Diclofenac sodic 100mg x 10supoz. MAG.

 

Prospect: Informatii pentru pacient 

DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg supozitoare

Diclofenac sodic

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
•   Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. 
•  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg  si pentru ce se utilizeaza 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg   

3. Cum sa utilizati DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg    

4. Reactii adverse posibile 

5. Cum se pastreaza DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg   

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

 

 

1.  Ce este DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg    si pentru ce se utilizeaza   

DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg supozitoare apartine unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteriodiene (AINS), care sunt utilizate in tratarea durerii si inflamatiei. 

DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg supozitoare poate fi utilizat in tratamentul de lunga durata al urmatoarelor afectiuni: 

•   boli reumatismale cum sunt poliartrita reumatoida, spondilita anchilopoietica,  poliartrita reumatoida juvenila, sindrom Reiter;
•  artroze invalidante insotite de dureri.

 

Se mai poate utiliza in unele tratamente de scurta durata :

•   inflamatii acute articulare si abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);      - lombalgii, radiculite;
•  artrita microcristalina;
•  artrita gutoasa- criza acuta;
•   dureri usoare si moderate cum sunt cele ce apar in cusul unor mici interventii chirurgicale stomatologice, ginecologice, ortopedice; algii musculare si osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor; - cefalee vasculara; - dismenoree. 

 

 

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg   

Nu utilizati DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg    

-   daca sunteti alergic la diclofenac sodic, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nestereoidiene sau oricare din componentii produsului,

-   daca aveti ulcer gastric sau duodenal in evolutie,

-   daca aveti insuficienta renala severa,

-   daca aveti insuficienta hepatica severa, -  daca aveti insuficienta cardiaca severa,

-   daca ati avut antecedente recente de rectita sau rectoragii ( datorita caii de administrare), -  daca sunteti insarcinata in ultimul trimestru sau alaptati.

-   daca sunteti copil cu varsta sub 15 ani, datorita concentratiei mari de diclofenac sodic.

-   daca aveti insuficienta cardiaca congestiva diagnosticata si/sau boala cerebrovasculara, de exemplu, daca ati suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveti blocaje ale vaselor de sange la nivelul inimii sau creierului sau daca ati suferit o interventie chirurgicala pentru indepartarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea 

-   daca aveti sau ati avut probleme cu circulatia sangelui (arteriopatie periferica)  

 

Atentionari si precautii 

Inainte sa utilizati DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg    adresati-vamedicului dumneavoastra sau farmacistului. 

 

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati acest medicament daca va aflati in una dintre urmatoatele situatii:

-  in caz de  reactii alergice cum sunt rinita alergica , eruptii cutanate induse de acidul acetilsalicilic; reactii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanti);

-  daca ati avut sau aveti astm bronsic. In caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate determina bronhospasm la pacientii cu astm bronsic.

-  daca aveti antecedente de ulcer, in special daca a fost complicat cu sangerare sau perforatie; 

-  daca aveti colita ulcerohemoragica, boala Crohn;

-  daca aveti vreo infectie;

-  daca suferiti de insuficienta hepatica si renala moderata sau usoara (risc de crestere a toxicitatii prin  acumulare);

-  daca aveti deficite de coagulare;

-  daca ati suferit interventii chirurgicale majore din cauza riscului crescut de hemoragii. Diclofenacul inhiba agregarea plachetara ;

-  daca sunteti pacient varstnic. In acest caz se vor utiliza dozele minime eficace deoarece eliminarea diclofenacului este redusa in caz de  insuficienta functionala hepatica si renala. Este crescut riscul reactiilor toxice gastro-intestinale.

Asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie urmatoarele inainte de a vi se administra diclofenac 

•  daca fumati 

•  daca aveti diabet

•  daca aveti angina pectorala, cheaguri de sange, tensiune arteriala mare, valori marite ale colesterolului sau trigliceridelor  

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

 

In cazul tratamentului prelungit este necesar controlul functiilor hepatice si renale.

Medicamente precum DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg    mg se pot asocia cu un risc usor  crescut de aparitie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.

Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

 

Copii si adolescenti

DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg supozitoare nu se administreaza copiilor si adolescentilor cu varsta sub 15 ani. In acest caz se recomnada alte forme farmaceutice cu concentratii adecvate.

 

DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg  impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa  utilizati orice alte medicamente.

Este necesara supravegherea atenta in cazul asocierii diclofenacului cu urmatoarele medicamente: 

-alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceratii si sangerari digestive; scade concentratia plasmatica a acidului acetilsalicilic, risc de ulceratii si hemoragii digestive;

-glucocorticoizi- risc de ulceratii si sangerari digestive; 

-anticoagulante orale cumarinice – risc de sangerari (este necesara monitorizarea timpului de protrombina si adaptarea dozelor); 

-heparine – risc de sangerari; 

-ticlopidina si alte antiagregante plachetare - creste riscul sangerarilor; 

-trombolitice: alteplaza, streptokinaza - risc de sangerari; 

-litiu – creste concentratia plasmatica a acestuia (risc toxic); 

-metotrexat – creste toxicitatea hematologica a acestuia; 

-diuretice si inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei - risc de insuficienta renala acuta; 

-diuretice – scade efectul diuretic, risc de crestere a potasiului in sange in cazul diureticelor antialdosteronice; 

-antihipertensive – tendinta de retentie de apa si sare (este necesara monitorizarea tratamentului); 

-beta-blocante – scade efectul antihipertensiv al acestora; 

-digoxina – creste concentratia plasmatica a acesteia in sange si riscul toxic (tratamentul trebuie monitorizat);  -ciclosporina, compusii cu aur, medicatie nefrotoxica (creste concentratia plasmatica si efectele nefrotoxice ale acestora); 

-zidovudina - risc crescut de toxicitate hematologica; 

-medicatie fotosensibilizanta - apar efecte aditive de fotosensibilizare;  -antibiotice chinolonice - risc crescut de convulsii. 

 

Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator 

Diclofenacul poate determina modificari usoare ale valorilor transaminazelor serice (daca acestea se mentin sau apar complicatii, tratamentul trebuie intrerupt) si poate creste concentratia potasiului in sange.

 

Sarcina si alaptarea 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Pe durata primului si celui de al doilea trimestru de sarcina puteti utiliza DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg    numai daca medicul dumneavoastra va sfatuieste acest lucru. 

Dupa luna a sasea de sarcina este contraindicata administrarea DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg   deoarece are efect toxic cardiopulmonar (inchiderea prematura a canalului arterial) si renal la fat. Prelungeste travaliul.

Diclofenacul se excreta in cantitati mici in laptele matern. In perioada alaptarii trebuie evitata administrarea supozitoarelor de DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor  

In timpul tratamentului cu DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg pot sa apara ameteli, somnolenta si tulburari de vedere. In aceste cazuri nu trebuie sa sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

 

 

3. Cum sa utilizati DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Doza recomandata este de este de 100 mg diclofenac sodic ( un supozitor DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg) administrat intrarectal, ca doza unica sau ca ultima doza din tratamentul pe o zi in locul administrarii pe cale orala.

De exemplu, cand doza zilnica este 150 mg diclofenac se pot  administra 50 mg intr-o forma de administrare pe cale orala, in cursul zilei si un supozitor DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg   intrarectal (100 mg diclofenac sodic), seara.

 

 Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

 

Utilizarea la copii si adolescenti 

DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg supozitoare nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta mai mica de 15 ani, datorita concentratiei mari de diclofenac sodic.

 

Daca utilizati mai mult DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg decat trebuie

Daca utilizati mai multe supozitoare DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg decat trebuie pot sa apara: greata, varsaturi, dureri abdominale, insuficienta renala acuta, convulsii, stare de letargie.

Trebuie sa va duceti la cel mai apropiat spital sau cea mai apropiata unitate de primiri urgente.

