 ani.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata, adresati-va medicului dumeavoastra sau farmacistului

-    aveti grija deosebita cand aveti leziuni sau rani deschise ale pielii. Utilizati numai pe pielea intacta.

-     evitati contactul cu ochii

-      nu utilizati Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata pe mucoase

-    daca aveti afectiuni gastrice sau daca sunteti varstnic si utilizati Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata concomitent cu medicatia antiinflamatoare pe cale orala sau injectabila.

-   cand folositi concomitent, mai ales pe o perioada lunga de timp, alte preparate locale, deoarece poate cauza reactii de sensibilizare. In acest caz, se va opri tratamentul si se va folosi un alt tratament.

-  in timpul tratamentului cu Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata pentru a reduce orice reactie de sensibilitate la lumina, se va evita expunerea la soare.

-   daca ati avut in trecut reactii alergice la antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice, ca de exemplu astm, eruptii pe piele de natura alergica sau rinite acute alergice (inflamatia alergica a mucoasei nazale).

-   daca aveti astm sau alta afectiune a plamanilor (BPOC).

-    daca aveti rinita alergica sau polipi nazali.

-     spalati-va cu atentie mainile dupa fiecare aplicare, pentru a evita afectarea acestora de catre produs.

 

Dicloreum30 mg/g spuma cutanata  impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Absorbtia sistemica a Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata este foarte mica. Astfel, riscul de interactiune cu alte medicamente sistemice este limitat.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament. Ca si in cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene nu se va folosi Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata in timpul sarcinii si alaptarii.

Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizarea de diclofenacului poate afecta fertilitatea femeilor si nu este recomandat femeilor care incearca sa ramana gravide.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Dicloreum contine sorbat de potasiu, alcool benzilic si aroma de menta/eucalipt Sorbatul de potasiu care poate determina reactii cutanate locale (ex. dermatita).

Acest medicament contine 7.5 mg alcool benzilic in fiecare doza. Alcoolul benzilic poate determina reactii alergice. Alcoolul benzilic poate determina iritatie locala de intensitate medie. Acest medicament contine aroma de menta/eucalipt cu geraniol, limonen si linalol care pot determina reactii alergice.

 

3.    Cum sa utilizati Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumeavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Doza recomandata consta in aplicarea Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata pe zona cu probleme o data pana la de trei ori pe zi. La fiecare aplicare, in functie de marimea zonei tratate, se pulverizeaza in palma o masa circulara de spuma cu diametrul de 3 pana la 5 cm (echivalentul a aproximativ 0,751,5 grame) si se freaca usor pana la absorbtia completa.

Spalati-va cu atentie mainile dupa fiecare aplicare, pentru a evita afectarea acestora de catre produs. Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata se aplica pe polul negativ in cazul unui tratament de tip ionoforeza.

Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata se poate folosi si in combinatie cu terapia cu ultrasunete.

 

Atentie: utilizati numai pentru o perioada scurta de tratament.

La copiii si adolescentii cu varsta de 14 ani sau mai mare, daca tratamentul cu acest produs este necesar un timp mai mare de 7 zile sau daca simptomele se agraveaza, pacientul/parintii adolescentului trebuie sa se prezinte la medic.

 

Varstnici

Persoanele in varsta trebuie sa evite utilizarea Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata in combinatie cu medicatia antiinflamatoare pe cale orala sau injectabila.

 

Utilizarea la copii 

Dicloreum este contraindicat la copiii cu varsta mai mica de 14 ani.

 

Mod de administrare

Se va agita flaconul inainte de utilizare.

Intoarceti flaconul in jos si dispersati cantitatea dorita prin apasarea distribuitorului.

Nu intepati sau ardeti flaconul dupa folosire. 

Nu aruncati flaconul in flacara sau pe corpuri incandescente.

Nu fumati in timpul utilizarii faconului sau in apropierea acestuia.

 

Daca utilizati mai mult Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata decat trebuie

Nu se asteapta simptome de toxicitate la folosirea une cantitati excesive de Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata. Totusi, daca se intampla acest lucru se va spala zona cu o cantitate corespunzatoare de apa. La inghitirea accidentala, adresati-va medicului dumneavostra sau mergeti la camera de primiri urgente a celui mai apropiat spital si luati cu dumneavostra si acest prospect.

 

Daca uitati sa utilizati Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata

Nu va faceti griji. Daca ati uitat sa utilizati, renuntati la acea doza. Utilizati urmatoarea doza, la momentul corect. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.  Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Foarte frecvente:	care afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente:	care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente:	care afecteaza afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1.000
Rare:	care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10.000
Foarte rare:	afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10.000
Cu frecventa necunoscuta	care nu poate fi estimata din datele disponibile

 

Absorbtia sistemica a diclofenacului dupa tratamentul cu Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata este mica. Prin urmare, riscul efectelor sistemice este limitat.

Totusi, in aplicatiile pe zone mari de piele si pe perioade indelungate nu poate fi exclusa aparitia unor reactii adverse, in special a celor la nivelul stomacului sau intestinelor, datorita cantitatii de substanta activa absorbita.

Reactii adverse raportate la utilizarea Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata au fost:

 

Efecte adverse frecvente

•       eruptii pe piele, reactii alergice pe piele, inrosiri ale pielii

 

Efecte adverse rare

•       vezicule, mancarime, senzatie de arsura

 

Efecte adverse foarte rare

•       eruptii cu formare de vezicule

•       reactii alergice , inclusiv cu umflarea fetei si a buzelor care pot conduce la dificultati de respiratie, respiratie suieratoare

•       astm

•       sensibilitate la lumina 

 

Combinatia de Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata cu alte medicamente care contin diclofenac poate cauza reactii severe la nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau  farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5.   Cum se pastreaza Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata  

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Acest medicament contine un agent de propulsie inflamabil.

Recipient sub presiune: poate exploda daca este incalzit. Nu perforati sau ardeti, chiar si dupa utilizare.

A se pastra departe de surse de caldura, suprafete fierbinti, scantei, flacari si alte surse de aprindere. 

Fumatul interzis. 

A se proteja de lumina solara. Nu expuneti la temperaturi care depasesc 50°C. Nu pulverizati deasupra unei flacari deschise sau unei alte surse de aprindere.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata

• Substanta activa este diclofenac. Un gram de spuma cutanata contine 30 mg de diclofenac.
• Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, macrogol- 6 glicerol caprilocaprinat, fosfolipon 80H, polisorbat 80, alcool benzilic, sorbat de potasiu, fosfat disodic dodecahidrat, acetat de αtocoferol, aroma de menta/eucalipt, apa purificata, amestec propulsor (izobutan, n-butan, propan).

 

Cum arata Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata si continutul ambalajului

Dicloreum 30 mg/g spuma cutanata se prezinta sub forma de spuma fina, omogena, de culoare alba.

Este disponibil in cutii cu cu un flacon presurizat (50 g) Al a 47,5 g spuma cutanata.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata ALFASIGMA S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, 5

40133, Bologna (BO), Italia 

 

Fabricantii

FARMOL HEALTH CARE S.r.l.                                                               

Via del Maglio 6, 23868 Valmadrera (LC), Italia

 

IGS AEROSOLS GmbH

Im Hemmet 1 und 2

Wehr 79664, Baden-Wuerttemberg, Germania

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

 

Acest prospect a fost aprobat in Februarie, 2022.