AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6337/2006/01 Anexa 1
Prospect: INFORMATII pentru utilizator
DICLOFENAC 50 mg comprimate gastrorezistente
Diclofenac sodic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Diclofenac 50 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Diclofenac 50 mg
3. Cum sa luati Diclofenac 50 mg
4. reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Diclofenac 50 mg
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Diclofenac 50 mg si pentru ce se utilizeaza
Diclofenac 50 mg contine o substanta activa numita diclofenac sodic, care apartine grupului de medicamente cunoscute ca anti-inflamatorii nesteroidiene (AINS).
Administrarea acestuia este indicata in urmatoarele situatii:
-
calmarea durerii si inflamatiei din unele boli reumatismale severe precum : poliartrita reumatoida, spondilita ankilopoetica, osteoartrite;
-
tratament de scurta durata al durerilor din inflamatiile articulare, inflamatiile tendoanelor (tendinita), sau burselor tendinoase (tenosinovita), dureri de spate (lombalgii, radiculopatii), crize de guta, degenerarea articulatiilor (artroze);
-
tratament de scurta durata in dureri usoare si moderate cum sunt cele care apar in cursul unor mici interventii chirurgicale (ORL, stomatologice, ortopedice), dureri musculare si osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;
-
dureri menstruale (dismenoree).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Diclofenac 50 mg
Nu luati Diclofenac 50 mg:
-
daca sunteti alergic la diclofenac sodic, alte AINS, acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca aveti sau ati avut ulcer gastric care a perforat sau care sangereaza;
-
daca ati avut ulceratie sau sangerare gastrica sau intestinala la administrarea altor medicamente din clasa AINS;
-
daca aveti o afectare severa a functiei inimii, ficatului sau rinichilor (insuficenta cardiaca, hepatica sau renala severa);
-
daca aveti insuficenta cardiaca congestiva diagnosticat? ?i/sau boala cerebrovasculara, de exemplu, daca ati suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveti blocaje ale vaselor de sange la nivelul inimii sau creierului sau daca ati suferit o interventie chirurgicala pentru indepartarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea
-
daca aveti sau ati avut probleme cu circulatia sangelui (arteriopatie periferica)
-
daca sunteti in ultimele 3 luni de sarcina;
-
daca alaptati.
Asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie urmatoarele inainte de a vi se administra diclofenac
-
daca fumati;
-
daca aveti diabet;
-
daca aveti angina pectorala, cheaguri de sange, tensiune arteriala mare, valori marite ale colesterolului sau trigliceridelor.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioad? necesara controlarii simptomelor.
Copii si adolescentii nu trebuie sa ia Diclofenac 50 mg.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Diclofenac 50 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.
In special spuneti medicului dumneavoastra daca va aflati in una dintre urmatoarele situatii:
-
daca ati avut alergii la administrarea altor AINS – aveti un risc mai mare de a face alergii si la administrarea de diclofenac, chiar daca il utilizati prima data;
-
daca ati avut de curand sau aveti o infectie in organism – diclofenac ar putea masca semnele si simptomele acesteia;
-
daca ati avut in trecut tulburari gastro-intestinale sugestive pentru inflamatii ale mucoasei digestive (gastrita, ulcer necomplicat);
-
daca ati avut episoade de ulcer gastro-duodenal, pierdere de sange rosu prin scaun (hematemeza) sau scaune cu aspect negru-lucios (melena);
-
daca aveti sau ati avut inflamatia colonului (colita ulcerativa, boala Crohn);
-
daca aveti orice alte sangerari (diateza hemoragica) sau modificari ale structurii sangelui (anomalii hematologice).
Pentru prevenirea oricaror complicatii digestive, medicul dumneavoastra va va prescrie simultan si un medicament pentru scaderea aciditatii gastrice. In cazul in care, totusi, prezentati orice manifestari la nivelul tubului digestiv, va rugam sa opriti administrarea Diclofenac 50 mg si sa luati legatura cu medicul dumneavoastra.
-
daca aveti o disfunctie hepatica (insuficienta hepatica) – medicul dumneavoastra va va monitoriza mai des – va efectua mai multe teste din sange;
-
daca aveti o boala numita porfirie hepatica – diclofenac v-ar putea declansa o criza;
-
daca aveti o afectare usoara sau moderata a functiei rinichilor sau inimii;
-
daca aveti valori mari ale tensiunii arteriale (hipertensiune arteriala);
-
daca luati medicamente care sunt toxice pentru functia rinichiului dumneavoastra;
-
daca ati avut modificari severe ale pielii la administrarea altor medicamente din clasa AINS;
-
daca aveti sau ati avut cheaguri de sange sau complicatii ale forma rii acestora (infarct miocardic sau accident vascular cerebral);
-
daca fumati;
-
daca aveti un nivel crescut al grasimilor in sange (hiperlipemie);
-
daca aveti un nivel crescut al zaharului in sange sau diabet zaharat;
-
daca aveti sau ati avut probleme cu coagularea sangelui;
-
daca aveti astm sau faceti usor alergii cu manifestari respiratorii (inflamatia mucoasei nasului cu secretie nazala apoasa abundenta si stranut);
-
daca sunteti in varsta medicul dumneavoastra ar putea sa va monitorizeze mai frecvent, atat clinic cat si prin efectuarea unor teste din sange.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea diclofenac la copii si adolescenti nu a fost bine stabilita.
