Diclofenac Sintofarm 12,5 mg x 10 supozitoare

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12334/2019/01	-02	Anexa 1                                           Prospect

 

 

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

 

DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare

Diclofenac sodic

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

 

 

Ce gasiti in acest prospect:

 

1.       Ce este DICLOFENAC SINTOFARM si pentru ce se utilizeaza

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DICLOFENAC SINTOFARM

3.       Cum sa utilizati DICLOFENAC SINTOFARM

4.       Reactii adverse posibile

5.       Cum se pastreaza DICLOFENAC SINTOFARM

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.    CE ESTE DICLOFENAC SINTOFARM SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 

Diclofenacul sodic, ingredientul activ din DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare, face parte din grupul medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

AINS-urile reduc durerea si inflamatia dar nu au efect asupra cauzei care a provocat durerea sau inflamatia.

Diclofenac Sintofarm 12,5 mg supozitoare este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 14 ani.

 

DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare calmeaza mai multe tipuri de durere: - dureri articulare, musculare sau de tendon

•   atacurile de guta
• durerea si umflarea dupa o interventie chirurgicala
•   entorse si alte leziuni
•  dureri menstruale
•   dureri de urechi, infectii ale nasului sau gatului
•  migrena.

 

DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare este utilizat si in tratamentul durerilor si inflamatiilor asociate cu interventiile stomatologice si cu operatiile minore.

 

 

2.       CE TREBUIE SA STITI INAINTE  SA UTILIZATI DICLOFENAC SINTOFARM

Nu utilizati DICLOFENAC SINTOFARM

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, aspirina, ibuprofen sau oricare AINS sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

 

Semnele reactiilor de hipersensibilitate includ umflarea fetei si gurii ( angioedema), tulburari respiratorii, secretii apoase nazale, eruptie pe piele sau alte reactii de tip alergic;

•   pacientul (copilul) a avut gastrita sau  duodenita, sangerari ale tractului digestiv (care pot include sange in voma, sangerari la golirea intestinelor, sange proaspat in fecale sau sange negru macerat);
•   pacientul (copilul) a avut  probleme cu stomacul sau intestinele dupa ce a luat alte AINS;
•    pacientul (copilul) are insuficienta severa a inimii, rinichiului sau ficatului; - pacientul (copilul) are rect dureros.

 

Inainte de utilizarea DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare pentru pacientul copil ar trebui sa va puneti urmatoarele intrebari :

•   Sufera de afectiuni ale stomacului sau intestinelor? 
• Are probleme cu rinichii sau ficatul? - Are porfirie?
•    Sufera de vreo problema a sangelui sau sangerare? Daca da, doctorul dumneavoastra trebuie sa ceara efectuarea de analize periodice pe perioada tratamentului cu aceste supozitoare
• Are sau a avut astm?
•    Are probleme cu inima?
•   Are Lupus (LED) sau un sindrom asemanator ?
•   Are diabet zaharat?

 

Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a-i administra DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare copilului dumneavoastra.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati DICLOFENAC SINTOFARM, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza medicamentul DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare, in special daca pacientul (copilul):

•   are probleme intestinale, cum ar fi colita ulceroasa sau boala Crohn
•   are probleme cu rinichii sau ficatul
•  are probleme hematologice sau de sangerare – in aceste cazuri medicul trebuie sa efectueze regulat analize de sange - sufera de porfirie
•   are astm, alte probleme de respiratie (cum ar fi boli cronice obstructive pulmonare, BPOC) sau infectii respiratorii
•   a avut vreodata febra fanului sau polipi nazali
•  sufera de alergii
•   are probleme cu inima - ar putea fi deshidratat
•   a avut vreodata probleme gastrice sau intestinale.

 

DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg,  supozitoare poate cauza aparitia reactiilor adverse grave (consultati sectiunea 4. Reactii adverse posibile). Daca apar astfel de reactii opriti imediat tratamentul si discutati cu medicul dumneavoastra.

