Diclofenac Helcor 50 mg comprimate gastrorezistente
Diclofenac sodic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Diclofenac Helcor si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Diclofenac Helcor
3. Cum sa utilizati Diclofenac Helcor
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Diclofenac Helcor
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Diclofenac Helcor si pentru ce se utilizeaza
Diclofenac Helcor apartine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene (AINS), derivati ai acidului acetic si substante inrudite.
Diclofenac Helcor amelioreaza durerea si inflamatia; se utilizeaza in tratamentul:
-
afectiunilor reumatismale: osteoartrite, poliartrita reumatoida si spondilita ankilopoietica (dureri de spate);
-
durerilor usoare si moderate care apar in cursul unor mici interventii chirurgicale;
-
durerilor musculare, ale oaselor si articulatiilor, datorate efortului sau traumatismelor;
-
durerilor abdominale aparute in timpul ciclului menstrual.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Diclofenac Helcor
Nu utilizati Diclofenac Helcor
-
daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
sunteti alergic (hipersensibil) la alte AINS sau acid acetilsalicilic (de exemplu ati avut o criza de astm bronsic, urticarie sau rinita acuta dupa administrarea acestor medicamente);
-
aveti ulcer gastro-duodenal sau alte afectiuni inflamatorii intestinale;
-
aveti sangerari la nivelul stomacului sau intestinului;
-
sunteti insarcinata in ultimele 4 luni;
-
alaptati;
-
suferiti de insuficienta hepatica sau renala grava;
-
la copii cu varsta sub 15 ani;
-
daca aveti insuficienta cardiaca congestiva diagnosticata si/sau boala cerebrovasculara, de exemplu, daca ati suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveti blocaje ale vaselor de sange la nivelul inimii sau creierului sau daca ati suferit o interventie chirurgicala pentru indepartarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea;
-
daca aveti sau ati avut probleme cu circulatia sangelui (arteriopatie periferica).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Diclofenac Helcor, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
daca aveti astm bronsic;
-
daca sunteti alergic la alte medicamente sau aditivi alimentari (de exemplu conservanti);
-
daca suferiti de afectiuni cu tendinta la retentie de apa si sare in organism, insuficienta cardiaca congestiva, edem;
-
daca suferiti de hipertensiune arteriala;
-
daca aveti infectii;
-
daca suferiti de insuficienta hepatica si renala.
Asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie urmatoarele inainte de a vi se administra diclofenac:
-
daca fumati;
-
daca aveti diabet;
-
daca aveti angina pectorala, cheaguri de sange, tensiune arteriala mare, valori marite ale colesterolului sau trigliceridelor.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.
Este necesara aprecierea raportului risc/ beneficiu terapeutic in cazul insuficientei hepatice si renale (risc de crestere a toxicitatii prin acumularea medicamentului).
Este necesara prudenta in cazul interventiilor chirurgicale, deoarece exista risc crescut de hemoragii.
Medicamente precum Diclofenac Helcor se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.
Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente, sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Varstnici
Este necesara monitorizarea atenta a pacientilor din aceasta grupa de varsta. Se vor utiliza doze mai mici decat cele obisnuite, deoarece eliminarea diclofenacului este scazuta in cazul insuficientei functionale hepatice sau renale. Este crescut riscul reactiilor toxice gastro-intestinale.