Diclofenac 50 mg contine lactoza. daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Diclofenac 50 mg impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
-
litiu – folosit in tratamentul unor afectiuni psihice;
-
digoxina – folosit pentru stimularea activitatii inimii;
-
antihipertensive – medicamente folosite pentru scaderea valorilor tensionale crescute;
-
alte medicamente AINS;
-
corticosteroizi – folositi pentru tratarea inflamatiilor foarte puternice;
-
anticoagulante si antiagregante plachetare – recomandate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange si pentru subtierea sangelui;
-
inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) – recomandati in unele boli psihice;
-
antidiabetice – folosite pentru scaderea nivelului de zaharului din sange la pacientii cu diabet zaharat;
-
metotrexat – folosit pentru tratarea unor forme de cancer;
-
ciclosporina – recomandata pacientilor care au primit un transplant;
-
antibiotice din clasa chinolonelor – folosite pentru tratamentul unor infecaii;
-
fenitoina – folosita pentru tratamentul epilepsiei;
-
sulfinpirazona – recomandata in tratamentul gutei;
-
voriconazol – folosit pentru tratarea infecaiilor fungice;
-
colestiramina si colestipol – recomandate pentru scaderea nivelului de grasimi din sange.
Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator
Diclofenacul poate determina modificari u?oare ale valorilor concentratiei plasmatice a transaminazelor (daca acestea se men?in sau apar complicatii, tratamentul trebuie intrerupt) si poate creste nivelul de
potasiu din sange.
Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Diclofenac 50 mg este contraindicat in ultimele 3 luni de sarcina. Diclofenac va fi administrat in primele 2 trimestre de sarcina numai daca medicul dumneavoastra considera ca este absolut necesar.
Alaptarea
Diclofenac 50 mg trece in laptele matern si prin urmare nu trebuie administrat pe durata alaptarii.
Fertilitatea
Daca intentionati sa ramaneti gravida nu trebuie sa luati Diclofenac 50 mg.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca dupa utilizarea diclofenac prezentati ameteli sau alte tulburari ale sistemului nervos central, incluzand tulburari vizuale,
vertij,
somnolenta nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Diclofenac 50 mg contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Diclofenac 50 mg
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti
Tratament de lunga durata: doza initiala este de 3 comprimate gastrorezistente Diclofenac 50 mg (150 mg diclofenac) pe zi, administrat oral in 3 prize; ca tratament de intretinere se administreaza 1-2 comprimate gastrorezistente Diclofenac 50 mg (50-100 mg diclofenac) pe zi.
Tratament de scurta durata: se administreaza oral 3 comprimate gastrorezistente Diclofenac 50 mg pe zi, fracaionat in 2-3 prize.
Se administreaza cu un pahar mare cu apa, de preferinta in timpul mesei.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.
Utilizarea la copii si adolescenti
Utilizarea la copii si adolescenti nu este recomandata.
Daca luati mai mult Diclofenac 50 mg decat trebuie
Daca dumneavoastra (sau altcineva) ati luat accidental prea multe comprimate de Diclofenac 50 mg adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati acest prospect cu dumneavoastra si cutia pentru ca medicul sa stie ce medicament si cate comprimate ati luat.
Simptome
Nu exista nici un tablou clinic tipic pentru supradozajul cu diclofenac. Simptomele supradozajului sunt: durere de cap, ameteli, tiuituri in urechi, agitatie motorie, contractii musculare foarte scurte, iritabilitate, lipsa coordonarii miscarilor voluntare, vertij, convulsii (indeosebi la copii),
dureri in capul pieptului, greata, varsaturi, sangerare gastro-intestinala, pierdere de sange rosu prin scaun, diaree, ulcer gastro-duodenal, tulburari ale funcaiei hepatice, scaderea frecventei si volumului urinarilor.
In caz de intoxicatie semnificativa, sunt posibile insuficenta renala acuta si leziuni hepatice.
Daca uitati sa luati Diclofenac 50 mg
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce v-ati amintit. daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, sariti-o pe cea uitata si luati-o direct pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea diclofenac:
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
-
durere de cap,
-
ameteli,
-
vertij, senzatie de rau digestiv (greata),
-
stare de rau digestiv (varsaturi),
-
diaree,
-
dureri in capul pieptului sau la nivelul abdomenului,
-
tulburarea digestiei,
-
lipsa poftei de mancare,
-
ragait,
-
gaze abdominale in exces eliminate la nivelul rectului,
-
cresterea nivelului unor enzime hepatice numite transaminaze,
-
eruptii cutanate.