Riscul de atac de cord sau accident vascular cerebral cu DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare

Exista un risc usor crescut de atac de cord sau accident vascular cerebral atunci cand folositi medicamente ca  DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg,  supozitoare.

Riscul este mai mare atunci cand se iau doze mai mari pentru o lunga perioada de timp.

Urmati intotdeauna instructiunile  medicului referitoare la modul si durata utilizarii DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg,  supozitoare.

Deoarece este un medicament antiinflamator, DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare, poate

reduce simptomele de infectie (de exemplu dureri de cap si temperatura crescuta). Daca dupa administrare, pacientul (copil) nu se simte bine, anuntati  medicul.

 

Daca pacientul (copilul) este subponderal ar putea fi mai sensibil decat adultii la efectele DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg  supozitoare.

Urmati cu atentie instructiunile medicului. Incercati sa ii administrati pacientului (copil) cea mai mica cantitate de DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg,  supozitoare pentru cel mai scurt timp posibil . Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati aparitia oricaror reactii adverse, in special probleme gastrice.

 

Copii si adolescenti

DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare este contraindicat copiilor mai mici de 1 an. DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg,  supozitoare poate fi utilizat la copii de la varsta de 1 an si este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 14 ani .

 

In ceea ce priveste doza pentru copii si adolescenti, va rugam sa cititi pct. 3. Cum sa luati DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg,  supozitoare .

 

DICLOFENAC SINTOFARM impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

 

In cazul utilizarii DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare conform recomandarilor, este putin probabil sa apara  interactiuni medicamentoase.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca bolnavul (copilul) a luat recent unul din urmatoarele medicamente :

-   pentru tratamentul diabetului

-   anticoagulante (pentru subtierea sangelui cum este warfarina)

-   diuretice (pentru eliminarea apei)

-   litiu (utilizat in tratamentul unor tulburari mentale)

-   metotrexat (pentru unele probleme inflamatorii si unele cancere)

-   ciclosporina si tacrolimus (utilizat in tratarea unor disfunctii inflamatorii si dupa transplanturi) - antibiotice quinoline (pentru infectii)

-   oricare AINS sau inhibitor al COX-2 (cyclo-oxgenase-2), cum ar fi aspirina sau ibuprofenul

 

-   glicozide cum ar fi digoxina, utilizate in tratamentul problemelor inimii

-   medicamente cunoscute ca SSRI, utilizate la tratarea depresiei

-   steroizi orali (antiinflamatori)

-   pentru tratarea problemelor inimii si hipertensiunii arteriale, cum ar fi beta-blocantele sau inhibitorii enzimei de conversie (IEC).

 

DICLOFENAC SINTOFARM impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Asocierea cu bauturile alcoolice este interzisa.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Sarcina

In timpul primului si al doilea trimestru de sarcina , diclofenac nu trebuie administrat decat la recomandarea medicului, daca este absolut necesar. Daca diclofenacul este utilizat de catre o femeie care incearca sa conceapa sau in primul si al doilea trimestru de sarcina, doza trebuie sa fie cat mai mica si durata tratamentului cat mai scurta posibil.

Administrarea diclofenacului este contraindicata in al treilea trimestru de sarcina.

 

Alaptare

Ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene, diclofenacul trece in laptele matern, dar in cantitati mici. De aceea, pentru a evita reactiile adverse la sugari, Diclofenac 12,5 mg supozitoare nu trebuie administrat in timpul alaptarii.

 

Fertilitate

Ca si in cazul altor AINS, utilizarea de Diclofenac 12,5 mg supozitoare poate afecta fertilitatea si nu este recomandat femeilor care incearca sa ramana gravide. La femeile care au dificultati in a ramane gravide sau care se investigheaza pentru infertilitate, trebuie luata in considerare intreruperea administrarii de Diclofenac 12,5 mg supozitoare.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pacientii trebuie sa evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor daca prezinta ameteli, vertij, somnolenta sau alte tulburari ale sistemului nervos central, inclusiv tulburari de vedere, in timpul tratamentului cu AINS inclusiv Diclofenac 12,5 mg supozitoare.

