Diclofenac Terapia 50 mg/g x 45 g gel

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utilizati Diclofenac Terapia cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau sfaturi.

Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 5 zile.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Diclofenac Terapia si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Diclofenac Terapia
3. Cum sa utilizati Diclofenac Terapia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Diclofenac Terapia
6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE DICLOFENAC TERAPIA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Diclofenac Terapia contine ca substanta activa diclofenacul, care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.

Este utilizat in tratamentul local simptomatic la adulti pentru reducerea durerii si inflamatiei:

• musculare sau osteoarticulare de origine reumatica;
• in cazul edemelor postoperatorii si posttraumatice (de exemplu entorse);
• musculare sau osteoarticulare de natura traumatica (traumatisme usoare ale tendoanelor, muschilor, ligamentelor etc.).

 

2. INAINTE SA UTILIZATI DICLOFENAC TERAPIA

Nu utilizati Diclofenac Terapia

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale Diclofenac Terapia;
• daca aveti leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plagi;
• daca ati avut crize de astm bronsic, urticarie sau rinita alergica la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• daca sunteti in ultimele 4 luni de sarcina.
• la copii si adolescenti cu varsta sub14 ani.

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Diclofenac Terapia

• nu aplicati Diclofenac Terapia la nivelul mucoaselor, mai ales la nivelul ochilor; nu aplicati Diclofenac Terapia la nivelul unor zone cu leziuni sau plagi ale pielii.
• daca va apare o eruptie pe piele dupa aplicarea Diclofenac Terapia, intrerupeti imediat tratamentul;
• nu aplicati Diclofenac Terapia la nivelul unor suprafete intinse de piele si timp indelungat, deoarece nu poate fi exclusa aparitia reactiilor adverse generale, cunoscute in cazul formelor orale de diclofenac.
• daca utilizati Diclofenac Terapia timp indelungat: trebuie sa purtati manusi cand aplicati gelul;
• daca ati avut sau aveti sangerare gastro-intestinala;
•  nu utilizati concomitent medicamente antiinflamatoare nesteroidiene administrate oral (incluzand diclofenac).

 

Nu aplicati Diclofenac Terapia sub pansament ocluziv.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Utilizarea impreuna cu alte AINS, inclusiv cu alte preparate continand diclofenac, poate creste riscul aparitiei reactiilor adverse.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

In primele 5 luni de sarcina puteti sa utilizati Diclofenac Terapia numai la recomandarea medicului, daca este absolut necesar. Incepand din luna a 6-a, nu trebuie sa utilizati Diclofenac Terapia.

Se recomanda evitarea utilizarii la femeile care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Diclofenac Terapia nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Diclofenac Terapia

Diclofenac Terapia contine propilenglicol. Poate provoca iritatie cutanata.

Diclofenac Terapia contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).

3. CUM SA UTILIZATI DICLOFENAC TERAPIA

Utilizati intotdeauna Diclofenac Terapia exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Diclofenac Terapia este destinat administrarii pe piele. Adulti

Diclofenac Terapia se administreaza de 2 - 3 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrata la fiecare aplicare variaza in functie de suprafata zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (o cantitate care variaza de la marimea unei cirese la cea a unei nuci) pentru o suprafata de aproximativ 400-800 cm².

Pentru a realiza absorbtia gelului efectuati un masaj usor si prelungit la nivelul zonei dureroase si/sau inflamate.

Dupa fiecare aplicare, spalati-va atent mainile (cu exceptia cazului cand gelul este utilizat pentru artroza localizata la nivelul degetelor).

Diclofenac Terapia gel poate fi aplicat in asociere cu iontoforeza. Gelul se aplica la polul negativ (catod), pentru a favoriza penetrarea sa la nivelul pielii.

Cu exceptia unor cazuri strict recomandate, in cazul traumatismelor de tesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar in cazul durerilor din artrite, pe o perioada mai mare de 28 zile.

Daca dupa 5 zile de tratament nu observati ameliorarea manifestarilor sau acestea se agraveaza, trebuie sa va prezentati la medic care va reevalua tratamentul.

Utilizarea la copii si adolescenti

Diclofenac Terapia nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 14 ani, datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea administrarii la acest grup de varsta.

La adolescenti cu varsta de 14 ani si peste, in cazul in care simptomele se agraveaza, pacientul/parintii adolescentului este/sunt sfatuiti sa consulte medicul.

Daca ati utilizat mai mult Diclofenac Terapia decat trebuie

In cazul administrarii Diclofenac Terapia, este putin probabil sa apara supradozaj. Totusi, in acest caz, suprafata pe care s-a aplicat gelul trebuie spalata cu o cantitate mare de apa. In cazul ingestiei accidentale a unei cantitati de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficienta pentru a aparea manifestarile unui supradozaj (de exemplu 100 g crema contin 5000 mg diclofenac sodic); adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de primire urgente al celui mai apropiat spital.

Daca ati uitat sa utilizati Diclofenac Terapia

Daca ati uitat sa aplicati o doza, aplicati alta, imediat ce v-ati amintit. Nu aplicati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Diclofenac Terapia

Diclofenac Terapia se utilizeaza numai la nevoie. Puteti opri tratamentul imediat ce va simtiti bine.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Diclofenac Terapia poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Foarte frecvente:              care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:           care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente:       care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti

Rare:      care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare:        afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

Cu frecventa necunoscuta           care nu poate fi estimata din datele disponibile

 

Reactiile adverse frecvente

• eruptii trecatoare pe piele;
• eczema;
• roseata;
• dermatita (inclusiv dermatita de contact).

 

Reactiile adverse rare

• dermatita buloasa;
• manifestari alergice pe piele cu mancarime sau roseata localizata.

 

Reactiile adverse foarte rare

• eruptii trecatoare pe piele insotite de vezicule cu puroi;
• reactii alergice pe piele;
• crize de astm bronsic in special la pacientii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene;
• umflare a fetei, limbii, gatului;
• reactii de tip anafilactic;
• reactii de sensibilitate la lumina solara (nu va expuneti la soare in timp ce utilizati Diclofenac Terapia).

 

Alte reactii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive si renale) pot sa apara in caz de absorbtie crescuta a diclofenacului sodic prin piele, in urmatoarele situatii: cantitate mare de gel aplicata, suprafata larga de aplicare, prezenta a unor leziuni pe piele, durata lunga a tratamentului si utilizare de pansamente ocluzive.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA DICLOFENAC TERAPIA

Nu utilizati Diclofenac Terapia dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Diclofenac Terapia

Substanta activa este diclofenacul sodic. Un gram gel contine diclofenac sodic 50 mg.

Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloza, propilenglicol, alcool etilic 96%, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apa purificata.

Cum arata Diclofenac Terapia si continutul ambalajului

Diclofenac Terapia se prezinta sub forma de gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab galbuie si miros slab de alcool.

Medicamentul este disponibil in cutii cu un tub din Al a 25 g sau 45 g gel.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania

Fabricantul

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

B-dul Theodor Pallady, 44 C, sector 3, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost aprobat Decembrie 2011.