Diclofenac Helcor impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Este necesara supravegherea atenta in cazul asocierii diclofenacului cu urmatoarele medicamente:
-
alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceratii si hemoragii digestive;
-
acid acetilsalicilic – scade concentratia plasmatica a diclofenacului;
-
glucocorticoizi – risc de ulceratii si hemoragii digestive;
-
anticoagulante orale cumarinice - risc hemoragic (este necesara monitorizarea timpului de protrombina si adaptarea dozelor);
-
heparine - risc hemoragic;
-
ticlopidina si alte antiagregante plachetare (creste riscul hemoragiilor);
-
trombolitice: alteplaza, streptokinaza (risc hemoragic);
-
litiu - creste concentratia plasmatica a acestuia (risc toxic);
-
metotrexat - creste toxicitatea hematologica;
-
diuretice: diclofenacul poate reduce efectul natriuretic al furosemidului si tiazidelor, risc de hiperpotasemie la asocierea cu diureticele antialdosteronice, poate apare insuficienta renala, ceea ce necesita monitorizarea atenta a pacientilor;
-
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: diclofenacul poate diminua efectul antihipertensiv al acestora;
-
antihipertensive - tendinta de retinere a apei si sarii in organism (este necesara monitorizarea tratamentului);
-
beta-blocante - scade efectul antihipertensiv;
-
digoxina - creste concentratia plasmatica a acesteia in sange si riscul toxic; tratamentul trebuie monitorizat;
-
ciclosporina, compusii cu aur, medicatie nefrotoxica - creste concentratia plasmatica si efectele nefrotoxice;
-
zidovudina - risc crescut de toxicitate hematologica;
-
medicatie fotosensibilizanta - apar efecte aditive de fotosensibilizare.
Medicul dumneavoastra va va informa care medicamente necesita prudenta in cazul administrarii concomitente cu Diclofenac Helcor, sau care trebuie evitate.
Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator
Diclofenacul poate determina modificari usoare ale valorilor transaminazelor serice (daca acestea se mentin sau apar complicatii, tratamentul trebuie intrerupt) si poate creste kaliemia.
Diclofenac Helcor impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu se cunosc interactiuni cu alimentele sau bauturile.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament in timpul sarcinii.
Nu utilizati Diclofenac Helcor daca sunteti gravida in ultimele 4 luni de sarcina.
Diclofenacul are efect toxic la nivelul inimii si plamanilor (inchiderea prematura a canalului arterial) si la nivelul rinichilor, la fat.
Prelungeste travaliul.
Alaptarea
Nu utilizati Diclofenac Helcor daca alaptati (este secretat in cantitati mici in laptele matern). Daca administrarea acestuia in mai multe doze consecutive este absolut necesara, alaptarea trebuie evitata.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este necesara prudenta, deoarece utilizarea Diclofenac Helcor influenteaza sistemul nervos central si poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Diclofenac Helcor contine lactoza monohidrat
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Diclofenac Helcor
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti si adolescenti cu varsta peste 15 ani
Tratament de lunga durata: doza initiala este de 3 comprimate gastrorezistente Diclofenac Helcor 50 mg (150 mg diclofenac sodic) pe zi, administrat oral in 2-3 prize; ca tratament de intretinere se administreaza 1-2 comprimate gastrorezistente Diclofenac Helcor 50 mg (50-100 mg diclofenac sodic) pe zi.
Tratament de scurta durata: se administreaza oral 3 comprimate gastrorezistente Diclofenac Helcor 50 mg pe zi, fractionat in 2-3 prize.
Diclofenac Helcor nu se recomanda la copii cu varsta sub 15 ani.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.
Daca aveti impresia ca efectul produsului Diclofenac Helcor este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca utilizati mai mult Diclofenac Helcor decat trebuie
Daca luati mai mult Diclofenac Helcor decat trebuie, adresati-va medicului sau celui mai apropiat spital. Pastrati prospectul si toate comprimatele ramase pentru a le arata medicului.
Daca uitati sa utilizati Diclofenac Helcor
Daca ati uitat sa luati o doza, luati alta, imediat ce v-ati amintit. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Diclofenac Helcor
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:
-
reactii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
-
reactii adverse frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 persoane);
-
reactii adverse mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 de persoane);
-
reactii adverse rare (apar la mai putin de 1 din 1.000 de persoane).
-
reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10.000 de persoane);
-
reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Foarte frecvente
-
Tulburari gastro-intestinale: dureri abdominale, modificari de tranzit intestinal, balonare, sangerari/ perforatii, greturi, varsaturi, ulcer gastro-duodenal;
-
Alte reactii: afectarea functiei renale, ameteli, edeme, cefalee, prurit, eruptii cutanate tranzitorii, acufene, anemie, cresterea enzimelor hepatice, cresterea timpului de sangerare.