 

 

3.       CUM SA UTILIZATI DICLOFENAC SINTOFARM

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Supozitoarele sunt destinate administrarii in rect. Nu se vor lua niciodata pe cale orala.

 

Doza recomandata:

Medicul copilului dumneavoastra va prescrie doza necesara si va va spune cate  supozitoare DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg sa utilizati  si cat de des.

Urmati cu atentie instructiunile medicului. Daca nu sunteti siguri de doza, consultati medicul sau farmacistul.

Medicul poate prescrie copilului bolnav un alt medicament pentru protejarea stomacului pentru a fi luat in acelasi timp, in special daca a avut probleme gastrice.

 

Utilizarea la copii si adolescenti

La copii cu varsta de 1 an sau peste si adolescenti, diclofenacul trebuie administrat in doze de 0,5 pana la

2 mg/kg greutate corporala pe zi, in 2 pana la 3 doze divizate, in functie de severitatea afectiunii.

 

Pentru tratamentul artritei reumatoide juvenile, doza zilnica poate fi marita pana la un maxim de 3 mg/kg/zi, administrata in doze divizate .

Doza maxima zilnica de 150 mg nu trebuie depasita .

 

Pentru tratamentul durerilor post operatorii la copiii in varsta de 6-12 ani.

Dozele variaza cu varsta, dar sunt in mod obisnuit cuprinse intre 1 si 2 mg/kg/zi, in 2 pana la 3 doze divizate, nu mai mult de 4 zile.

 

Daca ati administrat mai mult DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg,  supozitoare decat trebuie.

Copiilor nu trebuie sa li se administreze o doza mai mare decat cea prescrisa de medic. Daca ati administrat accidental copilului dumneavoastra mai multe supozitoare decat trebuia sau le utilizati prea des, spuneti medicului dumneavoastra sau mergeti rapid  la cel mai apropiat spital.

 

Daca ati uitat sa administrati copilului DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg,  supozitoare

Daca ati uitat sa utilizati un supozitor, nu va ingrijorati. Utilizati unul imediat cum va reamintiti. Daca este timpul pentru o noua doza, administrati doza urmatoare si uitati de cea care lipseste.

Nu dublati doza urmatoare din cauza celei care lipseste.

Nu introduceti 2 supozitoare in acelasi timp.

Copiilor nu trebuie sa li se administreze o doza mai mare decat cea prescrisa de medic.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4.   REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, DICLOFENAC SINTOFARM poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Foarte frecvente:	care afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente:	care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente:	care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare:	care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare:	afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
Cu frecventa necunoscuta	care nu poate fi estimata din datele disponibile

Intrerupeti tratamentul si anuntati  imediat medicul daca observati aparitia oricarei reactii adverse prezentate mai jos, deoarece este posibil ca pacientul (copil) sa aiba nevoie de tratament medical:

•  eruptii cutanate, mancarime, vanatai, zone rosii dureroase, peeling sau vezicule, respiratie suieratoare sau scurtarea respiratiei (expir prelungit= bronhospasm), umflarea fetei, buzelor, mainilor sau degetelor, hipotensiune ( tensiune arteriala scazuta ) si lesin

•  dureri de stomac, indigestie, arsuri la stomac, vanturi, senzatie de rau ( greata), sau stare de rau 

(varsaturi)

•  orice semn de sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum ar fi sange in varsaturi sau scaun negru la golirea intestinelor

•  ingalbenirea pielii sau a albului ochilor

•  dureri in partea inferioara a spatelui si abdomenului , cu senzatie sau stare de rau ( semne posibile de pancreatita) sau pierderea poftei de mancare • dureri persistente in gat sau temperatura  ridicata