 

Daca uitati sa utilizati DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca ati uitat sa administrati o doza, administrati-o imediat ce va amintiti. Daca a mai ramas mai  putin de jumatate din timpul obisnuit intre cele doua doze, nu utilizati doza uitata, ci reveniti la orarul dumneavoastra obisnuit.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Frecventa reactiilor adverse se clasifica astfel:

Reactii adverse foarte frecvente (care pot aparea la mai mult de 1 din 10 pacienti).

Reactii adverse frecvente (care pot aparea la mai putin de 1 din 10 pacienti).

Reactii adverse mai putin frecvente (care pot aparea la mai putin de 1 din 100 pacienti).

Reactii adverse rare (care pot aparea la mai putin de 1 din 1000 pacienti).

Reactii adverse foarte rare (care pot aparea la mai putin de 1 din 10000 pacienti, incluzand cazurile izolate).

 

Reactiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS au fost  edemul, hipertensiunea arteriala si insuficienta cardiaca.

Reactii adverse care pot aparea la mai putin de unul din 10 pacientii tratati (frecvente): 

-  cefalee, ameteli, vertij;

-  greata, varsaturi, diaree, dureri epigastrice, dispepsie, anorexie, eructatii, reactii locale iritative la nivelul rectului;

-  cresterea concentratiei plasmatice a transaminazelor; - prurit, eruptii cutanate.

 

Reactii adverse care pot aparea la mai putin de unul din 100 din pacientii tratati (mai putin frecvente): - gastrita, ulcer peptic, perforatie si hemoragie gastro-intestinala; 

-  edeme;

 

Reactii adverse care pot aparea la mai putin de 1 din 1000 pacienti (rare):

-  somnolenta, astenie; 

-  hipersensibilitate, reactii anafilactice si anafilactoide;

-  astm (incluzand dispnee); - hepatita icterica sau non-icterica ; - urticarie.

 

Foarte rar, la mai mai putin de 1 din 10000 pacientii tratati, incluzand cazurile izolate, s-au observat urmatoarele reactii adverse :

-  tulburari ale sensibilitatii, tulburari de vedere, tulburari ale senzatiei gustative,  insomnie, tulburari ale memoriei, dezorientare, stare confusiva, anxietate, precum si convulsii, neuropatie periferica incluzand parestezii ;

-  tulburari de vedere (vedere incetosata, diplopie) ;

-  tulburari de auz (tinitus, foarte rar surditate) ;

-  stomatita aftoasa, glosita, leziuni esofagiene, stenoze intestinale de tip diafragma, tulburari ale intestinului gros cum sunt colitele hemoragice nespecifice si exacerbarea rectocolitei ulcerohemoragice sau boala Crohn, constipatie, pancreatita, agravarea bolii hemoroidale ;

-  hepatita fulminanta ;

-  eritem multiform, sindrom Stevens Johnson, dermatita exfoliativa, fotosensibilitate, necroliza toxica epidermica, purpura inclusiv purpura alergica ;

-  proteinurie, valori crescute ale creatininei plasmatice, sindrom nefrotic, nefrita interstitiala, insuficienta renala acuta, oligurie, hematurie ;

-  leucopenie, agranulocitoza, trombocitopenie, anemie feripriva, anemie aplastica, deprimare medulara ; - angioedem ;

-  palpitatii, durere toracica, hipotensiune arteriala, insuficienta cardiaca congestiva ;

-  pneumonie ;

-  hiperglicemie, glicozurie si hiperkalemie; - impotenta. 

 

Medicamente precum DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg supozitoare se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

 

Raportarea reactiilor adverse 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

 

5. Cum se pastreaza DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa  Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.   Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine  DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg

• Substanta activa este diclofenac sodic 100 mg. Fiecare supozitor contine diclofenac sodic 100 mg.
• Celalalte componente sunt gliceride de semisinteza 

 

Cum arata DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg si continutul ambalajului 

 Supozitoare de forma torpila cu suprafata neteda, onctuoasa, de culoare alb-galbuie.  Cutie plianta cu 2 folii termosudate din PVC/PE a cate 5 supozitoare.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul 

S.C. Magistra C&C SRL

B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanta, Romania Tel./Fax: 0241 634 742

e-mail: office@magistracc.com

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2017.

 

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/