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
-
reactii alergice severe sau foarte severe (reactii anafilactice sau anafilactoide),
-
somnolenta,
-
confuzie,
-
astm,
-
inflamatia mucoasei stomacului (gastrita),
-
sangerare de la nivelul mucoasei stomacului sau intestinului,
-
eliminarea de sange rosu la nivelul scaunului,
-
ulcerarea mucoasei stomacului (insotita sau nu de perforatie sau sangerare),
-
scaune de aspect negru-lucios (melena),
-
tulburari hepatice,
-
inflamatia ficatului insotita sau nu de ingalbenirea albului ochilor sau pielii,
-
eruptie cutanata tranzitorie inso?it? sau nu de mancarimea pielii,
-
acumularea de apa in tesuturi (edem).
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
-
pierderea de sange prin urina,
-
afectare severa a functiei rinichiului,
-
pierdere de proteine prin urina,
-
afectare difuza si severa a unor structuri ale rinichiului (nefrita interstitiala, necroza tubulara, necroza renala papilara),
-
eruptii cutanate severe insotite de exfolierea si ulceratia pielii (eritem multiform, sindrom Stevens Johnson, necroliza epidermica toxica (sindrom Lyell), dermatite exfoliative),
-
formarea de basici la nivelul pielii (dermatite buloase),
-
mancarimea pielii,
-
eczeme,
-
caderea parului,
-
aparitia de pete mici, rosii pe piele (purpura),
-
cresterea sensibilitatii pielii la expunerea la soare sau lumina ultravioleta (fotosensibilizare),
-
afectari hepatice severe si foarte severe (hepatita fulminanta, necroza hepatica, insuficienta hepatica),
-
inflamatia mucoasei colonului, uneori insotita de sangerare (colita /colita hemoragica),
-
accentuarea unor boli inflamatorii ale intestinului gros (colita ulceroasa sau a boala Crohn),
-
constipatie,
-
inflamatia mucoasei gurii, insotita uneori de ulceratii (stomatita/ stomatita ulcerativa),
-
inflamatia limbii,
-
inflamatia sau ingustarea esofagului,
-
afectarea plamanilor,
-
cresterea tensiunii arteriale,
-
inflamatia vaselor de sange mici,
-
batai neregulate si puternice ale inimii (palpitatii),
-
dureri in piept,
-
tulburarea functiei inimii (insuficienta cardiaca),
-
infarct miocardic,
-
tiuituri in urechi,
-
afectarea auzului,
-
tulburari de vedere,
-
vedere incetosata,
-
vedere dubla,
-
senzatie de amorteala si intepaturi la nivelul extremitatilor,
-
tulburari de memorie,
-
convulsii,
-
senzatie nejustificata si intensa de teama (anxietate),
-
tremor,
-
inflamatia non-infectioasa a foitei care acopera creierul (meningita aseptica),
-
tulburari ale gustului,
-
accident cerebrovascular,
-
dezorientare,
-
pierderea poftei de viata (depresie),
-
incapacitatea de a dormi (insomnie),
-
cosmaruri,
-
iritabilitate,
-
tulburari psihice,
-
umflarea fetei si a extremitatilor insotita de tulburari de respiratie (edem angioneurotic),
-
ingustarea cailor respiratorii cu respiratie dificil? si suieratoare (bronhospasm),
-
scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie) cu sau fara apari?ia de mici pete ro?ii pe piele (purpura),
-
scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de apararea impotriva infectiilor (leucopenie),
-
scaderea numarului de celule rosii din sange (anemie),
-
scaderea numarului tuturor tipurilor de celule din sange (agranulocitoza),
-
oprirea formarii de celule sanguine tinere albe si rosii (aplazie medulara).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, pute?i raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, pute?i contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Diclofenac 50 mg
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Diclofenac 50 mg
Substanta activa este diclofenac sodic. Un comprimat gastrorezistent contine diclofenac sodic 50 mg.
Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoza monohidrat, povidona, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc. Film: copolimer acid metacrilic-acrilat de etil dispersie 30%, citrat de trietil, dioxid de titan (E 171), talc, galben de chinolin? lac (E 104), indigotina lac (E 132), simeticon? emulsie 30%, hidroxid de sodiu.
Cum arata Diclofenac 50 mg si continutul ambalajului
Comprimatele sunt biconvexe, cu aspect uniform, margini intacte, suprafata neteda si lucioasa, de culoare verde, cu diametru de 7 mm.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate gastrorezistente.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj - Napoca Romania
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentan?a locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA.
Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2014.
Alte surse de informatii
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