Mai putin frecvente
-
Tulburari generale: febra, infectie;
-
Tulburari cardiace: tahicardie, pierderea cunostintei;
-
Tulburari gastro-intestinale: gura uscata, inflamatii la nivelul gurii si esofagului, gastrita, glosita, varsaturi cu sange, scaune negre sau cu sange proaspat, hepatite, icter;
-
Tulburari hematologice si limfatice: eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie;
-
Tulburari metabolice si de nutritie: modificari ale greutatii corporale;
-
Tulburari ale sistemului nervos: senzatie de frica, astenie, confuzie, depresie, vise anormale, stare de letargie, insomnie, indispozitie, nervozitate, parestezii, somnolenta, tremuraturi, vertij;
-
Tulburari respiratorii: crize de astm, respiratie dificila;
-
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: alopecie, fotosensibilitate, transpiratii abundente;
-
Tulburari oculare: vedere incetosata;
-
Tulburari ale aparatului genital si sanului: cistite, disurie, hematurie, nefrita interstitiala, oligurie/ poliurie, proteinurie, insuficienta renala.
Rare:
-
Tulburari ale sistemului imunitar: urticarie, angioedem, necroliza epidermica toxica, eritem multiform, dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson, edem Quinke, soc anafilactic;
-
Tulburari cardiace: tulburari ale ritmului cardiac, hipotensiune arteriala, infarct miocardic, palpitatii, vasculite;
-
Tulburari gastro-intestinale: colite, insuficienta hepatica, pancreatite, modificari ale apetitului;
-
Tulburari hematologice si limfatice: agranulocitoza, anemie hemolitica, anemie aplastica, limfadenopatie, pancitopenie;
-
Tulburari metabolice si de nutritie: hiperglicemie;
-
Tulburari ale sistemului nervos: convulsii, coma, halucinatii, meningite;
-
Tulburari respiratorii: depresia respiratiei, pneumonie;
-
Tulburari oculare: conjuctivite;
-
Tulburari acustice si vestibulare: scaderea auzului.
Daca prezentati una din urmatoarele reactii adverse adresati-va de urgenta medicului sau celui mai apropiat spital:
-
semne de afectare a stomacului: dureri abdominale, varsaturi cu sange, varsaturi cu aspect de zat de cafea, scaune de culoare neagra, scaune cu sange, diaree cu sange;
-
semne de afectare a ficatului: oboseala, dureri in partea dreapta a abdomenului, colorarea in galben a pielii sau/si a ochilor, urina decolorata;
-
modificari ale apetitului;
-
la nivelul pielii: inrosirea pielii, aparitia de basici, descuamarea pielii, sangerari la nivelul buzelor, ochilor, nasului sau organelor genitale; aceste simptome pot sa fie insotite de febra si frisoane;
-
modificarea culorii urinei sau cantitatii de urina, cresterea frecventei de urinare, sange in urina, dureri la urinare.
-
durere in piept.
Acestea sunt reactii adverse foarte grave si trebuie sa va adresati urgent medicului sau celui mai apropiat spital. Reactiile adverse foarte grave sunt rare.
Medicamente precum Diclofenac Helcor se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ, sau daca observati orice reactie adversǎ nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Diclofenac Helcor
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Diclofenac Helcor dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Diclofenac Helcor
Substanta activa este diclofenacul sodic. Fiecare comprimat contine diclofenac sodic 50 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu: amidon de porumb, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, povidona K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu; film: Acryl-Eze Green (acid metacrilic copolimer tip C, talc, dioxid de titan, citrat de trietil, galben de chinolina (E 104), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), dioxid de siliciu coloidal, hidrogenocarbonat de sodiu, indigotina (E 132), laurilsulfat de sodiu).
Cum arata Diclofenac Helcor si continutul ambalajului
Diclofenac Helcor se prezinta sub forma de comprimate lenticulare, de culoare verde, cu diametrul de 7 mm. Este disponibil in cutii cu 2 sau 100 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate gastrorezistente.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. AC Helcor Pharma SRL
Str. Victor Babes nr. 50, Baia-Mare, Jud. Maramures, Romania
Producatorul
S.C. AC Helcor SRL
Str. Victor Babes nr. 62, Baia-Mare, Jud. Maramures, Romania
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Acest prospect a fost revizuit in august 2016.