•  o schimbare neasteptata in cantitatea de urina produsa si/sau aspectul TIC

•  vanatai aparute mult mai usor decat de obicei

•  dureri de gat frecvente sau infectii

•  convulsii, dureri de cap asociate cu disconfort la lumina, febra, torticolis

•  dureri de cap si ameteli (semne ale tensiunii arteriale marite, hipertensiune arteriala)

•  eruptii cutanate grave si sindromul Stevens- Johnson, Sindromul Lyell

•  durere de cap severa aparuta brusc, greata, ameteli, senzatie de amorteala, incapacitatea sau dificultatea de a vorbi, paralizie (semne specifice accidentului vascular cerebral)

•  dureri in piept (poate fi un semn de atac de cord )

 

Alte reactii adverse care ar putea sa apara:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane ):

•  dureri de stomac, arsuri la stomac, greata, varsaturi, diaree, indigestie, balonare, pierderea poftei de mancare

•  dureri de cap, ameteli, vertij

•  pete sau eruptii pe piele

•  cresterea enzimelor hepatice in sange

•  iritatie in sau in jurul rectului

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

•  ulcere gastrice sau sangerare (au fost raportate cazuri rare de deces, in special la varstnici )

•  somnolenta, oboseala

•  eruptii cutanate si mancarimi

•  retentie de lichide, simptome de umflare a gleznelor

•  rect dureros (uneori cu sangerare si descarcare).

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10.000 de persoane) • Efecte asupra sistemului nervos :

-                      furnicaturi sau amorteala la nivelul degetelor, tremor, vedere incetosata sau dubla, afectarea vederii sau pierderea auzului, tinitus ( zgomote in urechi )

-                      insomnie, cosmaruri, schimbari ale starii de spirit, depresie, anxietate, tulburari mentale, confuzie, halucinatii, stare generala de rau ,dezorientare si pierderea memoriei .

 

• Efecte asupra stomacului si sistemul digestiv :

-   constipatie, inflamarea limbii, modificarea gustului, ulcere la nivelul gurii,

-   tulburari intestinale mai mici ( inclusiv inflamatie de colon).

 

• Efecte asupra inimii, toracelui sau in sange:

-   palpitatii (batai rapide sau neregulate ale inimii, durere in piept), inflamatia vaselor de sange (vasculita)

-   inflamatia plamanilor (pneumonie)

-   insuficienta cardiaca congestiva, boli de sange (inclusiv anemie).

 

• Efecte asupra ficatului sau rinichilor :

- tulburari renale sau hepatice, urme de sange sau de proteine in urina.

 

• Efecte asupra pielii sau parului :

- eruptii cutanate ce pot fi agravate de expunerea la soare, pierderea parului .

 

Nu va alarmati, cei mai multi oameni folosesc DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare fara probleme.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau  farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romaniahttp://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.  CUM SE PASTREAZA DICLOFENAC SINTOFARM

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau folie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.

Nu aruncati nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.       CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII

Ce contine DICLOFENAC SINTOFARM

Substanta activa este diclofenacul sodic. Fiecare supozitor contine diclofenac sodic 12,5 mg.

Celelalte componente sunt: parafina lichida, gliceride de semisinteza (Witepsol H 15), dioxid de siliciu coloidal anhidru.

 

Cum arata DICLOFENAC SINTOFARM si continutul ambalajului

DICLOFENAC SINTOFARM se prezinta sub forma de supozitoare in forma de torpila, cu suprafata neteda, onctuoasa, care prezinta in sectiune un aspect omogen, de culoare alba pana la alb-galbuie, fara miros.

Este disponibil in cutii cu 2 folii termosudate din PVC-PE a cate  3 sau 5 supozitoare.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. SINTOFARM S.A.

Str.Ziduri intre vii nr.22, sector 2, Bucuresti, 023324 Romania

 

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

 

Acest prospect a fost aprobat in august 2019.